Utprøving av kosttilskudd før graviditet (TOPPS)
8. september 2012 oppdatert av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Formålet med denne studien er å finne ut om daglige orale tilskudd av multivitaminer (inkludert vitamin B-kompleks, C og E) sammen med jern og folsyre gitt til ikke-gravide kvinner resulterer i lavere prevalens av anemi som forberedelse til graviditet sammenlignet med daglige jern- og folsyretilskudd eller folsyre alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt dør mer enn en halv million kvinner av svangerskaps- eller fødselsrelaterte komplikasjoner, de fleste i utviklingsland.
Verdenssamfunnet forpliktet seg til å redusere mødredødeligheten med tre fjerdedeler mellom 1990 og 2015 (MDG5).
Kvinner dør av en rekke komplikasjoner under graviditet, fødsel eller postpartum.
80 % av mødredødsfallene skyldes alvorlig blødning (for det meste blødning etter fødsel), infeksjoner, hypertensive lidelser i svangerskapet og hindret fødsel.
I tillegg er lav fødselsvekt og neonatal dødelighet vanlige problemer i utviklingsland.
Fordelen med perikonseptuelt folat for å forhindre medfødte anomalier har blitt fastslått i randomiserte studier; rollen til andre næringsstoffer må imidlertid undersøkes nærmere.
Anemi er sterkt assosiert med ugunstige perinatale utfall, inkludert mødredødelighet og lav fødselsvekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
802
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rufiji, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jenter i alderen > =15 år og <= 29 år
- Har ikke gått glipp av menstruasjon under rekruttering (ingen amenoré)
- Har ikke vært gravid eller født i løpet av de siste 6 månedene
- Har tenkt å bli i studieområdet i minst 6 måneder etter påmelding
- Har gitt skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Amenoré eller bekreftet graviditet ved screening eller påmelding.
- Har født innen 6 måneder
- Tar allerede langsiktig vitamintilskudd.
- Enhver alvorlig sykdom som krever sykehusinnleggelse ved screening eller innmelding (kvinner som har blitt ansett for å ha kommet seg vil være kvalifisert når de kommer hjem).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Folsyre og jern
0,4 mg folsyre og 30 mg elementært jern tatt daglig i 6 måneder
|
Daglig oral dose på 30 mg elementært jern, 0,4 mg folsyre
|
|
Placebo komparator: Folsyre
0,4 mg folsyre tatt daglig i 6 måneder
|
Daglig oral dose på 0,4 mg folsyre
|
|
Aktiv komparator: Multivitaminer, folsyre og jern
Et multivitamin- og mikronæringstilskudd som utgjør 1 RDA av vitamin A (2500 IE), B1 (1,4 mg), B2 (1,4 mg), B6 (1,9 mg), B12 (2,6 ug), niacin (18 mg), C (70) mg), E (10 mg) og folsyre (0,4 mg) sammen med 30 mg elementært jern tatt daglig i 6 måneder.
|
Daglig oral dose som inneholder 2500 IE vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg vitamin B2, 2,6 mg vitamin B12, 1,9 mg vitamin B6, 18 mg Niacin, 70 mg vitamin C, 14,9 IE vitamin E, 30 mg elementært jern, 0,4 mg folsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anemi
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Anemi vil bli definert som hemoglobin < 12gm/dL ved 6 måneders intervensjon.
Hemoglobinkonsentrasjon vil også bli analysert som et kontinuerlig utfall.
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektøkning under intervensjon
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Vektøkning under intervensjon vil bli definert som forskjellen i vekt mellom vekt ved randomisering og vekt ved 6 måneders intervensjon.
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
Midt overarmsomkrets
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
|
|
Perifer malariaparasitemi
Tidsramme: 6 måneder etter start av intervensjonen
|
Perifer malariaparasitemi vil bli definert som feber de siste 72 timene med malariaparasitter i perifert blod.
|
6 måneder etter start av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0055/07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .