Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nových přístupů k prevenci (SNAP)

7. ledna 2020 aktualizováno: Wake Forest University

Studie nových přístupů k prevenci (SNAP) je randomizovaná studie navržená tak, aby otestovala, zda behaviorální intervence založené na samoregulaci mohou zabránit nárůstu hmotnosti u mladých dospělých (18–35 let; index tělesné hmotnosti (BMI) 21–30 kg/m2) . V této studii budou porovnány dvě různé samoregulační intervence pro prevenci nárůstu hmotnosti; jedna intervence se zaměří na provedení malých, konzistentních změn v chování při jídle a cvičení, aby se zabránilo přibírání na váze nebo zvrátilo přibírání na váze, pokud k němu dojde, zatímco druhé bude zdůrazňovat větší změny ve stravování a cvičení, které se vyskytují pravidelně, s cílem dosáhnout úbytku hmotnosti. a tím poskytuje pufr proti očekávanému přírůstku hmotnosti. Primárním cílem studie je otestovat, zda se velikost přírůstku hmotnosti od výchozí hodnoty v průběhu průměrného tříletého sledování liší napříč třemi skupinami, s hypotézou, že přírůstek hmotnosti bude větší v kontrolní skupině než v obou intervencích a větší ve skupině Malé změny než velké změny.

SNAP-E (Prodloužení) určí, zda lze účinky intervence udržet po další 3 roky (tj. celkem 6 let).

Přehled studie

Detailní popis

Mladí dospělí ve věku 20-35 let zažívají největší nárůst hmotnosti, v průměru 1-2 lb/rok. Postupem času je tento přírůstek hmotnosti spojen se zhoršením rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a zvýšením prevalence metabolického syndromu. Vzhledem k obtížím při produkování trvalého úbytku hmotnosti později v životě je klíčem k omezení epidemie obezity prevence nárůstu hmotnosti během tohoto kritického období. Studie nových přístupů k prevenci (SNAP) je 2-centrická randomizovaná studie navržená tak, aby otestovala, zda behaviorální intervence založené na autoregulaci mohou zabránit nárůstu hmotnosti u mladých dospělých (18–35 let; index tělesné hmotnosti (BMI) 21–30 kg/m2). Během dvou let bude nabráno přibližně 600 účastníků, kteří budou náhodně přiřazeni ke kontrolnímu stavu (N=200), autoregulaci s malými změnami (N=200) nebo autoregulaci s velkými změnami (N=200). Skupina malých změn se naučí provádět malé, konzistentní změny ve stravování a cvičení, aby se zabránilo přibírání na váze nebo zvrátilo přibírání na váze, pokud k němu dojde, zatímco skupina velkých změn bude klást důraz na pravidelné, větší změny ve stravování a cvičení, s cílem způsobují úbytek hmotnosti a tím poskytují pufr proti očekávanému nárůstu hmotnosti. Primárním cílem studie je otestovat, zda se velikost přírůstku hmotnosti od výchozí hodnoty v průběhu průměrného plánovaného tříletého sledování u těchto tří skupin liší, s apriorními hypotézami, že přírůstek hmotnosti bude větší v kontrolní skupině než v obou skupinách. intervence a větší ve skupině Malé změny než velké změny. Sekundárními cíli je porovnat tři skupiny na a) podílu účastníků ve třech skupinách, kteří přiberou méně než 1 libru oproti plánovanému sledování, b) průměrném rozdílu v přírůstku hmotnosti od výchozí hodnoty do 24měsíčního sledování, c) změny v chování a psychosociálních opatřeních (strava, fyzická aktivita, dietní omezení, frekvence sebevážení, deprese a výskyt abnormálních stravovacích návyků) a d) změny rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (krevní tlak, lipidy, citlivost na inzulín a obvod pasu). Studie bude také zkoumat souvislost mezi změnami v chování, váze a rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění a zkoumat proměnné, které mohou zmírňovat účinky intervence (včetně pohlaví, etnického původu, počátečního BMI, věku) a potenciálních mediátorů účinků intervence. (včetně změn ve stravě, aktivitě a samoregulačním chování). SNAP je členem konsorcia klinických studií Early Adult Reduction in Weight Through Lifestyle Interventions (EARLY) financovaného National Heart, Lung, and Blood Institute.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

599

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. BMI 21 - 30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená hypertenze, hyperlipidémie nebo diabetes 2. typu, pokud k tomu neposkytne povolení od jejich poskytovatele zdravotní péče.
  2. Srdeční onemocnění, problémy se srdcem nebo hlášení předepisování léků na krevní tlak nebo závažné srdeční onemocnění, pokud k tomu neposkytne povolení od poskytovatele zdravotní péče.
  3. Diabetes 1. typu nebo léčba diabetu 2. typu inzulinem nebo perorálními léky, které mohou způsobit hypoglykémii.
  4. Zdravotní problémy, které mohou ovlivnit schopnost chůze za účelem fyzické aktivity (např. amputace dolní končetiny) nebo jiné důvody, proč by osoba neměla vykonávat fyzickou aktivitu, pokud k tomu neposkytne povolení od jejího poskytovatele zdravotní péče.
  5. Zdravotní problémy, které mohou být spojeny s neúmyslnou změnou hmotnosti nebo ovlivnit bezpečnost programu na hubnutí, včetně hlášení srdečního infarktu nebo mrtvice, bolesti na hrudi během období aktivity nebo odpočinku, ztráty vědomí, aktivní tuberkulózy, HIV, chronické hepatitidy B nebo C, zánětlivé onemocnění střev vyžadující léčbu během posledního roku, onemocnění štítné žlázy, onemocnění ledvin, onemocnění jater, hospitalizace pro astma v posledním roce nebo rakovina během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo raného stadia rakoviny děložního čípku ) nebo chronické užívání steroidních léků.
  6. Zpráva o minulé diagnóze nebo léčbě poruchy příjmu potravy (anorexia nervosa nebo bulimia nervosa) nebo splnění kritérií pro anorexii nebo bulimii během skríningu Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch – čtvrtá verze – revize textu (DSM-IV-TR) tento soud
  7. Zpráva o minulé diagnóze nebo současných příznacích závislosti na alkoholu nebo látkách.
  8. V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců.
  9. Anamnéza schizofrenie, maniodeprese nebo bipolární poruchy.
  10. Hospitalizace pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců.
  11. Pokud jste během posledních 6 měsíců zhubli a udrželi si úbytek 10 liber nebo více nebo se v současné době účastníte programu na hubnutí, snažíte se přibrat na váze, užíváte steroidy pro svalovou hmotu nebo přibývání na váze, užíváte léky na hubnutí nebo jste podstoupili operaci pro hubnutí.
  12. Účast na jiné studii hubnutí nebo fyzické aktivity, která by narušovala tuto studii.
  13. Další člen domácnosti (nebo spolubydlící) je účastníkem nebo zaměstnancem tohoto hodnocení.
  14. Důvod k podezření, že by účastník nedodržel studijní intervence nebo harmonogram hodnocení (tj. nemůže pravidelně přicházet do skupiny; bude pryč déle než dva týdny během počáteční intervenční fáze nebo plánuje přestěhovat se z oblasti v rámci příští rok).
  15. Není schopen mluvit a rozumět anglicky.
  16. Bydliště nebo místo výkonu práce dále než 30 mil od místa zásahu.
  17. Vnímaná neschopnost zúčastnit se dvouleté návštěvy sběru dat.
  18. Nemá pravidelný přístup k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
„Samořízené změny chování“. Tato skupina bude použita ke stanovení průměrné rychlosti přírůstku hmotnosti za 3 roky s malým zásahem. Účastníci randomizovaní do této skupiny absolvují jedno osobní setkání, které poskytne obecné vzdělání v oblasti vlastního vážení a informace o přístupu malých i velkých změn. Účastníkům budou také poskytovány čtvrtletní zpravodaje popisující studijní akce a velmi omezené informace o zdravém stravování.
Experimentální: Malé změny chování
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou vyučováni, aby se sami vážili denně a pravidelně hlásili hmotnosti. Budou posíleni pro udržení hmotnosti pod randomizační váhou a poučeni, že pokud hmotnost překročí randomizační váhu, měli by obnovit malé změny (např. upravit stravu přibližně o 100 kcal, snížit velikost porcí nebo změnit druhy jídla, zvýšit aktivitu o 2000 kroků/den ).

Intervence Self-Regulation Plus Small Behavior Changes Intervention se zaměří na každodenní provádění malých změn ve stravě a fyzické aktivitě, aby se zabránilo nárůstu hmotnosti.

Dieta: Dietní přístup používaný v této skupině je identifikovat malé změny v tom, co a kolik účastníci každý den jedí. Obecnou koncepcí je, že se jedná o malé, zvládnutelné změny, které způsobí malá snížení celkového příjmu a lze je snadno provádět na denní bázi a udržovat je v průběhu času.

Cvičení: Na začátku programu dostanou účastníci krokoměr a budou požádáni, aby zaznamenali svůj aktuální nebo výchozí počet kroků. Poté dostanou za cíl zvýšit své denní kroky o 2000 kroků za den nad tuto základní úroveň.

Ostatní jména:
  • Malé změny chování plus seberegulace
Experimentální: Velké změny chování
Účastníci randomizovaní do této skupiny budou vyučováni, aby se sami vážili denně a pravidelně hlásili hmotnosti. Budou posíleni pro udržení hmotnosti pod randomizační váhou a poučeni, že pokud hmotnost překročí randomizační váhu, měli by obnovit velké změny (např. upravit dietu na 1200-1500 nebo 1500-1800 kcal/den s < 30 % tuku, zvýšit cvičení na 250 minut/týden středně intenzivní aktivity).

Tato intervenční skupina se zaměří na pravidelné provádění velkých změn ve stravě a fyzické aktivitě s cílem zhubnout 5-10 liber, aby se zabránilo nárůstu hmotnosti, ke kterému často dochází během mladé dospělosti.

Strava: Jedinci s BMI 21-24,9 kg/m2 bude podporováno, aby shodilo 5 liber; ti s BMI 25-30 kg/m2 budou povzbuzováni ke ztrátě 10 liber.

Cvičení: Skupina s velkými změnami bude instruována, aby postupně zvyšovala své minuty fyzické aktivity až do dosažení 250 minut týdně (5 dní/týden s 50 minutami denně) za použití aktivit podobné intenzity jako svižná chůze.

Ostatní jména:
  • Velké změny chování plus seberegulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti od výchozího stavu přes sledování.
Časové okno: 3 roky
Průměrná změna hmotnosti od výchozí hodnoty v průběhu průměrného plánovaného sledování po dobu tří let. Tyto průměrné změny budou porovnány mezi třemi rameny studie.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení hmotnosti o 1 libru nebo více kdykoli během sledování
Časové okno: 3 roky
Průměr v průběhu času (průměrné sledování 3 roky) procenta účastníků v každé větvi studie, kteří při každé návštěvě přiberou 1 libru nebo více. Tato procenta budou porovnána mezi třemi zobecněnými odhadovacími rovnicemi. Všimněte si, že k definování tohoto výsledku byly použity změny hmotnosti v jednotkách liber, aby byl účastníkům jasnější. Na jiném místě protokolu je hmotnost uvedena v kilogramech. Procenta při každé návštěvě jsou procenta, kteří přibrali o 1 libru nebo více od výchozí hodnoty mezi všemi, kteří byli při této návštěvě váženi. Účastníkům byly při každé návštěvě přiřazeny hodnoty 0 nebo 1 v závislosti na stavu přibývání na váze.
3 roky
Změny průměrné hmotnosti
Časové okno: 2 roky
Průměrné rozdíly ve změnách hmotnosti mezi intervenčními skupinami 24 měsíců po randomizaci
2 roky
Průměrné změny systolického krevního tlaku
Časové okno: Měřeno ve 2 letech
Porovnejte změny systolického krevního tlaku ve třech intervenčních skupinách
Měřeno ve 2 letech
Průměrné změny diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 2 roky
Změna diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na 2 roky
2 roky
Průměrné změny celkového cholesterolu od výchozího stavu do 2 let
Časové okno: 2 roky
Průměrné změny od výchozí hodnoty do 2 let v celkovém cholesterolu u účastníků s měřením ve 2. roce (mg/dl)
2 roky
Obezita
Časové okno: 3 roky
Procento těch účastníků, jejichž index tělesné hmotnosti na začátku byl nižší než 30 kg/m2, kteří následně přešli na index tělesné hmotnosti 30 kg/m2 nebo více (tj. splnili kritéria pro obezitu) někdy během 3 let sledování (tj. alespoň jedna návštěva). Procenta budou porovnána mezi třemi rameny studie a shrnuta s poměry pravděpodobnosti Účastníkům byly při každém vyšetření přiřazeny hodnoty 0 nebo 1 v závislosti na úrovni jejich obezity. Inference je založena na zobecněných odhadových rovnicích.
3 roky
Dietní omezení: Průměrná změna od výchozího stavu do 2 let
Časové okno: 2 roky

Eating Inventory (Stunkard, 1988) je 51-položkový sebe-reportovací nástroj, který byl použit k posouzení subškály dietního omezení (např. stupeň vědomé kontroly nad stravovacím chováním; rozsah od 0 do 21 s vyšším skóre odrážejícím vyšší úrovně omezení).

Odkaz: Stunkard, A.J.M., S. (1988). Manuál jídelního inventáře. New York: Psychological Corporation.

2 roky
Disinhibice
Časové okno: Změny po 2 letech

Eating Inventory (TFEQ (Stunkard, 1988), 51-položkový sebe-reportovací nástroj, byl použit k posouzení subškály disinhibice (např. náchylnost ke ztrátě kontroly nad jídlem; rozsah 0-16, přičemž vyšší skóre odráželo vyšší úrovně dezinhibice).

REF: Stunkard, A.J.M., S. (1988). Manuál jídelního inventáře. New York: Psychological Corporation.

Změny po 2 letech
Flexibilní dietní kontrola
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 2 let

Flexibilní kontrola je charakterizována vyváženým přístupem k jídlu (např. užíváním menších porcí ke kontrole hmotnosti, zapojením se do zdravé kompenzace) a je spojena s lepšími výsledky v oblasti řízení hmotnosti (Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň flexibilní kontroly.

REF: Westenhoefer, J., Stunkard, A.J., & Pudel, V. (1999). Validace flexibilních a pevných kontrolních rozměrů dietního omezení. Int J Eat Disord, 26(1), 53-64.

Změny od výchozího stavu do 2 let
Přísná dietní kontrola
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 2 let

Přísná kontrola se vyznačuje neflexibilitou typu všechno nebo nic ohledně dietních pravidel (např. přísné počítání kalorií, s pocitem viny, pokud jsou konzumovány potraviny bohaté na kalorie), která je spojena se špatnými výsledky na váze a více záchvatovitým přejídáním (Westenhoefer, Stunkard a Pudel, 1999). Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre odráží pevnější ovládání.

REF: Stunkard, A.J.M., S. (1988). Manuál jídelního inventáře. New York: Psychological Corporation.

Změny od výchozího stavu do 2 let
Index obecného zdraví
Časové okno: Změny od výchozího stavu do 2 let

General Health Index, jednopoložková otázka z měření kvality života související se zdravím CDC (Measuring Healthy Days, 2000), vyžadovala od účastníků, aby uvedli, zda je jejich zdraví obecně vynikající (1), velmi dobré (2), dobré ( 3), spravedlivé (4) nebo špatné (5). Nižší skóre znamená lepší výsledky.

Ref: Měření zdravých dnů. (2000). Atlanta, Georgia: Centra pro kontrolu a prevenci nemocí

Změny od výchozího stavu do 2 let
Průměrné změny v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 2 roky
Průměrné změny v HDL-C od výchozí hodnoty do roku 2 v (mg/dl) pro srovnání mezi 3 rameny pomocí analýzy rozptylu
2 roky
Průměrné změny v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: 2 roky
Průměrné změny mezi výchozí hodnotou a 2 roky v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou: LDL-c (mg/dl)
2 roky
Průměrná změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 2 let
Časové okno: 2 roky
Průměrná změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty do 2 let v mg/dl pro všechny účastníky s měřeními ve 2. roce
2 roky
Průměrná změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty do 2 let
Časové okno: 2 roky
Průměrná změna inzulinu nalačno (uU/ml) od výchozí hodnoty do 2 let
2 roky
Symptomatologie deprese
Časové okno: 2 roky
Průměrné změny ve škále deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-C). Odkaz: Turvey, C. L., Wallace, R. B., & Herzog, R. (1999). Revidovaná míra CES-D depresivních příznaků a měření velkých depresivních epizod u starších osob založená na DSM. Int Psychogeriatr, 11(2), 139-148. 20 položkový dotazník s možným rozsahem skóre je nula až 60 a vyšší skóre ukazuje na přítomnost více symptomatologie.
2 roky
Rezistence na inzulín
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 roky
Vypočítali jsme homeostatický model hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR): glukóza nalačno v (mg/dl) * inzulin nalačno v (uU/ml).
Změna z výchozí hodnoty na 2 roky
Celkový energetický příjem stravy za den (kcal)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 2 let v kilokaloriích

Dietní příjem byl hodnocen pomocí dotazníku Block Food Frequency Questionnaire (Block FFQ) z roku 2005 na začátku a po 2 letech. Tento validovaný kvantitativní dotazník o 110 položkách potravin je určen k posouzení relativního příjmu energie.

REF: Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validace dotazníku o anamnéze diety, který si sám zadal pomocí více záznamů o dietě. J Clin Epidemiol 1990; 43:1327-1335.

Změny od výchozí hodnoty do 2 let v kilokaloriích
Změna obvodu pasu (cm)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 2 roky
Obvod pasu bude měřen pomocí Gulikova metru a podle standardizovaného protokolu. Budou provedeny dvě míry obvodu pasu; pokud rozdíl přesáhne 1,0 cm, provede se třetí měření. Změny se měří od výchozího stavu do roku 2.
Změna z výchozí hodnoty na 2 roky
Vlastní vážení
Časové okno: 2 roky
Počet dní v týdnu, kdy se účastník sám váží. To je rozděleno do dvou skupin: 1) více než jednou týdně a 2) ne více než jednou týdně
2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6leté změny hmotnosti
Časové okno: 6 let
Změny tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 6. roku
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Judy Bahnson, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Lang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Lewis, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikovatelné údaje lze získat na vyžádání, podmíněné dohodou o používání údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přibývání na váze

Klinické studie na Malé změny chování

Předplatit