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Sécurité de la thrombolyse intraveineuse pour l'AVC du réveil (Wake-Up Stroke)

24 novembre 2014 mis à jour par: Sean Savitz, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'objectif est de démontrer l'innocuité de l'activateur tissulaire du plasminogène intraveineux (IV t-PA) chez les patients victimes d'un AVC ischémique qui se présentent aux urgences après s'être réveillés avec les symptômes d'un AVC ischémique suspecté.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique et d'innocuité du traitement aigu par altéplase IV chez des patients victimes d'un AVC ischémique qui se réveillent avec leurs symptômes. Le résultat principal de cette étude est la fréquence de la transformation hémorragique symptomatique évidente dans les 24 heures suivant le traitement par IV t-PA. Amélioration clinique définie comme une diminution du score du National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) à 24 heures, 3 jours et 90 jours et du score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 3 et 90 jours. Pour les patients ayant subi une angiographie tomodensitométrique (CTA) et une perfusion tomodensitométrique (CTP), l'incidence de l'occlusion des gros vaisseaux sera quantifiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Swedish Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT-Houston Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AVC ischémique aigu suspecté survenu pendant le sommeil ou chez les patients qui se réveillent avec des symptômes neurologiques focaux. Cela inclut tous les patients dont on savait pour la dernière fois qu'ils étaient normaux sur le plan neurologique la nuit précédente, mais qui ont ensuite été retrouvés au réveil avec des déficits d'AVC. On considérera que la dernière heure d'apparition connue est l'heure à laquelle le patient a été connu pour la dernière fois en bonne santé.
  • 18 à 80 ans
  • NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≤25
  • Pression artérielle ≤ 185 mmHg systolique et ≤ 110 mmHg diastolique au moment de l'inscription.

Le traitement de la TA systolique plus élevée est autorisé, avant l'inscription

  • Le t-PA IV doit être administré dans les 3 heures suivant le réveil du sommeil
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion du scanner : hypodensité > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne (MCA) sur un scanner crânien sans contraste ou preuve d'une hémorragie intracrânienne ou sous-arachnoïdienne
  • AVC ischémique antérieur dans les 3 mois suivant l'événement de présentation
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Anévrisme cérébral ou malformation vasculaire connus, sécurisés ou non sécurisés
  • Incapacité à contrôler la TA systolique > 185 mmHg ou la TA diastolique > 110 mmHg avec des antihypertenseurs IV
  • Coagulopathie connue ou preuve de saignement actif
  • Interventions chirurgicales, biopsie, ponction veineuse ou artérielle sous-clavière, traumatisme dans les 14 jours suivant l'événement
  • Saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire dans les 14 jours suivant l'événement
  • Traité avec de l'héparine IV dans les 24 heures précédentes et un PTT anormal (temps de thromboplastine partiel)
  • Anticoagulants oraux et un INR (rapport international normalisé) > 1,7
  • Numération plaquettaire <100 000
  • Glycémie veineuse < 50 ou > 450
  • Tout patient qui se qualifie pour ce protocole ne doit pas être traité par IAT (thérapie intra-artérielle) Si le médecin traitant pense qu'un patient doit subir IAT, ces patients doivent être identifiés a priori et ne pas être inscrits dans ce protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hors étiquette rt-PA utilisé
rt-PA hors indication utilisé sur tous les sujets inscrits dans les 3 heures suivant le réveil avec des symptômes d'AVC à la dose standard de soins.
Médicament: Altéplase (iv t-PA)
0,9 mg/kg (maximum de 90 mg) de t-PA IV sera administré avec un bolus de 10 % administré pendant 1 minute, le reste étant administré sous forme de perfusion pendant l'heure restante.
Autres noms:
  • Altéplase
  • t-PA
  • activateur tissulaire du plasminogène
  • Activase®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de la transformation hémorragique symptomatique Innocuité du Rt-PA iv chez les patients victimes d'un AVC au réveil
Délai: 24 heures
Le résultat principal de cette étude est la fréquence de la transformation hémorragique symptomatique évidente dans les 24 heures suivant le traitement par IV t-PA. Symptomatique a été défini comme une détérioration clinique significative avec une augmentation d'au moins 4 points ou plus sur l'échelle NIH Stroke.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 90 jours
90 jours
Score 0 ou 1 sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) sur 90 jours
Délai: 90 jours
Nombre de patients avec mRS de 0 ou 1 à 90 jours. Le mRS est une mesure de l'incapacité globale rapportée par les cliniciens qui a été largement appliquée pour évaluer la récupération après un AVC. Il a un minimum de 0 et un maximum de 6. Zéro représente un patient qui n'a pas d'incapacité ou de symptômes d'AVC résiduels. Un score de 1 est défini comme : aucune incapacité significative : malgré les symptômes, capable d'accomplir toutes les tâches et activités habituelles. Le score maximum, 6, indique la mort. Un score de 2 est défini comme une incapacité légère : incapable d'effectuer toutes les activités précédentes mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide ; un score de 3 correspond à une incapacité modérée : nécessitant une certaine aide mais capable de marcher sans aide ; un score de 4 correspond à un handicap modérément sévère : incapable de marcher sans assistance et incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans assistance ; un score de 5 correspond à un handicap sévère : alité, incontinence et nécessitant des soins infirmiers et une attention constants.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean I Savitz, MD, UT-Houston Health Science Center
  • Chercheur principal: Andrew D Barreto, MD, Study Co-PI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Première publication (Estimation)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-10-0195

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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