Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved intravenøs trombolyse for oppvåkningsslag (Wake-Up Stroke)

24. november 2014 oppdatert av: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet er å demonstrere sikkerheten til intravenøs vevsplasminogenaktivator (IV t-PA) hos iskemiske slagpasienter som møter til akuttmottaket (ED) etter oppvåkning med symptomer på mistanke om iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, sikkerhetsstudie av akutt behandling med IV alteplase hos iskemiske slagpasienter som våkner med symptomene sine. Det primære resultatet av denne studien er hyppigheten av symptomatisk hemorragisk transformasjon som er tydelig innen 24 timer etter behandling med IV t-PA. Klinisk forbedring definert som en reduksjon i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score etter 24 timer, 3 dager og 90 dager og modifisert Rankin Scale (mRS)-score ved 3 og 90 dager. For pasienter som har computertomografisk angiogram (CTA) og computertomografisk perfusjon (CTP), vil forekomsten av okklusjon av store kar kvantifiseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om akutt iskemisk hjerneslag som oppstod under søvn eller pasienter som våkner med fokale nevrologiske symptomer. Dette inkluderer alle pasienter som sist var kjent for å være nevrologisk normale natten før, men som deretter ble funnet ved oppvåkning med hjerneslag. Det vil bli vurdert at siste kjente debuttidspunkt er tidspunktet da pasienten sist var kjent for å være frisk.
  • 18 til 80 år
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Blodtrykk ≤185 mmHg systolisk og ≤110 mmHg diastolisk ved registreringstidspunktet.

Behandling av høyere systolisk BP er tillatt før påmelding

  • IV t-PA må gis innen 3 timer etter oppvåkning fra søvn
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • CT-eksklusjonskriterier: Hypodensitet >1/3 midtre cerebral arterie (MCA) territorium på ikke-kontrast kranial CT-skanning eller tegn på intrakraniell eller subaraknoidal blødning
  • Tidligere iskemisk hjerneslag innen 3 måneder etter hendelsen
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Kjent sikret eller usikret cerebral aneurisme eller vaskulær misdannelse
  • Manglende evne til å kontrollere systolisk BP > 185 mmHg eller diastolisk BP > 110 mmHg med IV antihypertensive medisiner
  • Kjent koagulopati eller tegn på aktiv blødning
  • Kirurgiske prosedyrer, biopsi, subclavian venøs eller arteriell punktering, traumer innen 14 dager etter hendelsen
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning innen 14 dager etter hendelsen
  • Behandlet med IV-heparin i løpet av de siste 24 timene og en unormal (delvis tromboplastintid) PTT
  • Orale antikoagulantia og en (internasjonalt normalisert ratio) INR >1,7
  • Blodplateantall <100 000
  • Venøs glukose enten <50 eller >450
  • Enhver pasient som kvalifiserer for denne protokollen bør ikke behandles med (intraarteriell terapi) IAT Hvis den behandlende legen mener at en pasient bør gjennomgå IAT, bør disse pasientene identifiseres på forhånd og ikke registreres i denne protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: off label rt-PA brukt
off-label rt-PA brukt på alle forsøkspersoner som ble registrert innen 3 timer etter oppvåkning med hjerneslagsymptomer ved standard dose.
Legemiddel: Alteplase (iv t-PA)
0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg) IV t-PA vil bli administrert med 10 % bolus gitt over 1 minutt, resten gitt som infusjon over den gjenværende timen.
Andre navn:
  • Alteplase
  • t-PA
  • vevsplasminogenaktivator
  • Activase®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomatisk hemorragisk transformasjon Sikkerhet for iv Rt-PA hos pasienter med våkne slag
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultatet av denne studien er hyppigheten av symptomatisk hemorragisk transformasjon som er tydelig innen 24 timer etter behandling med IV t-PA. Symptomatisk ble definert som signifikant klinisk forverring med minst 4 poeng eller mer økning i NIH Stroke-skalaen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
90 dager
90-dagers Modified Rankin Scale (mRS) Poeng 0 eller 1
Tidsramme: 90 dager
Antall pasienter med mRS på 0 eller 1 etter 90 dager. mRS er et klinikerrapportert mål på global funksjonshemming som har blitt mye brukt for å evaluere bedring etter hjerneslag. Den har et minimum på 0 og et maksimum på 6. Null representerer en pasient som ikke har noen funksjonshemming eller gjenværende slagsymptomer. En poengsum på 1 er definert som: ingen signifikant funksjonshemming: til tross for symptomer, i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter. Maksimal poengsum, 6, indikerer død. En poengsum på 2 er definert som lett funksjonshemming: ute av stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til å ta vare på egne saker uten hjelp; en poengsum på 3 er definert som moderat funksjonshemming: trenger litt hjelp, men er i stand til å gå uten hjelp; en poengsum på 4 er moderat alvorlig funksjonshemming: ute av stand til å gå uten hjelp og ikke i stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp; en score på 5 er alvorlig funksjonshemming: sengeliggende, inkontinent og krever konstant pleie og omsorg.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Hovedetterforsker: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-10-0195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere