Försök med kosttillskott före graviditeten (TOPPS)
8 september 2012 uppdaterad av: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Syftet med denna studie är att fastställa om dagliga orala tillskott av multivitaminer (inklusive vitamin B-komplex, C och E) tillsammans med järn och folsyra som ges till icke-gravida kvinnor resulterar i lägre förekomst av anemi som förberedelse för graviditet jämfört med dagliga järn- och folsyratillskott eller enbart folsyra.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt dör mer än en halv miljon kvinnor av graviditets- eller förlossningsrelaterade komplikationer, de flesta av dem i utvecklingsländer.
Det globala samfundet åtog sig att minska mödradödligheten med tre fjärdedelar mellan 1990 och 2015 (MDG5).
Kvinnor dör av en rad komplikationer under graviditet, förlossning eller postpartum.
80 % av mödradödsfallen beror på svåra blödningar (mest blödande efter förlossningen), infektioner, hypertensiva störningar under graviditeten och obstruerad förlossning.
Dessutom är låg födelsevikt och neonatal dödlighet vanliga problem i utvecklingsländer.
Fördelarna med perikonceptuellt folat för att förhindra medfödda anomalier har fastställts i randomiserade studier; Men andra näringsämnens roll måste undersökas ytterligare.
Anemi är starkt förknippad med ogynnsamma perinatala utfall inklusive mödradödlighet och låg födelsevikt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
802
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rufiji, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 29 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flickor i åldern > =15 år och <= 29 år
- Har inte missat en mens under rekryteringen (ingen amenorré)
- Har inte varit gravid eller fött barn under de senaste 6 månaderna
- Avser att stanna i studieområdet i minst 6 månader efter inskrivningen
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Amenorré eller bekräftad graviditet vid screening eller inskrivning.
- Har fött barn inom 6 månader
- Tar redan långvarigt vitamintillskott.
- Alla allvarliga sjukdomar som kräver sjukhusvistelse vid screening eller inskrivning (kvinnor som har ansetts ha tillfrisknat kommer att vara berättigade när de återvänder hem).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Folsyra och järn
0,4 mg folsyra och 30 mg elementärt järn tas dagligen i 6 månader
|
Daglig oral dos av 30 mg elementärt järn, 0,4 mg folsyra
|
|
Placebo-jämförare: Folsyra
0,4 mg folsyra tas dagligen i 6 månader
|
Daglig oral dos på 0,4 mg folsyra
|
|
Aktiv komparator: Multivitaminer, folsyra och järn
Ett multivitamin- och mikronäringstillskott som utgör 1 RDA av vitamin A (2500 IE), B1 (1,4 mg), B2 (1,4 mg), B6 (1,9 mg), B12 (2,6 ug), niacin (18 mg), C (70) mg), E (10 mg) och folsyra (0,4 mg) tillsammans med 30 mg elementärt järn dagligen i 6 månader.
|
Daglig oral dos innehållande 2500 IE vitamin A, 1,4 mg vitamin B1, 1,4 mg vitamin B2, 2,6 mg vitamin B12, 1,9 mg vitamin B6, 18 mg Niacin, 70 mg vitamin C, 14,9 IE vitamin E, 30 mg elementärt järn, 0,4 mg folsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anemi
Tidsram: 6 månader efter insatsens början
|
Anemi kommer att definieras som hemoglobin < 12gm/dL vid 6 månaders intervention.
Hemoglobinkoncentrationen kommer också att analyseras som ett kontinuerligt resultat.
|
6 månader efter insatsens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökning under intervention
Tidsram: 6 månader efter insatsens början
|
Viktökning under intervention kommer att definieras som skillnaden i vikt mellan vikt vid randomisering och vikt vid 6 månaders intervention.
|
6 månader efter insatsens början
|
|
Mitt överarms omkrets
Tidsram: 6 månader efter insatsens början
|
6 månader efter insatsens början
|
|
|
Perifer malariaparasitemi
Tidsram: 6 månader efter insatsens början
|
Perifer malariaparasitemi kommer att definieras som feber under de senaste 72 timmarna med eventuell malariaparasitemi i perifert blod.
|
6 månader efter insatsens början
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
17 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0055/07
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .