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Étude de nouvelles approches de prévention (SNAP)

7 janvier 2020 mis à jour par: Wake Forest University

L'étude des nouvelles approches de prévention (SNAP) est un essai randomisé conçu pour tester si les interventions comportementales basées sur l'autorégulation peuvent prévenir la prise de poids chez les jeunes adultes (18-35 ans ; indice de masse corporelle (IMC) 21-30 kg/m2) . Deux interventions d'autorégulation différentes pour la prévention de la prise de poids seront comparées dans cet essai ; une intervention se concentrera sur la réalisation de petits changements cohérents dans le comportement alimentaire et l'exercice pour prévenir la prise de poids ou inverser la prise de poids si cela se produit, tandis que l'autre mettra l'accent sur des changements plus importants dans l'alimentation et l'exercice qui se produisent périodiquement, dans le but de produire une perte de poids et fournissant ainsi un tampon contre les gains de poids anticipés. L'objectif principal de l'essai est de tester si l'ampleur du gain de poids par rapport au départ sur un suivi moyen de trois ans diffère entre les trois groupes, avec l'hypothèse que le gain de poids sera plus important dans le groupe témoin que dans l'une ou l'autre intervention et plus important dans le groupe Petits changements que Grands changements.

SNAP-E (Extension) déterminera si les effets de l'intervention peuvent être maintenus pendant 3 ans supplémentaires (c'est-à-dire pendant un total de 6 ans).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les jeunes adultes, âgés de 20 à 35 ans, connaissent le taux de gain de poids le plus élevé, avec une moyenne de 1 à 2 livres par an. Au fil du temps, cette prise de poids est associée à une aggravation des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires et à une augmentation de la prévalence du syndrome métabolique. Compte tenu des difficultés à produire une perte de poids soutenue plus tard dans la vie, empêcher la prise de poids pendant cette période critique est essentiel pour endiguer l'épidémie d'obésité. L'étude des nouvelles approches de prévention (SNAP) est un essai randomisé bicentrique conçu pour tester si les interventions comportementales basées sur l'autorégulation peuvent prévenir la prise de poids chez les jeunes adultes (18-35 ans ; indice de masse corporelle (IMC) 21-30 kg/m2). Environ 600 participants seront recrutés sur deux ans et assignés au hasard à une condition de contrôle (N = 200), autorégulation avec de petits changements (N = 200) ou autorégulation avec de grands changements (N = 200). Le groupe Petits changements apprendra à apporter de petits changements cohérents au comportement alimentaire et à l'exercice pour prévenir la prise de poids ou inverser la prise de poids si cela se produit, tandis que le groupe Grands changements mettra l'accent sur des changements périodiques plus importants dans l'alimentation et l'exercice, dans le but de produisant une perte de poids et fournissant ainsi un tampon contre le gain de poids anticipé. L'objectif principal de l'essai est de tester si l'ampleur du gain de poids par rapport au départ sur un suivi moyen prévu de trois ans diffère entre les trois groupes, avec des hypothèses a priori selon lesquelles le gain de poids sera plus important dans le groupe témoin que dans l'un ou l'autre intervention et plus important dans le groupe des petits changements que dans le groupe des grands changements. Les objectifs secondaires sont de comparer les trois groupes sur a) la proportion de participants dans les trois groupes qui gagnent moins de 1 livre au cours du suivi prévu, b) la différence moyenne de gain de poids entre le départ et le suivi de 24 mois, c) les modifications des comportements et des mesures psychosociales (régime alimentaire, activité physique, restriction alimentaire, fréquence d'autopesée, dépression et survenue de comportements alimentaires anormaux), et d) les modifications des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires (tension artérielle, lipides, sensibilité à l'insuline et tour de taille). L'essai examinera également l'association entre les changements de comportement, le poids et les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire et examinera les variables susceptibles de modérer les effets de l'intervention (y compris le sexe, l'origine ethnique, l'IMC initial, l'âge) et les médiateurs potentiels des effets de l'intervention. (y compris les changements dans le régime alimentaire, l'activité et les comportements d'autorégulation). SNAP est membre du consortium d'essais cliniques Early Adult Reduction in Weight Through Lifestyle Interventions (EARLY) financé par le National Heart, Lung, and Blood Institute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

599

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • The Miriam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1. IMC de 21 à 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension, hyperlipidémie ou diabète de type 2 non traités, sauf autorisation de leur fournisseur de soins de santé.
  2. Maladie cardiaque, problèmes cardiaques ou signale qu'on leur a prescrit des médicaments pour la tension artérielle ou une affection cardiaque grave, à moins que l'autorisation ne soit fournie par leur fournisseur de soins de santé.
  3. Diabète de type 1 ou traitement du diabète de type 2 avec de l'insuline ou des médicaments oraux pouvant provoquer une hypoglycémie.
  4. Problèmes de santé qui peuvent influencer la capacité à marcher pour faire de l'activité physique (par ex. amputation d'un membre inférieur) ou d'autres raisons pour lesquelles une personne ne devrait pas faire d'activité physique, à moins d'avoir obtenu l'autorisation de son fournisseur de soins de santé.
  5. Problèmes de santé pouvant être associés à un changement de poids involontaire ou affecter la sécurité d'un programme de perte de poids, y compris le signalement d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, des douleurs thoraciques pendant les périodes d'activité ou de repos, la perte de conscience, la tuberculose active, le VIH, l'hépatite B chronique ou C, maladie intestinale inflammatoire nécessitant un traitement au cours de la dernière année, maladie thyroïdienne, maladie rénale, maladie du foie, hospitalisation pour asthme au cours de la dernière année ou cancer au cours des 5 dernières années (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ou du cancer du col de l'utérus à un stade précoce ) ou l'utilisation chronique de médicaments stéroïdiens.
  6. Rapport d'un diagnostic ou d'un traitement antérieur pour un trouble de l'alimentation du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Quatrième édition - Révision du texte (DSM-IV-TR) (anorexie mentale ou boulimie mentale) ou répondre aux critères d'anorexie ou de boulimie mentale lors du dépistage de ce procès
  7. Rapport d'un diagnostic antérieur ou de symptômes actuels de dépendance à l'alcool ou à une substance.
  8. Actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois.
  9. Antécédents de schizophrénie, de maniaco-dépression ou de trouble bipolaire.
  10. Hospitalisation pour dépression ou autre trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois.
  11. Avoir perdu et maintenu une perte de poids de 10 livres ou plus au cours des 6 derniers mois ou participer actuellement à un programme de perte de poids, essayer de prendre du poids, utiliser des stéroïdes pour prendre de la masse musculaire ou prendre du poids, prendre des médicaments amaigrissants ou avoir subi une intervention chirurgicale pour la perte de poids.
  12. Participation à une autre étude sur la perte de poids ou l'activité physique qui interférerait avec cette étude.
  13. Un autre membre du ménage (ou colocataire) est un participant ou un membre du personnel de cet essai.
  14. Raison de soupçonner que le participant ne respecterait pas le programme d'intervention ou d'évaluation de l'étude (c. l'année prochaine).
  15. Incapable de parler et de comprendre l'anglais.
  16. Résidence ou lieu de travail à plus de 30 miles du site d'intervention.
  17. Incapacité perçue d'assister à la visite de collecte de données de 2 ans.
  18. N'a pas accès à Internet de façon régulière.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
"Changements de comportement autoguidés". Ce groupe sera utilisé pour déterminer le taux moyen de gain de poids sur 3 ans avec peu d'intervention. Les participants randomisés dans ce groupe recevront une session en face à face qui fournira une formation générale sur l'auto-pesée et des informations sur l'approche des petits et des grands changements. Les participants recevront également des bulletins d'information trimestriels décrivant les événements de l'étude et des informations très limitées sur l'alimentation saine.
Expérimental: Petits changements de comportement
Les participants randomisés dans ce groupe apprendront à se peser quotidiennement et à rapporter régulièrement leur poids. Ils seront renforcés pour maintenir leur poids en dessous du poids de randomisation et leur apprendront que si le poids dépasse le poids de randomisation, ils doivent rétablir de petits changements (par exemple, modifier le régime alimentaire d'environ 100 kcal, diminuer la taille des portions ou changer les types d'aliments, augmenter l'activité de 2000 pas/jour ).
Comportemental: Petits changements de comportement

L'intervention d'autorégulation et de petits changements de comportement se concentrera sur de petits changements quotidiens dans le régime alimentaire et l'activité physique pour prévenir la prise de poids.

Régime : l'approche diététique utilisée dans ce groupe consiste à identifier de petits changements dans ce que les participants mangent et dans quelle quantité ils mangent chaque jour. Le concept général est qu'il s'agit de petits changements gérables qui produiront de petites réductions de l'apport global et qui peuvent facilement être apportés quotidiennement et maintenus dans le temps.

Exercice : Au début du programme, les participants recevront un podomètre et seront invités à enregistrer leur nombre de pas actuel ou de référence. Ils auront alors pour objectif d'augmenter leurs pas quotidiens de 2000 pas par jour au-dessus de ce niveau de base.

Autres noms:
  • Petits changements de comportement et autorégulation
Expérimental: Grands changements de comportement
Les participants randomisés dans ce groupe apprendront à se peser quotidiennement et à rapporter régulièrement leur poids. Ils seront renforcés pour maintenir leur poids en dessous du poids de randomisation et leur apprendront que si le poids dépasse le poids de randomisation, ils doivent rétablir de grands changements (par exemple, modifier le régime alimentaire à 1 200-1 500 ou 1 500-1 800 kcal/jour avec < 30 % de matières grasses, augmenter l'exercice à 250 minutes/semaine d'activité d'intensité modérée).
Comportemental: Grands changements de comportement

L'objectif de ce groupe d'intervention sera de faire périodiquement de grands changements dans le régime alimentaire et l'activité physique, dans le but de perdre 5 à 10 livres pour amortir le gain de poids qui se produit souvent au début de l'âge adulte.

Alimentation : personnes ayant un IMC de 21 à 24,9 kg/m2 seront incités à perdre 5 kilos ; ceux qui ont un IMC de 25 à 30 kg/m2 seront encouragés à perdre 10 livres.

Exercice : Le groupe Grands changements sera chargé d'augmenter progressivement ses minutes d'activité physique jusqu'à atteindre 250 minutes par semaine (5 jours/semaine avec 50 minutes par jour) en utilisant des activités d'intensité similaire à la marche rapide.

Autres noms:
  • Grands changements de comportement et autorégulation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids de la ligne de base au cours du suivi.
Délai: 3 années
Changement de poids moyen par rapport au départ sur un suivi moyen prévu de trois ans. Ces changements moyens seront comparés entre les trois bras de l'essai.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain de poids de 1 livre ou plus à tout moment pendant le suivi
Délai: 3 années
Moyenne au fil du temps (suivi moyen de 3 ans) du pourcentage de participants dans chaque bras de l'essai qui gagnent 1 livre ou plus à chaque visite. Ces pourcentages seront comparés entre les équations d'estimation généralisées des trois bras. Notez que les changements de poids en unités de livres ont été utilisés pour définir ce résultat afin qu'il soit plus clair pour les participants. Ailleurs dans le protocole, le poids est indiqué en kilogrammes. Les pourcentages à chaque visite sont le pourcentage qui a pris 1 livre ou plus par rapport au départ parmi tous ceux qui ont été pesés lors de cette visite. Les participants ont reçu des valeurs de 0 ou 1 à chaque visite en fonction de leur statut de gain de poids.
3 années
Changements de poids moyens
Délai: 2 années
Différences moyennes dans les changements de poids entre les groupes d'intervention à 24 mois après la randomisation
2 années
Changements moyens de la pression artérielle systolique
Délai: Mesuré à 2 ans
Comparer les changements de pression artérielle systolique dans les trois groupes d'intervention
Mesuré à 2 ans
Changements moyens par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: 2 années
Changement de la ligne de base à 2 ans de la pression artérielle diastolique
2 années
Changements moyens de la ligne de base à 2 ans du cholestérol total
Délai: 2 années
Changements moyens entre le départ et 2 ans du cholestérol total chez les participants avec des mesures de l'année 2 (mg/dl)
2 années
Obésité
Délai: 3 années
Pourcentage de participants dont l'indice de masse corporelle au départ était inférieur à 30 kg/m2 qui sont ensuite passés à un indice de masse corporelle de 30 kg/m2 ou plus (c. satisfait aux critères d'obésité) au cours des 3 années de suivi (c'est-à-dire au moins une visite). Les pourcentages seront comparés entre les trois bras de l'essai et résumés avec des rapports de cotes. Les participants ont reçu des valeurs de 0 ou 1 à chaque examen en fonction de leur niveau d'obésité. L'inférence est basée sur des équations d'estimation généralisées.
3 années
Restriction alimentaire : changement moyen de la ligne de base à 2 ans
Délai: 2 années

L'Eating Inventory (Stunkard, 1988) est un instrument d'auto-évaluation de 51 éléments, a été utilisé pour évaluer la sous-échelle de restriction alimentaire (par exemple, le degré de contrôle conscient exercé sur les comportements alimentaires ; plage de 0 à 21 avec des scores plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de retenue).

Référence : Stunkard, A.J.M., S. (1988). Manuel d'inventaire alimentaire. New York : Société psychologique.
2 années
Désinhibition
Délai: Changements à 2 ans

L'inventaire alimentaire (TFEQ (Stunkard, 1988), un instrument d'auto-évaluation de 51 items, a été utilisé pour évaluer la sous-échelle de désinhibition (par exemple, la susceptibilité à la perte de contrôle sur l'alimentation ; plage de 0 à 16, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de désinhibition).

REF: Stunkard, A.J.M., S. (1988). Manuel d'inventaire alimentaire. New York : Société psychologique.
Changements à 2 ans
Contrôle diététique flexible
Délai: Changements de la ligne de base à 2 ans

Le contrôle flexible se caractérise par une approche équilibrée de l'alimentation (par exemple, prendre de plus petites portions pour contrôler le poids, s'engager dans une compensation saine) et est associé à de meilleurs résultats en matière de gestion du poids (Westenhoefer, Stunkard et Pudel, 1999). Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de contrôle flexible.

REF : Westenhoefer, J., Stunkard, A.J. et Pudel, V. (1999). Validation des dimensions de contrôle flexible et rigide de la restriction alimentaire. Int J Eat Disord, 26(1), 53-64.
Changements de la ligne de base à 2 ans
Contrôle diététique rigide
Délai: Changements de la ligne de base à 2 ans

Le contrôle rigide est caractérisé par une inflexibilité du tout ou rien autour des règles alimentaires (par exemple, un comptage strict des calories, avec un sentiment de culpabilité si des aliments riches en calories sont consommés) qui est associée à des résultats médiocres en matière de poids et à davantage de frénésie alimentaire (Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). Les scores vont de 0 à 16, les scores les plus élevés reflétant un contrôle plus rigide.

REF: Stunkard, A.J.M., S. (1988). Manuel d'inventaire alimentaire. New York : Société psychologique.
Changements de la ligne de base à 2 ans
Indice de santé général
Délai: Changements de la ligne de base à 2 ans

L'indice de santé général, une question à un élément de la mesure de la qualité de vie liée à la santé du CDC (Measuring Healthy Days, 2000) exigeait des participants qu'ils indiquent si, en général, leur santé est excellente (1), très bonne (2), bonne ( 3), passable (4) ou médiocre (5). Des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.

Réf : Mesurer les jours en bonne santé. (2000). Atlanta, Géorgie : Centres de contrôle et de prévention des maladies
Changements de la ligne de base à 2 ans
Changements moyens du cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C)
Délai: 2 années
Changements moyens du taux de HDL-C entre le départ et l'année 2 en (mg/dl) pour les 3 bras comparés à l'aide de l'analyse de la variance
2 années
Changements moyens du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C)
Délai: 2 années
Changements moyens entre le départ et 2 ans du cholestérol à lipoprotéines de basse densité : LDL-c (mg/dl)
2 années
Changement moyen de la glycémie à jeun entre le départ et 2 ans
Délai: 2 années
Changement moyen de la glycémie à jeun entre le départ et 2 ans en mg/dl pour tous les participants avec les mesures de la 2e année
2 années
Changement moyen de l'insuline à jeun de la ligne de base à 2 ans
Délai: 2 années
Variation moyenne de l'insuline à jeun (uU/ml) entre le départ et 2 ans
2 années
Symptomatologie de la dépression
Délai: 2 années
Changements moyens dans l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-C). Référence : Turvey, C. L., Wallace, R. B. et Herzog, R. (1999). Une mesure CES-D révisée des symptômes dépressifs et une mesure basée sur le DSM des épisodes dépressifs majeurs chez les personnes âgées. Int Psychogeriatr, 11(2), 139-148. Questionnaire de 20 items avec une gamme possible de scores allant de zéro à 60, et des scores plus élevés indiquant la présence de plus de symptomatologie.
2 années
Résistance à l'insuline
Délai: Passage de la ligne de base à 2 ans
Nous avons calculé la résistance à l'insuline d'évaluation du modèle homéostatique (HOMA-IR) : glycémie à jeun en (mg/dl) * insuline à jeun en (uU/mL).
Passage de la ligne de base à 2 ans
Apport énergétique total par jour (Kcals)
Délai: Changements de la ligne de base à 2 ans en kilocalories

L'apport alimentaire a été évalué à l'aide du questionnaire Block Food Frequency de 2005 (Block FFQ) au départ et à 2 ans. Ce questionnaire validé et quantitatif de 110 aliments est conçu pour évaluer l'apport relatif d'énergie.

REF: Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validation d'un questionnaire auto-administré sur l'historique de l'alimentation à l'aide de plusieurs enregistrements d'alimentation. J Clin Epidemiol 1990; 43:1327-1335.
Changements de la ligne de base à 2 ans en kilocalories
Changement de tour de taille (cm)
Délai: Passage de la ligne de base à 2 ans
Le tour de taille sera mesuré à l'aide d'un ruban à mesurer Gulik et selon un protocole standardisé. Deux mesures de tour de taille seront prises; si la différence dépasse 1,0 cm, une troisième mesure sera prise. Les changements sont mesurés de la ligne de base à l'année 2.
Passage de la ligne de base à 2 ans
Auto-pesée
Délai: 2 années
Nombre de jours par semaine où le participant déclare se peser. Ceci est divisé en deux groupes : 1) plus d'une fois par semaine et 2) pas plus d'une fois par semaine
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids sur 6 ans
Délai: 6 ans
Changements de la ligne de base à l'année 6 du poids corporel
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
  • Chercheur principal: Judy Bahnson, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Wei Lang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chercheur principal: Beth Lewis, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2010

Première publication (Estimation)

18 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données anonymisées peuvent être obtenues sur demande, sous réserve d'un accord d'utilisation des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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