Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba suplementów przed ciążą (TOPPS)

8 września 2012 zaktualizowane przez: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Celem tego badania jest ustalenie, czy codzienne doustne suplementy multiwitamin (w tym witamin z grupy B, C i E) wraz z żelazem i kwasem foliowym podawane kobietom niebędącym w ciąży powodują mniejszą częstość występowania niedokrwistości w okresie przygotowań do ciąży w porównaniu z codzienne suplementy żelaza i kwasu foliowego lub sam kwas foliowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie ponad pół miliona kobiet umiera z powodu powikłań związanych z ciążą lub porodem, większość z nich w krajach rozwijających się. Światowa społeczność zobowiązała się do zmniejszenia wskaźnika śmiertelności matek o trzy czwarte w latach 1990-2015 (MDG5). Kobiety umierają z powodu szeregu komplikacji podczas ciąży, porodu lub okresu poporodowego. 80% zgonów matek jest spowodowanych ciężkimi krwawieniami (głównie krwawieniami poporodowymi), infekcjami, zaburzeniami nadciśnienia tętniczego w czasie ciąży i utrudnionym porodem. Ponadto niska masa urodzeniowa i śmiertelność noworodków to powszechne problemy w krajach rozwijających się. W badaniach z randomizacją ustalono korzyści płynące z okołokoncepcyjnego stosowania kwasu foliowego w zapobieganiu wadom wrodzonym; jednak rola innych składników odżywczych wymaga dalszych badań. Niedokrwistość jest silnie związana z niekorzystnymi wynikami okołoporodowymi, w tym śmiertelnością matek i niską masą urodzeniową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

802

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Rufiji, Tanzania
        • Ifakara Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziewczęta w wieku > =15 lat i <= 29 lat
  2. Nie opuściła miesiączki podczas rekrutacji (brak miesiączki)
  3. Nie była w ciąży ani nie rodziła w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Zamierzają pozostać w obszarze studiów przez co najmniej 6 miesięcy po rejestracji
  5. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak miesiączki lub potwierdzona ciąża podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
  2. Urodziła w ciągu 6 miesięcy
  3. Już przyjmuje długoterminową suplementację witaminową.
  4. Każda ciężka choroba wymagająca hospitalizacji podczas badania przesiewowego lub rejestracji (kobiety, które zostały uznane za wyleczone, będą kwalifikować się po powrocie do domu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas foliowy i żelazo
0,4 mg kwasu foliowego i 30 mg żelaza elementarnego przyjmowane codziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Kwas foliowy i żelazo
Dzienna dawka doustna 30 mg żelaza elementarnego, 0,4 mg kwasu foliowego
Komparator placebo: Kwas foliowy
0,4 mg kwasu foliowego dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Kwas foliowy
Dzienna dawka doustna 0,4 mg kwasu foliowego
Aktywny komparator: Multiwitaminy, kwas foliowy i żelazo
Suplement multiwitaminowy i mikroelementowy, który stanowi 1 RDA witaminy A (2500 j.m.), B1 (1,4 mg), B2 (1,4 mg), B6 ​​(1,9 mg), B12 (2,6 ug), niacyna (18 mg), C (70 mg) mg), E (10 mg) i kwas foliowy (0,4 mg) wraz z 30 mg żelaza elementarnego przyjmowane codziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Multiwitaminy, kwas foliowy i żelazo
Dzienna dawka doustna zawierająca 2500 j.m. Witamina A, 1,4 mg Witamina B1, 1,4 mg Witamina B2, 2,6 mg Witamina B12, 1,9 mg Witamina B6, 18 mg Niacyna, 70 mg Witamina C, 14,9 j.m. Witamina E, 30 mg żelazo elementarne, 0,4 mg kwas foliowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedokrwistość
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Niedokrwistość zostanie zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny < 12 gm/dl po 6 miesiącach interwencji. Stężenie hemoglobiny będzie również analizowane jako wynik ciągły.
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała podczas interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Przyrost masy ciała podczas interwencji zostanie zdefiniowany jako różnica między masą ciała przy randomizacji a masą ciała po 6 miesiącach od interwencji.
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Obwód środkowego ramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Obwodowa parazytemia malarii
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Parazytemia malarii obwodowej zostanie zdefiniowana jako gorączka w ciągu ostatnich 72 godzin z jakąkolwiek parazytemią malarii we krwi obwodowej.
6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Ifakara Health Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0055/07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj