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예방을 위한 새로운 접근법 연구 (SNAP)

2020년 1월 7일 업데이트: Wake Forest University

The Study of Novel Approaches for Prevention(SNAP)는 자기 조절에 기반한 행동 중재가 젊은 성인(18~35세, 체질량 지수(BMI) 21~30kg/m2)의 체중 증가를 예방할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 설계된 무작위 시험입니다. . 이 시험에서는 체중 증가 예방을 위한 두 가지 자기 조절 개입을 비교할 것입니다. 하나의 개입은 체중 증가를 방지하거나 체중 증가가 발생하는 경우 역전시키기 위해 식사 및 운동 행동에 작고 일관된 변화를 만드는 데 초점을 맞추는 반면, 다른 개입은 체중 감소를 목표로 주기적으로 발생하는 식사 및 운동의 더 큰 변화를 강조합니다. 따라서 예상되는 체중 증가에 대한 버퍼를 제공합니다. 시험의 주요 목표는 평균 3년 추적 조사에서 기준선으로부터 체중 증가의 크기가 세 그룹 간에 다른지 여부를 테스트하는 것입니다. 체중 증가는 중재 및 큰 변경 그룹보다 작은 변경 그룹에서 더 큽니다.

SNAP-E(확장)는 개입의 효과가 추가 3년 동안(즉, 총 6년 동안) 유지될 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

20-35세의 젊은 성인은 평균 1-2lbs/yr의 가장 큰 체중 증가율을 경험합니다. 시간이 지남에 따라 이러한 체중 증가는 심혈관 질환 위험 요소의 악화 및 대사 증후군의 유병률 증가와 관련이 있습니다. 노후에 지속적인 체중 감소가 어렵다는 점을 감안할 때, 이 중요한 시기에 체중 증가가 발생하지 않도록 예방하는 것이 비만 유행을 억제하는 데 핵심입니다. 예방을 위한 새로운 접근법 연구(SNAP)는 자기 조절에 기반한 행동 중재가 젊은 성인(18-35세; 체질량 지수(BMI) 21-30)의 체중 증가를 예방할 수 있는지 여부를 테스트하기 위해 설계된 2-센터 무작위 시험입니다. kg/m2). 약 600명의 참가자가 2년 동안 모집되고 제어 조건(N=200), 작은 변화가 있는 자기 조절(N=200) 또는 큰 변화가 있는 자기 조절(N=200)에 무작위로 할당됩니다. 작은 변화 그룹은 체중 증가를 방지하기 위해 식사 및 운동 행동에 작고 일관된 변화를 주거나 체중 증가가 발생하는 경우 이를 되돌리도록 교육을 받는 반면, 큰 변화 그룹은 체중 감소를 일으켜 예상되는 체중 증가에 대한 완충제를 제공합니다. 시험의 주요 목표는 평균 계획된 3년의 후속 조치에 걸쳐 기준선으로부터의 체중 증가의 크기가 세 그룹 간에 다른지 여부를 테스트하는 것입니다. 큰 변화 그룹보다 작은 변화에서 개입 및 더 큰 변화. 2차 목표는 a) 계획된 후속 조치에 비해 1파운드 미만이 증가한 세 그룹의 참가자 비율, b) 기준선에서 24개월 후속 조치까지 체중 증가의 평균 차이, c) 행동 및 심리사회적 조치의 변화(식이, 신체 활동, 식이 제한, 체중 측정 빈도, 우울, 비정상적인 식습관 발생) d) 심혈관 질환 위험 요인(혈압, 지질, 인슐린 감수성, 허리둘레). 이 시험은 또한 행동, 체중 및 심혈관 질환 위험 요인의 변화 사이의 연관성을 조사하고 개입의 효과를 완화할 수 있는 변수(성별, 민족, 초기 BMI, 연령 포함) 및 개입 효과의 잠재적 중재자를 조사할 것입니다. (식이 요법, 활동 및 자기 조절 행동의 변화 포함). SNAP는 국립 심장, 폐 및 혈액 연구소가 자금을 지원하는 임상 시험의 라이프스타일 개입을 통한 조기 성인 체중 감소(EARLY) 컨소시엄의 회원입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

599

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • The Miriam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. BMI 21~30kg/m2

제외 기준:

  1. 의료 서비스 제공자가 허가하지 않는 한 치료받지 않은 고혈압, 고지혈증 또는 제2형 당뇨병.
  2. 심장 질환, 심장 문제 또는 혈압이나 주요 심장 질환에 대한 처방약을 보고한 경우(의료 서비스 제공자가 허가하지 않은 경우).
  3. 제1형 당뇨병 또는 저혈당증을 유발할 수 있는 인슐린 또는 경구 약물을 사용한 제2형 당뇨병 치료.
  4. 신체 활동을 위해 걸을 수 있는 능력에 영향을 줄 수 있는 건강 문제(예: 하지 절단) 또는 의료 서비스 제공자의 허가 없이 신체 활동을 해서는 안 되는 기타 이유.
  5. 의도하지 않은 체중 변화와 관련이 있거나 체중 감량 프로그램의 안전에 영향을 미칠 수 있는 건강 문제(심장 마비 또는 뇌졸중, 활동 또는 휴식 기간 동안의 흉통, 의식 상실, 활동성 결핵, HIV, 만성 B형 간염 보고 포함) 또는 C, 지난 1년 이내에 치료가 필요한 염증성 장 질환, 갑상선 질환, 신장 질환, 간 질환, 지난 1년 동안 천식으로 입원한 경우 또는 지난 5년 이내에 암(비흑색종 피부암 또는 초기 자궁경부암 제외) ) 또는 스테로이드 약물의 만성 사용.
  6. DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision) 섭식 장애(신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증)의 진단 및 통계 매뉴얼에 대한 과거 진단 또는 치료 보고서 이 재판
  7. 알코올 또는 약물 의존의 과거 진단 또는 현재 증상에 대한 보고서.
  8. 현재 임신 ​​중이거나 지난 6개월 이내에 임신했거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
  9. 정신 분열증, 조울증 또는 양극성 장애의 병력.
  10. 지난 12개월 이내에 우울증 또는 기타 정신 장애로 입원한 경우.
  11. 지난 6개월 동안 10파운드 이상의 체중 감량을 유지하고 있었거나 현재 체중 감량 프로그램에 참여하고 있거나, 체중을 늘리기 위해 노력하고 있거나, 근육량 또는 체중 증가를 위해 스테로이드를 사용하거나, 체중 감량 약물을 복용 중이거나, 수술을 받은 적이 있습니다. 체중 감량을 위해.
  12. 이 연구를 방해하는 다른 체중 감량 또는 신체 활동 연구에 참여.
  13. 가구의 다른 구성원(또는 룸메이트)은 이 시험의 참가자 또는 직원입니다.
  14. 참가자가 연구 개입 또는 평가 일정을 준수하지 않을 것이라고 의심하는 이유(즉, 정기적으로 그룹에 올 수 없음, 초기 개입 단계에서 2주 이상 자리를 비울 예정이거나 해당 지역에서 이동할 계획임) 내년).
  15. 영어를 말하고 이해할 수 없습니다.
  16. 개입 장소에서 30마일 이상 떨어진 거주지 또는 직장.
  17. 2년 데이터 수집 방문에 참석할 수 없다고 인식됨.
  18. 정기적으로 인터넷에 접속할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
"자기 주도 행동 변화". 이 그룹은 거의 개입하지 않고 3년 동안 평균 체중 증가율을 결정하는 데 사용됩니다. 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 자가 체중에 대한 일반 교육과 크고 작은 변경 접근 방식에 대한 정보를 제공하는 대면 세션을 1회 받게 됩니다. 참가자에게는 또한 연구 이벤트와 건강식에 대한 매우 제한된 정보를 설명하는 분기별 뉴스레터가 제공됩니다.
실험적: 작은 행동 변화
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 매일 자가 체중을 측정하고 정기적으로 체중을 보고하도록 교육을 받습니다. 그들은 체중을 무작위 체중 미만으로 유지하도록 강화되고 체중이 무작위 체중을 초과하면 작은 변화를 복원해야 한다고 가르칩니다(예: 식단을 약 100kcal로 수정, 1인분 크기를 줄이거나 음식 유형을 변경, 활동을 2000걸음/일 증가). ).

Self-Regulation Plus Small Behavior Changes Intervention은 체중 증가를 방지하기 위해 매일 식단과 신체 활동에 작은 변화를 주는 데 중점을 둘 것입니다.

식단: 이 그룹에서 사용되는 식단 접근 방식은 참가자가 매일 무엇을 얼마나 많이 먹는지에 대한 작은 변화를 식별하는 것입니다. 일반적인 개념은 이것이 전체 섭취량을 약간 감소시키고 매일 쉽게 수행할 수 있고 시간이 지남에 따라 유지할 수 있는 작고 관리 가능한 변화라는 것입니다.

운동: 프로그램 시작 시 참가자에게 만보계를 제공하고 현재 또는 기준 걸음 수를 기록하도록 요청합니다. 그런 다음 이 기준 수준보다 하루에 2000보씩 일일 걸음 수를 늘리는 목표가 주어집니다.

다른 이름들:
  • 작은 행동 변화와 자기 규제
실험적: 큰 행동 변화
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 매일 자가 체중을 측정하고 정기적으로 체중을 보고하도록 교육을 받습니다. 그들은 체중을 무작위 체중 이하로 유지하도록 강화되고 체중이 무작위 체중을 초과하면 큰 변화를 복원해야 한다고 가르칩니다(예: 식이 요법을 1200-1500 또는 1500-1800 kcal/일로 지방 30% 미만으로 수정하고 운동을 250으로 증가) 적당한 강도의 활동 분/주).

이 중재 그룹의 초점은 젊은 성인기에 자주 발생하는 체중 증가에 대한 완충을 위해 5~10파운드를 감량하는 것을 목표로 주기적으로 식단과 신체 활동에 큰 변화를 주는 것입니다.

다이어트: BMI가 21-24.9인 개인 kg/m2는 5파운드 감량을 권장합니다. BMI가 25~30kg/m2인 사람은 10파운드를 감량하도록 권장됩니다.

운동: 큰 변화 그룹은 빠르게 걷기와 비슷한 강도의 활동을 사용하여 주당 250분(매주 5일, 하루 50분)을 달성할 때까지 신체 활동 시간을 점진적으로 늘리도록 지시받습니다.

다른 이름들:
  • 대규모 행동 변화와 자기 규제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치를 통해 기준선에서 체중 변화.
기간: 3 년
3년의 평균 계획된 후속 조치에 걸쳐 기준선에서 평균 체중 변화. 이러한 평균 변화는 임상 시험의 세 가지 부문에서 비교됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 조치를 통해 언제든지 1파운드 이상의 체중 증가
기간: 3 년
각 방문에서 1파운드 이상 체중이 증가한 시험의 각 부문 내 참가자 비율의 시간 경과에 따른 평균(평균 3년 추적). 이 백분율은 세 가지 부문의 일반화된 추정 방정식 간에 비교됩니다. 파운드 단위의 체중 변화는 이 결과를 정의하는 데 사용되어 참가자에게 더 명확할 수 있습니다. 프로토콜의 다른 곳에서는 체중이 킬로그램으로 보고됩니다. 각 방문에서의 백분율은 해당 방문에서 체중이 측정된 모든 사람 중에서 기준선에서 1파운드 이상 증가한 백분율입니다. 체중 증가 상태에 따라 방문할 때마다 참가자에게 0 또는 1의 값을 할당했습니다.
3 년
평균 체중 변화
기간: 2 년
무작위화 후 24개월에 개입 그룹 간의 체중 변화의 평균 차이
2 년
수축기 혈압의 평균 변화
기간: 2년으로 측정
세 개입 그룹의 수축기 혈압 변화 비교
2년으로 측정
이완기 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 2 년
이완기 혈압의 기준선에서 2년까지의 변화
2 년
기준선에서 2년까지 총 콜레스테롤의 평균 변화
기간: 2 년
기준선에서 2년까지 2년 동안 측정한 참가자의 총 콜레스테롤 평균 변화(mg/dl)
2 년
비만
기간: 3 년
기준선에서 체질량 지수가 30kg/m2 미만이었던 참가자 중 이후에 30kg/m2 이상의 체질량 지수로 전환한 참가자의 비율(즉, 3년의 후속 조치(즉, 최소 1회 방문) 동안 언젠가는 비만 기준을 충족함). 실험의 3개 부문 사이에서 백분율을 비교하고 승산비로 요약합니다. 참가자는 비만 수준에 따라 각 검사에서 0 또는 1의 값을 할당받았습니다. 추론은 일반화된 추정 방정식을 기반으로 합니다.
3 년
식이 제한: 기준선에서 2년까지의 평균 변화
기간: 2 년

Eating Inventory(Stunkard, 1988)는 51개 항목의 자기 보고 도구로, 식이 제한의 하위 척도(예: 식습관에 대한 의식적 통제 정도; 0-21 범위, 높은 점수는 더 높은 수준을 반영함)를 평가하는 데 사용되었습니다. 구속).

참조: Stunkard, A. J. M., S. (1988). 인벤토리 메뉴얼 먹기. 뉴욕: 심리학적 기업.

2 년
탈억제
기간: 2년 후의 변화

51개 항목의 자기 보고 도구인 Eating Inventory(TFEQ(Stunkard, 1988))는 탈억제의 하위 척도(예: 섭식에 대한 통제력 상실에 대한 민감성, 범위 0-16, 높은 점수는 더 높은 수준을 반영함)을 평가하는 데 사용되었습니다. 탈억제의).

참조: Stunkard, A. J. M., S. (1988). 인벤토리 메뉴얼 먹기. 뉴욕: 심리학적 기업.

2년 후의 변화
유연한 식단 조절
기간: 기준선에서 2년으로 변경

유연한 조절은 식사에 대한 균형 잡힌 접근 방식(예: 체중 조절을 위해 적은 양 섭취, 건강한 보상에 참여)을 특징으로 하며 더 나은 체중 관리 결과와 관련이 있습니다(Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 더 높은 수준의 유연한 제어가 가능합니다.

참조: Westenhoefer, J., Stunkard, A. J., & Pudel, V. (1999). 식이 제한의 유연하고 엄격한 제어 차원의 검증. Int J Eat Disord, 26(1), 53-64.

기준선에서 2년으로 변경
엄격한 식단 조절
기간: 기준선에서 2년으로 변경

엄격한 통제는 식이 규칙(예: 엄격한 칼로리 계산, 칼로리 밀도가 높은 음식을 섭취하는 경우 죄책감 포함)에 대한 전부 또는 전무 경직성을 특징으로 하며 이는 불량한 체중 결과 및 더 많은 폭식과 관련이 있습니다(Westenhoefer, Stunkard, & 푸델, 1999). 점수 범위는 0에서 16까지이며 점수가 높을수록 더 엄격한 통제를 반영합니다.

참조: Stunkard, A. J. M., S. (1988). 인벤토리 메뉴얼 먹기. 뉴욕: 심리학적 기업.

기준선에서 2년으로 변경
일반 건강 지수
기간: 기준선에서 2년으로 변경

CDC의 건강 관련 삶의 질 측정(Measuring Healthy Days, 2000)의 한 항목인 일반 건강 지수는 참가자들이 일반적으로 자신의 건강이 우수한지(1), 매우 좋은지(2), 좋은지( 3), 양호(4) 또는 불량(5). 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.

참조: 건강한 일수 측정. (2000). 조지아주 애틀랜타: 질병통제예방센터

기준선에서 2년으로 변경
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 평균 변화
기간: 2 년
분산 분석을 사용하여 3개 아암 간 비교에 대한 기준선에서 2년차까지 HDL-C의 평균 변화(mg/dl)
2 년
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 평균 변화
기간: 2 년
저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선과 2년 간의 평균 변화: LDL-c(mg/dl)
2 년
기준선에서 2년까지 공복 혈당의 평균 변화
기간: 2 년
2년차 측정을 통해 모든 참가자에 대한 기준선에서 2년까지의 공복 혈당의 평균 변화(mg/dl)
2 년
기준선에서 2년까지 공복 인슐린의 평균 변화
기간: 2 년
기준선에서 2년까지 공복 인슐린(uU/ml)의 평균 변화
2 년
우울증 증상
기간: 2 년
Center for Epidemiologic Studies Depression(CES-C) 척도의 평균 변화. 참조: Turvey, C. L., Wallace, R. B., & Herzog, R. (1999). 우울 증상의 수정된 CES-D 측정 및 노인의 주요 우울 에피소드의 DSM 기반 측정. Int Psychogeriatr, 11(2), 139-148. 가능한 점수 범위가 있는 20개 항목 설문지는 0~60점이며 점수가 높을수록 더 많은 증상이 있음을 나타냅니다.
2 년
인슐린 저항성
기간: 기준선에서 2년으로 변경
우리는 항상성 모델 평가 인슐린 저항성(HOMA-IR)을 계산했습니다: 공복 혈당(mg/dl) * 공복 인슐린(uU/mL).
기준선에서 2년으로 변경
일일 총 에너지 식이 섭취량(Kcal)
기간: 기준선에서 2년까지의 킬로칼로리 변화

2005 Block Food Frequency Questionnaire(Block FFQ)를 사용하여 기준선과 2년 동안 식이 섭취량을 평가했습니다. 이 검증된 정량적 110가지 식품 항목 설문지는 상대적인 에너지 섭취량을 평가하도록 설계되었습니다.

참조: Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. 여러 다이어트 기록을 사용하여 자가 관리 다이어트 이력 설문지 검증. J Clin Epidemiol 1990; 43:1327-1335.

기준선에서 2년까지의 킬로칼로리 변화
허리둘레 변화(cm)
기간: 기준선에서 2년으로 변경
허리 둘레는 Gulik 줄자를 사용하고 표준화된 프로토콜에 따라 측정됩니다. 허리 둘레를 두 번 측정합니다. 차이가 1.0cm를 초과하면 세 번째 측정이 수행됩니다. 변경 사항은 기준선에서 2년차까지 측정됩니다.
기준선에서 2년으로 변경
자체 계량
기간: 2 년
참가자가 자신의 체중을 보고하는 주당 일수. 1) 주 1회 이상, 2) 주 1회 이하의 두 그룹으로 나뉩니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6년 체중 변화
기간: 6 년
기준선에서 6년차까지의 체중 변화
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
  • 수석 연구원: Judy Bahnson, Wake Forest University Health Sciences
  • 수석 연구원: Wei Lang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • 수석 연구원: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 수석 연구원: Beth Lewis, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

비식별 데이터는 데이터 사용 계약을 조건으로 요청하여 얻을 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

작은 행동 변화에 대한 임상 시험

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