Prova di integratori pre-gravidanza (TOPPS)
8 settembre 2012 aggiornato da: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Lo scopo di questo studio è determinare se i supplementi orali giornalieri di multivitaminici (comprese le vitamine del complesso B, C ed E) insieme a ferro e acido folico somministrati a donne non gravide si traducano in una minore prevalenza di anemia in preparazione alla gravidanza rispetto a integratori giornalieri di ferro e acido folico o solo acido folico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A livello globale, più di mezzo milione di donne muoiono per complicazioni legate alla gravidanza o al parto, la maggior parte nei paesi in via di sviluppo.
La comunità globale si è impegnata a ridurre di tre quarti il tasso di mortalità materna tra il 1990 e il 2015 (MDG5).
Le donne muoiono per una serie di complicazioni durante la gravidanza, il parto o il periodo postpartum.
L'80% dei decessi materni è dovuto a gravi emorragie (principalmente sanguinamento postpartum), infezioni, disturbi ipertensivi in gravidanza e travaglio ostruito.
Inoltre, il basso peso alla nascita e la mortalità neonatale sono problemi comuni nei paesi in via di sviluppo.
Il beneficio del folato periconcettuale sulla prevenzione delle anomalie congenite è stato stabilito in studi randomizzati; tuttavia, il ruolo di altri nutrienti deve essere esaminato ulteriormente.
L'anemia è fortemente associata a esiti perinatali avversi tra cui mortalità materna e basso peso alla nascita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
802
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rufiji, Tanzania
- Ifakara Health Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze di età > =15 anni e <= 29 anni
- Non aver perso un periodo mestruale durante l'assunzione (no amenorrea)
- Non è stata incinta o ha partorito negli ultimi 6 mesi
- Intende rimanere nell'area di studio per almeno 6 mesi dopo l'immatricolazione
- Aver fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Amenorrea o gravidanza confermata allo screening o all'arruolamento.
- Ha partorito entro 6 mesi
- Sto già assumendo integratori vitaminici a lungo termine.
- Qualsiasi malattia grave che richieda il ricovero in ospedale allo screening o all'arruolamento (le donne ritenute guarite saranno idonee una volta tornate a casa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Acido Folico e Ferro
0,4 mg di acido folico e 30 mg di ferro elementare assunti giornalmente per 6 mesi
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Dose orale giornaliera di 30 mg di ferro elementare, 0,4 mg di acido folico
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Comparatore placebo: Acido folico
0,4 mg di acido folico al giorno per 6 mesi
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Dose orale giornaliera di 0,4 mg di acido folico
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Comparatore attivo: Multivitaminici, acido folico e ferro
Integratore multivitaminico e micronutrienti che costituisce 1 RDA di Vitamine A (2500 UI), B1 (1,4 mg), B2 (1,4 mg), B6 (1,9 mg), B12 (2,6 ug), Niacina (18 mg), C (70 mg), E (10 mg) e acido folico (0,4 mg) insieme a 30 mg di ferro elementare assunti giornalmente per 6 mesi.
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Dose orale giornaliera contenente 2500 UI di vitamina A, 1,4 mg di vitamina B1, 1,4 mg di vitamina B2, 2,6 mg di vitamina B12, 1,9 mg di vitamina B6, 18 mg di niacina, 70 mg di vitamina C, 14,9 UI di vitamina E, 30 mg di ferro elementare, 0,4 mg acido folico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anemia
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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L'anemia sarà definita come emoglobina < 12 gm/dL a 6 mesi di intervento.
La concentrazione di emoglobina sarà anche analizzata come risultato continuo.
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento di peso durante l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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L'aumento di peso durante l'intervento sarà definito come la differenza di peso tra il peso alla randomizzazione e il peso a 6 mesi di intervento.
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Circonferenza media del braccio superiore
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Parassitemia periferica della malaria
Lasso di tempo: 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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La parassitemia malarica periferica sarà definita come febbre nelle ultime 72 ore con qualsiasi parassitemia malarica nel sangue periferico.
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6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
17 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0055/07
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