Segurança da Trombólise Intravenosa para Despertar do AVC (Wake-Up Stroke)
24 de novembro de 2014 atualizado por: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo é demonstrar a segurança do ativador de plasminogênio tecidual intravenoso (IV t-PA) em pacientes com AVC isquêmico que se apresentam ao pronto-socorro (DE) após acordar com os sintomas de suspeita de AVC isquêmico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de segurança aberto, multicêntrico, de tratamento agudo com alteplase IV em pacientes com AVC isquêmico que acordam com seus sintomas.
O resultado primário deste estudo é a frequência de transformação hemorrágica sintomática evidente dentro de 24 horas de tratamento com IV t-PA.
Melhora clínica definida como uma diminuição na pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) em 24 horas, 3 dias e 90 dias e na pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS) em 3 e 90 dias.
Para pacientes com angiotomografia computadorizada (CTA) e perfusão tomográfica computadorizada (CTP), a incidência de oclusão de grandes vasos será quantificada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Swedish Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT-Houston Health Science Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de AVC isquêmico agudo ocorrido durante o sono ou em pacientes que acordam com sintomas neurológicos focais. Isso inclui todos os pacientes que eram neurologicamente normais na noite anterior, mas que ao acordar apresentavam déficits de AVC. Será considerado que o último horário de início conhecido é o horário em que o paciente estava bem pela última vez.
- 18 a 80 anos
- NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
- Pressão arterial ≤185 mmHg sistólica e ≤110 mmHg diastólica no momento da inscrição.
O tratamento de PA sistólica mais alta é permitido, antes da inscrição
- O t-PA IV deve ser administrado dentro de 3 horas após o despertar do sono
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão de TC: Hipodensidade >1/3 do território da artéria cerebral média (ACM) em TC de crânio sem contraste ou evidência de hemorragia intracraniana ou subaracnóidea
- AVC isquêmico prévio dentro de 3 meses do evento apresentado
- História de hemorragia intracraniana
- Aneurisma cerebral seguro ou não seguro conhecido ou malformação vascular
- Incapacidade de controlar a PA sistólica > 185 mmHg ou PA diastólica > 110 mmHg com medicamentos anti-hipertensivos IV
- Coagulopatia conhecida ou evidência de sangramento ativo
- Procedimentos cirúrgicos, biópsia, punção venosa ou arterial subclávia, trauma até 14 dias após o evento
- Hemorragia gastrointestinal ou geniturinária até 14 dias após o evento
- Tratado com heparina IV nas 24 horas anteriores e um PTT anormal (tempo parcial de tromboplastina)
- Anticoagulantes orais e INR (razão normalizada internacional) >1,7
- Contagem de plaquetas <100.000
- Glicemia venosa <50 ou >450
- Qualquer paciente que se qualifique para este protocolo não deve ser tratado com (terapia intra-arterial) IAT Se o médico assistente acreditar que um paciente deve ser submetido a IAT, esses pacientes devem ser identificados a priori e não inscritos neste protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: off label rt-PA usado
rt-PA off label usado em todos os indivíduos inscritos dentro de 3 horas após acordar com sintomas de AVC na dose padrão de tratamento.
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0,9 mg/kg (máximo de 90 mg) IV t-PA será administrado com 10% em bolus administrado em 1 minuto, o restante administrado como uma infusão durante a hora restante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de segurança de transformação hemorrágica sintomática de iv Rt-PA em pacientes com AVC ao acordar
Prazo: 24 horas
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O resultado primário deste estudo é a frequência de transformação hemorrágica sintomática evidente dentro de 24 horas de tratamento com IV t-PA.
Sintomático foi definido como deterioração clínica significativa com pelo menos 4 pontos ou mais de aumento na escala de AVC do NIH.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Escala de Rankin Modificada de 90 dias (mRS) Pontuação 0 ou 1
Prazo: 90 dias
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Número de pacientes com mRS de 0 ou 1 em 90 dias.
O mRS é uma medida de incapacidade global relatada por médicos que tem sido amplamente aplicada para avaliar a recuperação de um acidente vascular cerebral.
Tem um mínimo de 0 e um máximo de 6. Zero representa um paciente que não apresenta incapacidade ou sintomas residuais de AVC.
Uma pontuação de 1 é definida como: sem incapacidade significativa: apesar dos sintomas, capaz de realizar todas as tarefas e atividades habituais.
A pontuação máxima, 6, indica morte.
Uma pontuação de 2 é definida como incapacidade leve: incapaz de realizar todas as atividades anteriores, mas capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda; uma pontuação de 3 é definida como incapacidade moderada: requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda; uma pontuação de 4 é incapacidade moderadamente grave: incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda; uma pontuação de 5 é uma incapacidade grave: acamado, incontinente e requer cuidados e atenção constante da enfermagem.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
- Investigador principal: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Ativador de tecido plasminogênio
- Plasminogênio
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-10-0195
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