Prueba de suplementos antes del embarazo (TOPPS)
8 de septiembre de 2012 actualizado por: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
El propósito de este estudio es determinar si los suplementos orales diarios de multivitaminas (incluidas las vitaminas del complejo B, C y E) junto con hierro y ácido fólico administrados a mujeres no embarazadas dan como resultado una menor prevalencia de anemia en preparación para el embarazo en comparación con suplementos diarios de hierro y ácido fólico o ácido fólico solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A nivel mundial, más de medio millón de mujeres mueren a causa de complicaciones relacionadas con el embarazo o el parto, la mayoría de ellas en países en desarrollo.
La comunidad mundial se comprometió a reducir la tasa de mortalidad materna en tres cuartas partes entre 1990 y 2015 (ODM5).
Las mujeres mueren a causa de una serie de complicaciones en el embarazo, el parto o el puerperio.
El 80% de las muertes maternas se deben a hemorragias graves (principalmente hemorragias posparto), infecciones, trastornos hipertensivos en el embarazo y parto obstruido.
Además, el bajo peso al nacer y la mortalidad neonatal son problemas comunes en los países en desarrollo.
El beneficio del folato periconceptual en la prevención de anomalías congénitas se ha establecido en ensayos aleatorios; sin embargo, el papel de otros nutrientes debe examinarse más a fondo.
La anemia está fuertemente asociada con resultados perinatales adversos, incluida la mortalidad materna y el bajo peso al nacer.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
802
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rufiji, Tanzania
- Ifakara Health Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas de > =15 años y <= 29 años
- No haber perdido un período menstrual durante el reclutamiento (sin amenorrea)
- No ha estado embarazada ni ha dado a luz en los últimos 6 meses
- Tener la intención de permanecer en el área de estudio durante al menos 6 meses después de la inscripción
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Amenorrea o embarazo confirmado en la selección o inscripción.
- Ha dado a luz dentro de los 6 meses.
- Ya está tomando suplementos vitamínicos a largo plazo.
- Cualquier enfermedad grave que requiera hospitalización en el momento de la selección o inscripción (las mujeres que se considere que se han recuperado serán elegibles una vez que regresen a casa).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ácido fólico y hierro
0,4 mg de ácido fólico y 30 mg de hierro elemental tomados diariamente durante 6 meses
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Dosis oral diaria de 30 mg de hierro elemental, 0,4 mg de ácido fólico
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Comparador de placebos: Ácido fólico
0,4 mg de ácido fólico tomados diariamente durante 6 meses
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Dosis oral diaria de 0,4 mg de ácido fólico
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Comparador activo: Multivitaminas, ácido fólico y hierro
Complemento multivitamínico y de micronutrientes que constituye 1 RDA de Vitaminas A (2500 UI), B1 (1,4 mg), B2 (1,4 mg), B6 (1,9 mg), B12 (2,6 ug), niacina (18 mg), C (70 mg), E (10 mg) y ácido fólico (0,4 mg) junto con 30 mg de hierro elemental tomados diariamente durante 6 meses.
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Dosis oral diaria que contiene 2500 UI de vitamina A, 1,4 mg de vitamina B1, 1,4 mg de vitamina B2, 2,6 mg de vitamina B12, 1,9 mg de vitamina B6, 18 mg de niacina, 70 mg de vitamina C, 14,9 UI de vitamina E, 30 mg de hierro elemental, 0,4 mg ácido fólico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Anemia
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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La anemia se definirá como hemoglobina < 12 g/dL a los 6 meses de la intervención.
La concentración de hemoglobina también se analizará como un resultado continuo.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de peso durante la intervención
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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El aumento de peso durante la intervención se definirá como la diferencia de peso entre el peso en la aleatorización y el peso a los 6 meses de intervención.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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6 meses después del inicio de la intervención
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Parasitemia del paludismo periférico
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio de la intervención
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La parasitemia por paludismo periférico se definirá como fiebre en las últimas 72 horas con cualquier parasitemia por paludismo en sangre periférica.
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6 meses después del inicio de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0055/07
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