Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás trombolízis biztonsága ébredési stroke esetén (Wake-Up Stroke)

2014. november 24. frissítette: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
A cél az intravénás szöveti plazminogén aktivátor (IV t-PA) biztonságosságának bemutatása olyan ischaemiás stroke-os betegeknél, akik ébredés után a sürgősségi osztályon (ED) jelentkeznek az ischaemiás stroke gyanújával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, biztonságossági vizsgálat az IV alteplázzal végzett akut kezelésről olyan ischaemiás stroke betegeknél, akik tüneteikkel ébrednek fel. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a tünetekkel járó vérzéses átalakulás gyakorisága, amely az IV t-PA kezelést követő 24 órán belül nyilvánvaló. A klinikai javulás a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámának csökkenéseként definiálható 24 óra, 3 nap és 90 napon, valamint a módosított Rankin-skála (mRS) pontszám 3 és 90 napon belül. Számítógépes tomográfiás angiogrammal (CTA) és számítógépes tomográfiás perfúzióval (CTP) átesett betegeknél számszerűsíteni kell a nagy érelzáródás előfordulását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feltételezett akut ischaemiás stroke, amely alvás közben fordult elő, vagy olyan betegek, akik fókuszos neurológiai tünetekkel ébrednek fel. Ez magában foglalja mindazokat a betegeket, akikről utoljára ismert volt, hogy neurológiailag normálisak voltak előző este, de ébredéskor stroke-hiányt észleltek. Úgy kell tekinteni, hogy az utolsó ismert kezdeti időpont az az idő, amikor a páciens utoljára jól volt.
  • 18-80 éves korig
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Vérnyomás ≤185 Hgmm szisztolés és ≤110 Hgmm diasztolés a felvétel időpontjában.

A magasabb szisztolés vérnyomás kezelése a felvétel előtt megengedett

  • Az IV t-PA-t az alvásból való felébredést követő 3 órán belül kell beadni
  • A fogamzóképes nőbetegeknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a felvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • CT-kizárási kritériumok: A középső agyi artéria (MCA) területének 1/3-a feletti hypodenzitás nem kontrasztos koponya-CT-vizsgálaton vagy intracranialis vagy subarachnoidális vérzés bizonyítéka
  • Korábbi ischaemiás stroke a megjelenést követő 3 hónapon belül
  • Az intracranialis vérzés anamnézisében
  • Ismert biztosított vagy nem biztosított agyi aneurizma vagy vaszkuláris malformáció
  • Képtelenség a 185 Hgmm feletti szisztolés vagy 110 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás szabályozására iv. vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel
  • Ismert koagulopátia vagy aktív vérzés jele
  • Sebészeti beavatkozások, biopszia, szubklavia vénás vagy artériás punkció, trauma az eseményt követő 14 napon belül
  • Emésztőrendszeri vagy húgyúti vérzés az eseményt követő 14 napon belül
  • Intravénás heparinnal kezelték az elmúlt 24 órában, és kóros (részleges thromboplastin idővel) PTT-vel kezelték
  • Orális antikoagulánsok és (nemzetközi normalizált arány) INR >1,7
  • Thrombocytaszám <100 000
  • Vénás glükóz <50 vagy >450
  • Bármely beteg, aki megfelel ennek a protokollnak, nem kezelhető (intraartériás terápia) IAT-vel. Ha a kezelőorvos úgy véli, hogy egy beteget IAT-nek kell alávetni, akkor ezeket a betegeket előzetesen azonosítani kell, és nem kell bevenni ebbe a protokollba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: címkén kívüli rt-PA használt
off label rt-PA-t alkalmaztak minden olyan alanynál, akiket az ébredéstől számított 3 órán belül stroke-tünetekkel vettek fel, a standard kezelési dózis mellett.
Drog: Alteplase (iv t-PA)
0,9 mg/kg (maximum 90 mg) IV t-PA-t 10%-os bólusban adnak be 1 perc alatt, a többit infúzióban adják be a hátralévő órában.
Más nevek:
  • Alteplase
  • t-PA
  • szöveti plazminogén aktivátor
  • Activase®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüneti vérzéses transzformáció gyakorisága iv. Rt-PA biztonsága ébredő stroke-os betegeknél
Időkeret: 24 óra
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a tünetekkel járó vérzéses átalakulás gyakorisága, amely az IV t-PA kezelést követő 24 órán belül nyilvánvaló. A tüneti állapotot a klinikai állapot jelentős romlásaként határozták meg, az NIH Stroke skála legalább 4 pontos növekedésével.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
90 nap
90 napos módosított ranginskála (mRS) 0 vagy 1 pontszám
Időkeret: 90 nap
Azon betegek száma, akiknek mRS-je ​​0 vagy 1 volt a 90. napon. Az mRS a klinikusok által a globális rokkantság mértéke, amelyet széles körben alkalmaztak a stroke utáni felépülés értékelésére. Minimum 0 és maximum 6. A nulla olyan beteget jelöl, akinek nincs rokkantsága vagy maradék stroke tünetei. Az 1-es pontszám: nincs jelentős fogyatékosság: a tünetek ellenére képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni. A maximális pontszám, 6, a halált jelzi. A 2-es pontszám enyhe fogyatékosságnak minősül: képtelen minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni; a 3-as pontszám mérsékelt fogyatékosságnak minősül: segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni; a 4-es pontszám közepesen súlyos fogyatékosság: segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem tudja ellátni saját testi szükségleteit; az 5-ös pontszám súlyos fogyatékosság: ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Kutatásvezető: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-10-0195

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel