Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowych podejść do zapobiegania (SNAP)

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University

The Study of Novel Approaches for Prevention (SNAP) to randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy interwencje behawioralne oparte na samoregulacji mogą zapobiegać przybieraniu na wadze u młodych dorosłych (18-35 lat; wskaźnik masy ciała (BMI) 21-30 kg/m2) . W tej próbie porównane zostaną dwie różne interwencje samoregulacji zapobiegające przybieraniu na wadze; jedna interwencja skupi się na dokonywaniu małych, konsekwentnych zmian w sposobie odżywiania się i ćwiczeniach fizycznych, aby zapobiec przybieraniu na wadze lub odwrócić przyrost masy ciała, jeśli wystąpi, podczas gdy druga będzie kładła nacisk na większe zmiany w jedzeniu i ćwiczeniach, które występują okresowo, w celu zmniejszenia masy ciała i tym samym zapewnia bufor przed przewidywanymi przyrostami wagi. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy wielkość przyrostu masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w średnim trzyletnim okresie obserwacji różni się w trzech grupach, z hipotezą, że przyrost masy ciała będzie większy w grupie kontrolnej niż w grupie z interwencją i większe w grupie Małe Zmiany niż Duże Zmiany.

SNAP-E (Przedłużenie) określi, czy efekty interwencji mogą być utrzymane przez dodatkowe 3 lata (tj. łącznie przez 6 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Młodzi dorośli w wieku 20-35 lat doświadczają największego przyrostu masy ciała, średnio 1-2 funtów rocznie. Z biegiem czasu ten przyrost masy ciała wiąże się z pogorszeniem czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych i wzrostem częstości występowania zespołu metabolicznego. Biorąc pod uwagę trudności w uzyskaniu trwałej utraty wagi w późniejszym okresie życia, zapobieganie przybieraniu na wadze w tym krytycznym okresie jest kluczem do ograniczenia epidemii otyłości. The Study of Novel Approaches for Prevention (SNAP) to 2-ośrodkowe randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie, czy interwencje behawioralne oparte na samoregulacji mogą zapobiegać przybieraniu na wadze u młodych dorosłych (18-35 lat; wskaźnik masy ciała (BMI) 21-30 kg/m2). Około 600 uczestników zostanie zrekrutowanych w ciągu dwóch lat i losowo przydzielonych do warunku kontrolnego (N=200), samoregulacji z małymi zmianami (N=200) lub samoregulacji z dużymi zmianami (N=200). Grupa Małych Zmian zostanie nauczona dokonywania małych, konsekwentnych zmian w jedzeniu i ćwiczeniach fizycznych, aby zapobiec przyrostowi masy ciała lub odwrócić przyrost masy ciała, jeśli wystąpi, podczas gdy grupa Dużych Zmian będzie kłaść nacisk na okresowe, większe zmiany w jedzeniu i ćwiczeniach, z celem powodując utratę masy ciała, a tym samym zapewniając bufor przed przewidywanym przyrostem masy ciała. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy wielkość przyrostu masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w średnim planowanym okresie obserwacji wynoszącym trzy lata różni się w trzech grupach, z hipotezą a priori, że przyrost masy ciała będzie większy w grupie kontrolnej niż w grupie kontrolnej interwencji i większy w grupie Małych Zmian niż Dużych Zmian. Drugorzędne cele to porównanie trzech grup pod względem a) odsetka uczestników w trzech grupach, którzy przytyli mniej niż 1 funt w czasie planowanej obserwacji, b) średniej różnicy przyrostu masy ciała od wartości wyjściowej do 24-miesięcznej obserwacji, c) zmiany w zachowaniach i miarach psychospołecznych (dieta, aktywność fizyczna, ograniczenie diety, częstość samoważenia, depresja, występowanie nieprawidłowych zachowań żywieniowych) oraz d) zmiany czynników ryzyka chorób układu krążenia (ciśnienie krwi, lipidy, wrażliwość na insulinę i obwód talii). W badaniu zostanie również zbadany związek między zmianami zachowań, masy ciała i czynnikami ryzyka chorób układu krążenia oraz zbadane zmienne, które mogą łagodzić skutki interwencji (w tym płeć, pochodzenie etniczne, początkowy BMI, wiek) i potencjalne mediatory skutków interwencji (w tym zmiany diety, aktywności i zachowań samoregulujących). SNAP jest członkiem konsorcjum badań klinicznych Early Adult Reduction in Weight Through Lifestyle Interventions (EARLY), finansowanego przez National Heart, Lung and Blood Institute.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. BMI 21 - 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczone nadciśnienie, hiperlipidemia lub cukrzyca typu 2, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.
  2. Choroby serca, problemy z sercem lub zgłaszają się na przepisane leki na ciśnienie krwi lub poważną chorobę serca, chyba że ich pracownik służby zdrowia wyrazi na to zgodę.
  3. Cukrzyca typu 1 lub leczenie cukrzycy typu 2 za pomocą insuliny lub leków doustnych, które mogą powodować hipoglikemię.
  4. Problemy zdrowotne, które mogą wpływać na zdolność chodzenia w celu aktywności fizycznej (np. amputacja kończyny dolnej) lub inne powody, dla których dana osoba nie powinna uprawiać aktywności fizycznej, chyba że udzieli na to zgody lekarz.
  5. Problemy zdrowotne, które mogą być związane z niezamierzoną zmianą masy ciała lub wpływać na bezpieczeństwo programu odchudzania, w tym zgłoszenie zawału serca lub udaru mózgu, ból w klatce piersiowej podczas okresów aktywności lub odpoczynku, utrata przytomności, aktywna gruźlica, HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, choroba zapalna jelit wymagająca leczenia w ciągu ostatniego roku, choroba tarczycy, choroba nerek, choroba wątroby, hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatniego roku lub rak w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub wczesnego stadium raka szyjki macicy ) lub przewlekłe stosowanie leków steroidowych.
  6. Zgłoszenie wcześniejszego rozpoznania lub leczenia zaburzenia odżywiania (jadłowstręt psychiczny lub bulimia) lub spełnia kryteria anoreksji lub bulimii psychicznej podczas badań przesiewowych w kierunku anoreksji lub bulimii ta próba
  7. Zgłoszenie wcześniejszej diagnozy lub obecnych objawów uzależnienia od alkoholu lub substancji.
  8. Obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  9. Historia schizofrenii, depresji maniakalnej lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
  10. Hospitalizacja z powodu depresji lub innych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  11. Straciłeś i utrzymałeś utratę wagi 10 funtów lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie uczestniczysz w programie odchudzania, próbujesz przybrać na wadze, używasz sterydów w celu zwiększenia masy mięśniowej lub masy ciała, przyjmujesz leki odchudzające lub przeszedłeś operację dla utraty wagi.
  12. Udział w innym badaniu dotyczącym utraty wagi lub aktywności fizycznej, który kolidowałby z tym badaniem.
  13. Inny członek gospodarstwa domowego (lub współlokator) jest uczestnikiem lub członkiem personelu biorącym udział w tym badaniu.
  14. Powód, by podejrzewać, że uczestnik nie przestrzega harmonogramu interwencji badawczej lub oceny (tj. nie może regularnie przychodzić do grupy; będzie nieobecny przez ponad dwa tygodnie podczas początkowej fazy interwencji lub planuje przenieść się z obszaru objętego Następny rok).
  15. Nie jest w stanie mówić i rozumieć angielskiego.
  16. Miejsce zamieszkania lub pracy dalej niż 30 mil od miejsca interwencji.
  17. Postrzegana niezdolność do uczestniczenia w dwuletniej wizycie zbierania danych.
  18. Nie ma stałego dostępu do Internetu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
„Samodzielne zmiany zachowań”. Ta grupa zostanie wykorzystana do określenia średniego tempa przyrostu masy ciała w ciągu 3 lat przy niewielkiej interwencji. Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy wezmą udział w jednej sesji bezpośredniej, która zapewni ogólne szkolenie w zakresie samooceny oraz informacje na temat podejścia zarówno do małych, jak i dużych zmian. Uczestnicy otrzymają również kwartalne biuletyny opisujące wydarzenia badawcze i bardzo ograniczone informacje na temat zdrowego odżywiania.
Eksperymentalny: Małe zmiany w zachowaniu
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną nauczeni codziennego ważenia się i regularnego zgłaszania wagi. Zostaną wzmocnieni, aby utrzymać wagę poniżej masy z randomizacji i nauczeni, że jeśli waga przekracza wagę z randomizacji, powinni przywrócić małe zmiany (np. zmodyfikować dietę o około 100 kcal, zmniejszyć wielkość porcji lub zmienić rodzaj żywności, zwiększyć aktywność o 2000 kroków dziennie) ).
Behawioralne: Małe zmiany w zachowaniu

Samoregulacja plus interwencja dotycząca drobnych zmian w zachowaniu będzie koncentrować się na codziennych drobnych zmianach w diecie i aktywności fizycznej, aby zapobiec przybieraniu na wadze.

Dieta: Podejście dietetyczne stosowane w tej grupie polega na identyfikowaniu niewielkich zmian w tym, co i ile uczestnicy jedzą każdego dnia. Ogólna koncepcja jest taka, że ​​są to małe, łatwe do opanowania zmiany, które spowodują niewielkie zmniejszenie ogólnego spożycia i mogą być łatwo wprowadzane codziennie i utrzymywane w czasie.

Ćwiczenie: Na początku programu uczestnicy otrzymają krokomierz i zostaną poproszeni o zapisanie aktualnej lub wyjściowej liczby kroków. Następnie otrzymają cel, jakim jest zwiększenie ich codziennych kroków o 2000 kroków dziennie w stosunku do tego poziomu podstawowego.

Inne nazwy:
  • Małe zmiany w zachowaniu plus samoregulacja
Eksperymentalny: Duże zmiany w zachowaniu
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy zostaną nauczeni codziennego ważenia się i regularnego zgłaszania wagi. Zostaną wzmocnieni, aby utrzymać wagę poniżej masy z randomizacji i nauczeni, że jeśli waga przekroczy wagę z randomizacji, powinni przywrócić duże zmiany (np. zmodyfikować dietę do 1200-1500 lub 1500-1800 kcal/dzień z <30% tłuszczu, zwiększyć aktywność fizyczną do 250 minut/tydzień aktywności o umiarkowanej intensywności).
Behawioralne: Duże zmiany w zachowaniu

Celem tej grupy interwencyjnej będzie okresowe wprowadzanie dużych zmian w diecie i aktywności fizycznej, w celu utraty 5-10 funtów, aby przeciwdziałać przyrostowi masy ciała, który często występuje w młodym wieku dorosłym.

Dieta: Osoby z BMI 21-24,9 kg/m2 będzie zachęcany do utraty 5 funtów; osoby z BMI 25-30 kg/m2 będą zachęcane do zrzucenia 10 funtów.

Ćwiczenie: Grupa dużych zmian zostanie poinstruowana, aby stopniowo zwiększać liczbę minut aktywności fizycznej, aż do osiągnięcia 250 minut tygodniowo (5 dni w tygodniu po 50 minut dziennie), stosując czynności o intensywności podobnej do szybkiego marszu.

Inne nazwy:
  • Duże zmiany w zachowaniu plus samoregulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała od wartości wyjściowej w okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 3 lata
Średnia zmiana masy ciała od wartości wyjściowej w średnim planowanym okresie obserwacji wynoszącym trzy lata. Te średnie zmiany zostaną porównane między trzema ramionami badania.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyrost masy ciała o 1 funt lub więcej w dowolnym momencie w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata
Średnia w czasie (średnia obserwacja 3 lata) odsetka uczestników w każdej grupie badania, którzy przytyli 1 funt lub więcej podczas każdej wizyty. Te wartości procentowe zostaną porównane między trzema ramionami uogólnionych równań szacujących. Należy zauważyć, że do zdefiniowania tego wyniku wykorzystano zmiany wagi w jednostkach funtów, aby był on bardziej zrozumiały dla uczestników. W innym miejscu protokołu wagę podaje się w kilogramach. Procenty podczas każdej wizyty to odsetek osób, które przybrały na wadze 1 funt lub więcej od wartości wyjściowej wśród wszystkich osób, które zostały zważone podczas tej wizyty. Uczestnikom przy każdej wizycie przypisywano wartości 0 lub 1, w zależności od ich statusu przyrostu masy ciała.
3 lata
Średnie zmiany wagi
Ramy czasowe: 2 lata
Średnie różnice w zmianach masy ciała między grupami interwencyjnymi po 24 miesiącach od randomizacji
2 lata
Średnie zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 2 lat
Porównaj zmiany skurczowego ciśnienia krwi w trzech grupach interwencyjnych
Mierzone w wieku 2 lat
Średnie zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 2 lata
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 2 lat
2 lata
Średnie zmiany od wartości wyjściowej do 2 lat w całkowitym cholesterolu
Ramy czasowe: 2 lata
Średnie zmiany całkowitego cholesterolu od wartości wyjściowych do 2 lat wśród uczestników z pomiarami w 2. roku (mg/dl)
2 lata
Otyłość
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek uczestników, których wskaźnik masy ciała na początku badania wynosił mniej niż 30 kg/m2, którzy następnie przeszli do wskaźnika masy ciała 30 kg/m2 lub więcej (tj. spełniał kryteria otyłości) w ciągu 3 lat obserwacji (tj. co najmniej jednej wizyty). Procenty zostaną porównane w trzech ramionach badania i podsumowane za pomocą ilorazów szans Uczestnikom przypisano wartości 0 lub 1 w każdym badaniu, w zależności od poziomu otyłości. Wnioskowanie jest oparte na uogólnionych równaniach estymujących.
3 lata
Ograniczenie dietetyczne: średnia zmiana od wartości wyjściowej do 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata

The Eating Inventory (Stunkard, 1988) to 51-itemowy instrument samoopisowy, który został wykorzystany do oceny podskali ograniczeń dietetycznych (np. powściągliwości).

Źródło: Stunkard, AJM, S. (1988). Podręcznik inwentaryzacji jedzenia. Nowy Jork: Korporacja Psychologiczna.
2 lata
Odhamowanie
Ramy czasowe: Zmiany po 2 latach

Do oceny podskali odhamowania (np. podatności na utratę kontroli nad jedzeniem; zakres 0-16, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższy poziom odhamowania).

REF: Stunkard, AJM, S. (1988). Podręcznik inwentaryzacji jedzenia. Nowy Jork: Korporacja Psychologiczna.
Zmiany po 2 latach
Elastyczna kontrola diety
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 2 lat

Elastyczna kontrola charakteryzuje się zrównoważonym podejściem do jedzenia (np. przyjmowanie mniejszych porcji w celu kontrolowania wagi, angażowanie się w zdrową kompensację) i wiąże się z lepszymi wynikami kontroli wagi (Westenhoefer, Stunkard i Pudel, 1999). Wyniki wahają się od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom elastycznej kontroli.

ODNIESIENIE: Westenhoefer, J., Stunkard, AJ i Pudel, V. (1999). Walidacja elastycznych i sztywnych wymiarów kontrolnych ograniczeń dietetycznych. Int J Eat Disord, 26(1), 53-64.
Zmiany od wartości początkowej do 2 lat
Sztywna kontrola diety
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 2 lat

Sztywna kontrola charakteryzuje się nieelastycznością zasad żywieniowych typu „wszystko albo nic” (np. ścisłe liczenie kalorii, z poczuciem winy po spożyciu pokarmów o dużej zawartości kalorii), co wiąże się ze złymi wynikami w zakresie masy ciała i częstszym objadaniem się (Westenhoefer, Stunkard i in. Pudel, 1999). Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą sztywną kontrolę.

REF: Stunkard, AJM, S. (1988). Podręcznik inwentaryzacji jedzenia. Nowy Jork: Korporacja Psychologiczna.
Zmiany od wartości początkowej do 2 lat
Ogólny wskaźnik zdrowia
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 2 lat

Ogólny Indeks Zdrowia, jednopunktowe pytanie z pomiaru jakości życia CDC związanego ze zdrowiem (Measuring Healthy Days, 2000) wymagał od uczestników określenia, czy ogólnie ich stan zdrowia jest doskonały (1), bardzo dobry (2), dobry ( 3), przeciętny (4) lub słaby (5). Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.

Ref: Mierzenie zdrowych dni. (2000). Atlanta, Georgia: Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom
Zmiany od wartości początkowej do 2 lat
Średnie zmiany cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: 2 lata
Średnie zmiany stężenia HDL-C od wartości początkowej do roku 2 w (mg/dl) dla porównania pomiędzy 3 ramionami przy użyciu analizy wariancji
2 lata
Średnie zmiany cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: 2 lata
Średnie zmiany między wartością wyjściową a 2 latami stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości: LDL-c (mg/dl)
2 lata
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej do 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej do 2 lat w mg/dl dla wszystkich uczestników z pomiarami w 2. roku
2 lata
Średnia zmiana poziomu insuliny na czczo od wartości wyjściowej do 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
Średnia zmiana stężenia insuliny na czczo (j.m./ml) od wartości początkowej do 2 lat
2 lata
Symptomatologia depresji
Ramy czasowe: 2 lata
Średnie zmiany w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-C). Odniesienie: Turvey, C.L., Wallace, RB, & Herzog, R. (1999). Zrewidowana miara objawów depresyjnych CES-D i miara epizodów dużej depresji oparta na DSM u osób starszych. Int Psychogeriatr, 11(2), 139-148. Kwestionariusz składający się z 20 pozycji z możliwym zakresem wyników wynosi od zera do 60, a wyższe wyniki wskazują na obecność większej symptomatologii.
2 lata
Insulinooporność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 lat
Obliczyliśmy homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR): glukoza na czczo w (mg/dl) * insulina na czczo w (uU/ml).
Zmiana od wartości początkowej do 2 lat
Całkowite dzienne spożycie energii (kcal)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 2 lat w kilokaloriach

Spożycie w diecie oceniano za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności Bloku 2005 (Block FFQ) na początku badania i po 2 latach. Ten zatwierdzony, ilościowy kwestionariusz składający się ze 110 artykułów żywnościowych ma na celu ocenę względnego spożycia energii.

ODNIESIENIE: Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Walidacja kwestionariusza historii diety samodzielnie wypełnianego przy użyciu wielu zapisów diet. J Clin Epidemiol 1990; 43:1327-1335.
Zmiany od wartości początkowej do 2 lat w kilokaloriach
Zmiana obwodu talii (cm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 2 lat
Obwód talii zostanie zmierzony za pomocą taśmy mierniczej Gulik i zgodnie ze znormalizowanym protokołem. Zostaną pobrane dwa pomiary obwodu talii; jeśli różnica przekracza 1,0 cm, zostanie wykonany trzeci pomiar. Zmiany są mierzone od wartości początkowej do roku 2.
Zmiana od wartości początkowej do 2 lat
Samoważący
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni w tygodniu, w które uczestnik zgłasza, że ​​się waży. Dzieli się to na dwie grupy: 1) częściej niż raz w tygodniu i 2) nie częściej niż raz w tygodniu
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-letnie zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 6 lat
Zmiany masy ciała od wartości początkowej do roku 6
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
  • Główny śledczy: Judy Bahnson, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Wei Lang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Główny śledczy: Beth Lewis, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację można uzyskać na żądanie, pod warunkiem zawarcia umowy o wykorzystywaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przybranie na wadze

Badania kliniczne na Małe zmiany w zachowaniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj