此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新的预防方法研究 (SNAP)

2020年1月7日 更新者:Wake Forest University

预防新方法研究 (SNAP) 是一项随机试验,旨在测试基于自我调节的行为干预是否可以防止年轻人(18-35 岁;体重指数 (BMI) 21-30 kg/m2)体重增加. 本试验将比较两种不同的预防体重增加的自我调节干预措施;一种干预措施将侧重于对饮食和运动行为进行小而一致的改变,以防止体重增加或逆转体重增加,而另一种干预措施将强调定期发生的饮食和运动的较大变化,以达到减轻体重的目的从而为预期的体重增加提供缓冲。 该试验的主要目的是测试三组平均三年随访期间体重从基线增加的幅度是否不同,假设对照组的体重增加将大于干预组和干预组小变化大于大变化组。

SNAP-E(延期)将确定干预的效果是否可以再维持 3 年(即总共 6 年)。

研究概览

详细说明

20-35 岁的年轻人体重增加最快,平均每年增加 1-2 磅。 随着时间的推移,这种体重增加与心血管疾病危险因素的恶化和代谢综合征患病率的增加有关。 鉴于在以后的生活中难以实现持续的体重减轻,在这个关键时期防止体重增加是遏制肥胖流行的关键。 预防新方法研究 (SNAP) 是一项双中心随机试验,旨在测试基于自我调节的行为干预是否可以防止年轻人(18-35 岁;体重指数 (BMI) 21-30)体重增加公斤/平方米)。 将在两年内招募大约 600 名参与者,并随机分配到控制条件 (N=200)、小变化的自我调节 (N=200) 或大变化的自我调节 (N=200)。 小改变组将被教导在饮食和运动行为上做出小的、一致的改变,以防止体重增加或逆转体重增加,而大改变组将强调饮食和运动的周期性、较大的改变,目标是产生体重减轻,从而为预期的体重增加提供缓冲。 该试验的主要目的是测试在平均计划的三年随访期间体重从基线增加的幅度是否在三组之间存在差异,先验假设是对照组的体重增加将大于任一组干预和更大的小变化组比大变化组。 次要目标是比较三组:a) 三组参与者在计划随访期间体重增加不到 1 磅的比例,b) 从基线到 24 个月随访的体重增加的平均差异, c) 行为和心理社会措施的变化(饮食、身体活动、饮食限制、自我称重的频率、抑郁和异常饮食行为的发生),以及 d) 心血管疾病危险因素(血压、血脂、胰岛素敏感性和腰围)。 该试验还将检查行为变化、体重和心血管疾病风险因素之间的关联,并检查可能调节干预效果的变量(包括性别、种族、初始 BMI、年龄)和干预效果的潜在中介(包括饮食、活动和自我调节行为的改变)。 SNAP 是美国国家心肺血液研究所资助的早期成人通过生活方式干预减轻体重 (EARLY) 临床试验联盟的成员。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

599

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • The Miriam Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1. BMI 为 21 - 30 kg/m2

排除标准:

  1. 未经治疗的高血压、高脂血症或 2 型糖尿病,除非他们的医疗保健提供者提供许可。
  2. 心脏病、心脏问题或报告被开具治疗血压或严重心脏病的药物,除非他们的医疗保健提供者提供许可。
  3. 使用可能导致低血糖的胰岛素或口服药物治疗 1 型糖尿病或 2 型糖尿病。
  4. 可能影响身体活动步行能力的健康问题(例如 下肢截肢)或其他不应进行体育锻炼的原因,除非获得其医疗保健提供者的许可。
  5. 可能与体重意外变化或影响减肥计划安全性相关的健康问题,包括心脏病发作或中风的报告、活动或休息期间的胸痛、意识丧失、活动性肺结核、艾滋病毒、慢性乙型肝炎或 C,过去一年内需要治疗的炎症性肠病,甲状腺疾病,肾脏疾病,肝脏疾病,过去一年内因哮喘住院,或过去 5 年内患癌症(非黑色素瘤皮肤癌或早期宫颈癌除外) ) 或长期使用类固醇药物。
  6. 精神障碍诊断和统计手册第四版文本修订版 (DSM-IV-TR) 进食障碍(神经性厌食症或神经性贪食症)的过去诊断或治疗报告,或在筛选期间符合厌食症或神经性贪食症的标准这次审判
  7. 酒精或物质依赖的过去诊断或当前症状的报告。
  8. 目前怀孕,过去 6 个月内怀孕,或计划在未来 6 个月内怀孕。
  9. 精神分裂症、躁狂抑郁症或双相情感障碍的病史。
  10. 在过去 12 个月内因抑郁症或其他精神疾病住院。
  11. 在过去 6 个月内体重减轻并保持 10 磅或更多,或目前正在参加减肥计划、试图增加体重、使用类固醇来增加肌肉质量或体重、服用减肥药或接受过手术减肥。
  12. 参与另一项会干扰本研究的减肥或体力活动研究。
  13. 另一位家庭成员(或室友)是该试验的参与者或工作人员。
  14. 怀疑参与者不会遵守研究干预或评估时间表的原因(即,不能定期来小组;在初始干预阶段将离开两周以上或计划从内部区域移动明年)。
  15. 无法说和理解英语。
  16. 居住地或工作地点距离干预地点超过 30 英里。
  17. 认为无法参加 2 年的数据收集访问。
  18. 不经常上网。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
“自我引导的行为改变”。 该组将用于确定 3 年内几乎没有干预的平均体重增加率。 随机分配到该组的参与者将接受一次面对面的会议,该会议将提供自我称重的一般教育以及有关小变化和大变化方法的信息。 还将向参与者提供描述研究事件和非常有限的健康饮食信息的季度通讯。
实验性的:小的行为变化
随机分配到该组的参与者将被教导每天自我称重并定期报告体重。 他们将被加强以保持体重低于随机体重,并教导如果体重超过随机体重,他们应该恢复小的变化(例如,改变饮食约 100 卡路里,减少份量或改变食物类型,增加活动 2000 步/天).

自我调节加小的行为改变干预将侧重于每天对饮食和身体活动进行小的改变,以防止体重增加。

饮食:该组使用的饮食方法是确定参与者每天吃什么和吃多少的微小变化。 一般的概念是,这些是小的、可管理的变化,将导致总体摄入量小幅减少,并且可以很容易地每天进行并随着时间的推移保持。

练习:在计划开始时,参与者将获得一个计步器并要求记录他们当前或基线的步数。 然后,他们的目标是在该基线水平之上每天增加 2000 步的每日步数。

其他名称:
  • 小的行为改变加上自我调节
实验性的:大的行为变化
随机分配到该组的参与者将被教导每天自我称重并定期报告体重。 他们将被加强以将体重保持在随机体重以下,并教导如果体重超过随机体重,他们应该恢复大的变化(例如,将饮食调整为 1200-1500 或 1500-1800 kcal/day,脂肪含量 < 30%,将运动增加到 250分钟/周的中等强度活动)。

该干预小组的重点是定期对饮食和身体活动进行重大改变,目标是减掉 5-10 磅,以缓冲成年早期经常出现的体重增加。

饮食:BMI 为 21-24.9 的人 kg/m2会被鼓励减掉5磅; BMI 为 25-30 kg/m2 的人将被鼓励减掉 10 磅。

锻炼:将指示“大变化”组逐渐增加他们的身体活动分钟数,直到达到每周 250 分钟(每周 5 天,每天 50 分钟),使用强度类似于快走的活动。

其他名称:
  • 大的行为改变加上自我调节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重从基线到随访的变化。
大体时间:3年
在平均计划的三年随访中,相对于基线的平均体重变化。 这些平均变化将在试验的三个分支之间进行比较。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访期间任何时候体重增加 1 磅或更多
大体时间:3年
随着时间的推移(平均随访 3 年)试验的每组参与者在每次就诊时体重增加 1 磅或更多的百分比的平均值。 这些百分比将在三臂广义估计方程之间进行比较。 请注意,以磅为单位的体重变化用于定义此结果,以便参与者更清楚。 在协议的其他地方,重量以千克为单位报告。 每次就诊时的百分比是在该次就诊时称重的所有人中从基线增加 1 磅或更多的百分比。 参与者在每次就诊时根据他们的体重增加情况被分配值 0 或 1。
3年
平均体重变化
大体时间:2年
随机分组后 24 个月时干预组体重变化的平均差异
2年
收缩压的平均变化
大体时间:2 岁时测量
比较三个干预组的收缩压变化
2 岁时测量
舒张压基线的平均变化
大体时间:2年
舒张压从基线到 2 年的变化
2年
总胆固醇从基线到 2 年的平均变化
大体时间:2年
第 2 年测量的参与者中总胆固醇从基线到 2 年的平均变化 (mg/dl)
2年
肥胖
大体时间:3年
基线体重指数低于 30 kg/m2 的参与者随后转变为 30 kg/m2 或更高体重指数(即 符合肥胖标准)在 3 年随访期间的某个时候(即至少一次就诊)。 将在试验的三个分支之间比较百分比,并用比值比进行总结。参与者在每次检查中根据他们的肥胖水平被分配为 0 或 1 的值。 推理基于广义估计方程。
3年
饮食限制:从基线到 2 年的平均变化
大体时间:2年

饮食清单 (Stunkard, 1988) 是一个包含 51 项的自我报告工具,用于评估饮食限制的分量表(例如,对饮食行为施加的意识控制程度;范围从 0-21,分数越高反映水平越高克制)。

参考资料:Stunkard, A. J. M., S. (1988)。 饮食清单手册。 纽约:心理公司。

2年
解除抑制
大体时间:2年变化

饮食量表 (TFEQ(Stunkard, 1988),一种包含 51 项的自我报告工具,用于评估去抑制的子量表(例如,对饮食失控的敏感性;范围 0-16,分数越高反映水平越高去抑制)。

参考文献:Stunkard, A. J. M., S. (1988)。 饮食清单手册。 纽约:心理公司。

2年变化
灵活的饮食控制
大体时间:从基线到 2 年的变化

灵活控制的特点是采用均衡的饮食方法(例如,少吃一些来控制体重,进行健康的补偿),并且与更好的体重管理结果相关(Westenhoefer、Stunkard 和 Pudel,1999 年)。 分数范围从 0 到 12,分数越高反映灵活控制水平越高。

参考文献:Westenhoefer, J.、Stunkard, A. J. 和 Pudel, V. (1999)。 验证饮食限制的灵活和严格控制维度。 Int J Eat Disord,26(1),53-64。

从基线到 2 年的变化
严格的饮食控制
大体时间:从基线到 2 年的变化

严格控制的特点是围绕饮食规则采取全有或全无的僵化(例如,严格计算卡路里,如果食用高热量食物会感到内疚),这与体重不佳和暴饮暴食有关(Westenhoefer、Stunkard 和普德尔,1999)。 分数范围从 0 到 16,较高的分数反映了更强的严格控制。

参考文献:Stunkard, A. J. M., S. (1988)。 饮食清单手册。 纽约:心理公司。

从基线到 2 年的变化
一般健康指数
大体时间:从基线到 2 年的变化

一般健康指数是 CDC 健康相关生活质量测量(测量健康日数,2000 年)中的一个单项问题,要求参与者报告他们的总体健康状况是否非常好 (1)、非常好 (2)、良好 ( 3)、一般 (4) 或较差 (5)。 较低的分数表示更好的结果。

参考:测量健康天数。 (2000)。 佐治亚州亚特兰大:疾病控制和预防中心

从基线到 2 年的变化
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 的平均变化
大体时间:2年
使用方差分析比较 3 个组的 HDL-C 从基线到第 2 年的平均变化(mg/dl)
2年
低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的平均变化
大体时间:2年
低密度脂蛋白胆固醇基线和 2 年之间的平均变化:LDL-c (mg/dl)
2年
空腹血糖从基线到 2 年的平均变化
大体时间:2年
对于第 2 年测量的所有参与者,空腹血糖从基线到 2 年的平均变化(以 mg/dl 表示)
2年
空腹胰岛素从基线到 2 年的平均变化
大体时间:2年
空腹胰岛素 (uU/ml) 从基线到 2 年的平均变化
2年
抑郁症状学
大体时间:2年
流行病学研究中心抑郁症 (CES-C) 量表的平均变化。 参考资料:Turvey, C. L., Wallace, R. B., & Herzog, R. (1999)。 修订后的 CES-D 抑郁症状测量和基于 DSM 的老年人重度抑郁发作测量。 老年精神病学杂志,11(2),139-148。 20 项问卷,可能的分数范围是 0 到 60,分数越高表明存在更多的症状。
2年
胰岛素抵抗
大体时间:从基线到 2 年的变化
我们计算了稳态模型评估胰岛素抵抗 (HOMA-IR):空腹血糖 (mg/dl) * 空腹胰岛素 (uU/mL)。
从基线到 2 年的变化
每日总能量膳食摄入量(千卡)
大体时间:从基线到 2 年的千卡变化

使用 2005 年块状食物频率问卷 (Block FFQ) 在基线和 2 年评估膳食摄入量。 这份经过验证的定量问卷包含 110 种食物,旨在评估相对能量摄入量。

REF:Block G、Woods M、Potosky A、Clifford C。使用多个饮食记录验证自我管理的饮食历史问卷。 J Clin Epidemiol 1990; 43:1327-1335。

从基线到 2 年的千卡变化
腰围变化(厘米)
大体时间:从基线到 2 年的变化
腰围将使用 Gulik 卷尺并遵循标准化协议进行测量。 腰围将被测量两次;如果差异超过 1.0 厘米,将采取第三次措施。 变化是从基线到第 2 年测量的。
从基线到 2 年的变化
自称重
大体时间:2年
参与者每周报告自己称体重的天数。 这分为两组:1) 每周超过一次和 2) 每周不超过一次
2年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
6 年体重变化
大体时间:6年
体重从基线到第 6 年的变化
6年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Rena Wing, PhD、The Miriam Hospital
  • 首席研究员:Judy Bahnson、Wake Forest University Health Sciences
  • 首席研究员:Wei Lang, PhD、Wake Forest University Health Sciences
  • 首席研究员:Deborah Tate, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • 首席研究员:Beth Lewis, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月31日

研究完成 (实际的)

2018年9月30日

研究注册日期

首次提交

2010年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月17日

首次发布 (估计)

2010年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月7日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据数据使用协议的条件,可以通过请求获得去标识化的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅