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Estudio de enfoques novedosos para la prevención (SNAP)

7 de enero de 2020 actualizado por: Wake Forest University

El Estudio de nuevos enfoques para la prevención (SNAP) es un ensayo aleatorizado diseñado para evaluar si las intervenciones conductuales basadas en la autorregulación pueden prevenir el aumento de peso en adultos jóvenes (18-35 años; índice de masa corporal (IMC) 21-30 kg/m2) . En este ensayo se compararán dos intervenciones diferentes de autorregulación para la prevención del aumento de peso; una intervención se centrará en realizar cambios pequeños y consistentes en la conducta alimentaria y de ejercicio para prevenir el aumento de peso o revertir el aumento de peso si ocurre, mientras que la otra enfatizará cambios más importantes en la alimentación y el ejercicio que ocurren periódicamente, con el objetivo de producir pérdida de peso y proporcionando así un amortiguador contra las ganancias de peso anticipadas. El objetivo principal del ensayo es evaluar si la magnitud del aumento de peso desde el inicio a lo largo de un seguimiento promedio de tres años difiere entre los tres grupos, con la hipótesis de que el aumento de peso será mayor en el grupo de control que en cualquier intervención y mayor en el grupo de Cambios Pequeños que en el de Cambios Grandes.

SNAP-E (Extensión) determinará si los efectos de la intervención se pueden mantener durante 3 años adicionales (es decir, hasta un total de 6 años).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adultos jóvenes, de 20 a 35 años, experimentan la mayor tasa de aumento de peso, con un promedio de 1 a 2 libras por año. Con el tiempo, este aumento de peso se asocia con un empeoramiento de los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y un aumento en la prevalencia del síndrome metabólico. Dadas las dificultades para producir una pérdida de peso sostenida más adelante en la vida, la prevención del aumento de peso durante este período crítico es clave para frenar la epidemia de obesidad. El Estudio de Nuevos Enfoques para la Prevención (SNAP) es un ensayo aleatorizado de 2 centros diseñado para evaluar si las intervenciones conductuales basadas en la autorregulación pueden prevenir el aumento de peso en adultos jóvenes (18-35 años; índice de masa corporal (IMC) 21-30 kg/m2). Aproximadamente 600 participantes serán reclutados durante dos años y asignados aleatoriamente a una condición de control (N=200), autorregulación con pequeños cambios (N=200) o autorregulación con grandes cambios (N=200). Al grupo de Cambios Pequeños se le enseñará a hacer cambios pequeños y constantes en la alimentación y el ejercicio para prevenir el aumento de peso o revertir el aumento de peso si ocurre, mientras que el grupo de Cambios Grandes enfatizará cambios periódicos y más grandes en la alimentación y el ejercicio, con el objetivo de produciendo pérdida de peso y, por lo tanto, proporcionando un amortiguador contra el aumento de peso anticipado. El objetivo principal del ensayo es probar si la magnitud del aumento de peso desde el inicio a lo largo de un seguimiento planificado promedio de tres años difiere entre los tres grupos, con hipótesis a priori de que el aumento de peso será mayor en el grupo de control que en cualquiera de los dos. intervención y mayor en el grupo de Pequeños Cambios que en el de Grandes Cambios. Los objetivos secundarios son comparar los tres grupos en a) la proporción de participantes en los tres grupos que aumentaron menos de 1 libra durante el seguimiento planificado, b) la diferencia media en el aumento de peso desde el inicio hasta el seguimiento de 24 meses, c) los cambios en los comportamientos y medidas psicosociales (dieta, actividad física, restricción dietética, frecuencia de autopesaje, depresión y ocurrencia de conductas alimentarias anormales), y d) los cambios en los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (presión arterial, lípidos, sensibilidad a la insulina y circunferencia de la cintura). El ensayo también examinará la asociación entre los cambios en el comportamiento, el peso y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares y examinará las variables que pueden moderar los efectos de la intervención (incluidos el género, el origen étnico, el IMC inicial, la edad) y los posibles mediadores de los efectos de la intervención. (incluidos los cambios en la dieta, la actividad y los comportamientos de autorregulación). SNAP es miembro del consorcio de ensayos clínicos para la Reducción de Peso en Adultos Tempranos a través de Intervenciones en el Estilo de Vida (EARLY) financiado por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

599

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • The Miriam Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. IMC de 21 - 30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  1. Hipertensión, hiperlipidemia o diabetes tipo 2 no tratadas, a menos que su proveedor de atención médica lo autorice.
  2. Enfermedad del corazón, problemas cardíacos o informar que le han recetado medicamentos para la presión arterial o una afección cardíaca importante, a menos que su proveedor de atención médica lo autorice.
  3. Diabetes tipo 1 o tratamiento de la diabetes tipo 2 con insulina o medicamentos orales que pueden causar hipoglucemia.
  4. Problemas de salud que pueden influir en la capacidad de caminar para la actividad física (p. amputación de miembros inferiores) u otras razones por las que una persona no debe realizar actividad física, a menos que cuente con el permiso de su proveedor de atención médica.
  5. Problemas de salud que pueden estar asociados con un cambio de peso involuntario o que afectan la seguridad de un programa de pérdida de peso, incluido el informe de un ataque al corazón o un derrame cerebral, dolor en el pecho durante los períodos de actividad o descanso, pérdida del conocimiento, tuberculosis activa, VIH, hepatitis B crónica o C, enfermedad inflamatoria intestinal que requirió tratamiento en el último año, enfermedad de la tiroides, enfermedad renal, enfermedad hepática, hospitalización por asma en el último año o cáncer en los últimos 5 años (excepto cánceres de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino en etapa temprana ) o uso crónico de medicamentos esteroides.
  6. Informe de un diagnóstico o tratamiento anterior de un trastorno alimentario (anorexia nerviosa o bulimia nerviosa) del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR) o cumple con los criterios de anorexia o bulimia nerviosa durante la detección de este juicio
  7. Informe de un diagnóstico anterior o síntomas actuales de dependencia de alcohol o sustancias.
  8. Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
  9. Antecedentes de esquizofrenia, depresión maníaca o trastorno bipolar.
  10. Hospitalización por depresión u otro trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses.
  11. Haber perdido y mantenido una pérdida de peso de 10 libras o más en los últimos 6 meses o participar actualmente en un programa de pérdida de peso, tratar de aumentar de peso, usar esteroides para aumentar la masa muscular o el peso, tomar medicamentos para bajar de peso o haberse sometido a una cirugía para bajar de peso
  12. Participación en otro estudio de pérdida de peso o actividad física que podría interferir con este estudio.
  13. Otro miembro del hogar (o compañero de cuarto) es un participante o miembro del personal en este ensayo.
  14. Motivo para sospechar que el participante no se adherirá a la intervención del estudio o al programa de evaluación (es decir, no puede venir al grupo regularmente; estará fuera por más de dos semanas durante la fase de intervención inicial o planea mudarse del área dentro el próximo año).
  15. No es capaz de hablar y entender inglés.
  16. Residencia o lugar de trabajo a más de 30 millas del sitio de intervención.
  17. Incapacidad percibida para asistir a la visita de recolección de datos de 2 años.
  18. No tiene acceso a Internet de manera regular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
"Cambios de comportamiento autoguiados". Este grupo se utilizará para determinar la tasa promedio de aumento de peso durante 3 años con poca intervención. Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán una sesión presencial que brindará educación general sobre el autopeso e información sobre el enfoque de cambios pequeños y grandes. Los participantes también recibirán boletines trimestrales que describen los eventos del estudio e información muy limitada sobre alimentación saludable.
Experimental: Pequeños cambios de comportamiento
A los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se les enseñará a pesarse a sí mismos diariamente y a informar los pesos con regularidad. Se les reforzará para mantener el peso por debajo del peso de aleatorización y se les enseñará que si el peso supera el peso de aleatorización, deben restablecer pequeños cambios (p. ej., modificar la dieta en aproximadamente 100 kcal, disminuir el tamaño de las porciones o cambiar los tipos de alimentos, aumentar la actividad en 2000 pasos/día). ).
Conductual: Pequeños cambios de comportamiento

La Intervención de autorregulación más pequeños cambios de comportamiento se centrará en hacer pequeños cambios en la dieta y la actividad física a diario para evitar el aumento de peso.

Dieta: El enfoque dietético utilizado en este grupo es identificar pequeños cambios en qué y cuánto comen los participantes cada día. El concepto general es que se trata de cambios pequeños y manejables que producirán pequeñas reducciones en la ingesta total y que se pueden realizar fácilmente a diario y mantener a lo largo del tiempo.

Ejercicio: Al comienzo del programa, a los participantes se les dará un podómetro y se les pedirá que registren su número de pasos actual o de referencia. Luego se les dará el objetivo de aumentar sus pasos diarios en 2000 pasos por día sobre este nivel de referencia.

Otros nombres:
  • Pequeños cambios de comportamiento más autorregulación
Experimental: Grandes cambios de comportamiento
A los participantes asignados aleatoriamente a este grupo se les enseñará a pesarse a sí mismos diariamente y a informar los pesos con regularidad. Se les reforzará para mantener el peso por debajo del peso de aleatorización y se les enseñará que si el peso excede el peso de aleatorización, deben restablecer grandes cambios (p. minutos/semana de actividad de intensidad moderada).
Conductual: Grandes cambios de comportamiento

El enfoque de este grupo de intervención será hacer grandes cambios periódicos en la dieta y la actividad física, con el objetivo de perder de 5 a 10 libras para amortiguar el aumento de peso que a menudo ocurre durante la edad adulta joven.

Dieta: Individuos con un IMC de 21-24.9 kg/m2 se animará a perder 5 libras; se alentará a aquellos con un IMC de 25-30 kg/m2 a perder 10 libras.

Ejercicio: Se le indicará al grupo de Grandes Cambios que aumente gradualmente sus minutos de actividad física hasta lograr 250 minutos por semana (5 días a la semana con 50 minutos por día) utilizando actividades de intensidad similar a caminar a paso ligero.

Otros nombres:
  • Grandes cambios de comportamiento más autorregulación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de peso desde el inicio durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 3 años
Cambio de peso medio desde el inicio a lo largo de un seguimiento planificado promedio de tres años. Estos cambios medios se compararán entre los tres brazos del ensayo.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de peso de 1 libra o más en cualquier momento durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años
Promedio a lo largo del tiempo (seguimiento promedio de 3 años) del porcentaje de participantes dentro de cada brazo del ensayo que aumentaron 1 libra o más en cada visita. Estos porcentajes se compararán entre las ecuaciones de estimación generalizadas de los tres brazos. Tenga en cuenta que los cambios de peso en unidades de libras se utilizaron para definir este resultado para que pueda ser más claro para los participantes. En otras partes del protocolo, el peso se informa en kilogramos. Los porcentajes en cada visita son el porcentaje que ganó 1 libra o más desde el punto de referencia entre todos los que se pesaron en esa visita. A los participantes se les asignaron valores de 0 o 1 en cada visita dependiendo de su estado de aumento de peso.
3 años
Cambios de peso promedio
Periodo de tiempo: 2 años
Diferencias medias en los cambios de peso entre los grupos de intervención a los 24 meses posteriores a la aleatorización
2 años
Cambios medios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido a los 2 años
Compare los cambios en la presión arterial sistólica en los tres grupos de intervención
Medido a los 2 años
Cambios medios desde el inicio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio desde el inicio hasta los 2 años en la presión arterial diastólica
2 años
Cambios medios desde el inicio hasta 2 años en el colesterol total
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios medios desde el inicio hasta los 2 años en el colesterol total entre los participantes con mediciones del año 2 (mg/dl)
2 años
Obesidad
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de aquellos participantes cuyo índice de masa corporal al inicio era inferior a 30 kg/m2 que posteriormente pasaron a tener un índice de masa corporal de 30 kg/m2 o más (es decir, cumplieron los criterios de obesidad) en algún momento durante los 3 años de seguimiento (es decir, al menos una visita). Los porcentajes se compararán entre los tres brazos del ensayo y se resumirán con razones de probabilidad. A los participantes se les asignaron valores de 0 o 1 en cada examen, según su nivel de obesidad. La inferencia se basa en ecuaciones de estimación generalizadas.
3 años
Restricción dietética: cambio medio desde el inicio hasta los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años

El Eating Inventory (Stunkard, 1988) es un instrumento de autoinforme de 51 ítems que se utilizó para evaluar la subescala de restricción dietética (p. de sujeción).

Referencia: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Manual de inventario alimentario. Nueva York: Corporación Psicológica.
2 años
Desinhibición
Periodo de tiempo: Cambios a los 2 años

El Eating Inventory (TFEQ (Stunkard, 1988), un instrumento de autoinforme de 51 ítems, se utilizó para evaluar la subescala de desinhibición (por ejemplo, susceptibilidad a la pérdida de control sobre la alimentación; rango 0-16, con puntajes más altos que reflejan mayores niveles de desinhibición).

REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Manual de inventario alimentario. Nueva York: Corporación Psicológica.
Cambios a los 2 años
Control dietético flexible
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2 años

El control flexible se caracteriza por un enfoque equilibrado de la alimentación (p. ej., tomar porciones más pequeñas para controlar el peso, participar en una compensación saludable) y se asocia con mejores resultados en el control del peso (Westenhoefer, Stunkard y Pudel, 1999). Las puntuaciones van de 0 a 12, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de control flexible.

REF: Westenhoefer, J., Stunkard, A. J. y Pudel, V. (1999). Validación de las dimensiones de control flexible y rígido de la restricción dietética. Int J Eat Disord, 26(1), 53-64.
Cambios desde el inicio hasta los 2 años
Control dietético rígido
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2 años

El control rígido se caracteriza por una inflexibilidad de todo o nada en torno a las reglas dietéticas (p. ej., conteo estricto de calorías, seguido de sentimientos de culpa si se consumen alimentos ricos en calorías) que se asocia con malos resultados de peso y más atracones (Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). Las puntuaciones van de 0 a 16, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor control rígido.

REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Manual de inventario alimentario. Nueva York: Corporación Psicológica.
Cambios desde el inicio hasta los 2 años
Índice General de Salud
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2 años

El Índice de Salud General, una pregunta de un ítem de la medida de Calidad de Vida Relacionada con la Salud de los CDC (Measuring Healthy Days, 2000) requería que los participantes informaran si su salud en general es excelente (1), muy buena (2), buena ( 3), regular (4) o pobre (5). Las puntuaciones más bajas denotan mejores resultados.

Ref: Midiendo Días Saludables. (2000). Atlanta, Georgia: Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades
Cambios desde el inicio hasta los 2 años
Cambios medios en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios medios en HDL-C desde el inicio hasta el año 2 en (mg/dl) para comparar entre los 3 brazos mediante análisis de varianza
2 años
Cambios medios en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios medios entre el inicio y los 2 años en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad: LDL-c (mg/dl)
2 años
Cambio medio en la glucosa en ayunas desde el inicio hasta los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio medio en la glucosa en ayunas desde el inicio hasta los 2 años en mg/dl para todos los participantes con medidas del año 2
2 años
Cambio medio en la insulina en ayunas desde el inicio hasta los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Cambio medio en la insulina en ayunas (uU/ml) desde el inicio hasta los 2 años
2 años
Sintomatología de la depresión
Periodo de tiempo: 2 años
Cambios medios en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-C). Referencia: Turvey, C. L., Wallace, R. B. y Herzog, R. (1999). Una medida revisada del CES-D de los síntomas depresivos y una medida basada en el DSM de los episodios depresivos mayores en los ancianos. Int Psychogeriatr, 11(2), 139-148. Cuestionario de 20 ítems con un posible rango de puntajes de cero a 60, y puntajes más altos indican la presencia de más sintomatología.
2 años
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 años
Calculamos el modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina (HOMA-IR): glucosa en ayunas en (mg/dl) * insulina en ayunas en (uU/mL).
Cambio desde el inicio hasta los 2 años
Ingesta dietética de energía total por día (Kcal)
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 2 años en kilocalorías

La ingesta dietética se evaluó mediante el Cuestionario de frecuencia de alimentos en bloque (Block FFQ) de 2005 al inicio y a los 2 años. Este cuestionario validado y cuantitativo de 110 alimentos está diseñado para evaluar la ingesta relativa de energía.

REF: Bloque G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validación de un cuestionario de historial de dieta autoadministrado utilizando múltiples registros de dieta. J Clin Epidemiol 1990; 43:1327-1335.
Cambios desde el inicio hasta los 2 años en kilocalorías
Cambio en la circunferencia de la cintura (cm)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 2 años
El perímetro de cintura se medirá con una cinta métrica Gulik y siguiendo un protocolo estandarizado. Se tomarán dos medidas de circunferencia de cintura; si la diferencia supera 1,0 cm, se tomará una tercera medida. Los cambios se miden desde el inicio hasta el año 2.
Cambio desde el inicio hasta los 2 años
Auto-pesaje
Periodo de tiempo: 2 años
Número de días a la semana que el participante informa pesarse. Esto se divide en dos grupos: 1) más de una vez por semana y 2) no más de una vez por semana
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de peso a los 6 años
Periodo de tiempo: 6 años
Cambios desde el inicio hasta el año 6 en el peso corporal
6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
  • Investigador principal: Judy Bahnson, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Wei Lang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigador principal: Beth Lewis, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados se pueden obtener mediante solicitud, sujeto a un acuerdo de uso de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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