Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen trombolyysin turvallisuus herätyshalvauksen varalta (Wake-Up Stroke)

maanantai 24. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tarkoituksena on osoittaa suonensisäisen kudosplasminogeeniaktivaattorin (IV t-PA) turvallisuus iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka saapuvat päivystykseen (ED) heräämisen jälkeen epäillyn iskeemisen aivohalvauksen oireilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskus, turvallisuustutkimus IV-alteplaasin akuutista hoidosta iskeemisillä aivohalvauspotilailla, jotka heräävät oireineen. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on 24 tunnin sisällä IV t-PA:lla hoidosta ilmenevien oireiden aiheuttamien verenvuotomuutosten esiintymistiheys. Kliininen paraneminen määritellään National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pistemäärän laskuna 24 tunnin, 3 päivän ja 90 päivän kohdalla ja modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pistemäärän laskuna 3 ja 90 päivän kohdalla. Potilailla, joilla on tietokonetomografinen angiogrammi (CTA) ja tietokonetomografinen perfuusio (CTP), suurten verisuonten tukkeuman ilmaantuvuus kvantifioidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka tapahtui unen aikana, tai potilaat, jotka heräävät fokaalisiin neurologisiin oireisiin. Tämä sisältää kaikki potilaat, joiden tiedettiin viimeksi olevan neurologisesti normaaleja edellisenä iltana, mutta jotka sitten todettiin heräämisen jälkeen aivohalvausvajeiksi. Lasketaan, että viimeinen tunnettu alkamisaika on aika, jolloin potilaan tiedettiin viimeksi olevan terve.
  • 18-80 vuotta vanha
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Verenpaine ≤185 mmHg systolinen ja ≤110 mmHg diastolinen ilmoittautumishetkellä.

Korkeamman systolisen verenpaineen hoito on sallittua ennen ilmoittautumista

  • IV t-PA on annettava 3 tunnin kuluessa unesta heräämisestä
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista

Poissulkemiskriteerit:

  • CT:n poissulkemiskriteerit: Hypodensiteetti > 1/3 keskimmäisen aivovaltimon (MCA) alueesta ei-kontrastisessa kallon CT-skannauksessa tai näyttöä kallonsisäisestä tai subaraknoidisesta verenvuodosta
  • Aiempi iskeeminen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä tapahtumasta
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Tunnettu suojattu tai suojaamaton aivojen aneurysma tai verisuonten epämuodostuma
  • Kyvyttömyys kontrolloida systolista verenpainetta > 185 mmHg tai diastolista verenpainetta > 110 mmHg laskimonsisäisillä verenpainelääkkeillä
  • Tunnettu koagulopatia tai merkkejä aktiivisesta verenvuodosta
  • Kirurgiset toimenpiteet, biopsia, subclavian laskimo- tai valtimopunktio, trauma 14 päivän sisällä tapahtumasta
  • Ruoansulatuskanavan tai sukuelinten verenvuoto 14 päivän sisällä tapahtumasta
  • Hoidettu laskimonsisäisellä hepariinilla edellisten 24 tunnin aikana ja epänormaali (osittainen tromboplastiiniaika) PTT
  • Oraaliset antikoagulantit ja (kansainvälinen normalisoitu suhde) INR >1,7
  • Verihiutaleiden määrä <100 000
  • Laskimoglukoosi joko <50 tai >450
  • Potilaita, jotka ovat oikeutettuja tähän protokollaan, ei tule hoitaa (valtimonsisäisellä terapialla) IAT:llä. Jos hoitava lääkäri uskoo, että potilaalle on tehtävä IAT, kyseiset potilaat on tunnistettava etukäteen eikä heitä saa kirjata tähän protokollaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: off label rt-PA käytetty
poikkeavaa rt-PA:ta käytettiin kaikille potilaille, jotka oli otettu mukaan 3 tunnin sisällä heräämisestä, joilla oli aivohalvausoireita normaalilla hoitoannoksella.
Lääke: Alteplase (iv t-PA)
0,9 mg/kg (enintään 90 mg) IV t-PA annetaan 10 % boluksena 1 minuutin aikana, loput infuusiona jäljellä olevan tunnin aikana.
Muut nimet:
  • Alteplase
  • t-PA
  • kudosplasminogeeniaktivaattori
  • Activase®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireisen hemorragisen transformaation esiintymistiheys IV Rt-PA:n turvallisuus herätyshalvauspotilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on 24 tunnin sisällä IV t-PA:lla hoidosta ilmenevien oireiden aiheuttamien verenvuotomuutosten esiintymistiheys. Oireelliseksi määriteltiin merkittävä kliininen heikkeneminen, jossa NIH Stroke -asteikon nousu oli vähintään 4 pistettä.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
90 päivän muokattu rankin-asteikko (mRS) pisteet 0 tai 1
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden lukumäärä, joiden mRS on 0 tai 1 90 päivän kohdalla. mRS on kliinikkojen raportoima maailmanlaajuisen vamman mitta, jota on käytetty laajalti aivohalvauksesta toipumisen arvioinnissa. Sen minimiarvo on 0 ja suurin 6. Nolla tarkoittaa potilasta, jolla ei ole vammaisia ​​tai jäljellä olevia aivohalvauksen oireita. Arvosana 1 määritellään seuraavasti: ei merkittävää vammaa: oireista huolimatta pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot. Maksimipistemäärä, 6, tarkoittaa kuolemaa. Arvosana 2 määritellään lieväksi vammaiseksi: ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, mutta pystyy huolehtimaan omista asioistaan ​​ilman apua; pistemäärä 3 määritellään kohtalaiseksi vammaiseksi: tarvitsee jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua; pistemäärä 4 on keskivaikea vamma: ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua; arvosana 5 on vakava vamma: vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Päätutkija: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-10-0195

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa