Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность внутривенного тромболизиса при инсульте пробуждения (Wake-Up Stroke)

24 ноября 2014 г. обновлено: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
Цель — продемонстрировать безопасность внутривенного введения тканевого активатора плазминогена (в/в t-PA) больным с ишемическим инсультом, поступившим в отделение неотложной помощи после пробуждения с симптомами подозрения на ишемический инсульт.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование безопасности неотложного лечения внутривенной альтеплазой у пациентов с ишемическим инсультом, которые просыпаются с симптомами. Первичным результатом этого исследования является частота симптоматической геморрагической трансформации, проявляющейся в течение 24 часов после внутривенного введения t-PA. Клиническое улучшение определялось как снижение балла по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 24 часа, 3 дня и 90 дней и балла по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 3 и 90 дней. Для пациентов, которым выполнена компьютерная томографическая ангиограмма (КТА) и компьютерная томографическая перфузия (КТП), будет количественно определена частота окклюзии крупных сосудов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на острый ишемический инсульт, произошедшее во время сна или при пробуждении больных с очаговой неврологической симптоматикой. Сюда входят все пациенты, о которых в последний раз сообщалось, что они неврологически нормальны накануне вечером, но затем после пробуждения обнаруживались нарушения мозгового кровообращения. Будет считаться, что последним известным временем начала является время, когда в последний раз было известно, что пациент здоров.
  • от 18 до 80 лет
  • NIHSS (шкала инсульта Национального института здравоохранения) ≤25
  • Артериальное давление ≤185 мм рт.ст. систолическое и ≤110 мм рт.ст. диастолическое на момент регистрации.

Лечение высокого систолического АД разрешено до включения в исследование.

  • t-PA следует вводить внутривенно в течение 3 часов после пробуждения ото сна.
  • Женщины-пациенты детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения КТ: гиподенсивность > 1/3 площади средней мозговой артерии (СМА) на неконтрастной КТ головного мозга или признаки внутричерепного или субарахноидального кровоизлияния.
  • Предшествующий ишемический инсульт в течение 3 месяцев после возникновения события
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Известная закрепленная или незащищенная церебральная аневризма или сосудистая мальформация
  • Неспособность контролировать систолическое АД > 185 мм рт. ст. или диастолическое АД > 110 мм рт. ст. с помощью внутривенных антигипертензивных препаратов
  • Известная коагулопатия или признаки активного кровотечения
  • Хирургические процедуры, биопсия, пункция подключичной вены или артерии, травма в течение 14 дней после события
  • Желудочно-кишечные или мочеполовые кровотечения в течение 14 дней после события
  • Лечение внутривенным гепарином в течение предыдущих 24 часов и аномальное (частичное тромбопластиновое время) АЧТВ
  • Пероральные антикоагулянты и МНО >1,7 (международное нормализованное отношение)
  • Количество тромбоцитов <100 000
  • Венозная глюкоза либо <50, либо >450
  • Любой пациент, отвечающий требованиям данного протокола, не должен получать (внутриартериальную терапию) ВАТ. Если лечащий врач считает, что пациент должен пройти ВАТ, эти пациенты должны быть идентифицированы априори и не включены в данный протокол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: не по прямому назначению используется rt-PA
rt-PA не по прямому назначению применялся у всех субъектов, включенных в исследование в течение 3 часов после пробуждения с симптомами инсульта, в стандартной лечебной дозе.
Лекарство: Альтеплаза (в/в t-PA)
0,9 мг/кг (максимум 90 мг) t-PA вводят внутривенно, 10% болюс вводят в течение 1 минуты, остальное вводят в виде инфузии в течение оставшегося часа.
Другие имена:
  • Альтеплаза
  • т-ПА
  • активатор тканевого плазминогена
  • Активаза®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматической геморрагической трансформации Безопасность внутривенного введения Rt-PA у пациентов с инсультом после пробуждения
Временное ограничение: 24 часа
Первичным результатом этого исследования является частота симптоматической геморрагической трансформации, проявляющейся в течение 24 часов после внутривенного введения t-PA. Симптоматика определялась как значительное клиническое ухудшение с увеличением не менее чем на 4 балла по шкале инсульта NIH.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
90-дневная модифицированная шкала Рэнкина (mRS) Оценка 0 или 1
Временное ограничение: 90 дней
Количество пациентов с mRS 0 или 1 через 90 дней. mRS — это сообщаемый клиницистами показатель общей инвалидности, который широко применяется для оценки восстановления после инсульта. Он имеет минимум 0 и максимум 6. Ноль представляет пациента, у которого нет инвалидности или остаточных симптомов инсульта. 1 балл означает: отсутствие значительной инвалидности: несмотря на симптомы, в состоянии выполнять все обычные обязанности и деятельность. Максимальный балл, 6, указывает на смерть. 2 балла определяют как легкую инвалидность: неспособность выполнять все предыдущие виды деятельности, но способна заниматься своими делами без посторонней помощи; оценка 3 определяется как умеренная инвалидность: требуется некоторая помощь, но человек может ходить без посторонней помощи; 4 балла - умеренная степень инвалидности: неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи; 5 баллов – тяжелая инвалидность: прикован к постели, страдает недержанием мочи и требует постоянного ухода и внимания сестринского ухода.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Главный следователь: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-10-0195

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться