Essai de suppléments pré-grossesse (TOPPS)
8 septembre 2012 mis à jour par: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Le but de cette étude est de déterminer si les suppléments oraux quotidiens de multivitamines (y compris les vitamines du complexe B, C et E) ainsi que le fer et l'acide folique administrés aux femmes non enceintes entraînent une prévalence plus faible de l'anémie en préparation à la grossesse par rapport à des suppléments quotidiens de fer et d'acide folique ou de l'acide folique seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À l'échelle mondiale, plus d'un demi-million de femmes meurent de complications liées à la grossesse ou à l'accouchement, la plupart d'entre elles dans les pays en développement.
La communauté mondiale s'est engagée à réduire le taux de mortalité maternelle de trois quarts entre 1990 et 2015 (OMD5).
Les femmes meurent d'une série de complications pendant la grossesse, l'accouchement ou la période post-partum.
80 % des décès maternels sont dus à des hémorragies graves (principalement post-partum), à des infections, à des troubles hypertensifs pendant la grossesse et à une dystocie.
De plus, le faible poids à la naissance et la mortalité néonatale sont des problèmes courants dans les pays en développement.
Le bénéfice du folate périconceptuel sur la prévention des anomalies congénitales a été établi dans des essais randomisés ; cependant, le rôle d'autres éléments nutritifs doit être examiné plus avant.
L'anémie est fortement associée à des issues périnatales indésirables, notamment la mortalité maternelle et l'insuffisance pondérale à la naissance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
802
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rufiji, Tanzanie
- Ifakara Health Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Filles âgées > =15 ans et <= 29 ans
- Ne pas avoir manqué de menstruation lors du recrutement (pas d'aménorrhée)
- N'a pas été enceinte ou n'a pas accouché au cours des 6 derniers mois
- Avoir l'intention de rester dans la zone d'étude pendant au moins 6 mois après l'inscription
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Aménorrhée ou grossesse confirmée lors du dépistage ou de l'inscription.
- A accouché dans les 6 mois
- Prend déjà une supplémentation vitaminique à long terme.
- Toute maladie grave nécessitant une hospitalisation lors du dépistage ou de l'inscription (les femmes jugées guéries seront éligibles une fois rentrées chez elles).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Acide folique et fer
0,4 mg d'acide folique et 30 mg de fer élémentaire pris quotidiennement pendant 6 mois
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Dose orale quotidienne de 30 mg de fer élémentaire, 0,4 mg d'acide folique
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Comparateur placebo: Acide folique
0,4 mg d'acide folique pris quotidiennement pendant 6 mois
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Dose orale quotidienne de 0,4 mg d'acide folique
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Comparateur actif: Multivitamines, acide folique et fer
Un supplément de multivitamines et de micronutriments qui constitue 1 RDA de vitamines A (2500 UI), B1 (1,4 mg), B2 (1,4 mg), B6 (1,9 mg), B12 (2,6 ug), niacine (18 mg), C (70 mg), E (10 mg) et acide folique (0,4 mg) avec 30 mg de fer élémentaire pris quotidiennement pendant 6 mois.
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Dose orale quotidienne contenant 2500 UI de vitamine A, 1,4 mg de vitamine B1, 1,4 mg de vitamine B2, 2,6 mg de vitamine B12, 1,9 mg de vitamine B6, 18 mg de niacine, 70 mg de vitamine C, 14,9 UI de vitamine E, 30 mg de fer élémentaire, 0,4 mg acide folique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anémie
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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L'anémie sera définie comme une hémoglobine < 12 g/dL à 6 mois d'intervention.
La concentration d'hémoglobine sera également analysée en tant que résultat continu.
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6 mois après le début de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gain de poids pendant l'intervention
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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Le gain de poids pendant l'intervention sera défini comme la différence de poids entre le poids lors de la randomisation et le poids à 6 mois de l'intervention.
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6 mois après le début de l'intervention
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Circonférence du milieu du bras
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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6 mois après le début de l'intervention
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Parasitémie périphérique du paludisme
Délai: 6 mois après le début de l'intervention
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La parasitémie palustre périphérique sera définie comme une fièvre au cours des 72 dernières heures avec toute parasitémie palustre dans le sang périphérique.
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6 mois après le début de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2010
Première publication (Estimation)
17 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2012
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0055/07
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