妊娠前サプリのお試し (TOPPS)
2012年9月8日 更新者：Wafaie Fawzi、Harvard School of Public Health (HSPH)
この研究の目的は、マルチビタミン (ビタミン B 複合体、C および E を含む) と鉄分および葉酸の毎日の経口サプリメントを妊娠していない女性に与えた場合、妊娠に備えて貧血の有病率が低くなるかどうかを判断することです。毎日の鉄分と葉酸のサプリメント、または葉酸のみ。
調査の概要
詳細な説明
世界では、50 万人以上の女性が妊娠や出産に関連した合併症で死亡しており、そのほとんどが発展途上国で死亡しています。
国際社会は、1990 年から 2015 年の間に妊産婦死亡率を 4 分の 3 削減することを約束しました (MDG5)。
女性は、妊娠、出産、産後のさまざまな合併症で死亡します。
妊産婦死亡の 80% は、重度の出血 (主に分娩後の出血)、感染症、妊娠中の高血圧障害、分娩の妨げによるものです。
さらに、低出生体重児と新生児死亡率は、発展途上国では一般的な問題です。
先天性異常を予防する上での概念周囲葉酸の利点は、無作為化試験で確立されています。ただし、他の栄養素の役割をさらに調べる必要があります。
貧血は、妊産婦死亡率や低出生体重などの周産期の有害転帰と強く関連しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
802
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rufiji、タンザニア
- Ifakara Health Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～29年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 15 歳以上 29 歳以下の女の子
- 募集中に月経を逃していない（無月経がない）
- 過去6か月以内に妊娠または出産していない
- 入学後、少なくとも6か月間、研究地域に滞在する予定である
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- -スクリーニングまたは登録時に無月経または妊娠が確認された。
- 6ヶ月以内に出産した
- すでに長期のビタミン補給を受けています。
- スクリーニングまたは登録時に入院を必要とする重度の疾患（回復したとみなされた女性は、帰国後に対象となります）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：葉酸と鉄
0.4mgの葉酸と30mgの元素鉄を6ヶ月間毎日摂取
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30 mg の元素鉄、0.4 mg の葉酸の 1 日経口投与量
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プラセボコンパレーター：葉酸
毎日0.4mgの葉酸を6ヶ月間摂取
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0.4mgの葉酸の毎日の経口投与量
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アクティブコンパレータ：マルチビタミン、葉酸、鉄
ビタミン A (2500 IU)、B1 (1.4 mg)、B2 (1.4 mg)、B6 (1.9 mg)、B12 (2.6 ug)、ナイアシン (18 mg)、C (70 mg) の 1 RDA を構成するマルチビタミンおよび微量栄養素のサプリメントmg)、E (10 mg)、および葉酸 (0.4 mg) と 30 mg の元素鉄を 6 か月間毎日摂取します。
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2500 IU ビタミン A、1.4 mg ビタミン B1、1.4 mg ビタミン B2、2.6 mg ビタミン B12、1.9 mg ビタミン B6、18 mg ナイアシン、70 mg ビタミン C、14.9 IU ビタミン E、30 mg 元素鉄、0.4 mg を含む 1 日経口投与量葉酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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貧血
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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貧血は、6 か月の介入でヘモグロビン < 12gm/dL と定義されます。
ヘモグロビン濃度も継続的な結果として分析されます。
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介入開始から6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入中の体重増加
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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介入中の体重増加は、無作為化時の体重と 6 か月間の介入時の体重の差として定義されます。
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介入開始から6ヶ月後
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中上腕周囲
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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介入開始から6ヶ月後
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末梢マラリア原虫血症
時間枠：介入開始から6ヶ月後
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末梢血マラリア原虫血症は、過去 72 時間の発熱と末梢血中のマラリア原虫血症と定義されます。
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介入開始から6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Honorati M Masanja, PhD、Ifakara Health Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月8日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。