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Seguridad de la trombólisis intravenosa para el ictus de despertar (Wake-Up Stroke)

24 de noviembre de 2014 actualizado por: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito es demostrar la seguridad del activador tisular del plasminógeno intravenoso (t-PA IV) en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que acuden al servicio de urgencias (ED) después de despertarse con síntomas de sospecha de accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguridad abierto, multicéntrico, del tratamiento agudo con alteplasa IV en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico que se despiertan con sus síntomas. El resultado primario de este estudio es la frecuencia de transformación hemorrágica sintomática evidente dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento con t-PA IV. Mejoría clínica definida como una disminución en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) a las 24 horas, 3 días y 90 días y la puntuación de la Escala de Rankin modificada (mRS) a los 3 y 90 días. Para los pacientes que tienen angiografía tomográfica computarizada (CTA) y perfusión tomográfica computarizada (CTP), se cuantificará la incidencia de oclusión de grandes vasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo que ocurrió durante el sueño o pacientes que se despiertan con síntomas neurológicos focales. Esto incluye a todos los pacientes de los que se supo por última vez que eran neurológicamente normales la noche anterior, pero que luego se encontraron al despertar con déficits de apoplejía. Se considerará que el último tiempo de inicio conocido es el momento en el que se supo por última vez que el paciente estaba bien.
  • 18 a 80 años
  • NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud) ≤25
  • Presión arterial sistólica ≤185 mmHg y diastólica ≤110 mmHg en el momento de la inscripción.

Se permite el tratamiento de la PA sistólica más alta antes de la inscripción

  • El t-PA IV debe administrarse dentro de las 3 horas posteriores al despertar del sueño.
  • Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión de TC: hipodensidad >1/3 del territorio de la arteria cerebral media (ACM) en una TC craneal sin contraste o evidencia de hemorragia intracraneal o subaracnoidea
  • Accidente cerebrovascular isquémico previo dentro de los 3 meses posteriores al evento de presentación
  • Historia de hemorragia intracraneal
  • Aneurisma cerebral asegurado o no asegurado o malformación vascular conocida
  • Incapacidad para controlar la PA sistólica > 185 mmHg o la PA diastólica > 110 mmHg con medicamentos antihipertensivos intravenosos
  • Coagulopatía conocida o evidencia de sangrado activo
  • Procedimientos quirúrgicos, biopsia, punción venosa o arterial subclavia, trauma dentro de los 14 días del evento
  • Sangrado gastrointestinal o genitourinario dentro de los 14 días posteriores al evento
  • Tratado con heparina IV dentro de las 24 horas previas y un PTT anormal (tiempo parcial de tromboplastina)
  • Anticoagulantes orales y un INR (índice internacional normalizado) >1,7
  • Recuento de plaquetas <100.000
  • Glucosa venosa <50 o >450
  • Cualquier paciente que califique para este protocolo no debe ser tratado con IAT (terapia intraarterial) Si el médico tratante cree que un paciente debe someterse a IAT, esos pacientes deben identificarse a priori y no inscribirse en este protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fuera de etiqueta rt-PA usado
rt-PA fuera de etiqueta utilizado en todos los sujetos inscritos dentro de las 3 horas posteriores al despertar con síntomas de accidente cerebrovascular en la dosis estándar de atención.
Droga: Alteplasa (iv t-PA)
Se administrarán 0,9 mg/kg (máximo de 90 mg) de t-PA IV con un bolo del 10 % durante 1 minuto, el resto se administrará como infusión durante la hora restante.
Otros nombres:
  • Alteplasa
  • t-PA
  • activador tisular del plasminógeno
  • Activase®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de transformación hemorrágica sintomática Seguridad de Rt-PA iv en pacientes con accidente cerebrovascular al despertar
Periodo de tiempo: 24 horas
El resultado primario de este estudio es la frecuencia de transformación hemorrágica sintomática evidente dentro de las 24 horas posteriores al tratamiento con t-PA IV. Sintomático se definió como un deterioro clínico significativo con al menos un aumento de 4 puntos o más en la escala NIH Stroke.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Puntuación de 0 o 1 en la escala de Rankin modificada (mRS) de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Número de pacientes con mRS de 0 o 1 a los 90 días. El mRS es una medida de discapacidad global informada por médicos que se ha aplicado ampliamente para evaluar la recuperación de un accidente cerebrovascular. Tiene un mínimo de 0 y un máximo de 6. Cero representa un paciente que no tiene discapacidad ni síntomas residuales de accidente cerebrovascular. Una puntuación de 1 se define como: sin discapacidad significativa: a pesar de los síntomas, capaz de realizar todas las tareas y actividades habituales. La puntuación máxima, 6, indica muerte. Una puntuación de 2 se define como discapacidad leve: incapaz de realizar todas las actividades anteriores pero capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda; una puntuación de 3 se define como discapacidad moderada: requiere alguna ayuda pero puede caminar sin ayuda; una puntuación de 4 es una discapacidad moderadamente grave: incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda; una puntuación de 5 es una discapacidad severa: encamado, incontinente y que requiere atención y cuidado de enfermería constante.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Investigador principal: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-10-0195

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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