Versuch mit Nahrungsergänzungsmitteln vor der Schwangerschaft (TOPPS)
8. September 2012 aktualisiert von: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die tägliche orale Supplementierung von Multivitaminen (einschließlich der Vitamine B-Komplex, C und E) zusammen mit Eisen und Folsäure, die nicht schwangeren Frauen verabreicht wird, zu einer geringeren Prävalenz von Anämie in Vorbereitung auf eine Schwangerschaft im Vergleich zu führt tägliche Eisen- und Folsäure-Ergänzungen oder Folsäure allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sterben mehr als eine halbe Million Frauen an Schwangerschafts- oder Geburtskomplikationen, die meisten davon in Entwicklungsländern.
Die Weltgemeinschaft hat sich verpflichtet, die Müttersterblichkeitsrate zwischen 1990 und 2015 um drei Viertel zu senken (MDG5).
Frauen sterben an einer Reihe von Komplikationen in der Schwangerschaft, bei der Geburt oder in der Zeit nach der Geburt.
80 % der Müttersterblichkeit sind auf schwere Blutungen (meist postpartale Blutungen), Infektionen, Bluthochdruck in der Schwangerschaft und Wehenhindernisse zurückzuführen.
Darüber hinaus sind niedriges Geburtsgewicht und Neugeborenensterblichkeit häufige Probleme in Entwicklungsländern.
Der Nutzen von perikonzeptionellem Folat zur Vorbeugung angeborener Anomalien wurde in randomisierten Studien nachgewiesen; Die Rolle anderer Nährstoffe muss jedoch weiter untersucht werden.
Anämie ist stark mit nachteiligen perinatalen Folgen wie Müttersterblichkeit und niedrigem Geburtsgewicht verbunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
802
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rufiji, Tansania
- Ifakara Health Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mädchen im Alter von > = 15 Jahren und < = 29 Jahren
- Keine Menstruation während der Rekrutierung ausgelassen (keine Amenorrhoe)
- War in den letzten 6 Monaten nicht schwanger oder hat entbunden
- Beabsichtigen, nach der Immatrikulation mindestens 6 Monate im Studiengebiet zu bleiben
- Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Amenorrhoe oder bestätigte Schwangerschaft beim Screening oder bei der Einschreibung.
- Hat innerhalb von 6 Monaten geboren
- Nehmen Sie bereits eine langfristige Vitaminergänzung ein.
- Jede schwere Krankheit, die bei der Untersuchung oder Einschreibung einen Krankenhausaufenthalt erfordert (Frauen, die als genesen gelten, sind berechtigt, sobald sie nach Hause zurückkehren).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Folsäure und Eisen
0,4 mg Folsäure und 30 mg elementares Eisen täglich über 6 Monate eingenommen
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Tägliche orale Dosis von 30 mg elementarem Eisen, 0,4 mg Folsäure
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Placebo-Komparator: Folsäure
0,4 mg Folsäure täglich für 6 Monate eingenommen
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Tägliche orale Dosis von 0,4 mg Folsäure
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Aktiver Komparator: Multivitamine, Folsäure und Eisen
Ein Multivitamin- und Mikronährstoffpräparat, das 1 RDA der Vitamine A (2500 IE), B1 (1,4 mg), B2 (1,4 mg), B6 (1,9 mg), B12 (2,6 ug), Niacin (18 mg), C (70 mg), E (10 mg) und Folsäure (0,4 mg) zusammen mit 30 mg elementarem Eisen, das 6 Monate lang täglich eingenommen wurde.
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Tägliche orale Dosis mit 2500 IE Vitamin A, 1,4 mg Vitamin B1, 1,4 mg Vitamin B2, 2,6 mg Vitamin B12, 1,9 mg Vitamin B6, 18 mg Niacin, 70 mg Vitamin C, 14,9 IE Vitamin E, 30 mg elementares Eisen, 0,4 mg Folsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anämie
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Anämie wird als Hämoglobin < 12 g/dl nach 6 Monaten Intervention definiert.
Die Hämoglobinkonzentration wird auch als kontinuierliches Ergebnis analysiert.
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6 Monate nach Beginn der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahme während des Eingriffs
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Die Gewichtszunahme während der Intervention wird als Gewichtsdifferenz zwischen dem Gewicht bei Randomisierung und dem Gewicht nach 6 Monaten Intervention definiert.
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6 Monate nach Beginn der Intervention
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Mittlerer Oberarmumfang
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
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6 Monate nach Beginn der Intervention
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Parasitämie der peripheren Malaria
Zeitfenster: 6 Monate nach Beginn der Intervention
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Periphere Malariaparasitämie wird als Fieber in den letzten 72 Stunden mit irgendeiner Malariaparasitämie im peripheren Blut definiert.
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6 Monate nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. September 2012
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0055/07
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Klinische Studien zur Folsäure und Eisen
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Abgeschlossen