Raskautta edeltävien lisäravinteiden kokeilu (TOPPS)
lauantai 8. syyskuuta 2012 päivittänyt: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ei-raskaana oleville naisille annetut päivittäiset suun kautta otettavat monivitamiinilisät (mukaan lukien B-vitamiinit, C- ja E-vitamiinit) raudan ja foolihapon kanssa vähäisempää anemian esiintyvyyttä raskauteen valmistautuessa. päivittäiset rauta- ja foolihappolisät tai pelkkä foolihappo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti yli puoli miljoonaa naista kuolee raskauteen tai synnytykseen liittyviin komplikaatioihin, useimmat heistä kehitysmaissa.
Maailmanlaajuinen yhteisö sitoutui vähentämään äitiyskuolleisuussuhdetta kolmella neljänneksellä vuosina 1990–2015 (MDG5).
Naiset kuolevat erilaisiin komplikaatioihin raskauden, synnytyksen tai synnytyksen jälkeen.
80 % äitiyskuolemista johtuu vakavasta verenvuodosta (enimmäkseen synnytyksen jälkeisestä verenvuodosta), infektioista, raskaudenaikaisista verenpainehäiriöistä ja synnytyksen estymisestä.
Lisäksi alhainen syntymäpaino ja vastasyntyneiden kuolleisuus ovat yleisiä ongelmia kehitysmaissa.
Perikonseptuaalisen folaatin hyöty synnynnäisten epämuodostumien ehkäisyssä on osoitettu satunnaistetuissa tutkimuksissa; muiden ravintoaineiden roolia on kuitenkin tarkasteltava tarkemmin.
Anemia liittyy vahvasti haitallisiin perinataalisiin tuloksiin, mukaan lukien äitiyskuolleisuus ja alhainen syntymäpaino.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
802
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rufiji, Tansania
- Ifakara Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 29 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tytöt > = 15 vuotta ja <= 29 vuotta
- Kuukautisia ei ole jäänyt väliin rekrytoinnin aikana (ei amenorreaa)
- Ei ole ollut raskaana tai synnyttänyt viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiot oleskella tutkimusalueella vähintään 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Amenorrea tai vahvistettu raskaus seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä.
- Syntynyt 6 kuukauden sisällä
- Syö jo pitkään vitamiinilisää.
- Mikä tahansa vakava sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa seulonnan tai ilmoittautumisen yhteydessä (naiset, joiden katsotaan toipuneen, ovat oikeutettuja kotiin palattuaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Foolihappo ja rauta
0,4 mg foolihappoa ja 30 mg alkuainerautaa päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Päivittäinen oraalinen annos 30 mg alkuainerautaa, 0,4 mg foolihappoa
|
|
Placebo Comparator: Foolihappo
0,4 mg foolihappoa päivittäin 6 kuukauden ajan
|
Vuorokausiannos suun kautta 0,4 mg foolihappoa
|
|
Active Comparator: Monivitamiinit, foolihappo ja rauta
Monivitamiini- ja hivenravintolisä, joka sisältää 1 RDA:n vitamiineja A (2500 IU), B1 (1,4 mg), B2 (1,4 mg), B6 (1,9 mg), B12 (2,6 ug), niasiinia (18 mg), C (70) mg), E (10 mg) ja foolihappoa (0,4 mg) sekä 30 mg alkuainerautaa päivittäin 6 kuukauden ajan.
|
Päivittäinen oraalinen annos sisältää 2500 IU A-vitamiinia, 1,4 mg B1-vitamiinia, 1,4 mg B2-vitamiinia, 2,6 mg B12-vitamiinia, 1,9 mg B6-vitamiinia, 18 mg niasiinia, 70 mg C-vitamiinia, 14,9 IU E-vitamiinia, 30 mg alkuainerautaa, 0,4 mg foolihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Anemiaksi määritellään hemoglobiini < 12gm/dl kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Hemoglobiinipitoisuus analysoidaan myös jatkuvana tuloksena.
|
6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonnousu toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Painon nousu intervention aikana määritellään painon erona satunnaistuksen painon ja kuuden kuukauden interventiopainon välillä.
|
6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
|
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
|
|
Perifeerinen malariaparasitemia
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Perifeerinen malariaparasitemia määritellään kuumeeksi viimeisten 72 tunnin aikana ja mitä tahansa malariaparasitemiaa ääreisveressä.
|
6 kuukautta toimenpiteen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0055/07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .