唤醒性卒中静脉溶栓的安全性 (Wake-Up Stroke)
2014年11月24日 更新者：Sean Savitz、The University of Texas Health Science Center, Houston
目的是证明静脉组织纤溶酶原激活剂 (IV t-PA) 在因疑似缺血性中风症状醒来后到急诊科 (ED) 就诊的缺血性中风患者的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、多中心、安全性研究，研究在醒来时伴有症状的缺血性中风患者中使用阿替普酶进行急性治疗。
该研究的主要结果是在 IV t-PA 治疗后 24 小时内明显的有症状的出血性转化的频率。
临床改善定义为美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分在 24 小时、3 天和 90 天时下降，改良 Rankin 量表 (mRS) 评分在 3 天和 90 天时下降。
对于已进行计算机断层血管造影 (CTA) 和计算机断层灌注 (CTP) 检查的患者，将量化大血管闭塞的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama
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Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- Swedish Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- UT-Houston Health Science Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 怀疑在睡眠中发生的急性缺血性中风或醒来时出现局灶性神经系统症状的患者。 这包括前一天晚上最后一次知道神经系统正常，但醒来后发现中风缺陷的所有患者。 将认为最后已知的发作时间是最后已知患者健康的时间。
- 18至80岁
- NIHSS（美国国立卫生研究院卒中量表）≤25
- 入组时收缩压≤185 mmHg & 舒张压≤110 mmHg。
允许在入组前治疗较高的收缩压
- 必须在从睡眠中醒来后 3 小时内给予 IV t-PA
- 有生育能力的女性患者在入组前必须进行阴性妊娠试验
排除标准：
- CT 排除标准：低密度 > 1/3 大脑中动脉 (MCA) 区域在非造影头颅 CT 扫描或颅内或蛛网膜下腔出血的证据
- 出现事件后 3 个月内的既往缺血性中风
- 颅内出血史
- 已知的固定或未固定脑动脉瘤或血管畸形
- 无法通过静脉内抗高血压药物控制收缩压 > 185 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg
- 已知的凝血病或活动性出血的证据
- 手术操作、活检、锁骨下静脉或动脉穿刺、事件发生后 14 天内的外伤
- 事件发生后 14 天内发生胃肠道或泌尿生殖系统出血
- 在过去 24 小时内接受过静脉肝素治疗且 PTT 异常（部分凝血活酶时间）
- 口服抗凝药和（国际标准化比值）INR >1.7
- 血小板计数 <100,000
- 静脉葡萄糖 <50 或 >450
- 任何符合本方案资格的患者不应接受（动脉内治疗）IAT 如果主治医师认为患者应接受 IAT，则应预先确定这些患者，而不应将其纳入本方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用标签外的 rt-PA
标签外 rt-PA 用于所有在醒来后 3 小时内出现中风症状的受试者，标准护理剂量。
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0.9 mg/kg（最大 90 mg）IV t-PA 将在 1 分钟内推注 10%，其余的在剩余的一小时内输注。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清醒时卒中患者 iv Rt-PA 的症状性出血转化安全性频率
大体时间：24小时
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该研究的主要结果是在 IV t-PA 治疗后 24 小时内明显的有症状的出血性转化的频率。
有症状被定义为显着的临床恶化，NIH 卒中量表至少增加 4 分或更多。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：90天
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90天
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90 天改良兰金量表 (mRS) 评分 0 或 1
大体时间：90天
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90 天时 mRS 为 0 或 1 的患者人数。
mRS 是临床医生报告的全球残疾措施，已广泛应用于评估中风恢复情况。
它的最小值为 0，最大值为 6。零表示患者没有残疾或没有残留的中风症状。
1 分定义为： 无明显残疾：尽管有症状，但能够执行所有日常职责和活动。
最高分 6 表示死亡。
2 分被定义为轻度残疾：无法执行所有先前的活动，但能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务； 3 分被定义为中度残疾：需要一些帮助但无需帮助即可行走； 4 分是中度严重残疾：没有帮助就无法行走，没有帮助就无法满足自己的身体需求； 5 分是严重残疾：卧床不起、大小便失禁并需要持续的护理和照料。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sean I Savitz, MD、UT-Houston Health Science Center
- 首席研究员：Andrew D Barreto, MD、Study Co-PI
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月16日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月24日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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