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予防のための新たなアプローチの研究 (SNAP)

2020年1月7日 更新者:Wake Forest University

予防のための新規アプローチ研究 (SNAP) は、自己規制に基づく行動介入が若年成人 (18 ~ 35 歳、体格指数 (BMI) 21 ~ 30 kg/m2) の体重増加を防止できるかどうかをテストするために設計されたランダム化試験です。 。 この試験では、体重増加予防のための 2 つの異なる自己調整介入が比較されます。 1 つの介入は、体重増加を防ぐ、または体重増加が起こった場合に体重増加を逆転させるために、食事と運動の行動を小さく一貫して変更することに焦点を当てますが、もう 1 つは、体重減少を目標として、定期的に行われる食事と運動の大きな変化に重点を置きます。これにより、予想される体重増加に対する緩衝材が提供されます。 この試験の主な目的は、平均 3 年間の追跡調査におけるベースラインからの体重増加の大きさが 3 つのグループ間で異なるかどうかをテストすることであり、体重増加は対照群の方が介入群や介入群よりも大きいという仮説を立てています。 「大きな変更」グループより「小さな変更」グループの方が大きい。

SNAP-E (延長) は、介入の効果がさらに 3 年間 (合計 6 年間)​​ 維持できるかどうかを決定します。

調査の概要

詳細な説明

20 ~ 35 歳の若者は体重増加率が最も高く、平均して 1 ~ 2 ポンド/年です。 時間の経過とともに、この体重増加は心血管疾患の危険因子の悪化やメタボリックシンドロームの有病率の増加と関連しています。 後年になって継続的に体重を減らすことが難しいことを考えると、この重要な時期に体重増加が起こらないようにすることが肥満の蔓延を抑制する鍵となります。 予防のための新規アプローチ研究 (SNAP) は、自己制御に基づく行動介入が若年成人 (18 ~ 35 歳、体格指数 (BMI) 21 ~ 30) の体重増加を防止できるかどうかをテストするために設計された 2 施設ランダム化試験です。 kg/m2)。 2年間にわたって約600人の参加者が募集され、対照条件(N=200)、小さな変化を伴う自己調節(N=200)、または大きな変化を伴う自己調節(N=200)にランダムに割り当てられます。 「小さな変化」グループは、体重増加を防ぐか、体重増加が起こった場合に体重増加を逆転させるために、食事と運動の行動を小さく一貫して変更することを教えられますが、「大きな変化」グループは、食事と運動の定期的で大きな変化を強調します。体重減少を引き起こし、それによって予想される体重増加に対する緩衝材を提供します。 この試験の主な目的は、計画された平均 3 年間の追跡期間にわたるベースラインからの体重増加の大きさが 3 つのグループ間で異なるかどうかをテストすることであり、体重増加は対照グループの方がどちらのグループよりも大きいという先験的仮説を立てています。 「大きな変化」グループよりも「小さな変化」グループの方が介入が大きく、「大きな変化」グループよりも「小さな変化」の方が大きい。 第 2 の目的は、a) 計画された追跡期間に比べて体重増加が 1 ポンド未満だった 3 つのグループの参加者の割合、b) ベースラインから 24 か月の追跡調査までの体重増加の平均差、について 3 つのグループを比較することです。 c) 行動および心理社会的措置の変化(食事、身体活動、食事制限、自己体重測定の頻度、うつ病、異常な食行動の発生)、および d) 心血管疾患の危険因子の変化(血圧、脂質、インスリン感受性、腹囲)。 この試験では、行動、体重、心血管疾患の危険因子の変化の間の関連性も調査され、介入の効果を緩和する可能性のある変数(性別、民族、初期BMI、年齢など)および介入の効果の潜在的な媒介因子も調査されます。 (食事、活動、自己規制行動の変化を含む)。 SNAP は、National Heart, Lung, and Blood Institute が資金提供する臨床試験コンソーシアム「Early Adult Reduction in Weight Through Lifestyle Interventions (EARLY)」のメンバーです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

599

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • The Miriam Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

1. BMI 21 ~ 30 kg/m2

除外基準:

  1. 医療提供者の許可がない限り、未治療の高血圧、高脂血症、または 2 型糖尿病。
  2. 医療提供者の許可がない限り、心臓病、心臓の問題、または血圧や重大な心臓病に対して薬を処方されていると報告している。
  3. 1 型糖尿病、または低血糖を引き起こす可能性のあるインスリンまたは経口薬による 2 型糖尿病の治療。
  4. 身体活動のために歩く能力に影響を与える可能性のある健康上の問題(例: 下肢切断)、または医療提供者の許可がない限り、身体活動をすべきではないその他の理由。
  5. 意図しない体重変化に関連する可能性のある健康上の問題、または減量プログラムの安全性に影響を与える可能性のある健康上の問題(心臓発作や脳卒中の報告、活動中または休息中の胸痛、意識喪失、活動性結核、HIV、慢性B型肝炎など)またはC、過去1年以内に治療が必要な炎症性腸疾患、甲状腺疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、過去1年以内の喘息による入院、または過去5年以内のがん(非黒色腫皮膚がんまたは早期子宮頸がんを除く) )またはステロイド薬の慢性使用。
  6. 精神障害の診断と統計マニュアル - 第 4 版 - テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) 摂食障害 (神経性食欲不振または神経性過食症) の過去の診断または治療の報告、またはスクリーニング中に拒食症または神経性過食症の基準を満たしていることの報告この裁判
  7. アルコールまたは薬物依存症の過去の診断または現在の症状の報告。
  8. 現在妊娠している、過去6か月以内に妊娠している、または今後6か月以内に妊娠する予定がある。
  9. 統合失調症、躁うつ病、または双極性障害の病歴。
  10. 過去 12 か月以内にうつ病またはその他の精神疾患による入院。
  11. 過去6か月以内に10ポンド以上の体重を減らして維持している、または現在減量プログラムに参加している、体重を増やそうとしている、筋肉量や体重増加のためにステロイドを使用している、減量薬を服用している、または手術を受けたことがある。減量のために。
  12. この研究を妨げる別の減量または身体活動の研究への参加。
  13. 家族の別のメンバー (またはルームメイト) は、この試験の参加者またはスタッフ メンバーです。
  14. 参加者が研究介入または評価スケジュールを遵守しないのではないかと疑う理由(つまり、定期的にグループに来ることができない、初期介入段階で 2 週間以上離れる、または範囲内の地域から移動する計画がある)来年)。
  15. 英語を話すことも理解することもできません。
  16. 介入場所から30マイル以上離れた居住地または勤務地。
  17. 2 年間のデータ収集訪問に参加できないと認識された。
  18. 定期的にインターネットにアクセスできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
「自主的な行動の変化」。 このグループは、ほとんど介入せずに 3 年間の平均体重増加率を決定するために使用されます。 このグループにランダムに割り当てられた参加者は、自己計量に関する一般教育と、小さな変化と大きな変化の両方のアプローチに関する情報を提供する 1 回の対面セッションを受けます。 参加者には、研究イベントや健康的な食事に関する非常に限られた情報を説明する四半期ごとのニュースレターも提供されます。
実験的:小さな行動の変化
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、毎日体重を測り、定期的に体重を報告するよう指導されます。 彼らは、体重をランダム化体重以下に維持するよう強化され、体重がランダム化体重を超えた場合は、小さな変更を元に戻す必要があることを教えられます(例:食事を約100kcal変える、食事の量を減らすか食べ物の種類を変える、活動量を1日2000歩増やす) )。

「自己規制と小さな行動変更介入」では、体重増加を防ぐために、毎日の食事と身体活動に小さな変化を加えることに焦点を当てます。

食事: このグループで使用される食事アプローチは、参加者が毎日何をどれくらい食べるかについての小さな変化を特定することです。 一般的な概念は、これらは全体的な摂取量のわずかな減少をもたらす小さくて管理可能な変更であり、毎日簡単に実行でき、長期にわたって維持できるということです。

演習: プログラムの開始時に、参加者には歩数計が渡され、現在の歩数またはベースラインの歩数を記録するよう求められます。 次に、このベースライン レベルよりも 1 日あたり 2,000 歩ずつ増やすという目標が与えられます。

他の名前:
  • 小さな行動の変化と自己規制
実験的:大きな動作の変化
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、毎日体重を測り、定期的に体重を報告するよう指導されます。 彼らは、ランダム化体重未満の体重を維持するよう強化され、体重がランダム化体重を超えた場合は、大きな変化を元に戻す必要がある(例、食事を1200〜1500または1500〜1800 kcal/日、脂肪30%未満で変更する、運動を250キロカロリーに増やす)必要があると教えられます。中程度の強度のアクティビティを週に数分)。

この介入グループの焦点は、若い成人期によく起こる体重増加を防ぐために 5 ~ 10 ポンド減量することを目標に、食事と身体活動を定期的に大きく変えることです。

食事: BMI 21 ~ 24.9 の人 kg/m2 は 5 ポンド減らすことが推奨されます。 BMI が 25 ~ 30 kg/m2 の人は、10 ポンド減量することが推奨されます。

運動: 「大きな変化」グループには、早歩きと同様の強度の活動を使用して、週 250 分 (1 日あたり 50 分で週 5 日) に達するまで、身体活動の時間を徐々に増やすように指示されます。

他の名前:
  • 大幅な行動の変化と自己規制

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ中のベースラインからの体重変化。
時間枠:3年
平均 3 年間の計画追跡期間にわたるベースラインからの平均体重変化。 これらの平均変化は、試験の 3 つの部門間で比較されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡期間中、いつでも1ポンド以上の体重増加
時間枠:3年
治験の各部門の参加者のうち、来院ごとに 1 ポンド以上体重が増加した割合の長期平均 (平均追跡調査 3 年)。 これらのパーセンテージは、3 つのアームの一般化推定式の間で比較されます。 参加者にとってより明確になるように、この結果を定義するためにポンド単位の体重変化が使用されたことに注意してください。 プロトコルの他の場所では、体重はキログラム単位で報告されます。 各訪問時のパーセンテージは、その訪問時に体重を測定されたすべての人の中で、ベースラインから 1 ポンド以上増加した割合です。 参加者には、体重増加の状態に応じて訪問ごとに 0 または 1 の値が割り当てられました。
3年
平均体重の変化
時間枠:2年
無作為化後 24 か月の介入群間の体重変化の平均差
2年
最高血圧の平均変化
時間枠:2年後に測定
3 つの介入グループにわたる収縮期血圧の変化を比較する
2年後に測定
拡張期血圧のベースラインからの平均変化
時間枠:2年
ベースラインから 2 年後の拡張期血圧の変化
2年
ベースラインから2年間の総コレステロールの平均変化
時間枠:2年
2 年目の測定を行った参加者におけるベースラインから 2 年後の総コレステロールの平均変化量 (mg/dl)
2年
肥満
時間枠:3年
ベースライン時の BMI が 30 kg/m2 未満であった参加者のうち、その後 BMI が 30 kg/m2 以上に移行した参加者の割合(すなわち、 肥満の基準を満たしている)3年間の追跡調査中のどこかで(つまり、少なくとも1回の訪問)。 割合は試験の 3 つの部門間で比較され、オッズ比で要約されます。参加者には、肥満レベルに応じて各検査で 0 または 1 の値が割り当てられました。 推論は一般化された推定方程式に基づいています。
3年
食事制限: ベースラインから 2 年後の平均変化
時間枠:2年

The Eating Inventory (Stunkard, 1988) は 51 項目の自己報告手段であり、食事制限の下位尺度 (例: 食事行動に対して及ぼされる意識的コントロールの程度。0 ~ 21 の範囲で、より高いスコアはより高いレベルを反映する) を評価するために使用されました。抑制の)。

参考文献: Stunkard、A.J.M.、S. (1988)。 食べる在庫マニュアル。 ニューヨーク:心理法人。

2年
脱抑制
時間枠:2年での変化

51 項目の自己報告手段である摂食インベントリ (TFEQ(Stunkard, 1988)) を使用して、脱抑制の下位尺度 (例: 摂食制御の喪失に対する感受性、範囲は 0 ~ 16、スコアが高いほどレベルが高いことを反映) を評価しました。脱抑制の)。

参照: Stunkard、A.J.M.、S. (1988)。 食べる在庫マニュアル。 ニューヨーク:心理法人。

2年での変化
柔軟な食事コントロール
時間枠:ベースラインから 2 年への変化

柔軟なコントロールは、食事に対するバランスの取れたアプローチ(例:体重をコントロールするために少量ずつ摂取する、健康的な代償を与える)によって特徴づけられ、より良い体重管理の成果と関連しています(Westenhoefer、Stunkard、および Pudel、1999)。 スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど柔軟な制御のレベルが高くなります。

参照: Westenhoefer, J.、Stunkard, A.J.、および Pudel, V. (1999)。 食事制限の柔軟な制御と厳格な制御の次元の検証。 Int J Eat Disord、26(1)、53-64。

ベースラインから 2 年への変化
厳格な食事管理
時間枠:ベースラインから 2 年への変化

厳格なコントロールは、食事のルール(例:厳格なカロリー計算、高カロリー食品を摂取すると罪悪感を伴う)に関するオールオアナッシングの柔軟性のなさによって特徴付けられ、これは体重の結果不良と過食症の増加に関連しています(ウェステンヘーファー、スタンカード、プーデル、1999 年)。 スコアの範囲は 0 ~ 16 で、スコアが高いほど厳密な制御が反映されます。

参照: Stunkard、A.J.M.、S. (1988)。 食べる在庫マニュアル。 ニューヨーク:心理法人。

ベースラインから 2 年への変化
一般的な健康指数
時間枠:ベースラインから 2 年への変化

一般健康指数は、CDC の健康関連の生活の質の尺度 (健康日数の測定、2000 年) からの 1 項目の質問であり、参加者に、一般的に自分の健康状態が優れている (1)、非常に良い (2)、良い ( 3)、普通 (4)、または悪い (5)。 スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。

参考: 健康日の測定。 (2000年)。 ジョージア州アトランタ: 疾病管理予防センター

ベースラインから 2 年への変化
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) の平均変化
時間枠:2年
分散分析を使用して 3 群間で比較した、ベースラインから 2 年目までの HDL-C の平均変化 (mg/dl)
2年
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) の平均変化
時間枠:2年
低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインと 2 年間の平均変化: LDL-c (mg/dl)
2年
ベースラインから2年後までの空腹時血糖値の平均変化
時間枠:2年
2 年目の測定を行ったすべての参加者のベースラインから 2 年までの空腹時血糖値の平均変化 (mg/dl)
2年
ベースラインから2年後までの空腹時インスリンの平均変化
時間枠:2年
ベースラインから2年までの空腹時インスリンの平均変化量(uU/ml)
2年
うつ病の症状学
時間枠:2年
疫学研究センターうつ病 (CES-C) スケールの平均変化。 参考文献: Turvey, C.L.、Wallace, R.B.、および Herzog, R. (1999)。 改訂されたうつ病症状の CES-D 測定値と、高齢者における大うつ病エピソードの DSM ベースの測定値。 Int Psychogeriatr、11(2)、139-148。 スコアの可能な範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど、より多くの症状が存在することを示す 20 項目のアンケートです。
2年
インスリン抵抗性
時間枠:ベースラインから 2 年に変更
恒常性モデル評価インスリン抵抗性 (HOMA-IR): 空腹時血糖 (mg/dl) * 空腹時インスリン (uU/mL) を計算しました。
ベースラインから 2 年に変更
1 日あたりの総エネルギー食事摂取量 (Kcal)
時間枠:ベースラインから 2 年後のキロカロリーでの変化

食事摂取量は、ベースラインおよび 2 年目に 2005 年のブロック食品頻度アンケート (ブロック FFQ) を使用して評価されました。 この検証済みの定量的な 110 項目の食品アンケートは、相対的なエネルギー摂取量を評価するように設計されています。

参考: ブロック G、ウッズ M、ポトスキー A、クリフォード C。複数の食事記録を使用した自己記入の食事履歴アンケートの検証。 J Clin Epidemiol 1990; 43:1327-1335。

ベースラインから 2 年後のキロカロリーでの変化
腹囲の変化(cm)
時間枠:ベースラインから 2 年に変更
腹囲は、Gulik 巻尺を使用し、標準化されたプロトコルに従って測定されます。 ウエスト周囲径を 2 回測定します。差が 1.0 cm を超える場合は、3 回目の測定が行われます。 変化はベースラインから 2 年目まで測定されます。
ベースラインから 2 年に変更
自己計量
時間枠:2年
参加者が体重を測定する週の日数を報告します。 これは 2 つのグループに分けられます: 1) 週に 1 回以上、2) 週に 1 回以下
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6年間の体重変化
時間枠:6年間
ベースラインから6年目までの体重の変化
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Rena Wing, PhD、The Miriam Hospital
  • 主任研究者:Judy Bahnson、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者:Wei Lang, PhD、Wake Forest University Health Sciences
  • 主任研究者:Deborah Tate, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 主任研究者:Beth Lewis, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2014年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年9月30日

試験登録日

最初に提出

2010年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、データ使用契約を条件として、リクエストに応じて取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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