孕前补充品试用 (TOPPS)
2012年9月8日 更新者：Wafaie Fawzi、Harvard School of Public Health (HSPH)
本研究的目的是确定与非孕妇相比，每日口服多种维生素（包括复合维生素 B、C 和 E）以及铁和叶酸是否可以降低备孕期贫血的患病率每日补充铁和叶酸或单独补充叶酸。
研究概览
详细说明
在全球范围内，超过 50 万妇女死于妊娠或分娩相关并发症，其中大多数在发展中国家。
国际社会承诺在 1990 年至 2015 年间将孕产妇死亡率降低四分之三（千年发展目标 5）。
妇女死于妊娠、分娩或产后期的一系列并发症。
80% 的孕产妇死亡是由于严重出血（主要是产后出血）、感染、妊娠期高血压疾病和难产。
此外，低出生体重和新生儿死亡率是发展中国家的普遍问题。
围孕期叶酸对预防先天性异常的益处已在随机试验中得到证实；然而，其他营养素的作用需要进一步研究。
贫血与围产期不良结局密切相关，包括孕产妇死亡率和低出生体重。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
802
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rufiji、坦桑尼亚
- Ifakara Health Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 29年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 > =15 岁且 <= 29 岁的女孩
- 招募期间未错过月经（无闭经）
- 在过去 6 个月内没有怀孕或分娩
- 打算在入学后留在研究区至少 6 个月
- 已提供书面知情同意书
排除标准：
- 在筛选或登记时闭经或确认怀孕。
- 6个月内分娩
- 已经在服用长期的维生素补充剂。
- 任何在筛选或登记时需要住院治疗的严重疾病（被认为已经康复的女性一旦返回家园就有资格）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：叶酸和铁
每天服用 0.4 毫克叶酸和 30 毫克元素铁，持续 6 个月
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每天口服 30 毫克元素铁，0.4 毫克叶酸
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安慰剂比较：叶酸
每天服用 0.4 毫克叶酸，持续 6 个月
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每天口服 0.4 毫克叶酸
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有源比较器：复合维生素、叶酸和铁
一种复合维生素和微量营养素补充剂，构成 1 RDA 维生素 A (2500 IU)、B1 (1.4 mg)、B2 (1.4 mg)、B6 (1.9 mg)、B12 (2.6 ug)、烟酸 (18 mg)、C (70 mg)、E (10 mg) 和叶酸 (0.4 mg) 以及 30 mg 元素铁，每天服用 6 个月。
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每日口服剂量含 2500 IU 维生素 A、1.4 mg 维生素 B1、1.4 mg 维生素 B2、2.6 mg 维生素 B12、1.9 mg 维生素 B6、18 mg 烟酸、70 mg 维生素 C、14.9 IU 维生素 E、30 mg 元素铁、0.4 mg叶酸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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贫血
大体时间：干预开始后 6 个月
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贫血定义为干预后 6 个月时血红蛋白 < 12gm/dL。
血红蛋白浓度也将作为连续结果进行分析。
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干预开始后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期间体重增加
大体时间：干预开始后 6 个月
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干预期间的体重增加将定义为随机分组时的体重与干预 6 个月时的体重之间的差异。
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干预开始后 6 个月
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中上臂围
大体时间：干预开始后 6 个月
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干预开始后 6 个月
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周围型疟原虫血症
大体时间：干预开始后 6 个月
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外周疟原虫血症定义为过去 72 小时内发热伴有外周血中任何疟原虫血症。
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干预开始后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Honorati M Masanja, PhD、Ifakara Health Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月13日
首次发布 (估计)
2010年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月8日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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