Proef van pre-zwangerschapssupplementen (TOPPS)
8 september 2012 bijgewerkt door: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Het doel van deze studie is om te bepalen of dagelijkse orale supplementen van multivitaminen (inclusief vitamine B-complex, C en E) samen met ijzer en foliumzuur die worden gegeven aan niet-zwangere vrouwen, resulteren in een lagere prevalentie van bloedarmoede ter voorbereiding op zwangerschap in vergelijking met dagelijkse ijzer- en foliumzuursupplementen of alleen foliumzuur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd sterven meer dan een half miljoen vrouwen aan zwangerschaps- of bevallingsgerelateerde complicaties, de meeste van hen in ontwikkelingslanden.
De wereldwijde gemeenschap heeft zich ertoe verbonden de moedersterfte tussen 1990 en 2015 met driekwart terug te dringen (MDG5).
Vrouwen sterven aan een reeks complicaties tijdens de zwangerschap, bevalling of postpartumperiode.
80% van de moedersterfte is te wijten aan ernstige bloedingen (meestal postpartumbloedingen), infecties, hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap en belemmerde bevalling.
Bovendien zijn een laag geboortegewicht en neonatale sterfte veelvoorkomende problemen in ontwikkelingslanden.
Het voordeel van periconceptueel foliumzuur bij het voorkomen van aangeboren afwijkingen is vastgesteld in gerandomiseerde onderzoeken; de rol van andere voedingsstoffen moet echter verder worden onderzocht.
Anemie wordt sterk geassocieerd met ongunstige perinatale uitkomsten, waaronder moedersterfte en een laag geboortegewicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
802
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rufiji, Tanzania
- Ifakara Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meisjes van >=15 jaar en <= 29 jaar
- Geen menstruatie hebben gemist tijdens de werving (geen amenorroe)
- Niet zwanger geweest of bevallen in de afgelopen 6 maanden
- De intentie hebben om minimaal 6 maanden na inschrijving in het studiegebied te blijven
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Amenorroe of bevestigde zwangerschap bij screening of inschrijving.
- Is binnen 6 maanden bevallen
- Neemt al langdurig vitaminesuppletie.
- Elke ernstige ziekte die ziekenhuisopname vereist bij screening of inschrijving (vrouwen die geacht worden hersteld te zijn, komen in aanmerking zodra ze naar huis terugkeren).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Foliumzuur en ijzer
0,4 mg foliumzuur en 30 mg elementair ijzer dagelijks ingenomen gedurende 6 maanden
|
Dagelijkse orale dosis van 30 mg elementair ijzer, 0,4 mg foliumzuur
|
|
Placebo-vergelijker: Foliumzuur
0,4 mg foliumzuur dagelijks ingenomen gedurende 6 maanden
|
Dagelijkse orale dosis van 0,4 mg foliumzuur
|
|
Actieve vergelijker: Multivitaminen, foliumzuur en ijzer
Een multivitaminen- en micronutriëntensupplement dat 1 ADH vormt van vitamine A (2500 IE), B1 (1,4 mg), B2 (1,4 mg), B6 (1,9 mg), B12 (2,6 ug), niacine (18 mg), C (70 mg), E (10 mg) en foliumzuur (0,4 mg) samen met 30 mg elementair ijzer dagelijks ingenomen gedurende 6 maanden.
|
Dagelijkse orale dosis met 2500 IE vitamine A, 1,4 mg vitamine B1, 1,4 mg vitamine B2, 2,6 mg vitamine B12, 1,9 mg vitamine B6, 18 mg niacine, 70 mg vitamine C, 14,9 IE vitamine E, 30 mg elementair ijzer, 0,4 mg foliumzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
|
Anemie wordt gedefinieerd als hemoglobine < 12gm/dL na 6 maanden interventie.
De hemoglobineconcentratie zal ook worden geanalyseerd als een continu resultaat.
|
6 maanden na de start van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename tijdens interventie
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
|
Gewichtstoename tijdens de interventie wordt gedefinieerd als het verschil in gewicht tussen het gewicht bij randomisatie en het gewicht na 6 maanden interventie.
|
6 maanden na de start van de interventie
|
|
Midden bovenarmomtrek
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
|
6 maanden na de start van de interventie
|
|
|
Perifere malariaparasietmie
Tijdsspanne: 6 maanden na de start van de interventie
|
Perifere malariaparasietmie wordt gedefinieerd als koorts in de afgelopen 72 uur met eventuele malariaparasietmie in perifeer bloed.
|
6 maanden na de start van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2012
Laatst geverifieerd
1 september 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0055/07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .