Forsøg med præ-graviditetstilskud (TOPPS)
8. september 2012 opdateret af: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om daglige orale tilskud af multivitaminer (herunder vitamin B-kompleks, C og E) sammen med jern og folinsyre givet til ikke-gravide kvinder resulterer i lavere forekomst af anæmi som forberedelse til graviditet sammenlignet med daglige jern- og folinsyretilskud eller folinsyre alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt dør mere end en halv million kvinder af graviditets- eller fødselsrelaterede komplikationer, de fleste af dem i udviklingslande.
Det globale samfund forpligtede sig til at reducere mødredødeligheden med tre fjerdedele mellem 1990 og 2015 (MDG5).
Kvinder dør af en række komplikationer under graviditet, fødsel eller postpartum.
80 % af mødres dødsfald skyldes alvorlig blødning (for det meste blødning efter fødslen), infektioner, hypertensive lidelser under graviditeten og obstrueret fødsel.
Derudover er lav fødselsvægt og neonatal dødelighed almindelige problemer i udviklingslandene.
Fordelen ved perikonceptuelt folat til forebyggelse af medfødte anomalier er blevet fastslået i randomiserede forsøg; andre næringsstoffers rolle skal dog undersøges nærmere.
Anæmi er stærkt forbundet med ugunstige perinatale udfald, herunder mødredødelighed og lav fødselsvægt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
802
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rufiji, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 29 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Piger i alderen > =15 år og <= 29 år
- Har ikke misset en menstruation under rekruttering (ingen amenoré)
- Har ikke været gravid eller født inden for de sidste 6 måneder
- Påtænker at blive i studieområdet i mindst 6 måneder efter indskrivning
- Har givet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Amenoré eller bekræftet graviditet ved screening eller tilmelding.
- Har født inden for 6 måneder
- Tager allerede langvarigt vitamintilskud.
- Enhver alvorlig sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse ved screening eller indskrivning (kvinder, der er blevet anset for at være blevet raske, vil være berettigede, når de vender hjem).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Folinsyre og jern
0,4 mg folinsyre og 30 mg elementært jern taget dagligt i 6 måneder
|
Daglig oral dosis på 30 mg elementært jern, 0,4 mg folinsyre
|
|
Placebo komparator: Folsyre
0,4 mg folinsyre taget dagligt i 6 måneder
|
Daglig oral dosis på 0,4 mg folinsyre
|
|
Aktiv komparator: Multivitaminer, folinsyre og jern
Et multivitamin- og mikronæringstilskud, der udgør 1 RDA af vitamin A (2500 IE), B1 (1,4 mg), B2 (1,4 mg), B6 (1,9 mg), B12 (2,6 ug), niacin (18 mg), C (70) mg), E (10 mg) og folinsyre (0,4 mg) sammen med 30 mg elementært jern taget dagligt i 6 måneder.
|
Daglig oral dosis indeholdende 2500 IE vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg vitamin B2, 2,6 mg vitamin B12, 1,9 mg vitamin B6, 18 mg Niacin, 70 mg vitamin C, 14,9 IE vitamin E, 30 mg elementært jern, 0,4 mg folsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anæmi
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebets start
|
Anæmi vil blive defineret som hæmoglobin < 12gm/dL ved 6 måneders intervention.
Hæmoglobinkoncentrationen vil også blive analyseret som et kontinuerligt resultat.
|
6 måneder efter indgrebets start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtøgning under intervention
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebets start
|
Vægtøgning under intervention vil blive defineret som forskellen i vægt mellem vægt ved randomisering og vægt ved 6 måneders intervention.
|
6 måneder efter indgrebets start
|
|
Mellem overarmsomkreds
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebets start
|
6 måneder efter indgrebets start
|
|
|
Perifer malaria parasitæmi
Tidsramme: 6 måneder efter indgrebets start
|
Perifer malariaparasitæmi vil blive defineret som feber inden for de seneste 72 timer med enhver malariaparasitæmi i perifert blod.
|
6 måneder efter indgrebets start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2010
Først opslået (Skøn)
17. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0055/07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Folinsyre og jern
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Ikke rekrutterer endnu