Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a megelőzés újszerű megközelítéseiről (SNAP)

2020. január 7. frissítette: Wake Forest University

A Study of Novel Approaches for Prevention (SNAP) egy randomizált vizsgálat, amelynek célja annak tesztelése, hogy az önszabályozáson alapuló viselkedési beavatkozások megakadályozhatják-e a súlygyarapodást fiatal felnőtteknél (18-35 év; testtömeg-index (BMI) 21-30 kg/m2) . Ebben a kísérletben két különböző önszabályozó beavatkozást hasonlítunk össze a súlygyarapodás megelőzésére; az egyik beavatkozás az étkezési és testmozgási viselkedés apró, következetes megváltoztatására összpontosít, hogy megakadályozza a súlygyarapodást, vagy visszafordítsa a súlygyarapodást, ha ez bekövetkezik, míg a másik az étkezésben és a testmozgásban rendszeresen előforduló nagyobb változásokat helyezi előtérbe, a fogyás érdekében. és ezáltal puffert biztosít a várható súlygyarapodás ellen. A vizsgálat elsődleges célja annak tesztelése, hogy a kiindulási súlygyarapodás mértéke egy átlagos hároméves követés során eltér-e a három csoportban, azzal a hipotézissel, hogy a súlygyarapodás nagyobb lesz a Kontroll csoportban, mint bármelyik beavatkozásnál. nagyobb a Kis változások, mint a nagy változások csoportban.

A SNAP-E (Extension) meghatározza, hogy a beavatkozás hatásai fennmaradhatnak-e további 3 éven keresztül (azaz összesen 6 évig).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 20-35 éves fiatal felnőtteknél tapasztalható a legnagyobb súlygyarapodás, átlagosan 1-2 font/év. Idővel ez a súlygyarapodás a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek romlásával és a metabolikus szindróma gyakoriságának növekedésével jár. Tekintettel arra, hogy az élet későbbi szakaszában nehézségekbe ütközik a tartós fogyás, a súlygyarapodás megakadályozása ebben a kritikus időszakban kulcsfontosságú az elhízás járvány megfékezésében. A Study of Novel Approaches for Prevention (SNAP) egy 2-központú, randomizált vizsgálat, amelynek célja annak tesztelése, hogy az önszabályozáson alapuló viselkedési beavatkozások megakadályozhatják-e a súlygyarapodást fiatal felnőtteknél (18-35 év; testtömegindex (BMI) 21-30). kg/m2). Körülbelül 600 résztvevőt vesznek fel két év alatt, és véletlenszerűen beosztanak egy kontrollállapotba (N=200), önszabályozásba kis változtatásokkal (N=200) vagy önszabályozásba nagy változtatásokkal (N=200). A Kis Változások csoportot megtanítják arra, hogy apró, következetes változtatásokat hajtsanak végre az étkezési és testmozgási viselkedésben, hogy megakadályozzák a súlygyarapodást vagy visszafordítsák a súlygyarapodást, ha ez bekövetkezik, míg a Nagy változások csoport az étkezésben és a testmozgásban történő időszakos, nagyobb változtatásokat fogja hangsúlyozni, azzal a céllal, hogy fogyást eredményez, és ezáltal puffert biztosít a várható súlygyarapodás ellen. A vizsgálat elsődleges célja annak tesztelése, hogy egy átlagosan három éves tervezett utánkövetés során eltér-e a súlygyarapodás mértéke a kiindulási értékhez képest a három csoportban, azzal a priori hipotézissel, hogy a súlygyarapodás nagyobb lesz a kontrollcsoportban, mint bármelyik másik csoportban. beavatkozás és nagyobb a Kis változások, mint a nagy változások csoportban. Másodlagos cél a három csoport összehasonlítása a) azon résztvevők aránya alapján a három csoportban, akik 1 fontnál kevesebbet híztak a tervezett utánkövetés során, b) a súlygyarapodás átlagos különbsége a kiindulási értéktől a 24 hónapos követésig, c) a viselkedésben és a pszichoszociális intézkedésekben bekövetkezett változások (diéta, fizikai aktivitás, étkezési visszatartás, önmérleg gyakorisága, depresszió és rendellenes étkezési magatartások előfordulása), valamint d) a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek változásai (vérnyomás, lipidek, inzulinérzékenység és derékbőség). A vizsgálat a viselkedésbeli változások, a testsúly és a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői közötti összefüggést is megvizsgálja, és megvizsgálja azokat a változókat, amelyek mérsékelhetik a beavatkozás hatásait (beleértve a nemet, az etnikai hovatartozást, a kezdeti BMI-t, az életkort), valamint a beavatkozás hatásainak lehetséges közvetítőit. (beleértve az étrendben, a tevékenységben és az önszabályozó viselkedésben bekövetkezett változásokat). A SNAP tagja az Early Adult Reduction in Weight Through Lifestyle Interventions (EARLY) klinikai vizsgálatok konzorciumának, amelyet a National Heart, Lung and Blood Institute finanszíroz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

599

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • The Miriam Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. BMI 21-30 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen magas vérnyomás, hiperlipidémia vagy 2-es típusú cukorbetegség, kivéve, ha az egészségügyi szolgáltató engedélyt ad.
  2. Szívbetegség, szívproblémák, vagy jelentse be, hogy vérnyomás vagy súlyos szívbetegség miatt gyógyszert írtak fel, kivéve, ha az egészségügyi szolgáltató erre engedélyt ad.
  3. 1-es típusú cukorbetegség vagy a 2-es típusú cukorbetegség kezelése inzulinnal vagy orális gyógyszerekkel, amelyek hipoglikémiát okozhatnak.
  4. Egészségügyi problémák, amelyek befolyásolhatják a fizikai aktivitáshoz szükséges járásképességet (pl. alsó végtag amputáció) vagy egyéb okok miatt, amelyek miatt egy személy nem végezhet fizikai tevékenységet, kivéve, ha az egészségügyi szolgáltató engedélyt kapott.
  5. Egészségügyi problémák, amelyek összefüggésbe hozhatók nem szándékos testsúlyváltozással, vagy befolyásolhatják a fogyókúrás program biztonságát, beleértve a szívroham vagy szélütés bejelentését, mellkasi fájdalmat mozgás vagy pihenés közben, eszméletvesztés, aktív tuberkulózis, HIV, krónikus hepatitis B vagy C, gyulladásos bélbetegség, amely kezelést igényelt az elmúlt egy évben, pajzsmirigybetegség, vesebetegség, májbetegség, asztma miatt kórházi kezelés az elmúlt évben, vagy rák az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a korai stádiumú méhnyakrákot ) vagy szteroid gyógyszerek krónikus alkalmazása.
  6. Jelentés a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV-TR) korábbi diagnózisáról vagy kezeléséről (DSM-IV-TR) étkezési rendellenesség (anorexia nervosa vagy bulimia nervosa), vagy megfelel az anorexia vagy bulimia nervosa kritériumainak a szűrés során. ezt a tárgyalást
  7. Jelentés az alkohol- vagy szerfüggőség múltbeli diagnózisáról vagy jelenlegi tüneteiről.
  8. Jelenleg terhes, terhes az elmúlt 6 hónapban, vagy terhességet tervez a következő 6 hónapon belül.
  9. Skizofrénia, mániás depresszió vagy bipoláris zavar a kórtörténetében.
  10. Kórházi kezelés depresszió vagy más pszichiátriai rendellenesség miatt az elmúlt 12 hónapban.
  11. Az elmúlt 6 hónapban 10 fontot fogyott és megtartott, vagy jelenleg fogyókúrás programban vesz részt, hízni próbál, szteroidokat használ izomtömeg növelésére vagy súlygyarapodásra, súlycsökkentő gyógyszert szed, vagy műtéten esett át fogyáshoz.
  12. Részvétel egy másik súlycsökkentő vagy fizikai aktivitási vizsgálatban, amely megzavarná ezt a vizsgálatot.
  13. A háztartás egy másik tagja (vagy szobatárs) a próba résztvevője vagy munkatársa.
  14. Ok arra gyanakodni, hogy a résztvevő nem tartja be a vizsgálati beavatkozási vagy értékelési ütemtervet (azaz nem tud rendszeresen csoportba jönni; több mint két hétig távol lesz a kezdeti beavatkozási szakaszban, vagy azt tervezi, hogy elköltözik az adott területről következő év).
  15. Nem tud beszélni és megérteni angolul.
  16. Lakóhely vagy munkahely a beavatkozás helyszínétől 30 mérföldnél távolabb.
  17. Érzékelt képtelenség részt venni a 2 éves adatgyűjtési látogatáson.
  18. Nem rendelkezik rendszeres internet-hozzáféréssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
„Önvezérelt viselkedési változások”. Ez a csoport a súlygyarapodás átlagos mértékének meghatározására szolgál 3 év alatt, csekély beavatkozással. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők egy személyes foglalkozáson vesznek részt, amely általános oktatást nyújt az önmérlegről, és tájékoztatást nyújt a kis és nagy változások megközelítéséről egyaránt. A résztvevők negyedévente hírleveleket is kapnak, amelyek leírják a tanulmányi eseményeket és nagyon korlátozott információkat az egészséges táplálkozásról.
Kísérleti: Kis viselkedési változások
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket megtanítják naponta mérlegelni, és rendszeresen jelenteni a súlyukat. Megerősítik őket, hogy súlyuk a randomizált súly alatt maradjon, és megtanítják nekik, hogy ha a súly meghaladja a randomizált súlyt, akkor kis változtatásokat kell visszaállítaniuk (pl. körülbelül 100 kcal-ral módosítani kell az étrendet, csökkenteni kell az adagok méretét vagy megváltoztatni az élelmiszer típusát, növelni az aktivitást napi 2000 lépéssel ).
Viselkedési: Kis viselkedési változások

Az Self-Regulation Plus Small Behavior Changes Intervention az étrendben és a fizikai aktivitásban napi rendszerességgel végzett apró változtatásokra összpontosít a súlygyarapodás megelőzése érdekében.

Diéta: Az ebben a csoportban alkalmazott diétás megközelítés az apró változások azonosítása abban, hogy a résztvevők mit és mennyit esznek minden nap. Az általános koncepció az, hogy ezek kis, kezelhető változtatások, amelyek kismértékben csökkentik a teljes bevitelt, és könnyen elvégezhetők napi rendszerességgel és idővel fenntarthatók.

Gyakorlat: A program elején a résztvevők lépésszámlálót kapnak, és megkérik őket, hogy rögzítsék aktuális vagy kiindulási lépéseik számát. Ezután azt a célt kapják, hogy napi lépéseiket napi 2000 lépéssel növeljék az alapszinthez képest.

Más nevek:
  • Kis viselkedési változások plusz az önszabályozás
Kísérleti: Nagy viselkedési változások
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevőket megtanítják naponta mérlegelni, és rendszeresen jelenteni a súlyukat. Megerősítik őket, hogy súlyuk a randomizált súly alatt maradjon, és megtanítják, hogy ha a súly meghaladja a randomizált súlyt, akkor nagy változtatásokat kell végrehajtaniuk (pl. módosítani kell az étrendet 1200-1500 vagy 1500-1800 kcal/napra <30% zsírtartalommal, a testmozgást 250-re kell növelni. perc/hét közepes intenzitású tevékenység).
Viselkedési: Nagy viselkedési változások

Ennek az intervenciós csoportnak a fókuszában az étrendben és a fizikai aktivitásban történő időszakonkénti nagy változtatások állnak, azzal a céllal, hogy 5-10 fontot lefogyjanak, hogy megakadályozzák a fiatal felnőttkorban gyakran előforduló súlygyarapodást.

Diéta: 21-24,9 BMI-vel rendelkező egyének kg/m2 5 font fogyásra ösztönöz; A 25-30 kg/m2 BMI-vel rendelkezőket 10 font fogyásra ösztönzik.

Gyakorlat: A Nagy Változások csoportot arra utasítjuk, hogy fokozatosan növeljék a fizikai aktivitással töltött perceiket, amíg el nem érik a heti 250 percet (5 nap/hét napi 50 perccel), a gyors gyalogláshoz hasonló intenzitású tevékenységekkel.

Más nevek:
  • Nagy viselkedési változások és önszabályozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozások az alapvonalhoz képest a követés során.
Időkeret: 3 év
Átlagos súlyváltozás az alapvonalhoz képest egy átlagosan három éves tervezett követés során. Ezeket az átlagos változásokat a vizsgálat három ágában hasonlítják össze.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlygyarapodás 1 font vagy több bármikor a nyomon követés során
Időkeret: 3 év
Időbeli átlag (átlagos követési idő 3 év), a résztvevők százalékos aránya a vizsgálat egyes ágaiban, akik minden látogatás alkalmával 1 fontot vagy többet híznak. Ezeket a százalékokat a három kar általánosított becslési egyenletei között kell összehasonlítani. Vegye figyelembe, hogy ennek az eredménynek a meghatározásához fontban mért súlyváltozásokat használtak, hogy a résztvevők számára egyértelműbb legyen. A jegyzőkönyv más részein a tömeg kilogrammban van megadva. Az egyes látogatások százalékos aránya azoknak a százalékos aránya, akik 1 fontot vagy többet híztak az alapvonalhoz képest az adott látogatás során mérlegelt összes közül. A résztvevők súlygyarapodási állapotuktól függően minden látogatáskor 0 vagy 1 értéket kaptak.
3 év
Átlagos súlyváltozások
Időkeret: 2 év
Átlagos különbségek a súlyváltozásokban az intervenciós csoportok között 24 hónappal a randomizálás után
2 év
A szisztolés vérnyomás átlagos változásai
Időkeret: 2 évre mérve
Hasonlítsa össze a szisztolés vérnyomás változásait a három beavatkozási csoportban
2 évre mérve
A diasztolés vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 2 év
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről 2 évre
2 év
Az összkoleszterin átlagos változása a kiindulási értékről 2 évre
Időkeret: 2 év
Az összes koleszterinszint átlagos változása a kiindulási értékről 2 évre a 2. év mérésével résztvevők körében (mg/dl)
2 év
Elhízottság
Időkeret: 3 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a testtömegindexe a kiinduláskor kisebb volt, mint 30 kg/m2, és akik később 30 kg/m2 vagy annál nagyobb testtömeg-indexre tértek át (pl. megfelelt az elhízás kritériumainak) valamikor a 3 éves követés (vagyis legalább egy látogatás) során. A százalékos arányokat a vizsgálat három ága között összehasonlítják, és az esélyhányadosokkal összegzik. A résztvevők minden vizsgálaton 0 vagy 1 értéket kaptak az elhízás szintjétől függően. A következtetés általánosított becslési egyenletek alapján történik.
3 év
Étkezési korlátozás: átlagos változás a kiindulási állapotról 2 évre
Időkeret: 2 év

Az Eating Inventory (Stunkard, 1988) egy 51 elemből álló önbeszámoló eszköz, amelyet az étkezési visszafogottság alskálájának felmérésére használták (pl. az étkezési magatartások tudatos kontrolljának mértéke; 0 és 21 közötti tartomány, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintet tükröznek. visszatartás).

Hivatkozás: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Étkezési leltári kézikönyv. New York: Psychological Corporation.
2 év
Gátlástalanítás
Időkeret: Változások 2 év alatt

Az Eating Inventory (TFEQ (Stunkard, 1988)) egy 51 elemből álló önbeszámoló eszköz, a gátlás alskálájának felmérésére (pl. az evés feletti kontroll elvesztésére való hajlam; 0-16 tartomány, a magasabb pontszámok magasabb szintet tükröznek) a gátlás megszüntetése).

REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Étkezési leltári kézikönyv. New York: Psychological Corporation.
Változások 2 év alatt
Rugalmas étrend-szabályozás
Időkeret: Változások az alapértékről 2 évre

A rugalmas kontrollt az étkezés kiegyensúlyozott megközelítése jellemzi (például kisebb adagok fogyasztása a testsúly szabályozása érdekében, egészséges kompenzáció), és jobb súlykezelési eredményekkel jár (Westenhoefer, Stunkard és Pudel, 1999). A pontszámok 0-tól 12-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb rugalmasságot tükröznek.

REF: Westenhoefer, J., Stunkard, A. J. és Pudel, V. (1999). Az étrend-visszatartás rugalmas és merev vezérlési dimenzióinak érvényesítése. Int J Eat Disord, 26(1), 53-64.
Változások az alapértékről 2 évre
Merev étrend-szabályozás
Időkeret: Változások az alapértékről 2 évre

A merev kontrollt a „mindent vagy semmit” rugalmatlanság jellemzi az étrendi szabályok körül (pl. szigorú kalóriaszámlálás, és bűntudat követi, ha kalóriadús ételeket fogyasztanak), ami rossz súlyeredményekkel és nagyobb falásokkal jár (Westenhoefer, Stunkard és Pudel, 1999). A pontszámok 0-tól 16-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig merevebb kontrollt tükröznek.

REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Étkezési leltári kézikönyv. New York: Psychological Corporation.
Változások az alapértékről 2 évre
Általános egészségügyi index
Időkeret: Változások az alapértékről 2 évre

Az Általános Egészségi Index, a CDC egészséggel kapcsolatos életminőség-mérőszámának (Measuring Healthy Days, 2000) egy elemből álló kérdése arra kötelezte a résztvevőket, hogy számoljanak be arról, hogy egészségi állapotuk általában kiváló (1), nagyon jó (2), jó ( 3), tisztességes (4) vagy szegényes (5). Az alacsonyabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.

Ref: Az egészséges napok mérése. (2000). Atlanta, Georgia: Betegségellenőrzési és -megelőzési központok
Változások az alapértékről 2 évre
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) átlagos változása
Időkeret: 2 év
A HDL-C átlagos változása a kiindulási értékről a 2. évre (mg/dl) a varianciaanalízist használó 3 karon összehasonlítva
2 év
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) átlagos változása
Időkeret: 2 év
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin átlagos változása a kiindulási érték és 2 év között: LDL-c (mg/dl)
2 év
Az éhomi glükóz átlagos változása a kiindulási értékről 2 évre
Időkeret: 2 év
Az éhgyomri vércukorszint átlagos változása a kiindulási értékről 2 évre, mg/dl-ben minden résztvevőnél a 2. év mérésével
2 év
Az éhgyomri inzulin átlagos változása a kiindulási értékről 2 évre
Időkeret: 2 év
Az éhomi inzulin átlagos változása (uU/ml) a kiindulási értékről 2 évre
2 év
Depresszió Tünettan
Időkeret: 2 év
Átlagos változások a Center for Epidemiologic Studies Depresszió (CES-C) skálájában. Hivatkozás: Turvey, C. L., Wallace, R. B. és Herzog, R. (1999). A depressziós tünetek felülvizsgált CES-D mérőszáma és az idősek major depressziós epizódjainak DSM-alapú mérőszáma. Int Psychogeriatr, 11(2), 139-148. A 20 tételes kérdőív egy lehetséges pontszámmal nulla és 60 közötti, a magasabb pontszámok pedig több tünet jelenlétét jelzik.
2 év
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 évre
Kiszámítottuk az inzulinrezisztencia homeosztatikus modelljének értékelését (HOMA-IR): éhomi glükóz mértékegységben (mg/dl) * éhgyomri inzulin mértékegységben (uU/mL).
Változás az alapvonalról 2 évre
Napi teljes energiabevitel (Kcal)
Időkeret: Változások a kiindulási értékről 2 évre a kilokalóriákban

Az étrendi bevitelt a 2005-ös Block Food Frequency Questionnaire (Block FFQ) segítségével értékeltük kiinduláskor és 2 év után. Ez a validált, kvantitatív, 110 élelmiszerből álló kérdőív a relatív energiabevitel felmérésére szolgál.

REF: Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Egy önkitöltős diétatörténeti kérdőív validálása több diéta rekord használatával. J. Clin. Epidemiol, 1990; 43:1327-1335.
Változások a kiindulási értékről 2 évre a kilokalóriákban
A derékbőség változása (cm)
Időkeret: Változás az alapvonalról 2 évre
A derékbőséget Gulik mérőszalaggal mérik, szabványos protokoll szerint. A derékbőséget két mértékkel mérik; ha a különbség meghaladja az 1,0 cm-t, akkor egy harmadik mérésre kerül sor. A változásokat a kiindulási értéktől a 2. évhez mérik.
Változás az alapvonalról 2 évre
Önmérséklet
Időkeret: 2 év
Heti napok száma, amelyekről a résztvevő mérlegeli magát. Ez két csoportra oszlik: 1) hetente többször és 2) hetente legfeljebb egyszer
2 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 éves súlyváltozások
Időkeret: 6 év
A testtömeg változása a kiindulási értékről a 6. évre
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
  • Kutatásvezető: Judy Bahnson, Wake Forest University Health Sciences
  • Kutatásvezető: Wei Lang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Kutatásvezető: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Beth Lewis, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli adatok kérésre, adathasználati megállapodás feltételével szerezhetők be.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel