Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение новых подходов к профилактике (SNAP)

7 января 2020 г. обновлено: Wake Forest University

Исследование новых подходов к профилактике (SNAP) — это рандомизированное исследование, предназначенное для проверки того, могут ли поведенческие вмешательства, основанные на саморегуляции, предотвратить увеличение веса у молодых людей (18–35 лет; индекс массы тела (ИМТ) 21–30 кг/м2). . В этом испытании будут сравниваться два различных вмешательства по саморегуляции для предотвращения увеличения веса; одно вмешательство будет направлено на небольшие, последовательные изменения в поведении в отношении питания и физических упражнений, чтобы предотвратить увеличение веса или обратить его вспять, если оно произойдет, в то время как другое будет акцентировать внимание на более значительных изменениях в питании и физических упражнениях, которые происходят периодически, с целью снижения веса. и тем самым обеспечивая буфер против ожидаемого увеличения веса. Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить, различается ли величина прибавки массы тела по сравнению с исходным уровнем в течение среднего трехлетнего периода наблюдения в трех группах, при этом предполагается, что прибавка массы тела будет больше в контрольной группе, чем в группе любого вмешательства и больше в группе «Небольшие изменения», чем в группе «Большие изменения».

SNAP-E (расширение) определит, могут ли эффекты вмешательства сохраняться в течение дополнительных 3 лет (т.е. в общей сложности 6 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Молодые люди в возрасте 20-35 лет испытывают наибольшую скорость увеличения веса, в среднем 1-2 фунта в год. Со временем это увеличение веса связано с ухудшением факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний и увеличением распространенности метаболического синдрома. Учитывая трудности в обеспечении устойчивой потери веса в более позднем возрасте, предотвращение увеличения веса в этот критический период является ключом к сдерживанию эпидемии ожирения. Исследование новых подходов к профилактике (SNAP) — это 2-центровое рандомизированное исследование, предназначенное для проверки того, могут ли поведенческие вмешательства, основанные на саморегуляции, предотвратить увеличение веса у молодых людей (18–35 лет; индекс массы тела (ИМТ) 21–30). кг/м2). Приблизительно 600 участников будут набраны в течение двух лет и случайным образом распределены по контрольным условиям (N = 200), саморегуляции с небольшими изменениями (N = 200) или саморегуляции с большими изменениями (N = 200). Группу «Небольшие изменения» учат вносить небольшие последовательные изменения в питание и поведение в отношении физических упражнений, чтобы предотвратить увеличение веса или обратить его вспять, если оно происходит, в то время как в группе «Большие изменения» будут делать упор на периодические, более масштабные изменения в питании и физических упражнениях с целью вызывая потерю веса и тем самым обеспечивая буфер против ожидаемого увеличения веса. Основная цель исследования состоит в том, чтобы проверить, различается ли величина прибавки массы тела по сравнению с исходным уровнем в течение среднего запланированного трехлетнего наблюдения в трех группах, с априорными гипотезами о том, что прибавка массы тела будет больше в контрольной группе, чем в любой из них. вмешательства и больше в группе «Мелкие изменения», чем «Большие изменения». Вторичные цели состоят в том, чтобы сравнить три группы по а) доле участников в трех группах, которые прибавили менее 1 фунта за запланированное последующее наблюдение, б) средней разнице в прибавке веса от исходного уровня до 24-месячного наблюдения, в) изменения в поведении и психосоциальных мерах (диета, физическая активность, диетические ограничения, частота самовзвешивания, депрессия и возникновение ненормального пищевого поведения) и г) изменения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний (артериальное давление, липиды, чувствительность к инсулину и окружность талии). В ходе исследования также будет изучена связь между изменениями в поведении, массе тела и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, а также изучены переменные, которые могут смягчить последствия вмешательства (включая пол, этническую принадлежность, исходный ИМТ, возраст) и потенциальные медиаторы эффектов вмешательства. (включая изменения в диете, активности и саморегуляции поведения). SNAP является членом консорциума клинических испытаний «Снижение веса в раннем возрасте посредством изменения образа жизни» (EARLY), финансируемого Национальным институтом сердца, легких и крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

599

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • The Miriam Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1. ИМТ от 21 до 30 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Нелеченая гипертония, гиперлипидемия или диабет 2 типа, если только на это не получено разрешение от лечащего врача.
  2. Заболевание сердца, проблемы с сердцем или сообщения о том, что им прописаны лекарства от артериального давления или серьезного сердечного заболевания, если только на это не получено разрешение от поставщика медицинских услуг.
  3. Диабет 1 типа или лечение диабета 2 типа инсулином или пероральными препаратами, которые могут вызвать гипогликемию.
  4. Проблемы со здоровьем, которые могут повлиять на способность ходить для физической активности (например, ампутация нижней конечности) или другие причины, по которым человеку не следует заниматься физической активностью, если только на это не получено разрешение от поставщика медицинских услуг.
  5. Проблемы со здоровьем, которые могут быть связаны с непреднамеренным изменением веса или влиять на безопасность программы по снижению веса, в том числе сообщение о сердечном приступе или инсульте, боль в груди в периоды активности или отдыха, потеря сознания, активный туберкулез, ВИЧ, хронический гепатит В или C, воспалительное заболевание кишечника, требующее лечения в течение последнего года, заболевание щитовидной железы, заболевание почек, заболевание печени, госпитализация по поводу астмы в прошлом году или рак в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи или рака шейки матки на ранней стадии). ) или хроническое использование стероидных препаратов.
  6. Отчет о прошлом диагнозе или лечении расстройства пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия) согласно Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам — четвертое издание — редакция текста (DSM-IV-TR) или о соответствии критериям нервной анорексии или нервной булимии во время скрининга на предмет это испытание
  7. Отчет о прошлом диагнозе или текущих симптомах зависимости от алкоголя или психоактивных веществ.
  8. Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев.
  9. История шизофрении, маниакальной депрессии или биполярного расстройства.
  10. Госпитализация по поводу депрессии или другого психического расстройства в течение последних 12 месяцев.
  11. Вы потеряли и сохранили потерю веса на 10 фунтов или более в течение последних 6 месяцев или в настоящее время участвуете в программе по снижению веса, пытаетесь набрать вес, используете стероиды для набора мышечной массы или увеличения веса, принимаете лекарства для похудения или перенесли операцию. для похудения.
  12. Участие в другом исследовании по снижению веса или физической активности, которое может помешать этому исследованию.
  13. Другой член семьи (или сосед по комнате) является участником или сотрудником этого испытания.
  14. Основания подозревать, что участник не будет придерживаться расписания исследовательского вмешательства или оценки (т. е. не сможет регулярно приходить в группу; будет отсутствовать более двух недель на начальном этапе вмешательства или планирует переехать из области в пределах Следующий год).
  15. Не умеет говорить и понимать по-английски.
  16. Проживание или место работы на расстоянии более 30 миль от места вмешательства.
  17. Предполагаемая невозможность присутствовать на визите для сбора данных через 2 года.
  18. Не имеет постоянного доступа в Интернет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
«Самоуправляемые изменения поведения». Эта группа будет использоваться для определения средней скорости увеличения массы тела за 3 года при незначительном вмешательстве. Участники, рандомизированные в эту группу, пройдут один личный сеанс, который обеспечит общее обучение самостоятельному взвешиванию и информацию о подходе как к малым, так и к большим изменениям. Участникам также будут предоставляться ежеквартальные информационные бюллетени с описанием событий исследования и очень ограниченной информацией о здоровом питании.
Экспериментальный: Небольшие изменения в поведении
Участников, рандомизированных в эту группу, научат ежедневно взвешиваться и регулярно сообщать о весе. Их будут поощрять за поддержание веса ниже рандомизированного веса и учить тому, что если вес превышает рандомизированный вес, им следует восстановить небольшие изменения (например, изменить диету примерно на 100 ккал, уменьшить размер порций или изменить тип пищи, увеличить активность на 2000 шагов в день). ).
Поведенческий: Небольшие изменения в поведении

Вмешательство «Саморегуляция плюс небольшие изменения в поведении» будет сосредоточено на ежедневных небольших изменениях в диете и физической активности, чтобы предотвратить увеличение веса.

Диета: Диетический подход, используемый в этой группе, заключается в выявлении небольших изменений в том, что и сколько участники едят каждый день. Общая концепция заключается в том, что это небольшие управляемые изменения, которые приведут к небольшому сокращению общего потребления, и их можно легко вносить ежедневно и поддерживать в течение долгого времени.

Упражнение: в начале программы участникам дадут шагомер и попросят записать их текущее или исходное количество шагов. Затем им будет поставлена ​​цель увеличить свои ежедневные шаги на 2000 шагов в день по сравнению с этим базовым уровнем.

Другие имена:
  • Небольшие изменения в поведении плюс саморегуляция
Экспериментальный: Большие изменения в поведении
Участников, рандомизированных в эту группу, научат ежедневно взвешиваться и регулярно сообщать о весе. Их будут поощрять за поддержание веса ниже рандомизированного веса и учить тому, что если вес превышает рандомизированный вес, им следует восстановить большие изменения (например, изменить диету до 1200-1500 или 1500-1800 ккал/день с <30% жира, увеличить физические нагрузки до 250). минут в неделю активности умеренной интенсивности).
Поведенческий: Большие изменения в поведении

В центре внимания этой группы вмешательства будут периодические значительные изменения в диете и физической активности с целью сбросить 5-10 фунтов, чтобы компенсировать увеличение веса, которое часто происходит в молодом взрослом возрасте.

Диета: люди с ИМТ 21-24,9. кг/м2 будет способствовать потере 5 фунтов; людям с ИМТ 25-30 кг/м2 будет предложено сбросить 10 фунтов.

Упражнения: группа «Большие изменения» будет проинструктирована постепенно увеличивать количество минут физической активности до достижения 250 минут в неделю (5 дней в неделю по 50 минут в день), используя занятия, аналогичные по интенсивности быстрой ходьбе.

Другие имена:
  • Большие изменения в поведении плюс саморегуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения веса по сравнению с исходным уровнем по сравнению с последующим наблюдением.
Временное ограничение: 3 года
Среднее изменение веса по сравнению с исходным уровнем в течение среднего запланированного периода наблюдения в течение трех лет. Эти средние изменения будут сравниваться между тремя группами испытания.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка в весе на 1 фунт или более в любое время в течение последующего наблюдения
Временное ограничение: 3 года
Среднее значение с течением времени (среднее наблюдение за 3 года) процента участников в каждой группе исследования, которые прибавляют в весе 1 фунт или более при каждом посещении. Эти проценты будут сравниваться между тремя обобщенными оценочными уравнениями. Обратите внимание, что для определения этого результата использовались изменения веса в фунтах, чтобы он был более понятным для участников. В другом месте протокола вес указывается в килограммах. Проценты при каждом посещении — это процент тех, кто набрал 1 фунт или более по сравнению с исходным уровнем среди всех, кто был взвешен во время этого визита. Участникам присваивались значения 0 или 1 при каждом посещении в зависимости от их статуса прибавки в весе.
3 года
Изменения среднего веса
Временное ограничение: 2 года
Средние различия в изменении веса между группами вмешательства через 24 месяца после рандомизации
2 года
Средние изменения систолического артериального давления
Временное ограничение: Измерено в 2 года
Сравните изменения систолического артериального давления в трех группах вмешательства.
Измерено в 2 года
Средние изменения диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 2 года
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем за 2 года
2 года
Средние изменения общего холестерина от исходного уровня до 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Средние изменения общего холестерина по сравнению с исходным уровнем за 2 года среди участников с измерениями 2-го года (мг/дл)
2 года
Ожирение
Временное ограничение: 3 года
Процент участников, чей индекс массы тела на исходном уровне был менее 30 кг/м2, которые впоследствии перешли на индекс массы тела 30 кг/м2 или более (т.е. соответствовали критериям ожирения) где-то в течение 3 лет наблюдения (т. е. не менее одного визита). Проценты будут сравниваться между тремя группами исследования и суммироваться с отношением шансов. Участникам присваивались значения 0 или 1 на каждом экзамене в зависимости от их уровня ожирения. Вывод основан на обобщенных оценочных уравнениях.
3 года
Диетическое ограничение: среднее изменение от исходного уровня до 2 лет
Временное ограничение: 2 года

Опросник пищевого поведения (Stunkard, 1988) представляет собой инструмент самоотчета из 51 пункта, который использовался для оценки подшкалы диетического ограничения (например, степень сознательного контроля над пищевым поведением; диапазон от 0 до 21, где более высокие баллы отражают более высокие уровни). сдержанности).

Ссылка: Stunkard, AJM, S. (1988). Руководство по инвентаризации еды. Нью-Йорк: Психологическая корпорация.
2 года
Расторможенность
Временное ограничение: Изменения в 2 года

Опросник пищевого поведения (TFEQ (Stunkard, 1988), инструмент самоотчета из 51 пункта, использовался для оценки субшкалы расторможенности (например, склонность к потере контроля над едой; диапазон 0-16, с более высокими баллами, отражающими более высокие уровни). расторможенности).

ССЫЛКА: Stunkard, AJM, S. (1988). Руководство по инвентаризации еды. Нью-Йорк: Психологическая корпорация.
Изменения в 2 года
Гибкий контроль диеты
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 2 лет

Гибкий контроль характеризуется сбалансированным подходом к еде (например, прием меньших порций для контроля веса, участие в здоровой компенсации) и связан с лучшими результатами управления весом (Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). Баллы варьируются от 0 до 12, при этом более высокие баллы отражают более высокий уровень гибкого контроля.

ССЫЛКА: Westenhoefer, J., Stunkard, A.J., & Pudel, V. (1999). Валидация гибких и жестких контрольных параметров диетического ограничения. Int J Eat Disord, 26 (1), 53-64.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 2 лет
Жесткий диетический контроль
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 2 лет

Жесткий контроль характеризуется негибкостью по принципу «все или ничего» в отношении диетических правил (например, строгий подсчет калорий с чувством вины за потребление калорийной пищи), что связано с плохими результатами в отношении веса и более сильным перееданием (Westenhoefer, Stunkard и др.). Пудель, 1999). Баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы отражают более жесткий контроль.

ССЫЛКА: Stunkard, AJM, S. (1988). Руководство по инвентаризации еды. Нью-Йорк: Психологическая корпорация.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 2 лет
Общий индекс здоровья
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 2 лет

Общий индекс здоровья, вопрос из одного пункта из показателя качества жизни, связанного со здоровьем CDC (Измерение дней здоровья, 2000 г.), требовал от участников сообщить, является ли их здоровье в целом отличным (1), очень хорошим (2), хорошим ( 3), удовлетворительно (4) или плохо (5). Более низкие баллы означают лучшие результаты.

Ссылка: Измерение здоровых дней. (2000). Атланта, Джорджия: Центры по контролю и профилактике заболеваний
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 2 лет
Средние изменения холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: 2 года
Средние изменения ХС-ЛПВП от исходного уровня до 2-го года в (мг/дл) для сравнения между 3 группами с использованием дисперсионного анализа
2 года
Средние изменения холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: 2 года
Средние изменения холестерина липопротеинов низкой плотности между исходным уровнем и 2 годами: LDL-c (мг/дл)
2 года
Среднее изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня до 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Среднее изменение уровня глюкозы натощак от исходного уровня до 2 лет в мг/дл для всех участников с показателями 2-го года
2 года
Среднее изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем до 2 лет
Временное ограничение: 2 года
Среднее изменение уровня инсулина натощак (ед/мл) от исходного уровня до 2 лет
2 года
Симптоматика депрессии
Временное ограничение: 2 года
Средние изменения по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-C). Ссылка: Turvey, C.L., Wallace, R.B., & Herzog, R. (1999). Пересмотренный показатель депрессивных симптомов CES-D и показатель больших депрессивных эпизодов у пожилых людей на основе DSM. Int Psychogeriatr, 11(2), 139-148. Опросник из 20 пунктов с возможным диапазоном баллов от нуля до 60, причем более высокие баллы указывают на наличие большей симптоматики.
2 года
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 лет
Мы рассчитали гомеостатическую модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR): глюкоза натощак в (мг/дл) * инсулин натощак в (мЕД/мл).
Изменение от исходного уровня до 2 лет
Общее потребление энергии с пищей в день (ккал)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем за 2 года в килокалориях

Потребление пищи оценивали с использованием опросника частоты приема пищи 2005 г. (Block FFQ) в начале исследования и через 2 года. Этот утвержденный количественный опросник из 110 пищевых продуктов предназначен для оценки относительного потребления энергии.

ССЫЛКА: Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Валидация самостоятельно заполняемой анкеты истории диеты с использованием нескольких записей диеты. Дж. Клин Эпидемиол 1990; 43:1327-1335.
Изменения по сравнению с исходным уровнем за 2 года в килокалориях
Изменение окружности талии (см)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2 лет
Окружность талии будет измеряться рулеткой Гулика по стандартному протоколу. Будут сняты две меры обхвата талии; если разница превышает 1,0 см, будет снята третья мера. Изменения измеряются от исходного уровня до 2-го года.
Изменение от исходного уровня до 2 лет
Самовзвешивание
Временное ограничение: 2 года
Количество дней в неделю, о которых участник сообщает, взвешивая себя. Это делится на две группы: 1) чаще одного раза в неделю и 2) не чаще одного раза в неделю.
2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса за 6 лет
Временное ограничение: 6 лет
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем к 6 годам
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Учебный стул: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
  • Главный следователь: Judy Bahnson, Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: Wei Lang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Главный следователь: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Главный следователь: Beth Lewis, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные могут быть получены по запросу при наличии соглашения об использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться