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Sicherheit der intravenösen Thrombolyse bei Schlaganfall im Wachzustand (Wake-Up Stroke)

24. November 2014 aktualisiert von: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck besteht darin, die Sicherheit von intravenösem Gewebeplasminogenaktivator (IV t-PA) bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall zu demonstrieren, die sich nach dem Aufwachen in der Notaufnahme mit den Symptomen eines vermuteten ischämischen Schlaganfalls vorstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Sicherheitsstudie zur Akutbehandlung mit IV-Alteplase bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die mit ihren Symptomen aufwachen. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Häufigkeit symptomatischer hämorrhagischer Transformationen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit intravenösem t-PA sichtbar werden. Klinische Verbesserung definiert als eine Abnahme des NIHSS-Scores (National Institutes of Health Stroke Scale) nach 24 Stunden, 3 Tagen und 90 Tagen und des mRS-Scores (Modified Rankin Scale) nach 3 und 90 Tagen. Bei Patienten, die ein computertomographisches Angiogramm (CTA) und eine computertomographische Perfusion (CTP) haben, wird die Inzidenz von Verschlüssen großer Gefäße quantifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf einen akuten ischämischen Schlaganfall, der im Schlaf aufgetreten ist, oder Patienten, die mit fokalen neurologischen Symptomen aufwachen. Dazu gehören alle Patienten, bei denen in der Nacht zuvor zuletzt bekannt war, dass sie neurologisch normal waren, die dann aber beim Aufwachen Schlaganfalldefizite aufwiesen. Es wird davon ausgegangen, dass der letzte bekannte Zeitpunkt des Krankheitsbeginns der Zeitpunkt ist, zu dem bekannt war, dass es dem Patienten zuletzt gut ging.
  • 18 bis 80 Jahre alt
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Blutdruck ≤185 mmHg systolisch und ≤110 mmHg diastolisch zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Die Behandlung eines höheren systolischen Blutdrucks ist vor der Einschreibung zulässig

  • IV t-PA muss innerhalb von 3 Stunden nach dem Aufwachen aus dem Schlaf verabreicht werden
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • CT-Ausschlusskriterien: Hypodensität > 1/3 des Territoriums der mittleren Hirnarterie (MCA) im Schädel-CT-Scan ohne Kontrastmittel oder Anzeichen einer intrakraniellen oder subarachnoidalen Blutung
  • Früherer ischämischer Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten nach dem auftretenden Ereignis
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung
  • Bekanntes gesichertes oder ungesichertes zerebrales Aneurysma oder Gefäßmissbildung
  • Unfähigkeit, den systolischen Blutdruck > 185 mmHg oder den diastolischen Blutdruck > 110 mmHg mit i.v. blutdrucksenkenden Medikamenten zu kontrollieren
  • Bekannte Koagulopathie oder Anzeichen einer aktiven Blutung
  • Chirurgische Eingriffe, Biopsie, Subclavia- oder Arterienpunktion, Trauma innerhalb von 14 Tagen nach dem Ereignis
  • Magen-Darm- oder Urogenitalblutungen innerhalb von 14 Tagen nach dem Ereignis
  • Innerhalb der letzten 24 Stunden mit intravenösem Heparin behandelt und eine abnormale PTT (partielle Thromboplastinzeit) festgestellt
  • Orale Antikoagulanzien und ein (international normalisiertes Verhältnis) INR >1,7
  • Thrombozytenzahl <100.000
  • Venöse Glukose entweder <50 oder >450
  • Jeder Patient, der für dieses Protokoll in Frage kommt, sollte nicht mit (intraarterieller Therapie) IAT behandelt werden. Wenn der behandelnde Arzt der Meinung ist, dass ein Patient sich einer IAT unterziehen sollte, sollten diese Patienten von vornherein identifiziert und nicht in dieses Protokoll aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Off-Label-RT-PA verwendet
Off-Label-RT-PA wurde bei allen Probanden angewendet, die innerhalb von 3 Stunden nach dem Aufwachen mit Schlaganfallsymptomen in der Standarddosis aufgenommen wurden.
Arzneimittel: Alteplase (iv t-PA)
0,9 mg/kg (maximal 90 mg) t-PA werden intravenös verabreicht, wobei 10 % als Bolus über 1 Minute verabreicht werden, der Rest wird über die verbleibende Stunde als Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • Alteplase
  • t-PA
  • Gewebe-Plasminogen-Aktivator
  • Activase®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der symptomatischen hämorrhagischen Transformation. Sicherheit von iv Rt-PA bei Schlaganfallpatienten im Wachzustand
Zeitfenster: 24 Stunden
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Häufigkeit symptomatischer hämorrhagischer Transformationen, die innerhalb von 24 Stunden nach der Behandlung mit intravenösem t-PA sichtbar werden. Als symptomatisch wurde eine signifikante klinische Verschlechterung mit einem Anstieg um mindestens 4 Punkte oder mehr auf der NIH-Schlaganfallskala definiert.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
90-Tage-Score der modifizierten Rankin-Skala (mRS) 0 oder 1
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten mit mRS von 0 oder 1 nach 90 Tagen. Der mRS ist ein von Ärzten ermitteltes Maß für die globale Behinderung, das häufig zur Beurteilung der Genesung nach einem Schlaganfall eingesetzt wird. Der Wert beträgt mindestens 0 und höchstens 6. Null steht für einen Patienten, der keine Behinderung oder verbleibende Schlaganfallsymptome aufweist. Ein Wert von 1 ist definiert als: keine erhebliche Behinderung: trotz Symptomen in der Lage, alle üblichen Aufgaben und Aktivitäten auszuführen. Die maximale Punktzahl von 6 weist auf den Tod hin. Ein Wert von 2 wird als leichte Behinderung definiert: nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen, aber in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen Angelegenheiten zu kümmern; Ein Wert von 3 wird als mittelschwere Behinderung definiert: Sie benötigen etwas Hilfe, können aber ohne Hilfe gehen. Ein Wert von 4 bedeutet eine mittelschwere Behinderung: nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern; Ein Wert von 5 bedeutet eine schwere Behinderung: bettlägerig, inkontinent und erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Hauptermittler: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-10-0195

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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