Испытание добавок до беременности (TOPPS)
8 сентября 2012 г. обновлено: Wafaie Fawzi, Harvard School of Public Health (HSPH)
Цель этого исследования — определить, приводит ли ежедневный пероральный прием поливитаминов (включая витамины группы В, С и Е) вместе с железом и фолиевой кислотой к более низкой распространенности анемии при подготовке к беременности по сравнению с ежедневные добавки железа и фолиевой кислоты или только фолиевую кислоту.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Во всем мире более полумиллиона женщин умирают от осложнений, связанных с беременностью или родами, большинство из них в развивающихся странах.
Мировое сообщество взяло на себя обязательство снизить коэффициент материнской смертности на три четверти в период с 1990 по 2015 год (ЦРТ5).
Женщины умирают от ряда осложнений во время беременности, родов или в послеродовом периоде.
80% случаев материнской смертности связаны с тяжелыми кровотечениями (в основном послеродовыми), инфекциями, гипертоническими расстройствами во время беременности и затрудненными родами.
Кроме того, низкая масса тела при рождении и неонатальная смертность являются распространенными проблемами в развивающихся странах.
В ходе рандомизированных исследований было установлено преимущество периконцептуального приема фолиевой кислоты в отношении предотвращения врожденных аномалий; однако роль других питательных веществ требует дальнейшего изучения.
Анемия тесно связана с неблагоприятными перинатальными исходами, включая материнскую смертность и низкую массу тела при рождении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
802
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rufiji, Танзания
- Ifakara Health Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 29 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Девочки в возрасте >=15 лет и <= 29 лет
- Не пропустили менструальный период во время набора (нет аменореи)
- Не беременела и не рожала в течение последних 6 месяцев
- Намерены оставаться в районе обучения не менее 6 месяцев после зачисления
- Дали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аменорея или подтвержденная беременность при скрининге или включении в исследование.
- Родила в течение 6 мес.
- Уже принимает долгосрочные витаминные добавки.
- Любое тяжелое заболевание, требующее госпитализации при скрининге или регистрации (женщины, которые, как считается, выздоровели, будут иметь право на участие после возвращения домой).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фолиевая кислота и железо
0,4 мг фолиевой кислоты и 30 мг элементарного железа ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Суточная пероральная доза 30 мг элементарного железа, 0,4 мг фолиевой кислоты
|
|
Плацебо Компаратор: Фолиевая кислота
0,4 мг фолиевой кислоты ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Суточная пероральная доза 0,4 мг фолиевой кислоты
|
|
Активный компаратор: Мультивитамины, фолиевая кислота и железо
Мультивитаминная и микроэлементная добавка, содержащая 1 RDA витаминов A (2500 МЕ), B1 (1,4 мг), B2 (1,4 мг), B6 (1,9 мг), B12 (2,6 мкг), ниацина (18 мг), C (70 мг). мг), Е (10 мг) и фолиевой кислоты (0,4 мг) вместе с 30 мг элементарного железа, принимаемого ежедневно в течение 6 месяцев.
|
Суточная пероральная доза, содержащая 2500 МЕ витамина А, 1,4 мг витамина В1, 1,4 мг витамина В2, 2,6 мг витамина В12, 1,9 мг витамина В6, 18 мг ниацина, 70 мг витамина С, 14,9 МЕ витамина Е, 30 мг элементарного железа, 0,4 мг фолиевая кислота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анемия
Временное ограничение: 6 месяцев после начала вмешательства
|
Анемия будет определяться как гемоглобин < 12 г/дл через 6 месяцев вмешательства.
Концентрация гемоглобина также будет анализироваться как непрерывный результат.
|
6 месяцев после начала вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение веса во время вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после начала вмешательства
|
Увеличение веса во время вмешательства будет определяться как разница в весе между весом при рандомизации и весом через 6 месяцев вмешательства.
|
6 месяцев после начала вмешательства
|
|
Окружность середины плеча
Временное ограничение: 6 месяцев после начала вмешательства
|
6 месяцев после начала вмешательства
|
|
|
Периферическая малярийная паразитемия
Временное ограничение: 6 месяцев после начала вмешательства
|
Периферическая малярийная паразитемия будет определяться как лихорадка в течение последних 72 часов с любой малярийной паразитемией в периферической крови.
|
6 месяцев после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Honorati M Masanja, PhD, Ifakara Health Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 сентября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0055/07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .