Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av nye tilnærminger for forebygging (SNAP)

7. januar 2020 oppdatert av: Wake Forest University

The Study of Novel Approaches for Prevention (SNAP) er en randomisert studie designet for å teste om atferdsintervensjoner basert på selvregulering kan forhindre vektøkning hos unge voksne (18-35 år; kroppsmasseindeks (BMI) 21-30 kg/m2) . To ulike selvreguleringsintervensjoner for forebygging av vektøkning vil bli sammenlignet i denne studien; en intervensjon vil fokusere på å gjøre små, konsekvente endringer i spise- og treningsatferd for å forhindre vektøkning eller reversere vektøkning hvis den oppstår, mens den andre vil legge vekt på større endringer i spising og trening som skjer med jevne mellomrom, med et mål om å produsere vekttap og derved tilveiebringe en buffer mot forventet vektøkning. Hovedmålet med studien er å teste om omfanget av vektøkning fra baseline over en gjennomsnittlig treårs oppfølging er forskjellig på tvers av de tre gruppene, med hypotesene om at vektøkningen vil være større i kontrollgruppen enn i enten intervensjon og større i små endringer enn store endringer.

SNAP-E (Extension) vil avgjøre om effekten av intervensjonen kan opprettholdes over ytterligere 3 år (dvs. gjennom totalt 6 år).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Unge voksne i alderen 20-35 år opplever størst vektøkning, i gjennomsnitt 1-2 kg/år. Over tid er denne vektøkningen assosiert med en forverring av risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer og en økning i forekomsten av metabolsk syndrom. Gitt vanskelighetene med å produsere vedvarende vekttap senere i livet, er det å forhindre vektøkning i denne kritiske perioden nøkkelen til å dempe fedmeepidemien. The Study of Novel Approaches for Prevention (SNAP) er en 2-senters randomisert studie designet for å teste om atferdsintervensjoner basert på selvregulering kan forhindre vektøkning hos unge voksne (18-35 år; kroppsmasseindeks (BMI) 21-30 kg/m2). Omtrent 600 deltakere vil bli rekruttert over to år og tilfeldig fordelt på en kontrollbetingelse (N=200), selvregulering med små endringer (N=200) eller selvregulering med store endringer (N=200). Små endringer-gruppen vil bli lært opp til å gjøre små, konsekvente endringer i spise- og treningsatferd for å forhindre vektøkning eller reversere vektøkning hvis det skjer, mens Store endringer-gruppen vil legge vekt på periodiske, større endringer i spising og trening, med et mål om produsere vekttap og dermed gi en buffer mot forventet vektøkning. Hovedmålet med studien er å teste om omfanget av vektøkning fra baseline over en gjennomsnittlig planlagt oppfølging på tre år er forskjellig på tvers av de tre gruppene, med a priori hypoteser om at vektøkningen vil være større i kontrollgruppen enn i begge gruppene. intervensjon og større i gruppen Små endringer enn store endringer. Sekundære mål er å sammenligne de tre gruppene på a) andelen deltakere i de tre gruppene som går opp mindre enn 1 pund over den planlagte oppfølgingen, b) gjennomsnittlig forskjell i vektøkning fra baseline til 24-måneders oppfølging, c) endringene i atferd og psykososiale tiltak (kosthold, fysisk aktivitet, diettbegrensning, frekvens av selvveiing, depresjon og forekomst av unormal spiseatferd), og d) endringene i risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer (blodtrykk, lipider, insulinfølsomhet og midjeomkrets). Studien vil også undersøke sammenhengen mellom endringer i atferd, vekt og risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom og undersøke variabler som kan moderere effektene av intervensjonen (inkludert kjønn, etnisitet, initial BMI, alder) og potensielle mediatorer av effektene av intervensjonen (inkludert endringer i kosthold, aktivitet og selvregulerende atferd). SNAP er medlem av konsortiet Early Adult Reduction in Weight Through Lifestyle Interventions (EARLY) av kliniske studier finansiert av National Heart, Lung, and Blood Institute.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

599

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • The Miriam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1. BMI på 21 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet hypertensjon, hyperlipidemi eller type 2 diabetes, med mindre tillatelse er gitt av helsepersonell.
  2. Hjertesykdom, hjerteproblemer eller rapporter om å bli foreskrevet medisiner for blodtrykk eller en alvorlig hjertesykdom, med mindre tillatelse er gitt av helsepersonell.
  3. Type 1 diabetes eller behandling av type 2 diabetes med insulin eller oral medisin som kan forårsake hypoglykemi.
  4. Helseproblemer som kan påvirke evnen til å gå for fysisk aktivitet (f. amputasjon av underekstremiteter) eller andre grunner til at en person ikke bør gjøre fysisk aktivitet, med mindre det er gitt tillatelse fra helsepersonell.
  5. Helseproblemer som kan være assosiert med utilsiktet vektendring eller påvirke sikkerheten til et vekttapsprogram, inkludert rapport om hjerteinfarkt eller hjerneslag, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, bevissthetstap, aktiv tuberkulose, HIV, kronisk hepatitt B eller C, inflammatorisk tarmsykdom som krever behandling i løpet av det siste året, skjoldbruskkjertelsykdom, nyresykdom, leversykdom, sykehusinnleggelse for astma det siste året, eller kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt hudkreft uten melanom eller livmorhalskreft i tidlig stadium ) eller kronisk bruk av steroidmedisiner.
  6. Rapport om en tidligere diagnose av eller behandling for en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller oppfylle kriterier for anorexia eller bulimia nervosa under screening for denne rettssaken
  7. Rapport om tidligere diagnose eller nåværende symptomer på alkohol- eller rusavhengighet.
  8. For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene.
  9. Historie med schizofreni, manisk depresjon eller bipolar lidelse.
  10. Sykehusinnleggelse for depresjon eller annen psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene.
  11. Har gått ned og opprettholdt et vekttap på 10 pund eller mer i løpet av de siste 6 månedene eller deltar for øyeblikket i et vekttapsprogram, prøver å gå opp i vekt, bruker steroider for muskelmasse eller vektøkning, tar vekttapsmedisiner eller har vært operert for vekttap.
  12. Deltakelse i en annen vekttap- eller fysisk aktivitetsstudie som ville forstyrre denne studien.
  13. Et annet medlem av husstanden (eller romkameraten) er en deltaker eller ansatt i denne prøven.
  14. Grunn til å mistenke at deltakeren ikke ville overholde studieintervensjonen eller vurderingsplanen (dvs. ikke kan komme til gruppen på regelmessig basis; vil være borte i mer enn to uker under den innledende intervensjonsfasen eller planlegger å flytte fra området innenfor neste år).
  15. Kan ikke snakke og forstå engelsk.
  16. Bosted eller arbeidssted lenger enn 30 mil fra inngrepsstedet.
  17. Opplevd manglende evne til å delta på det 2 år lange datainnsamlingsbesøket.
  18. Har ikke Internett-tilgang med jevne mellomrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
"Selvstyrte atferdsendringer". Denne gruppen vil bli brukt til å bestemme gjennomsnittlig vektøkning over 3 år med lite intervensjon. Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta en økt ansikt til ansikt som vil gi generell opplæring i egenveiing og informasjon om både små og store endringer. Deltakerne vil også få kvartalsvise nyhetsbrev som beskriver studiebegivenheter og svært begrenset informasjon om helsekost.
Eksperimentell: Små atferdsendringer
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil bli lært opp til å veie seg selv daglig og rapportere vekter regelmessig. De vil bli forsterket for å holde vekten under randomiseringsvekten og lære at hvis vekten overstiger randomiseringsvekten, bør de gjeninnføre små endringer (f.eks. endre kostholdet med omtrent 100 kcal, redusere porsjonsstørrelser eller endre type mat, øke aktiviteten med 2000 skritt/dag ).

Self-Regulation Plus Small Behaviour Changes Intervention vil fokusere på å gjøre små endringer i kosthold og fysisk aktivitet på daglig basis for å forhindre vektøkning.

Kosthold: Kostholdstilnærmingen som brukes i denne gruppen er å identifisere små endringer i hva og hvor mye deltakerne spiser hver dag. Det generelle konseptet er at dette er små, håndterbare endringer som vil gi små reduksjoner i det totale inntaket og enkelt kan gjøres på daglig basis og vedlikeholdes over tid.

Øvelse: Ved starten av programmet vil deltakerne bli gitt en skritteller og bedt om å registrere gjeldende antall skritt eller grunnlinje. De vil da få målet om å øke sine daglige skritt med 2000 skritt per dag over dette basislinjenivået.

Andre navn:
  • Små atferdsendringer pluss selvregulering
Eksperimentell: Store atferdsendringer
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil bli lært opp til å veie seg selv daglig og rapportere vekter regelmessig. De vil bli forsterket for å holde vekten under randomiseringsvekten og lært at hvis vekten overstiger randomiseringsvekten, bør de gjeninnføre store endringer (f.eks. endre kostholdet til 1200-1500 eller 1500-1800 kcal/dag med <30 % fett, øke treningen til 250 minutter/uke med moderat intensitetsaktivitet).

Fokuset til denne intervensjonsgruppen vil være på periodisk å gjøre store endringer i kosthold og fysisk aktivitet, med mål om å gå ned 5-10 pounds for å buffere mot vektøkningen som ofte oppstår i ung voksen alder.

Kosthold: Personer med en BMI på 21-24,9 kg/m2 vil bli oppmuntret til å gå ned 5 pounds; de med en BMI på 25-30 kg/m2 vil bli oppmuntret til å gå ned 10 pounds.

Trening: Gruppen Store endringer vil bli bedt om å gradvis øke minuttene med fysisk aktivitet til de oppnår 250 minutter per uke (5 dager/uke med 50 minutter per dag) ved å bruke aktiviteter som i intensitet ligner rask gange.

Andre navn:
  • Store atferdsendringer pluss selvregulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendringer fra baseline over oppfølging.
Tidsramme: 3 år
Gjennomsnittlig vektendring fra baseline over en gjennomsnittlig planlagt oppfølging på tre år. Disse gjennomsnittlige endringene vil bli sammenlignet mellom de tre delene av rettssaken.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning 1 pund eller mer når som helst etter oppfølging
Tidsramme: 3 år
Gjennomsnitt over tid (gjennomsnittlig oppfølging på 3 år) av prosentandelen av deltakerne innenfor hver del av forsøket som går opp 1 pund eller mer ved hvert besøk. Disse prosentene vil bli sammenlignet mellom de tre armene generaliserte estimeringsligningene. Merk at vektendringer i enheter av pounds ble brukt til å definere dette resultatet slik at det kan være mer tydelig for deltakerne. Andre steder i protokollen er vekt oppgitt i kilo. Prosentandeler ved hvert besøk er prosenten som gikk opp 1 pund eller mer fra baseline blant alle som ble veid ved det besøket. Deltakerne ble tildelt verdier på 0 eller 1 ved hvert besøk avhengig av deres vektøkningsstatus.
3 år
Gjennomsnittlig vektendringer
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlige forskjeller i vektendringer blant intervensjonsgrupper 24 måneder etter randomisering
2 år
Gjennomsnittlige endringer i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt til 2 år
Sammenlign endringer i systolisk blodtrykk på tvers av de tre intervensjonsgruppene
Målt til 2 år
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 år
Endring fra baseline til 2 år i diastolisk blodtrykk
2 år
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 2 år i totalt kolesterol
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlige endringer fra baseline til 2 år i totalt kolesterol blant deltakere med målinger for år 2 (mg/dl)
2 år
Overvekt
Tidsramme: 3 år
Prosentandel av deltakerne hvis kroppsmasseindeks ved baseline var mindre enn 30 kg/m2 som senere gikk over til en kroppsmasseindeks på 30 kg/m2 eller mer (dvs. oppfylte kriterier for fedme) en gang i løpet av 3 års oppfølging (dvs. minst ett besøk). Prosentandeler vil bli sammenlignet mellom de tre delene av forsøket og oppsummert med oddsratio Deltakerne ble tildelt verdier på 0 eller 1 ved hver eksamen avhengig av deres fedmenivå. Inferens er basert på generaliserte estimeringsligninger.
3 år
Kostholdsbegrensning: Gjennomsnittlig endring fra baseline til 2 år
Tidsramme: 2 år

The Eating Inventory (Stunkard, 1988) er et 51-elements selvrapporteringsinstrument, som ble brukt til å vurdere subskalaen for diettbegrensning (f.eks. graden av bevisst kontroll over spiseatferd; varierer fra 0-21 med høyere skåre som reflekterer høyere nivåer av tilbakeholdenhet).

Referanse: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Inventarhåndbok for mat. New York: Psychological Corporation.

2 år
Disinhibition
Tidsramme: Endringer ved 2 år

The Eating Inventory (TFEQ(Stunkard, 1988), et 51-elements selvrapporteringsinstrument, ble brukt til å vurdere subskalaen av desinhibering (f.eks. mottakelighet for tap av kontroll over spising; område 0-16, med høyere score som reflekterer høyere nivåer av desinhibering).

REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Inventarhåndbok for mat. New York: Psychological Corporation.

Endringer ved 2 år
Fleksibel kostholdskontroll
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 år

Fleksibel kontroll er preget av en balansert tilnærming til spising (f.eks. å ta mindre porsjoner for å kontrollere vekten, engasjere seg i sunn kompensasjon) og er assosiert med bedre vektkontrollresultater (Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). Poeng varierer fra 0 til 12 med høyere poengsum som gjenspeiler større nivåer av fleksibel kontroll.

REF: Westenhoefer, J., Stunkard, A. J., & Pudel, V. (1999). Validering av de fleksible og stive kontrolldimensjonene til diettbegrensning. Int J Eat Disord, 26(1), 53-64.

Endringer fra baseline til 2 år
Rigid kostholdskontroll
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 år

Rigid kontroll er preget av en alt-eller-ingenting-ufleksibilitet rundt kostholdsregler (f.eks. streng kaloritelling, med skyldfølelse hvis kaloritett mat konsumeres) som er assosiert med dårlige vektutfall og mer overspising (Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). Poeng varierer fra 0 til 16 med høyere poengsum som gjenspeiler større rigid kontroll.

REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Inventarhåndbok for mat. New York: Psychological Corporation.

Endringer fra baseline til 2 år
Generell helseindeks
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 år

The General Health Index, et spørsmål fra CDCs Health-Related Quality of Life-mål (Measuring Healthy Days, 2000) krevde at deltakerne skulle rapportere om helsen deres generelt er utmerket (1), veldig god (2), god ( 3), rettferdig (4) eller dårlig (5). Lavere score angir bedre resultater.

Ref: Måling av sunne dager. (2000). Atlanta, Georgia: Sentre for sykdomskontroll og forebygging

Endringer fra baseline til 2 år
Gjennomsnittlige endringer i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlige endringer i HDL-C fra baseline til år 2 i (mg/dl) for sammenlignet mellom de 3 armene ved bruk av variansanalyse
2 år
Gjennomsnittlige endringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlige endringer mellom baseline og 2 år i lavdensitetslipoproteinkolesterol: LDL-c (mg/dl)
2 år
Gjennomsnittlig endring i fastende glukose fra baseline til 2 år
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig endring i fastende glukose fra baseline til 2 år i mg/dl for alle deltakere med mål for år 2
2 år
Gjennomsnittlig endring i fastende insulin fra baseline til 2 år
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlig endring i fastende insulin (uU/ml) fra baseline til 2 år
2 år
Depresjon Symptomatologi
Tidsramme: 2 år
Gjennomsnittlige endringer i Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-C) skala. Referanse: Turvey, C.L., Wallace, R.B., & Herzog, R. (1999). Et revidert CES-D-mål på depressive symptomer og et DSM-basert mål på alvorlige depressive episoder hos eldre. Int Psychogeriatr, 11(2), 139-148. Spørreskjema med 20 elementer med et mulig utvalg av skår er null til 60, og høyere skårer indikerer tilstedeværelse av mer symptomatologi.
2 år
Insulinresistens
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 år
Vi beregnet homeostatisk modellvurdering insulinresistens (HOMA-IR): fastende glukose i (mg/dl) * fastende insulin i (uU/mL).
Endring fra baseline til 2 år
Totalt energiinntak per dag (kcal)
Tidsramme: Endringer fra baseline til 2 år i kilokalorier

Diettinntaket ble vurdert ved å bruke 2005 Block Food Frequency Questionnaire (Block FFQ) ved baseline og 2 år. Dette validerte, kvantitative spørreskjemaet med 110 matvarer er designet for å vurdere relativ inntak av energi.

REF: Blokk G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validering av et selvadministrert dietthistorie spørreskjema ved bruk av flere diettopptegnelser. J Clin Epidemiol 1990; 43:1327-1335.

Endringer fra baseline til 2 år i kilokalorier
Endring i midjeomkrets (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline til 2 år
Midjeomkretsen vil bli målt med et Gulik-målebånd og etter en standardisert protokoll. To mål for midjeomkrets vil bli tatt; hvis forskjellen overstiger 1,0 cm, vil et tredje mål bli tatt. Endringer måles fra baseline til år 2.
Endring fra baseline til 2 år
Selvveiende
Tidsramme: 2 år
Antall dager i uken deltakeren rapporterer veiing. Dette er delt inn i to grupper: 1) mer enn én gang per uke og 2) ikke mer enn én gang per uke
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 års vektendringer
Tidsramme: 6 år
Endringer fra baseline til år 6 i kroppsvekt
6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
  • Hovedetterforsker: Judy Bahnson, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Wei Lang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Beth Lewis, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data kan fås på forespørsel, betinget av en databruksavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere