Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved intravenøs trombolyse til opvågningsslagtilfælde (Wake-Up Stroke)

24. november 2014 opdateret af: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet er at demonstrere sikkerheden af ​​intravenøs vævsplasminogenaktivator (IV t-PA) hos iskæmiske apopleksipatienter, der henvender sig til skadestuen (ED) efter opvågning med symptomer på mistanke om iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter sikkerhedsstudie af akut behandling med IV alteplase hos patienter med iskæmisk slagtilfælde, som vågner op med deres symptomer. Det primære resultat af denne undersøgelse er hyppigheden af ​​symptomatisk hæmoragisk transformation, der er tydelig inden for 24 timer efter behandling med IV t-PA. Klinisk forbedring defineret som et fald i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score efter 24 timer, 3 dage og 90 dage og modificeret Rankin Scale (mRS) score ved 3 og 90 dage. For patienter, der har computertomografisk angiogram (CTA) og computertomografisk perfusion (CTP), vil forekomsten af ​​storkarokklusion blive kvantificeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistænkt akut iskæmisk slagtilfælde, der opstod under søvn eller patienter, der vågner op med fokale neurologiske symptomer. Dette inkluderer alle patienter, som sidst var kendt for at være neurologisk normale natten før, men som derefter blev fundet ved opvågning med slagtilfælde. Det vil blive taget i betragtning, at det sidst kendte begyndelsestidspunkt er det tidspunkt, hvor patienten sidst var kendt for at være rask.
  • 18 til 80 år
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Blodtryk ≤185 mmHg systolisk & ≤110 mmHg diastolisk på tidspunktet for tilmelding.

Behandling af højere systolisk BP er tilladt før tilmelding

  • IV t-PA skal gives inden for 3 timer efter opvågning fra søvn
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • CT-eksklusionskriterier: Hypodensitet >1/3 midterste cerebral arterie (MCA) territorium på ikke-kontrast kraniel CT-scanning eller tegn på intrakraniel eller subaraknoidal blødning
  • Tidligere iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder efter hændelsen
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Kendt sikret eller usikret cerebral aneurisme eller vaskulær misdannelse
  • Manglende evne til at kontrollere systolisk BP > 185 mmHg eller diastolisk BP > 110 mmHg med IV antihypertensive medicin
  • Kendt koagulopati eller tegn på aktiv blødning
  • Kirurgiske procedurer, biopsi, subclavia venøs eller arteriel punktering, traume inden for 14 dage efter hændelsen
  • Gastrointestinal eller genitourinær blødning inden for 14 dage efter hændelsen
  • Behandlet med IV-heparin inden for de foregående 24 timer og en unormal (delvis tromboplastintid) PTT
  • Orale antikoagulantia & en (international normaliseret ratio) INR >1,7
  • Blodpladetal <100.000
  • Venøs glukose enten <50 eller >450
  • Enhver patient, der kvalificerer sig til denne protokol, bør ikke behandles med (intraarteriel terapi) IAT Hvis den behandlende læge mener, at en patient skal gennemgå IAT, bør disse patienter identificeres på forhånd og ikke tilmeldes denne protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: off label rt-PA brugt
off-label rt-PA brugt til alle forsøgspersoner, der er tilmeldt inden for 3 timer efter at være vågnet med symptomer på slagtilfælde ved standarddosis.
Medicin: Alteplase (iv t-PA)
0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg) IV t-PA vil blive administreret med 10 % bolus givet over 1 minut, resten gives som en infusion i den resterende time.
Andre navne:
  • Alteplase
  • t-PA
  • vævsplasminogenaktivator
  • Activase®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatisk hæmoragisk transformation Sikkerhed af iv Rt-PA hos patienter med opvågnen slagtilfælde
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultat af denne undersøgelse er hyppigheden af ​​symptomatisk hæmoragisk transformation, der er tydelig inden for 24 timer efter behandling med IV t-PA. Symptomatisk blev defineret som signifikant klinisk forværring med mindst en stigning på 4 point eller mere i NIH Stroke-skalaen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage
90 dage
90-dages Modified Rankin Scale (mRS) Score 0 eller 1
Tidsramme: 90 dage
Antal patienter med mRS på 0 eller 1 efter 90 dage. mRS er et klinikerrapporteret mål for globalt handicap, der er blevet brugt bredt til at evaluere helbredelse efter slagtilfælde. Den har et minimum på 0 og et maksimum på 6. Nul repræsenterer en patient, der ikke har noget handicap eller tilbageværende symptomer på slagtilfælde. En score på 1 er defineret som: ingen væsentlig funktionsnedsættelse: trods symptomer, i stand til at udføre alle sædvanlige pligter og aktiviteter. Den maksimale score, 6, indikerer død. En score på 2 er defineret som let handicap: ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance; en score på 3 er defineret som moderat handicap: kræver lidt hjælp, men er i stand til at gå uden assistance; en score på 4 er moderat svær handicap: ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at tage sig af egne kropslige behov uden assistance; en score på 5 er alvorligt handicap: sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Ledende efterforsker: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-10-0195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alteplase (iv t-PA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner