Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Novas Abordagens de Prevenção (SNAP)

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Wake Forest University

O Estudo de Novas Abordagens para Prevenção (SNAP) é um estudo randomizado projetado para testar se as intervenções comportamentais baseadas na autorregulação podem prevenir o ganho de peso em adultos jovens (18-35 anos; índice de massa corporal (IMC) 21-30 kg/m2) . Duas diferentes intervenções de auto-regulação para prevenção de ganho de peso serão comparadas neste estudo; uma intervenção se concentrará em fazer mudanças pequenas e consistentes no comportamento alimentar e de exercícios para evitar o ganho de peso ou reverter o ganho de peso, se ocorrer, enquanto a outra enfatizará mudanças maiores na alimentação e nos exercícios que ocorrem periodicamente, com o objetivo de produzir perda de peso e, assim, fornecer uma proteção contra ganhos de peso antecipados. O objetivo principal do estudo é testar se a magnitude do ganho de peso desde a linha de base em um acompanhamento médio de três anos difere entre os três grupos, com a hipótese de que o ganho de peso será maior no grupo de controle do que em qualquer intervenção e maior no grupo Pequenas Mudanças do que Grandes Mudanças.

O SNAP-E (Extensão) determinará se os efeitos da intervenção podem ser mantidos por mais 3 anos (ou seja, por um total de 6 anos).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adultos jovens, com idade entre 20 e 35 anos, experimentam a maior taxa de ganho de peso, com média de 0,5 a 0,2 kg/ano. Ao longo do tempo, esse ganho de peso está associado à piora dos fatores de risco para doenças cardiovasculares e ao aumento da prevalência da síndrome metabólica. Dadas as dificuldades em produzir perda de peso sustentada mais tarde na vida, impedir que o ganho de peso ocorra durante esse período crítico é fundamental para conter a epidemia de obesidade. O Estudo de Novas Abordagens para Prevenção (SNAP) é um estudo randomizado de 2 centros projetado para testar se as intervenções comportamentais baseadas na autorregulação podem prevenir o ganho de peso em adultos jovens (18-35 anos; índice de massa corporal (IMC) 21-30 kg/m2). Aproximadamente 600 participantes serão recrutados ao longo de dois anos e designados aleatoriamente para uma condição de controle (N=200), autorregulação com pequenas alterações (N=200) ou autorregulação com grandes alterações (N=200). O grupo de Pequenas Mudanças será ensinado a fazer mudanças pequenas e consistentes no comportamento alimentar e de exercícios para evitar o ganho de peso ou reverter o ganho de peso, se ocorrer, enquanto o grupo de Grandes Mudanças enfatizará mudanças periódicas e maiores na alimentação e exercícios, com o objetivo de produzindo perda de peso e, assim, fornecendo um amortecedor contra o ganho de peso antecipado. O objetivo principal do estudo é testar se a magnitude do ganho de peso a partir da linha de base em um acompanhamento médio planejado de três anos difere entre os três grupos, com hipóteses a priori de que o ganho de peso será maior no grupo de controle do que em qualquer um dos grupos. intervenção e maior no grupo Pequenas Mudanças do que no grupo Grandes Mudanças. Os objetivos secundários são comparar os três grupos em a) a proporção de participantes nos três grupos que ganham menos de meio quilo durante o acompanhamento planejado, b) a diferença média no ganho de peso desde o início até o acompanhamento de 24 meses, c) as mudanças nos comportamentos e medidas psicossociais (dieta, atividade física, restrição alimentar, frequência de autopesagem, depressão e ocorrência de comportamentos alimentares anormais) e d) as mudanças nos fatores de risco para doenças cardiovasculares (pressão arterial, lipídios, sensibilidade à insulina e circunferência da cintura). O estudo também examinará a associação entre mudanças de comportamento, peso e fatores de risco para doenças cardiovasculares e examinará variáveis ​​que podem moderar os efeitos da intervenção (incluindo gênero, etnia, IMC inicial, idade) e potenciais mediadores dos efeitos da intervenção. (incluindo mudanças na dieta, atividade e comportamentos auto-reguladores). O SNAP é membro do consórcio Early Adult Reduction in Weight Through Lifestyle Interventions (EARLY) de ensaios clínicos financiados pelo National Heart, Lung, and Blood Institute.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

599

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1. IMC de 21 - 30 kg/m2

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão não tratada, hiperlipidemia ou diabetes tipo 2, a menos que haja permissão do médico.
  2. Doença cardíaca, problemas cardíacos ou relatos de medicamentos prescritos para pressão arterial ou problemas cardíacos graves, a menos que haja permissão do médico.
  3. Diabetes tipo 1 ou tratamento do diabetes tipo 2 com insulina ou medicação oral que pode causar hipoglicemia.
  4. Problemas de saúde que podem influenciar a capacidade de caminhar para a atividade física (por exemplo, amputação de membros inferiores) ou outras razões pelas quais uma pessoa não deve praticar atividade física, a menos que seja dada permissão por seu médico.
  5. Problemas de saúde que podem estar associados à mudança de peso não intencional ou afetar a segurança de um programa de perda de peso, incluindo relato de ataque cardíaco ou derrame, dor no peito durante períodos de atividade ou repouso, perda de consciência, tuberculose ativa, HIV, hepatite B crônica ou C, doença inflamatória intestinal que requer tratamento no último ano, doença da tireoide, doença renal, doença hepática, hospitalização por asma no último ano ou câncer nos últimos 5 anos (exceto para câncer de pele não melanoma ou câncer cervical em estágio inicial ) ou uso crônico de medicamentos esteróides.
  6. Relatório de um diagnóstico anterior ou tratamento para um transtorno alimentar (anorexia nervosa ou bulimia nervosa) do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-Quarta Edição-Revisão do Texto (DSM-IV-TR) ou preencher os critérios para anorexia ou bulimia nervosa durante a triagem para este julgamento
  7. Relato de diagnóstico anterior ou sintomas atuais de dependência de álcool ou substâncias.
  8. Atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses.
  9. História de esquizofrenia, depressão maníaca ou transtorno bipolar.
  10. Hospitalização por depressão ou outro transtorno psiquiátrico nos últimos 12 meses.
  11. Ter perdido e mantido uma perda de peso de 10 libras ou mais nos últimos 6 meses ou atualmente participando de um programa de perda de peso, tentando ganhar peso, usando esteróides para massa muscular ou ganho de peso, tomando medicamentos para perda de peso ou tendo feito cirurgia para perda de peso.
  12. Participação em outro estudo de perda de peso ou atividade física que possa interferir neste estudo.
  13. Outro membro da família (ou colega de quarto) é um participante ou membro da equipe neste teste.
  14. Razão para suspeitar que o participante não aderiria à intervenção do estudo ou ao cronograma de avaliação (ou seja, não pode vir ao grupo regularmente; ficará ausente por mais de duas semanas durante a fase inicial de intervenção ou planeja se mudar da área dentro Próximo ano).
  15. Não é capaz de falar e entender inglês.
  16. Residência ou local de trabalho a mais de 30 milhas do local da intervenção.
  17. Incapacidade percebida de comparecer à visita de coleta de dados de 2 anos.
  18. Não tem acesso regular à Internet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
"Mudanças de comportamento autodirigidas". Este grupo será usado para determinar a taxa média de ganho de peso ao longo de 3 anos com pouca intervenção. Os participantes randomizados para este grupo receberão uma sessão presencial que fornecerá educação geral sobre autopesagem e informações sobre a abordagem de pequenas e grandes mudanças. Os participantes também receberão boletins trimestrais descrevendo os eventos do estudo e informações muito limitadas sobre alimentação saudável.
Experimental: Pequenas mudanças de comportamento
Os participantes randomizados para este grupo serão ensinados a se pesarem diariamente e relatarem seus pesos regularmente. Eles serão reforçados para manter o peso abaixo do peso aleatório e ensinados que, se o peso exceder o peso aleatório, eles devem restabelecer pequenas mudanças (por exemplo, modificar a dieta em aproximadamente 100 kcal, diminuir o tamanho das porções ou mudar os tipos de alimentos, aumentar a atividade em 2.000 passos/dia ).
Comportamental: Pequenas mudanças de comportamento

A Intervenção de Auto-Regulação Mais Pequenas Mudanças de Comportamento se concentrará em fazer pequenas mudanças na dieta e na atividade física diariamente para evitar o ganho de peso.

Dieta: A abordagem dietética usada neste grupo é identificar pequenas mudanças no que e quanto os participantes comem a cada dia. O conceito geral é que essas são pequenas mudanças gerenciáveis ​​que produzirão pequenas reduções na ingestão geral e podem ser facilmente feitas diariamente e mantidas ao longo do tempo.

Exercício: No início do programa, os participantes receberão um pedômetro e serão solicitados a registrar seu número atual ou inicial de passos. Eles então receberão o objetivo de aumentar seus passos diários em 2.000 passos por dia acima desse nível de linha de base.

Outros nomes:
  • Pequenas mudanças de comportamento mais autorregulação
Experimental: Grandes mudanças de comportamento
Os participantes randomizados para este grupo serão ensinados a se pesarem diariamente e relatarem seus pesos regularmente. Eles serão reforçados para manter o peso abaixo do peso aleatório e ensinados que, se o peso exceder o peso aleatório, eles devem restabelecer grandes mudanças (por exemplo, modificar a dieta para 1200-1500 ou 1500-1800 kcal/dia com < 30% de gordura, aumentar o exercício para 250 minutos/semana de atividade de intensidade moderada).
Comportamental: Grandes Mudanças Comportamentais

O foco deste grupo de intervenção será fazer grandes mudanças periódicas na dieta e na atividade física, com o objetivo de perder de 5 a 10 libras para amortecer o ganho de peso que geralmente ocorre durante a idade adulta jovem.

Dieta: Indivíduos com um IMC de 21-24,9 kg/m2 será encorajado a perder 5 quilos; aqueles com um IMC de 25-30 kg/m2 serão encorajados a perder 10 libras.

Exercício: O grupo Grandes Mudanças será instruído a aumentar gradualmente seus minutos de atividade física até atingir 250 minutos por semana (5 dias/semana com 50 minutos por dia) usando atividades de intensidade semelhante à caminhada rápida.

Outros nomes:
  • Grandes Mudanças Comportamentais mais autorregulação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações de peso da linha de base ao longo do acompanhamento.
Prazo: 3 anos
Mudança média de peso desde a linha de base em um acompanhamento médio planejado de três anos. Essas mudanças médias serão comparadas entre os três braços do estudo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho de peso de 1 libra ou mais a qualquer momento durante o acompanhamento
Prazo: 3 anos
Média ao longo do tempo (acompanhamento médio de 3 anos) da porcentagem de participantes em cada braço do estudo que ganham 1 libra ou mais em cada visita. Essas porcentagens serão comparadas entre as equações de estimação generalizada dos três braços. Observe que as alterações de peso em unidades de libras foram usadas para definir esse resultado, para que fique mais claro para os participantes. Em outras partes do protocolo, o peso é relatado em quilogramas. As porcentagens em cada visita são a porcentagem que ganhou 1 libra ou mais desde a linha de base entre todos os que foram pesados ​​naquela visita. Os participantes receberam valores de 0 ou 1 em cada visita, dependendo do status de ganho de peso.
3 anos
Mudanças de peso médio
Prazo: 2 anos
Diferenças médias nas mudanças de peso entre os grupos de intervenção 24 meses após a randomização
2 anos
Mudanças médias na pressão arterial sistólica
Prazo: Medido em 2 anos
Compare as alterações na pressão arterial sistólica nos três grupos de intervenção
Medido em 2 anos
Mudanças médias da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: 2 anos
Mudança da linha de base para 2 anos na pressão arterial diastólica
2 anos
Mudanças médias desde a linha de base até 2 anos no colesterol total
Prazo: 2 anos
Mudanças médias desde a linha de base até 2 anos no colesterol total entre os participantes com medições do ano 2 (mg/dl)
2 anos
Obesidade
Prazo: 3 anos
Porcentagem dos participantes cujo índice de massa corporal na linha de base era inferior a 30 kg/m2 que subsequentemente fizeram a transição para um índice de massa corporal de 30 kg/m2 ou mais (ou seja, preencheram os critérios para obesidade) em algum momento durante 3 anos de acompanhamento (ou seja, pelo menos uma consulta). As porcentagens serão comparadas entre os três braços do estudo e resumidas com odds ratio. Os participantes receberam valores de 0 ou 1 em cada exame, dependendo do nível de obesidade. A inferência é baseada em equações de estimativas generalizadas.
3 anos
Restrição dietética: mudança média desde a linha de base até 2 anos
Prazo: 2 anos

O Inventário de Comer (Stunkard, 1988) é um instrumento de autorrelato de 51 itens, foi usado para avaliar a subescala de restrição alimentar (por exemplo, grau de controle consciente exercido sobre os comportamentos alimentares; varia de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de contenção).

Referência: Stunkard, A.J.M., S. (1988). Manual de Inventário Alimentar. Nova York: Psychological Corporation.
2 anos
Desinibição
Prazo: Alterações aos 2 anos

O Inventário de Comer (TFEQ (Stunkard, 1988), um instrumento de autorrelato de 51 itens, foi usado para avaliar a subescala de desinibição (por exemplo, suscetibilidade à perda de controle sobre a alimentação; faixa de 0 a 16, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de desinibição).

REF: Stunkard, A.J.M., S. (1988). Manual de Inventário Alimentar. Nova York: Psychological Corporation.
Alterações aos 2 anos
Controle Alimentar Flexível
Prazo: Mudanças desde a linha de base até 2 anos

O controle flexível é caracterizado por uma abordagem equilibrada para comer (por exemplo, comer porções menores para controlar o peso, engajar-se em uma compensação saudável) e está associado a melhores resultados de controle de peso (Westenhoefer, Stunkard e Pudel, 1999). As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de controle flexível.

REF: Westenhoefer, J., Stunkard, A.J., & Pudel, V. (1999). Validação das dimensões de controle flexível e rígido da restrição alimentar. Int J Eat Disord, 26(1), 53-64.
Mudanças desde a linha de base até 2 anos
Controle Dietético Rígido
Prazo: Mudanças desde a linha de base até 2 anos

O controle rígido é caracterizado por uma inflexibilidade do tipo tudo ou nada em relação às regras dietéticas (por exemplo, contagem estrita de calorias, com culpa após o consumo de alimentos ricos em calorias) que está associado a resultados de peso ruins e mais compulsão alimentar (Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas refletindo maior controle rígido.

REF: Stunkard, A.J.M., S. (1988). Manual de Inventário Alimentar. Nova York: Psychological Corporation.
Mudanças desde a linha de base até 2 anos
Índice de saúde geral
Prazo: Mudanças desde a linha de base até 2 anos

O Índice de Saúde Geral, uma questão de um item da medida de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde do CDC (Measuring Healthy Days, 2000) exigia que os participantes relatassem se, em geral, sua saúde é excelente (1), muito boa (2), boa ( 3), regular (4) ou ruim (5). Pontuações mais baixas denotam melhores resultados.

Ref: Medindo dias saudáveis. (2000). Atlanta, Geórgia: Centros de Controle e Prevenção de Doenças
Mudanças desde a linha de base até 2 anos
Mudanças médias no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: 2 anos
Mudanças médias no HDL-C desde o início até o ano 2 em (mg/dl) para comparação entre os 3 braços usando análise de variância
2 anos
Mudanças médias no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: 2 anos
Mudanças médias entre a linha de base e 2 anos no colesterol de lipoproteína de baixa densidade: LDL-c (mg/dl)
2 anos
Mudança média na glicose em jejum desde a linha de base até 2 anos
Prazo: 2 anos
Mudança média na glicose em jejum desde o início até 2 anos em mg/dl para todos os participantes com medidas do ano 2
2 anos
Mudança média na insulina em jejum desde o início até 2 anos
Prazo: 2 anos
Mudança média na insulina em jejum (uU/ml) desde o início até 2 anos
2 anos
Sintomatologia Depressiva
Prazo: 2 anos
Mudanças médias na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-C). Referência: Turvey, C.L., Wallace, R.B., & Herzog, R. (1999). Uma medida CES-D revisada de sintomas depressivos e uma medida baseada no DSM de episódios depressivos maiores em idosos. Int Psychogeriatr, 11(2), 139-148. Questionário de 20 itens com uma variação possível de pontuação de zero a 60, e pontuações mais altas indicam a presença de mais sintomatologia.
2 anos
Resistência a insulina
Prazo: Mudança da linha de base para 2 anos
Calculamos o modelo homeostático de avaliação da resistência à insulina (HOMA-IR): glicose em jejum em (mg/dl) * insulina em jejum em (uU/mL).
Mudança da linha de base para 2 anos
Ingestão dietética de energia total por dia (Kcals)
Prazo: Alterações desde a linha de base até 2 anos em quilocalorias

A ingestão dietética foi avaliada usando o Questionário de Frequência Alimentar em Bloco de 2005 (Block FFQ) no início e 2 anos. Este questionário quantitativo validado de 110 itens alimentares é projetado para avaliar a ingestão relativa de energia.

REF: Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validação de um questionário de histórico de dieta auto-administrado usando vários registros de dieta. J Clin Epidemiol 1990; 43:1327-1335.
Alterações desde a linha de base até 2 anos em quilocalorias
Mudança na Circunferência da Cintura (cm)
Prazo: Mudança da linha de base para 2 anos
A circunferência da cintura será medida usando uma fita métrica Gulik e seguindo um protocolo padronizado. Serão tomadas duas medidas de circunferência da cintura; se a diferença for superior a 1,0 cm, será feita uma terceira medida. As mudanças são medidas desde a linha de base até o ano 2.
Mudança da linha de base para 2 anos
Autopesagem
Prazo: 2 anos
Número de dias por semana em que o participante relata se pesar. Isso é dividido em dois grupos: 1) mais de uma vez por semana e 2) não mais de uma vez por semana
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de peso de 6 anos
Prazo: 6 anos
Alterações desde a linha de base até o ano 6 no peso corporal
6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
  • Investigador principal: Judy Bahnson, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Wei Lang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Beth Lewis, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

18 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados podem ser obtidos a pedido, condicionados a um acordo de uso de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pequenas mudanças de comportamento

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever