Zkušební předtěhotenské doplňky (TOPPS)
8. září 2012 aktualizováno: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Účelem této studie je zjistit, zda denní perorální doplňky multivitamínů (včetně vitamínů B-komplex, C a E) spolu se železem a kyselinou listovou podávané netěhotným ženám vedou k nižší prevalenci anémie při přípravě na těhotenství ve srovnání s denní doplňky železa a kyseliny listové nebo samotnou kyselinu listovou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Celosvětově umírá více než půl milionu žen na komplikace spojené s těhotenstvím nebo porodem, většina z nich v rozvojových zemích.
Globální komunita se zavázala snížit mezi lety 1990 a 2015 poměr mateřské úmrtnosti o tři čtvrtiny (MDG5).
Ženy umírají na řadu komplikací v těhotenství, při porodu nebo v poporodním období.
80 % úmrtí matek je způsobeno závažným krvácením (většinou krvácením po porodu), infekcemi, hypertenzními poruchami v těhotenství a obstrukcí porodu.
Nízká porodní hmotnost a novorozenecká úmrtnost jsou navíc běžné problémy v rozvojových zemích.
Přínos perikoncepčního folátu na prevenci vrozených anomálií byl prokázán v randomizovaných studiích; je však třeba dále prozkoumat roli ostatních živin.
Anémie je silně spojena s nepříznivými perinatálními důsledky včetně mateřské úmrtnosti a nízké porodní hmotnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
802
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rufiji, Tanzanie
- Ifakara Health Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 29 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dívky ve věku > =15 let a <= 29 let
- nevynechala menstruaci během náboru (žádná amenorea)
- Během posledních 6 měsíců nebyla těhotná ani nerodila
- Zamýšlejte zůstat ve studijní oblasti alespoň 6 měsíců po zápisu
- Poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Amenorea nebo potvrzené těhotenství při screeningu nebo zápisu.
- Porodila do 6 měsíců
- Již užíváte dlouhodobé suplementace vitamínů.
- Jakékoli závažné onemocnění vyžadující hospitalizaci při screeningu nebo zápisu (ženy, které byly považovány za uzdravené, budou způsobilé, jakmile se vrátí domů).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kyselina listová a železo
0,4 mg kyseliny listové a 30 mg elementárního železa denně po dobu 6 měsíců
|
Denní perorální dávka 30 mg elementárního železa, 0,4 mg kyseliny listové
|
|
Komparátor placeba: Kyselina listová
0,4 mg kyseliny listové denně po dobu 6 měsíců
|
Denní perorální dávka 0,4 mg kyseliny listové
|
|
Aktivní komparátor: Multivitamíny, kyselina listová a železo
Multivitaminový a mikronutriční doplněk, který obsahuje 1 RDA vitamínů A (2500 IU), B1 (1,4 mg), B2 (1,4 mg), B6 (1,9 mg), B12 (2,6 ug), niacinu (18 mg), C (70). mg), E (10 mg) a kyselinu listovou (0,4 mg) spolu s 30 mg elementárního železa denně po dobu 6 měsíců.
|
Denní perorální dávka obsahující 2500 IU vitaminu A, 1,4 mg vitaminu B1, 1,4 mg vitaminu B2, 2,6 mg vitaminu B12, 1,9 mg vitaminu B6, 18 mg niacinu, 70 mg vitaminu C, 14,9 IU vitaminu E, 30 mg elementárního železa, 0,4 mg kyselina listová
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anémie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Anémie bude definována jako hemoglobin < 12 gm/dl po 6 měsících intervence.
Koncentrace hemoglobinu bude také analyzována jako kontinuální výsledek.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšení hmotnosti během zásahu
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Přírůstek hmotnosti během intervence bude definován jako rozdíl hmotnosti mezi hmotností při randomizaci a hmotností po 6 měsících intervence.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
Střední obvod paže
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
|
|
Periferní parazitémie malárie
Časové okno: 6 měsíců po zahájení intervence
|
Periferní parazitémie malárie bude definována jako horečka za posledních 72 hodin s jakoukoli parazitémií malárie v periferní krvi.
|
6 měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0055/07
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .