Teste de suplementos pré-gravidez (TOPPS)
8 de setembro de 2012 atualizado por: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
O objetivo deste estudo é determinar se suplementos orais diários de multivitaminas (incluindo vitaminas do complexo B, C e E) juntamente com ferro e ácido fólico administrados a mulheres não grávidas resultam em menor prevalência de anemia em preparação para a gravidez quando comparados a mulheres não grávidas. suplementos diários de ferro e ácido fólico ou apenas ácido fólico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Globalmente, mais de meio milhão de mulheres morrem devido a complicações relacionadas à gravidez ou ao parto, a maioria delas em países em desenvolvimento.
A comunidade global se comprometeu a reduzir a taxa de mortalidade materna em três quartos entre 1990 e 2015 (ODM5).
As mulheres morrem de uma série de complicações na gravidez, no parto ou no período pós-parto.
80% das mortes maternas são causadas por sangramento grave (principalmente sangramento pós-parto), infecções, distúrbios hipertensivos na gravidez e trabalho de parto obstruído.
Além disso, o baixo peso ao nascer e a mortalidade neonatal são problemas comuns nos países em desenvolvimento.
O benefício do folato periconceptual na prevenção de anomalias congênitas foi estabelecido em estudos randomizados; no entanto, o papel de outros nutrientes precisa ser examinado mais a fundo.
A anemia está fortemente associada a resultados perinatais adversos, incluindo mortalidade materna e baixo peso ao nascer.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
802
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rufiji, Tanzânia
- Ifakara Health Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 29 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas com idade > = 15 anos e <= 29 anos
- Não faltou um período menstrual durante o recrutamento (sem amenorréia)
- Não esteve grávida ou deu à luz nos últimos 6 meses
- Pretende permanecer na área de estudo por pelo menos 6 meses após a inscrição
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Amenorréia ou gravidez confirmada na triagem ou inscrição.
- Deu à luz em 6 meses
- Já tomando suplementação vitamínica de longo prazo.
- Qualquer doença grave que exija hospitalização na triagem ou inscrição (mulheres que foram consideradas recuperadas serão elegíveis assim que voltarem para casa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ácido Fólico e Ferro
0,4 mg de ácido fólico e 30 mg de ferro elementar tomados diariamente por 6 meses
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Dose oral diária de 30 mg de ferro elementar, 0,4 mg de ácido fólico
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Comparador de Placebo: Ácido fólico
0,4mg de ácido fólico tomado diariamente por 6 meses
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Dose oral diária de 0,4 mg de ácido fólico
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Comparador Ativo: Multivitaminas, ácido fólico e ferro
Um suplemento multivitamínico e de micronutrientes que constitui 1 RDA de Vitaminas A (2500 UI), B1 (1,4 mg), B2 (1,4 mg), B6 (1,9 mg), B12 (2,6 ug), niacina (18 mg), C (70 mg), E (10 mg) e ácido fólico (0,4 mg) junto com 30 mg de ferro elementar tomado diariamente por 6 meses.
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Dose oral diária contendo 2500 UI de vitamina A, 1,4 mg de vitamina B1, 1,4 mg de vitamina B2, 2,6 mg de vitamina B12, 1,9 mg de vitamina B6, 18 mg de niacina, 70 mg de vitamina C, 14,9 UI de vitamina E, 30 mg de ferro elementar, 0,4 mg ácido fólico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anemia
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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A anemia será definida como hemoglobina < 12gm/dL aos 6 meses de intervenção.
A concentração de hemoglobina também será analisada como um resultado contínuo.
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6 meses após o início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ganho de peso durante a intervenção
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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O ganho de peso durante a intervenção será definido como a diferença de peso entre o peso na randomização e o peso aos 6 meses de intervenção.
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6 meses após o início da intervenção
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Circunferência do Braço Médio
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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6 meses após o início da intervenção
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Parasitemia de malária periférica
Prazo: 6 meses após o início da intervenção
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A parasitemia de malária periférica será definida como febre nas últimas 72 horas com qualquer parasitemia de malária no sangue periférico.
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6 meses após o início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0055/07
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