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기상뇌졸중에서 정맥혈전용해제의 안전성 (Wake-Up Stroke)

2014년 11월 24일 업데이트: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
목적은 허혈성 뇌졸중이 의심되는 증상으로 기상 후 응급실(ED)에 내원하는 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 조직 플라스미노겐 활성제(IV t-PA)의 안전성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 증상과 함께 잠에서 깬 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 IV alteplase를 사용한 급성 치료에 대한 오픈 라벨, 다기관, 안전성 연구입니다. 이 연구의 주요 결과는 IV t-PA로 치료한지 24시간 이내에 분명한 증후성 출혈 변형의 빈도입니다. 임상적 개선은 24시간, 3일 및 90일에서 NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 점수의 감소와 3일 및 90일에서 mRS(modified Rankin Scale) 점수의 감소로 정의됩니다. 컴퓨터 단층 혈관 조영술(CTA) 및 컴퓨터 단층 관류(CTP)를 받은 환자의 경우, 대혈관 폐색 발생률을 정량화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수면 중에 발생한 급성 허혈성 뇌졸중이 의심되거나 국소 신경학적 증상으로 깨어난 환자. 여기에는 전날 밤 신경학적으로 정상인 것으로 마지막으로 알려졌으나 깨어났을 때 뇌졸중 결핍으로 발견된 모든 환자가 포함됩니다. 마지막으로 알려진 발병 시간은 환자가 마지막으로 건강하다고 알려진 시간으로 간주됩니다.
  • 18~80세
  • NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • 등록 당시 수축기 혈압 ≤185mmHg 및 확장기 혈압 ≤110mmHg.

더 높은 수축기 혈압의 치료는 등록 전에 허용됩니다.

  • IV t-PA는 잠에서 깨어난 후 3시간 이내에 투여해야 합니다.
  • 가임 여성 환자는 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • CT 제외 기준: 비조영 두개골 CT 스캔에서 저밀도 >1/3 중대뇌 동맥(MCA) 영역 또는 두개내 또는 지주막하 출혈의 증거
  • 발병 후 3개월 이내의 이전 허혈성 뇌졸중
  • 두개내출혈의 병력
  • 알려진 고정 또는 비확보 뇌동맥류 또는 혈관 기형
  • IV 항고혈압 약물로 수축기 혈압 > 185mmHg 또는 이완기 혈압 > 110mmHg를 조절할 수 없음
  • 알려진 응고병증 또는 활동성 출혈의 증거
  • 수술 절차, 생검, 쇄골하 정맥 또는 동맥 천자, 사건 발생 14일 이내의 외상
  • 사건 발생 14일 이내의 위장관 또는 비뇨생식기 출혈
  • 이전 24시간 이내에 IV 헤파린으로 치료 및 비정상(부분 트롬보플라스틴 시간) PTT
  • 경구용 항응고제 및 (국제 표준화 비율) INR >1.7
  • 혈소판 수 <100,000
  • 정맥 포도당 <50 또는 >450
  • 이 프로토콜에 대한 자격이 있는 모든 환자는 (동맥 내 치료) IAT로 치료해서는 안 됩니다. 치료 의사가 환자가 IAT를 받아야 한다고 믿는 경우 해당 환자를 선험적으로 식별하고 이 프로토콜에 등록하지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오프 라벨 rt-PA 사용됨
표준 치료 용량에서 뇌졸중 증상으로 깨어난 후 3시간 이내에 등록된 모든 피험자에게 오프 라벨 rt-PA 사용.
의약품: 알테플라제(iv t-PA)
0.9mg/kg(최대 90mg) IV t-PA는 1분에 걸쳐 10% 볼루스로 투여되고 나머지는 남은 시간 동안 주입으로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 알테플라제
  • t-PA
  • 조직 플라스미노겐 활성제
  • 액티베이즈®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기상 뇌졸중 환자에서 iv Rt-PA의 증후성 출혈성 변환 안전성의 빈도
기간: 24 시간
이 연구의 주요 결과는 IV t-PA로 치료한지 24시간 이내에 분명한 증후성 출혈 변형의 빈도입니다. Symptomatic은 NIH Stroke 척도에서 최소 4점 이상 증가한 유의미한 임상적 악화로 정의되었습니다.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 90일
90일
90일 수정 순위 척도(mRS) 점수 0 또는 1
기간: 90일
90일에 mRS가 0 또는 1인 환자 수. mRS는 뇌졸중으로부터의 회복을 평가하기 위해 광범위하게 적용되어 온 임상의가 보고한 글로벌 장애 척도입니다. 최소 0에서 최대 6까지입니다. 0은 장애 또는 잔류 뇌졸중 증상이 없는 환자를 나타냅니다. 1점은 다음과 같이 정의됩니다. 심각한 장애 없음: 증상에도 불구하고 모든 일상 업무 및 활동을 수행할 수 있습니다. 최대 점수인 6은 사망을 나타냅니다. 2점은 경미한 장애로 정의됩니다. 이전의 모든 활동을 수행할 수 없지만 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있습니다. 3점은 중등도의 장애로 정의됩니다. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다. 4점은 중간 정도의 심각한 장애입니다: 도움 없이 걸을 수 없고 도움 없이 자신의 신체 요구 사항에 주의를 기울일 수 없습니다. 5점은 중증 장애입니다: 누워만 있고, 요실금이 있으며, 지속적인 간호와 관심이 필요합니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • 수석 연구원: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-MS-10-0195

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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