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Untersuchung neuartiger Ansätze zur Prävention (SNAP)

7. Januar 2020 aktualisiert von: Wake Forest University

Bei der Study of Novel Approaches for Prevention (SNAP) handelt es sich um eine randomisierte Studie, die testen soll, ob auf Selbstregulierung basierende Verhaltensinterventionen eine Gewichtszunahme bei jungen Erwachsenen (18–35 Jahre; Body-Mass-Index (BMI) 21–30 kg/m2) verhindern können. . In dieser Studie werden zwei verschiedene Selbstregulierungsinterventionen zur Vorbeugung von Gewichtszunahme verglichen. Eine Intervention wird sich darauf konzentrieren, kleine, konsistente Änderungen im Ess- und Bewegungsverhalten vorzunehmen, um eine Gewichtszunahme zu verhindern oder, falls sie auftritt, eine Gewichtszunahme umzukehren, während die andere größere Änderungen in der Ernährung und Bewegung in regelmäßigen Abständen mit dem Ziel einer Gewichtsabnahme in den Vordergrund stellt und bietet so einen Puffer gegen erwartete Gewichtszunahmen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu testen, ob das Ausmaß der Gewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert über eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von drei Jahren in den drei Gruppen unterschiedlich ist, wobei die Hypothese aufgestellt wird, dass die Gewichtszunahme in der Kontrollgruppe größer sein wird als bei beiden Interventionen und in der Gruppe „Kleine Änderungen“ größer als in der Gruppe „Große Änderungen“.

SNAP-E (Verlängerung) ermittelt, ob die Wirkung der Intervention über weitere 3 Jahre (d. h. über insgesamt 6 Jahre) aufrechterhalten werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Junge Erwachsene im Alter von 20 bis 35 Jahren verzeichnen mit durchschnittlich 1 bis 2 Pfund pro Jahr die größte Gewichtszunahme. Im Laufe der Zeit geht diese Gewichtszunahme mit einer Verschlechterung der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem Anstieg der Prävalenz des metabolischen Syndroms einher. Angesichts der Schwierigkeiten, später im Leben eine nachhaltige Gewichtsabnahme herbeizuführen, ist die Verhinderung einer Gewichtszunahme in dieser kritischen Phase der Schlüssel zur Eindämmung der Adipositas-Epidemie. Die Study of Novel Approaches for Prevention (SNAP) ist eine randomisierte Studie mit zwei Zentren, die testen soll, ob Verhaltensinterventionen, die auf Selbstregulierung basieren, eine Gewichtszunahme bei jungen Erwachsenen (18–35 Jahre; Body-Mass-Index (BMI) 21–30) verhindern können kg/m2). Ungefähr 600 Teilnehmer werden über einen Zeitraum von zwei Jahren rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollbedingung (N=200), einer Selbstregulierung mit kleinen Änderungen (N=200) oder einer Selbstregulierung mit großen Änderungen (N=200) zugeordnet. Der Gruppe „Small Changes“ wird beigebracht, kleine, konsistente Änderungen im Ess- und Trainingsverhalten vorzunehmen, um eine Gewichtszunahme zu verhindern oder gegebenenfalls umzukehren, während die Gruppe „Large Changes“ den Schwerpunkt auf regelmäßige, größere Änderungen im Ess- und Trainingsverhalten legt, mit dem Ziel, Es führt zu einem Gewichtsverlust und bietet so einen Puffer gegen eine erwartete Gewichtszunahme. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu testen, ob sich das Ausmaß der Gewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert über eine durchschnittliche geplante Nachbeobachtungszeit von drei Jahren in den drei Gruppen unterscheidet, wobei a priori davon ausgegangen wird, dass die Gewichtszunahme in der Kontrollgruppe größer sein wird als in beiden Gruppen Intervention und größer in der Gruppe „Kleine Veränderungen als große Veränderungen“. Sekundäre Ziele bestehen darin, die drei Gruppen hinsichtlich a) des Anteils der Teilnehmer in den drei Gruppen zu vergleichen, die während der geplanten Nachbeobachtungszeit weniger als 1 Pfund zugenommen haben, b) dem mittleren Unterschied in der Gewichtszunahme vom Ausgangswert bis zur 24-Monats-Nachuntersuchung, c) die Veränderungen des Verhaltens und der psychosozialen Maßnahmen (Ernährung, körperliche Aktivität, Zurückhaltung bei der Ernährung, Häufigkeit des Selbstwiegens, Depression und Auftreten von abnormalem Essverhalten) und d) die Veränderungen der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Blutdruck, Lipide, Insulinsensitivität und Taillenumfang). Die Studie wird auch den Zusammenhang zwischen Verhaltensänderungen, Gewichtsänderungen und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersuchen und Variablen untersuchen, die die Auswirkungen der Intervention mildern können (einschließlich Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, anfänglicher BMI, Alter) und potenzielle Mediatoren der Auswirkungen der Intervention (einschließlich Änderungen in der Ernährung, Aktivität und selbstregulierenden Verhaltensweisen). SNAP ist Mitglied des Early Adult Reduction in Weight Through Lifestyle Interventions (EARLY)-Konsortiums für klinische Studien, das vom National Heart, Lung, and Blood Institute finanziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. BMI von 21 - 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Unbehandelter Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Typ-2-Diabetes, es sei denn, Ihr Arzt erteilt die Erlaubnis dazu.
  2. Herzerkrankungen, Herzprobleme oder die Meldung, dass Ihnen Medikamente gegen Blutdruck oder eine schwere Herzerkrankung verschrieben wurden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies genehmigt.
  3. Typ-1-Diabetes oder Behandlung von Typ-2-Diabetes mit Insulin oder oralen Medikamenten, die eine Hypoglykämie verursachen können.
  4. Gesundheitsprobleme, die die Gehfähigkeit für körperliche Aktivitäten beeinträchtigen können (z. B. Amputation der unteren Gliedmaßen) oder andere Gründe, warum eine Person keine körperliche Aktivität ausüben sollte, es sei denn, ihr Gesundheitsdienstleister hat die Erlaubnis erteilt.
  5. Gesundheitsprobleme, die mit einer unbeabsichtigten Gewichtsveränderung verbunden sein können oder die Sicherheit eines Abnehmprogramms beeinträchtigen, einschließlich der Meldung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls, Brustschmerzen bei Aktivität oder Ruhe, Bewusstlosigkeit, aktive Tuberkulose, HIV, chronische Hepatitis B oder C, entzündliche Darmerkrankung, die innerhalb des letzten Jahres behandelt werden muss, Schilddrüsenerkrankung, Nierenerkrankung, Lebererkrankung, Krankenhausaufenthalt wegen Asthma im vergangenen Jahr oder Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom oder Gebärmutterhalskrebs im Frühstadium). ) oder chronische Einnahme von Steroidmedikamenten.
  6. Bericht über eine frühere Diagnose oder Behandlung einer Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Vierte Auflage – Textrevision (DSM-IV-TR) oder Erfüllung der Kriterien für Anorexia oder Bulimia nervosa während des Screenings dieser Prozess
  7. Bericht über eine frühere Diagnose oder aktuelle Symptome einer Alkohol- oder Substanzabhängigkeit.
  8. Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
  9. Vorgeschichte von Schizophrenie, manischer Depression oder bipolarer Störung.
  10. Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate.
  11. Sie haben innerhalb der letzten 6 Monate einen Gewichtsverlust von 10 Pfund oder mehr verloren und aufrechterhalten oder nehmen derzeit an einem Programm zur Gewichtsreduktion teil, versuchen, an Gewicht zuzunehmen, verwenden Steroide zur Muskelmasse oder Gewichtszunahme, nehmen Medikamente zur Gewichtsabnahme ein oder haben sich einer Operation unterzogen zur Gewichtsabnahme.
  12. Teilnahme an einer anderen Studie zur Gewichtsabnahme oder körperlichen Aktivität, die diese Studie beeinträchtigen würde.
  13. Ein anderes Mitglied des Haushalts (oder Mitbewohner) ist Teilnehmer oder Mitarbeiter dieser Studie.
  14. Grund zu der Annahme, dass sich der Teilnehmer nicht an den Interventions- oder Bewertungsplan der Studie halten würde (d. h. er kann nicht regelmäßig zur Gruppe kommen, wird während der ersten Interventionsphase länger als zwei Wochen abwesend sein oder plant, den Bereich innerhalb der Gruppe zu verlassen). nächstes Jahr).
  15. Kann kein Englisch sprechen und verstehen.
  16. Wohn- oder Arbeitsort, der weiter als 30 Meilen vom Interventionsort entfernt ist.
  17. Vermutete Unfähigkeit, an dem zweijährigen Datenerhebungsbesuch teilzunehmen.
  18. Hat keinen regelmäßigen Internetzugang.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
„Selbstgesteuerte Verhaltensänderungen“. Diese Gruppe wird verwendet, um die durchschnittliche Gewichtszunahmerate über 3 Jahre mit geringem Eingriff zu bestimmen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dieser Gruppe zugeteilt werden, erhalten eine persönliche Sitzung, die allgemeine Kenntnisse über Selbstabwägung und Informationen über den Ansatz für kleine und große Veränderungen vermittelt. Die Teilnehmer erhalten außerdem vierteljährlich Newsletter mit Informationen zu Studienveranstaltungen und sehr begrenzten Informationen über gesunde Ernährung.
Experimental: Kleine Verhaltensänderungen
Den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern wird beigebracht, sich täglich selbst zu wiegen und ihr Gewicht regelmäßig zu melden. Sie werden darin bestärkt, das Gewicht unter dem Randomisierungsgewicht zu halten, und es wird ihnen beigebracht, dass sie, wenn das Gewicht das Randomisierungsgewicht übersteigt, kleine Änderungen vornehmen sollten (z. B. Ernährung um ca. 100 kcal ändern, Portionsgrößen verringern oder Lebensmittelarten ändern, Aktivität um 2000 Schritte/Tag steigern). ).
Verhalten: Kleine Verhaltensänderungen

Die Intervention „Selbstregulierung plus kleine Verhaltensänderungen“ konzentriert sich darauf, täglich kleine Änderungen in der Ernährung und körperlichen Aktivität vorzunehmen, um einer Gewichtszunahme vorzubeugen.

Ernährung: Der in dieser Gruppe verwendete Ernährungsansatz besteht darin, kleine Veränderungen darin zu erkennen, was und wie viel die Teilnehmer täglich essen. Das allgemeine Konzept besteht darin, dass es sich dabei um kleine, überschaubare Änderungen handelt, die zu geringfügigen Reduzierungen der Gesamtaufnahme führen und problemlos täglich vorgenommen und über einen längeren Zeitraum beibehalten werden können.

Übung: Zu Beginn des Programms erhalten die Teilnehmer einen Schrittzähler und werden gebeten, ihre aktuelle oder Basis-Schrittzahl aufzuzeichnen. Anschließend wird ihnen das Ziel vorgegeben, ihre täglichen Schritte gegenüber diesem Ausgangswert um 2000 Schritte pro Tag zu steigern.

Andere Namen:
  • Kleine Verhaltensänderungen plus Selbstregulierung
Experimental: Große Verhaltensänderungen
Den in diese Gruppe randomisierten Teilnehmern wird beigebracht, sich täglich selbst zu wiegen und ihr Gewicht regelmäßig zu melden. Sie werden darin bestärkt, das Gewicht unter dem Randomisierungsgewicht zu halten, und es wird ihnen beigebracht, dass sie, wenn das Gewicht das Randomisierungsgewicht übersteigt, große Änderungen vornehmen sollten (z. B. Ernährung auf 1200–1500 oder 1500–1800 kcal/Tag mit < 30 % Fett umstellen, Bewegung auf 250 steigern). Minuten/Woche mäßig intensiver Aktivität).
Verhalten: Große Verhaltensänderungen

Der Schwerpunkt dieser Interventionsgruppe liegt auf der regelmäßigen Durchführung großer Änderungen in der Ernährung und der körperlichen Aktivität mit dem Ziel, 5 bis 10 Pfund abzunehmen, um der Gewichtszunahme entgegenzuwirken, die häufig im jungen Erwachsenenalter auftritt.

Ernährung: Personen mit einem BMI von 21–24,9 kg/m2 wird dazu angeregt, 5 Pfund abzunehmen; Personen mit einem BMI von 25–30 kg/m2 werden dazu ermutigt, 10 Pfund abzunehmen.

Übung: Die Gruppe „Große Veränderungen“ wird angewiesen, ihre körperliche Aktivität in Minuten schrittweise zu steigern, bis sie 250 Minuten pro Woche (5 Tage/Woche mit 50 Minuten pro Tag) erreicht, wobei Aktivitäten von ähnlicher Intensität wie zügiges Gehen durchgeführt werden.

Andere Namen:
  • Große Verhaltensänderungen plus Selbstregulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Nachuntersuchung.
Zeitfenster: 3 Jahre
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert über eine durchschnittliche geplante Nachbeobachtungszeit von drei Jahren. Diese mittleren Veränderungen werden zwischen den drei Teilen der Studie verglichen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme um 1 Pfund oder mehr zu jedem Zeitpunkt während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 3 Jahre
Durchschnittlicher Zeitverlauf (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 3 Jahren) des Prozentsatzes der Teilnehmer in jedem Arm der Studie, die bei jedem Besuch 1 Pfund oder mehr zugenommen haben. Diese Prozentsätze werden zwischen den verallgemeinerten Schätzgleichungen der drei Arme verglichen. Beachten Sie, dass Gewichtsänderungen in der Einheit Pfund verwendet wurden, um dieses Ergebnis zu definieren, damit es für die Teilnehmer klarer ist. An anderer Stelle im Protokoll wird das Gewicht in Kilogramm angegeben. Bei den Prozentsätzen bei jedem Besuch handelt es sich um den Prozentsatz aller Personen, die bei diesem Besuch gewogen wurden und die gegenüber dem Ausgangswert 1 Pfund oder mehr zugenommen haben. Den Teilnehmern wurden bei jedem Besuch je nach Gewichtszunahmestatus Werte von 0 oder 1 zugewiesen.
3 Jahre
Mittlere Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Unterschiede in den Gewichtsveränderungen zwischen den Interventionsgruppen 24 Monate nach der Randomisierung
2 Jahre
Mittlere Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Gemessen nach 2 Jahren
Vergleichen Sie Veränderungen des systolischen Blutdrucks in den drei Interventionsgruppen
Gemessen nach 2 Jahren
Mittlere Veränderungen des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Jahre
Änderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert auf 2 Jahre
2 Jahre
Mittlere Veränderungen des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Veränderungen des Gesamtcholesterins zwischen dem Ausgangswert und 2 Jahren bei Teilnehmern mit Messungen im 2. Jahr (mg/dl)
2 Jahre
Fettleibigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, deren Body-Mass-Index zu Studienbeginn weniger als 30 kg/m2 betrug und die anschließend auf einen Body-Mass-Index von 30 kg/m2 oder mehr umstiegen (d. h. erfüllte Kriterien für Fettleibigkeit) irgendwann während der 3-jährigen Nachbeobachtungszeit (d. h. mindestens ein Besuch). Die Prozentsätze werden zwischen den drei Teilen der Studie verglichen und mit Quotenverhältnissen zusammengefasst. Den Teilnehmern wurden bei jeder Untersuchung abhängig von ihrem Fettleibigkeitsgrad Werte von 0 oder 1 zugewiesen. Die Inferenz basiert auf verallgemeinerten Schätzgleichungen.
3 Jahre
Ernährungseinschränkung: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre

Das Eating Inventory (Stunkard, 1988) ist ein Selbstberichtsinstrument mit 51 Items und wurde verwendet, um die Subskala der Ernährungsbeschränkung zu bewerten (z. B. Grad der bewussten Kontrolle über das Essverhalten; Bereich von 0 bis 21, wobei höhere Werte höhere Werte widerspiegeln). der Zurückhaltung).

Referenz: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Handbuch zur Essinventur. New York: Psychological Corporation.
2 Jahre
Enthemmung
Zeitfenster: Änderungen nach 2 Jahren

Das Eating Inventory (TFEQ (Stunkard, 1988), ein Selbstberichtsinstrument mit 51 Items, wurde verwendet, um die Subskala der Enthemmung zu bewerten (z. B. Anfälligkeit für den Verlust der Kontrolle über das Essen; Bereich 0–16, wobei höhere Werte höhere Werte widerspiegeln). der Enthemmung).

REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Handbuch zur Essinventur. New York: Psychological Corporation.
Änderungen nach 2 Jahren
Flexible Ernährungskontrolle
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 2 Jahre

Flexible Kontrolle zeichnet sich durch einen ausgewogenen Ernährungsansatz aus (z. B. die Einnahme kleinerer Portionen zur Gewichtskontrolle, eine gesunde Kompensation) und ist mit besseren Ergebnissen beim Gewichtsmanagement verbunden (Westenhoefer, Stunkard & Pudel, 1999). Die Werte reichen von 0 bis 12, wobei höhere Werte ein höheres Maß an flexibler Kontrolle widerspiegeln.

REF: Westenhoefer, J., Stunkard, A. J. & Pudel, V. (1999). Validierung der flexiblen und starren Kontrolldimensionen der diätetischen Zurückhaltung. Int J Eat Disord, 26(1), 53-64.
Änderungen vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Strenge Ernährungskontrolle
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 2 Jahre

Starre Kontrolle ist gekennzeichnet durch eine Alles-oder-Nichts-Unflexibilität gegenüber Ernährungsregeln (z. B. striktes Kalorienzählen, gefolgt von Schuldgefühlen, wenn kalorienreiche Lebensmittel verzehrt werden), die mit schlechteren Gewichtsergebnissen und mehr Essattacken verbunden ist (Westenhoefer, Stunkard & Pudel, 1999). Die Werte reichen von 0 bis 16, wobei höhere Werte eine strengere Kontrolle widerspiegeln.

REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Handbuch zur Essinventur. New York: Psychological Corporation.
Änderungen vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Allgemeiner Gesundheitsindex
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf 2 Jahre

Der General Health Index, eine Ein-Item-Frage aus der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des CDC (Measuring Healthy Days, 2000), verlangte von den Teilnehmern, anzugeben, ob ihr Gesundheitszustand im Allgemeinen ausgezeichnet (1), sehr gut (2), gut ( 3), mittelmäßig (4) oder schlecht (5). Niedrigere Werte bedeuten bessere Ergebnisse.

Ref: Messung gesunder Tage. (2000). Atlanta, Georgia: Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten
Änderungen vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Mittlere Veränderungen des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C)
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Veränderungen des HDL-C vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr in (mg/dl) im Vergleich zwischen den 3 Armen mittels Varianzanalyse
2 Jahre
Mittlere Veränderungen des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C)
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 2 Jahren beim Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin: LDL-c (mg/dl)
2 Jahre
Mittlere Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zum 2. Lebensjahr in mg/dl für alle Teilnehmer mit Jahr-2-Messungen
2 Jahre
Mittlere Veränderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis 2 Jahre
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Veränderung des Nüchterninsulins (IE/ml) vom Ausgangswert bis 2 Jahre
2 Jahre
Depressionssymptomatik
Zeitfenster: 2 Jahre
Mittlere Veränderungen in der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies (CES-C). Referenz: Turvey, C. L., Wallace, R. B. und Herzog, R. (1999). Ein überarbeitetes CES-D-Maß für depressive Symptome und ein DSM-basiertes Maß für schwere depressive Episoden bei älteren Menschen. Int Psychogeriatr, 11(2), 139-148. Fragebogen mit 20 Punkten und einem möglichen Wertebereich von 0 bis 60; höhere Werte deuten auf das Vorhandensein weiterer Symptome hin.
2 Jahre
Insulinresistenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Wir haben die Insulinresistenz zur homöostatischen Modellbewertung (HOMA-IR) berechnet: Nüchternglukose in (mg/dl) * Nüchterninsulin in (uU/ml).
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Gesamtenergieaufnahme pro Tag (Kcal)
Zeitfenster: Veränderungen in Kilokalorien vom Ausgangswert auf 2 Jahre

Die Nahrungsaufnahme wurde anhand des Block Food Frequency Questionnaire (Block FFQ) von 2005 zu Studienbeginn und nach zwei Jahren bewertet. Dieser validierte, quantitative Fragebogen mit 110 Lebensmitteln dient der Beurteilung der relativen Energieaufnahme.

REF: Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validierung eines selbst ausgefüllten Fragebogens zur Ernährungshistorie unter Verwendung mehrerer Diätaufzeichnungen. J Clin Epidemiol 1990; 43:1327-1335.
Veränderungen in Kilokalorien vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Änderung des Taillenumfangs (cm)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Der Taillenumfang wird mit einem Gulik-Maßband und nach einem standardisierten Protokoll gemessen. Es werden zwei Messungen des Taillenumfangs vorgenommen; beträgt die Differenz mehr als 1,0 cm, erfolgt eine dritte Messung. Veränderungen werden vom Ausgangswert bis zum 2. Jahr gemessen.
Änderung vom Ausgangswert auf 2 Jahre
Selbstwiegen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Tage pro Woche, an denen sich der Teilnehmer nach eigenen Angaben wiegt. Dies ist in zwei Gruppen unterteilt: 1) mehr als einmal pro Woche und 2) nicht mehr als einmal pro Woche
2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen über 6 Jahre
Zeitfenster: 6 Jahre
Veränderungen des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 6. Jahr
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
  • Hauptermittler: Judy Bahnson, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Wei Lang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Beth Lewis, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können auf Anfrage und vorbehaltlich einer Datennutzungsvereinbarung erhalten werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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