임신 전 보조제의 시험 (TOPPS)
2012년 9월 8일 업데이트: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
이 연구의 목적은 임신하지 않은 여성에게 철분 및 엽산과 함께 종합 비타민제(비타민 B 복합체, C 및 E 포함)의 일일 경구 보충제가 임신 준비 중 빈혈 유병률을 낮추는지 여부를 결정하는 것입니다. 매일 철분 및 엽산 보충제 또는 엽산 단독.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 50만 명 이상의 여성이 임신 또는 출산 관련 합병증으로 사망하며, 대부분은 개발도상국에서 사망합니다.
지구촌은 1990년에서 2015년(MDG5) 사이에 산모 사망률을 3/4로 줄이기 위해 노력했습니다.
여성은 임신, 출산 또는 산후 기간 동안 다양한 합병증으로 사망합니다.
산모 사망의 80%는 심각한 출혈(주로 산후 출혈), 감염, 임신 중 고혈압 장애 및 분만 방해로 인해 발생합니다.
또한, 저체중아 출생 및 신생아 사망률은 개발도상국에서 흔히 발생하는 문제입니다.
선천성 기형 예방에 대한 개념상 엽산의 이점은 무작위 시험에서 확립되었습니다. 그러나 다른 영양소의 역할은 더 자세히 조사할 필요가 있습니다.
빈혈은 산모 사망률 및 저체중아를 포함한 불리한 주산기 결과와 밀접한 관련이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
802
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rufiji, 탄자니아
- Ifakara Health Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- > = 15세 및 <= 29세인 소녀
- 채용 중 월경을 거르지 않았음(무월경 없음)
- 최근 6개월 이내에 임신 또는 출산한 적이 없음
- 등록 후 최소 6개월 동안 연구 지역에 머물 예정
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 등록 시 무월경 또는 확인된 임신.
- 6개월 이내에 출산한 경우
- 이미 장기간 비타민 보충제를 복용하고 있습니다.
- 심사 또는 등록 시 입원이 필요한 중증 질환(회복된 것으로 간주되는 여성은 집으로 돌아가면 자격이 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 엽산과 철분
6개월 동안 매일 0.4mg의 엽산과 30mg의 철분을 섭취
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철분 30mg, 엽산 0.4mg의 일일 경구 투여량
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위약 비교기: 엽산
6개월 동안 매일 엽산 0.4mg 복용
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엽산 0.4mg의 일일 경구 투여량
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활성 비교기: 종합 비타민, 엽산 및 철분
비타민 A(2500 IU), B1(1.4 mg), B2(1.4 mg), B6(1.9 mg), B12(2.6 ug), 나이아신(18 mg), C(70 mg), E(10mg) 및 엽산(0.4mg)과 함께 6개월 동안 매일 30mg의 원소 철분을 섭취했습니다.
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2500 IU 비타민 A, 1.4 mg 비타민 B1, 1.4 mg 비타민 B2, 2.6 mg 비타민 B12, 1.9 mg 비타민 B6, 18 mg 니아신, 70 mg 비타민 C, 14.9 IU 비타민 E, 30 mg 원소 철, 0.4 mg 엽산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈혈증
기간: 개입 시작 후 6개월
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빈혈은 개입 6개월에서 헤모글로빈 < 12gm/dL로 정의됩니다.
헤모글로빈 농도도 연속 결과로 분석됩니다.
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개입 시작 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 중 체중 증가
기간: 개입 시작 후 6개월
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중재 중 체중 증가는 무작위 배정 시 체중과 중재 6개월 시점 체중의 차이로 정의됩니다.
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개입 시작 후 6개월
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상완 중간 둘레
기간: 개입 시작 후 6개월
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개입 시작 후 6개월
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말초 말라리아 기생충
기간: 개입 시작 후 6개월
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말초 말라리아 기생충혈증은 말초 혈액에 말라리아 기생충혈증이 있는 지난 72시간 동안의 열로 정의됩니다.
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개입 시작 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
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엽산과 철분에 대한 임상 시험
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