A terhesség előtti étrend-kiegészítők kipróbálása (TOPPS)
2012. szeptember 8. frissítette: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a napi szájon át szedett multivitamin-kiegészítők (beleértve a B-komplexet, C- és E-vitamint), valamint vas és folsav nem terhes nőknek csökkentik-e az anémia előfordulását a terhességre való felkészülés során, mint napi vas- és folsav-kiegészítők vagy csak folsav.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Világszerte több mint félmillió nő hal meg terhességgel vagy szüléssel összefüggő szövődményekben, többségük a fejlődő országokban.
A globális közösség elkötelezte magát, hogy 1990 és 2015 között háromnegyedére csökkenti az anyai halálozási arányt (MDG5).
A nők a terhesség, a szülés vagy a szülés utáni időszakban számos szövődmény miatt halnak meg.
Az anyai halálozások 80%-a súlyos vérzés (többnyire szülés utáni vérzés), fertőzések, terhesség alatti magas vérnyomás és akadályozott szülés miatt következik be.
Ezenkívül az alacsony születési súly és az újszülöttkori halálozás gyakori probléma a fejlődő országokban.
A perikonceptuális folát előnyeit a veleszületett rendellenességek megelőzésében randomizált vizsgálatokban állapították meg; a többi tápanyag szerepét azonban tovább kell vizsgálni.
A vérszegénység erősen összefügg a nemkívánatos perinatális kimenetelekkel, beleértve az anyai mortalitást és az alacsony születési súlyt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
802
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rufiji, Tanzánia
- Ifakara Health Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lányok > = 15 év és <= 29 év
- Nem hiányzott a menstruáció a felvétel során (nincs amenorrhoea)
- Nem volt terhes és nem szült az elmúlt 6 hónapban
- A beiratkozást követően legalább 6 hónapig a vizsgálati területen kíván maradni
- írásos beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Amenorrhoea vagy igazolt terhesség szűréskor vagy beiratkozáskor.
- 6 hónapon belül megszületett
- Már hosszú távú vitaminpótlást szed.
- Bármilyen súlyos betegség, amely kórházi kezelést igényel a szűréskor vagy a beiratkozáskor (a gyógyultnak ítélt nők jogosultak a hazatérésük után).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Folsav és vas
Naponta 0,4 mg folsav és 30 mg elemi vas 6 hónapig
|
Napi orális adag 30 mg elemi vas, 0,4 mg folsav
|
|
Placebo Comparator: Folsav
0,4 mg folsav naponta 6 hónapig
|
Napi orális adag 0,4 mg folsav
|
|
Aktív összehasonlító: Multivitaminok, folsav és vas
Multivitamin- és mikrotápanyag-kiegészítő, amely 1 RDA-t tartalmaz A (2500 NE), B1 (1,4 mg), B2 (1,4 mg), B6 (1,9 mg), B12 (2,6 ug), niacin (18 mg), C (70) vitaminból. mg), E (10 mg) és folsav (0,4 mg), valamint 30 mg elemi vas naponta 6 hónapig.
|
Napi orális adag, amely 2500 NE A-vitamint, 1,4 mg B1-vitamint, 1,4 mg B2-vitamint, 2,6 mg B12-vitamint, 1,9 mg B6-vitamint, 18 mg niacint, 70 mg C-vitamint, 14,9 NE E-vitamint, 30 mg elemi vasat, 0,4 mg tartalmaz. folsav
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anémia
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
Vérszegénységről akkor beszélünk, ha hemoglobinszint < 12gm/dl a beavatkozás 6 hónapjában.
Folyamatos eredményként a hemoglobinkoncentrációt is elemzik.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlygyarapodás a beavatkozás során
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
A beavatkozás során fellépő súlygyarapodás a véletlenszerű besorolás és a beavatkozás 6 hónapja utáni súly közötti különbség.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
|
Középső felkar kerülete
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
|
|
Perifériás malária parazitémia
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
A perifériás maláriaparazitémia az elmúlt 72 órában fellépő láz, a perifériás vérben előforduló bármely maláriaparazitémiaként.
|
6 hónappal a beavatkozás megkezdését követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0055/07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .