Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av nya metoder för förebyggande (SNAP)

7 januari 2020 uppdaterad av: Wake Forest University

The Study of Novel Approaches for Prevention (SNAP) är en randomiserad studie utformad för att testa om beteendeinterventioner baserade på självreglering kan förhindra viktökning hos unga vuxna (18-35 år; kroppsmassaindex (BMI) 21-30 kg/m2) . Två olika självregleringsinsatser för att förebygga viktökning kommer att jämföras i denna studie; en intervention kommer att fokusera på att göra små, konsekventa förändringar i ät- och träningsbeteende för att förhindra viktökning eller vända viktökning om den inträffar, medan den andra kommer att betona större förändringar i ätande och träning som inträffar med jämna mellanrum, med målet att producera viktminskning och därigenom tillhandahålla en buffert mot förväntade viktökningar. Det primära syftet med studien är att testa om storleken på viktökning från baslinjen över en genomsnittlig treårsuppföljning skiljer sig mellan de tre grupperna, med hypoteserna att viktökningen kommer att vara större i kontrollgruppen än i vardera interventionen och större i gruppen Små förändringar än stora förändringar.

SNAP-E (Extension) kommer att avgöra om effekterna av interventionen kan bibehållas under ytterligare 3 år (dvs genom totalt 6 år).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Unga vuxna, i åldern 20-35 år, upplever den största viktökningen, i genomsnitt 1-2 pund/år. Med tiden är denna viktökning associerad med en försämring av riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar och en ökning av förekomsten av metabolt syndrom. Med tanke på svårigheterna med att producera varaktig viktminskning senare i livet, är det nyckeln till att förhindra viktökning under denna kritiska period för att bromsa fetmaepidemin. The Study of Novel Approaches for Prevention (SNAP) är en randomiserad studie med två centra utformad för att testa om beteendeinterventioner baserade på självreglering kan förhindra viktökning hos unga vuxna (18-35 år; kroppsmassaindex (BMI) 21-30) kg/m2). Cirka 600 deltagare kommer att rekryteras under två år och slumpmässigt fördelas till ett kontrollvillkor (N=200), självreglering med små förändringar (N=200) eller självreglering med stora förändringar (N=200). Gruppen Small Changes kommer att läras att göra små, konsekventa förändringar i ät- och träningsbeteende för att förhindra viktökning eller vända viktökning om det inträffar, medan Large Changes-gruppen kommer att betona periodiska, större förändringar i ätande och träning, med målet att producera viktminskning och därigenom tillhandahålla en buffert mot förväntad viktökning. Det primära syftet med studien är att testa om storleken på viktökningen från baslinjen över en genomsnittlig planerad uppföljning på tre år skiljer sig mellan de tre grupperna, med a priori hypoteser om att viktökningen kommer att vara större i kontrollgruppen än i någondera intervention och större i gruppen Små förändringar än stora förändringar. Sekundära syften är att jämföra de tre grupperna på a) andelen deltagare i de tre grupperna som går upp mindre än 1 pund under den planerade uppföljningen, b) den genomsnittliga skillnaden i viktökning från baslinjen till 24 månaders uppföljning, c) förändringar i beteenden och psykosociala åtgärder (kost, fysisk aktivitet, dietbegränsning, frekvens av självvägning, depression och förekomst av onormala ätbeteenden), och d) förändringar i riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar (blodtryck, lipider, insulinkänslighet och midjemått). Studien kommer också att undersöka sambandet mellan förändringar i beteenden, vikt och riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar och undersöka variabler som kan moderera effekterna av interventionen (inklusive kön, etnicitet, initial BMI, ålder) och potentiella mediatorer av effekterna av interventionen (inklusive förändringar i kost, aktivitet och självreglerande beteenden). SNAP är medlem i konsortiet Early Adult Reduction in Weight Through Lifestyle Interventions (EARLY) av kliniska prövningar som finansieras av National Heart, Lung, and Blood Institute.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

599

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • The Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. BMI på 21 - 30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Obehandlad hypertoni, hyperlipidemi eller typ 2-diabetes, om inte tillstånd ges av deras vårdgivare.
  2. Hjärtsjukdomar, hjärtproblem eller anmälan att du fått läkemedel för blodtryck eller ett allvarligt hjärtproblem, om inte tillstånd ges av deras vårdgivare.
  3. Typ 1-diabetes eller behandling av typ 2-diabetes med insulin eller oral medicin som kan orsaka hypoglykemi.
  4. Hälsoproblem som kan påverka förmågan att gå för fysisk aktivitet (t. amputation av nedre extremiteter) eller andra skäl till varför en person inte bör utöva fysisk aktivitet, om inte tillstånd ges från sin vårdgivare.
  5. Hälsoproblem som kan vara förknippade med oavsiktlig viktförändring eller påverka säkerheten för ett viktminskningsprogram, inklusive rapport om hjärtinfarkt eller stroke, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, medvetslöshet, aktiv tuberkulos, HIV, kronisk hepatit B eller C, inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling under det senaste året, sköldkörtelsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, sjukhusvistelse för astma under det senaste året eller cancer under de senaste 5 åren (förutom hudcancer som inte är melanom eller livmoderhalscancer i tidigt stadium ) eller kronisk användning av steroidmedicin.
  6. Rapport om en tidigare diagnos av eller behandling för en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) ätstörning (anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller uppfylla kriterier för anorexia eller bulimia nervosa under screening för denna rättegång
  7. Rapport om en tidigare diagnos av eller aktuella symtom på alkohol- eller substansberoende.
  8. För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.
  9. Historik av schizofreni, manodepression eller bipolär sjukdom.
  10. Inläggning på sjukhus för depression eller annan psykiatrisk störning inom de senaste 12 månaderna.
  11. Har gått ner och bibehållit en viktminskning på 10 pund eller mer under de senaste 6 månaderna eller för närvarande deltar i ett viktminskningsprogram, försöker gå upp i vikt, använder steroider för muskelmassa eller viktökning, tar viktminskningsmedicin eller har opererats för viktminskning.
  12. Deltagande i en annan viktminsknings- eller fysisk aktivitetsstudie som skulle störa denna studie.
  13. En annan medlem av hushållet (eller rumskamraten) är en deltagare eller anställd i denna prövning.
  14. Anledning att misstänka att deltagaren inte skulle följa studieinterventionen eller bedömningsschemat (dvs. inte kan komma till gruppen regelbundet; kommer att vara borta i mer än två veckor under den inledande interventionsfasen eller planerar att flytta från området inom nästa år).
  15. Kan inte tala och förstå engelska.
  16. Bostad eller arbetsplats längre än 30 mil från interventionsplatsen.
  17. Upplevd oförmåga att närvara vid det tvååriga datainsamlingsbesöket.
  18. Har inte tillgång till Internet regelbundet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
"Självstyrda beteendeförändringar". Denna grupp kommer att användas för att bestämma den genomsnittliga viktökningen under 3 år med lite ingrepp. Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få en session ansikte mot ansikte som kommer att ge allmän utbildning om självvägning och information om både små och stora förändringar. Deltagarna kommer också att få kvartalsvisa nyhetsbrev som beskriver studiehändelser och mycket begränsad information om hälsokost.
Experimentell: Små beteendeförändringar
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att läras att självväga dagligen och rapportera vikter regelbundet. De kommer att förstärkas för att bibehålla vikten under randomiseringsvikten och lärs ut att om vikten överstiger randomiseringsvikten, bör de återinföra små förändringar (t.ex. ändra kosten med cirka 100 kcal, minska portionsstorlekarna eller ändra typ av mat, öka aktiviteten med 2000 steg/dag ).

Self-Regulation Plus Small Behaviour Changes Intervention kommer att fokusera på att göra små förändringar i kost och fysisk aktivitet på daglig basis för att förhindra viktökning.

Diet: Den kostmetod som används i denna grupp är att identifiera små förändringar i vad och hur mycket deltagarna äter varje dag. Det allmänna konceptet är att dessa är små, hanterbara förändringar som ger små minskningar av det totala intaget och som enkelt kan göras dagligen och underhållas över tid.

Övning: I början av programmet kommer deltagarna att få en stegräknare och ombeds att registrera sitt nuvarande antal steg eller baslinje. De kommer då att få målet att öka sina dagliga steg med 2000 steg per dag över denna baslinjenivå.

Andra namn:
  • Små beteendeförändringar plus självreglering
Experimentell: Stora beteendeförändringar
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att läras att självväga dagligen och rapportera vikter regelbundet. De kommer att förstärkas för att hålla vikten under randomiseringsvikten och lärs ut att om vikten överstiger randomiseringsvikten, bör de återinföra stora förändringar (t.ex. ändra kosten till 1200-1500 eller 1500-1800 kcal/dag med < 30 % fett, öka träningen till 250 minuter/vecka av måttlig aktivitet).

Fokus för denna interventionsgrupp kommer att vara på att periodvis göra stora förändringar i kost och fysisk aktivitet, med målet att gå ner 5-10 pund för att buffra mot den viktökning som ofta inträffar under ung vuxen ålder.

Diet: Individer med ett BMI på 21-24,9 kg/m2 kommer att uppmuntras att gå ner 5 pund; de med ett BMI på 25-30 kg/m2 kommer att uppmuntras att gå ner 10 pund.

Övning: Gruppen stora förändringar kommer att instrueras att gradvis öka sina minuter av fysisk aktivitet tills de uppnår 250 minuter per vecka (5 dagar/vecka med 50 minuter per dag) genom att använda aktiviteter som i intensitet liknar snabba promenader.

Andra namn:
  • Stora beteendeförändringar plus självreglering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktförändringar från baslinje över uppföljning.
Tidsram: 3 år
Genomsnittlig viktförändring från baslinjen över en genomsnittlig planerad uppföljning på tre år. Dessa genomsnittliga förändringar kommer att jämföras mellan rättegångens tre delar.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gå upp i vikt med 1 pund eller mer när som helst under uppföljning
Tidsram: 3 år
Genomsnittligt över tid (genomsnittlig uppföljning på 3 år) av andelen deltagare inom varje del av försöket som går upp 1 pund eller mer vid varje besök. Dessa procentsatser kommer att jämföras bland de tre armarnas generaliserade skattningsekvationer. Observera att viktförändringar i enheter av pund användes för att definiera detta resultat så att det kan vara tydligare för deltagarna. På andra ställen i protokollet anges vikt i kilogram. Procentandelar vid varje besök är procenten som gick upp 1 pund eller mer från baslinjen bland alla som vägdes vid det besöket. Deltagarna tilldelades värden 0 eller 1 vid varje besök beroende på deras viktökningsstatus.
3 år
Genomsnittliga viktförändringar
Tidsram: 2 år
Genomsnittliga skillnader i viktförändringar mellan interventionsgrupper 24 månader efter randomisering
2 år
Genomsnittliga förändringar i systoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt vid 2 år
Jämför förändringar i systoliskt blodtryck mellan de tre interventionsgrupperna
Mätt vid 2 år
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 år
Ändring från baslinje till 2 år i diastoliskt blodtryck
2 år
Genomsnittliga förändringar från baslinje till 2 år i totalt kolesterol
Tidsram: 2 år
Genomsnittliga förändringar från baslinjen till 2 år i totalt kolesterol bland deltagare med år 2 mätningar (mg/dl)
2 år
Fetma
Tidsram: 3 år
Procentandel av de deltagare vars kroppsmassaindex vid baslinjen var mindre än 30 kg/m2 som därefter övergick till ett kroppsmassaindex på 30 kg/m2 eller mer (dvs. uppfyllt kriterier för fetma) någon gång under 3 års uppföljning (dvs minst ett besök). Procentandelar kommer att jämföras mellan de tre armarna av försöket och sammanfattas med oddskvoter. Deltagarna tilldelades värden 0 eller 1 vid varje undersökning beroende på deras fetmanivå. Inferens baseras på generaliserade skattningsekvationer.
3 år
Dietbegränsning: Genomsnittlig förändring från baslinje till 2 år
Tidsram: 2 år

The Eating Inventory (Stunkard, 1988) är ett självrapporteringsinstrument med 51 artiklar, som användes för att bedöma subskalan av dietåterhållsamhet (t.ex. graden av medveten kontroll som utövas över ätbeteenden; varierar från 0-21 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av återhållsamhet).

Referens: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Handbok för matinventering. New York: Psychological Corporation.

2 år
Disinhibition
Tidsram: Ändringar vid 2 år

Eating Inventory (TFEQ(Stunkard, 1988), ett självrapporteringsinstrument med 51 artiklar, användes för att bedöma subskalan av disinhibition (t.ex. känslighet för förlust av kontroll över att äta; intervall 0-16, med högre poäng som speglar högre nivåer av disinhibition).

REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Handbok för matinventering. New York: Psychological Corporation.

Ändringar vid 2 år
Flexibel kostkontroll
Tidsram: Ändringar från baslinje till 2 år

Flexibel kontroll kännetecknas av ett balanserat tillvägagångssätt för att äta (t.ex. ta mindre portioner för att kontrollera vikten, engagera sig i hälsosam kompensation) och är förknippat med bättre viktkontrollresultat (Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). Poäng varierar från 0 till 12 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av flexibel kontroll.

REF: Westenhoefer, J., Stunkard, A. J., & Pudel, V. (1999). Validering av de flexibla och stela kontrolldimensionerna för dietbegränsning. Int J Eat Disord, 26(1), 53-64.

Ändringar från baslinje till 2 år
Rigid kostkontroll
Tidsram: Ändringar från baslinje till 2 år

Rigid kontroll kännetecknas av en allt-eller-inget oflexibilitet kring kostregler (t.ex. strikt kaloriräkning, med skuldkänslor om kalorität mat konsumeras) som är förknippad med dåliga viktresultat och mer hetsätning (Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). Poäng varierar från 0 till 16 med högre poäng som återspeglar större stel kontroll.

REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Handbok för matinventering. New York: Psychological Corporation.

Ändringar från baslinje till 2 år
Allmänt hälsoindex
Tidsram: Ändringar från baslinje till 2 år

General Health Index, en fråga i ett stycke från CDC:s Health-Related Quality of Life-mått (Measuring Healthy Days, 2000) krävde att deltagarna rapporterade om deras hälsa generellt sett är utmärkt (1), mycket bra (2), bra ( 3), rättvis (4) eller dålig (5). Lägre poäng anger bättre resultat.

Ref: Mätning av hälsosamma dagar. (2000). Atlanta, Georgia: Centers for Disease Control and Prevention

Ändringar från baslinje till 2 år
Genomsnittliga förändringar i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 2 år
Medelförändringar i HDL-C från baslinje till år 2 i (mg/dl) för jämförelse mellan de 3 armarna med variansanalys
2 år
Genomsnittliga förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 2 år
Genomsnittliga förändringar mellan baslinjen och 2 år i lågdensitetslipoproteinkolesterol: LDL-c (mg/dl)
2 år
Genomsnittlig förändring i fasteglukos från baslinje till 2 år
Tidsram: 2 år
Genomsnittlig förändring av fasteglukos från baslinjen till 2 år i mg/dl för alla deltagare med mätningar år 2
2 år
Genomsnittlig förändring av fastande insulin från baslinje till 2 år
Tidsram: 2 år
Genomsnittlig förändring av fasteinsulin (uU/ml) från baslinjen till 2 år
2 år
Depression Symtomatologi
Tidsram: 2 år
Genomsnittliga förändringar i Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-C) skala. Referens: Turvey, C.L., Wallace, R.B., & Herzog, R. (1999). Ett reviderat CES-D-mått på depressiva symtom och ett DSM-baserat mått på stora depressiva episoder hos äldre. Int Psychogeriatr, 11(2), 139-148. 20-objekt frågeformulär med ett möjligt antal poäng är noll till 60, och högre poäng indikerar närvaron av mer symptomatologi.
2 år
Insulinresistens
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 år
Vi beräknade homeostatisk modellbedömning insulinresistens (HOMA-IR): fasteglukos i (mg/dl) * fasteinsulin i (uU/mL).
Ändra från baslinje till 2 år
Totalt energiintag per dag (kcal)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 år i kilokalorier

Kostintaget utvärderades med 2005 års Block Food Frequency Questionnaire (Block FFQ) vid baslinjen och 2 år. Detta validerade, kvantitativa frågeformulär med 110 livsmedel är utformat för att bedöma det relativa intaget av energi.

REF: Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validering av ett självadministrativt diethistorikenkät med hjälp av flera dietregister. J Clin Epidemiol 1990; 43:1327-1335.

Ändringar från baslinjen till 2 år i kilokalorier
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 år
Midjeomkretsen kommer att mätas med ett Gulik-måttband och enligt ett standardiserat protokoll. Två mått på midjemåttet kommer att tas; om skillnaden överstiger 1,0 cm kommer en tredje åtgärd att vidtas. Förändringar mäts från baslinjen till år 2.
Ändra från baslinje till 2 år
Självvägande
Tidsram: 2 år
Antal dagar per vecka deltagaren rapporterar vägning. Detta är uppdelat i två grupper: 1) mer än en gång i veckan och 2) högst en gång i veckan
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 års viktförändringar
Tidsram: 6 år
Förändringar från baslinje till år 6 i kroppsvikt
6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
  • Huvudutredare: Judy Bahnson, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Wei Lang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Beth Lewis, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

18 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade uppgifter kan erhållas på begäran, villkorat av ett dataanvändningsavtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera