- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01183689
Studie av nya metoder för förebyggande (SNAP)
The Study of Novel Approaches for Prevention (SNAP) är en randomiserad studie utformad för att testa om beteendeinterventioner baserade på självreglering kan förhindra viktökning hos unga vuxna (18-35 år; kroppsmassaindex (BMI) 21-30 kg/m2) . Två olika självregleringsinsatser för att förebygga viktökning kommer att jämföras i denna studie; en intervention kommer att fokusera på att göra små, konsekventa förändringar i ät- och träningsbeteende för att förhindra viktökning eller vända viktökning om den inträffar, medan den andra kommer att betona större förändringar i ätande och träning som inträffar med jämna mellanrum, med målet att producera viktminskning och därigenom tillhandahålla en buffert mot förväntade viktökningar. Det primära syftet med studien är att testa om storleken på viktökning från baslinjen över en genomsnittlig treårsuppföljning skiljer sig mellan de tre grupperna, med hypoteserna att viktökningen kommer att vara större i kontrollgruppen än i vardera interventionen och större i gruppen Små förändringar än stora förändringar.
SNAP-E (Extension) kommer att avgöra om effekterna av interventionen kan bibehållas under ytterligare 3 år (dvs genom totalt 6 år).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27559
- University of North Carolina
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- The Miriam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. BMI på 21 - 30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Obehandlad hypertoni, hyperlipidemi eller typ 2-diabetes, om inte tillstånd ges av deras vårdgivare.
- Hjärtsjukdomar, hjärtproblem eller anmälan att du fått läkemedel för blodtryck eller ett allvarligt hjärtproblem, om inte tillstånd ges av deras vårdgivare.
- Typ 1-diabetes eller behandling av typ 2-diabetes med insulin eller oral medicin som kan orsaka hypoglykemi.
- Hälsoproblem som kan påverka förmågan att gå för fysisk aktivitet (t. amputation av nedre extremiteter) eller andra skäl till varför en person inte bör utöva fysisk aktivitet, om inte tillstånd ges från sin vårdgivare.
- Hälsoproblem som kan vara förknippade med oavsiktlig viktförändring eller påverka säkerheten för ett viktminskningsprogram, inklusive rapport om hjärtinfarkt eller stroke, bröstsmärtor under perioder av aktivitet eller vila, medvetslöshet, aktiv tuberkulos, HIV, kronisk hepatit B eller C, inflammatorisk tarmsjukdom som kräver behandling under det senaste året, sköldkörtelsjukdom, njursjukdom, leversjukdom, sjukhusvistelse för astma under det senaste året eller cancer under de senaste 5 åren (förutom hudcancer som inte är melanom eller livmoderhalscancer i tidigt stadium ) eller kronisk användning av steroidmedicin.
- Rapport om en tidigare diagnos av eller behandling för en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) ätstörning (anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller uppfylla kriterier för anorexia eller bulimia nervosa under screening för denna rättegång
- Rapport om en tidigare diagnos av eller aktuella symtom på alkohol- eller substansberoende.
- För närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna.
- Historik av schizofreni, manodepression eller bipolär sjukdom.
- Inläggning på sjukhus för depression eller annan psykiatrisk störning inom de senaste 12 månaderna.
- Har gått ner och bibehållit en viktminskning på 10 pund eller mer under de senaste 6 månaderna eller för närvarande deltar i ett viktminskningsprogram, försöker gå upp i vikt, använder steroider för muskelmassa eller viktökning, tar viktminskningsmedicin eller har opererats för viktminskning.
- Deltagande i en annan viktminsknings- eller fysisk aktivitetsstudie som skulle störa denna studie.
- En annan medlem av hushållet (eller rumskamraten) är en deltagare eller anställd i denna prövning.
- Anledning att misstänka att deltagaren inte skulle följa studieinterventionen eller bedömningsschemat (dvs. inte kan komma till gruppen regelbundet; kommer att vara borta i mer än två veckor under den inledande interventionsfasen eller planerar att flytta från området inom nästa år).
- Kan inte tala och förstå engelska.
- Bostad eller arbetsplats längre än 30 mil från interventionsplatsen.
- Upplevd oförmåga att närvara vid det tvååriga datainsamlingsbesöket.
- Har inte tillgång till Internet regelbundet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
"Självstyrda beteendeförändringar".
Denna grupp kommer att användas för att bestämma den genomsnittliga viktökningen under 3 år med lite ingrepp.
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få en session ansikte mot ansikte som kommer att ge allmän utbildning om självvägning och information om både små och stora förändringar.
Deltagarna kommer också att få kvartalsvisa nyhetsbrev som beskriver studiehändelser och mycket begränsad information om hälsokost.
|
|
|
Experimentell: Små beteendeförändringar
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att läras att självväga dagligen och rapportera vikter regelbundet.
De kommer att förstärkas för att bibehålla vikten under randomiseringsvikten och lärs ut att om vikten överstiger randomiseringsvikten, bör de återinföra små förändringar (t.ex. ändra kosten med cirka 100 kcal, minska portionsstorlekarna eller ändra typ av mat, öka aktiviteten med 2000 steg/dag ).
|
Self-Regulation Plus Small Behaviour Changes Intervention kommer att fokusera på att göra små förändringar i kost och fysisk aktivitet på daglig basis för att förhindra viktökning. Diet: Den kostmetod som används i denna grupp är att identifiera små förändringar i vad och hur mycket deltagarna äter varje dag. Det allmänna konceptet är att dessa är små, hanterbara förändringar som ger små minskningar av det totala intaget och som enkelt kan göras dagligen och underhållas över tid. Övning: I början av programmet kommer deltagarna att få en stegräknare och ombeds att registrera sitt nuvarande antal steg eller baslinje. De kommer då att få målet att öka sina dagliga steg med 2000 steg per dag över denna baslinjenivå.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Stora beteendeförändringar
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att läras att självväga dagligen och rapportera vikter regelbundet.
De kommer att förstärkas för att hålla vikten under randomiseringsvikten och lärs ut att om vikten överstiger randomiseringsvikten, bör de återinföra stora förändringar (t.ex. ändra kosten till 1200-1500 eller 1500-1800 kcal/dag med < 30 % fett, öka träningen till 250 minuter/vecka av måttlig aktivitet).
|
Fokus för denna interventionsgrupp kommer att vara på att periodvis göra stora förändringar i kost och fysisk aktivitet, med målet att gå ner 5-10 pund för att buffra mot den viktökning som ofta inträffar under ung vuxen ålder. Diet: Individer med ett BMI på 21-24,9 kg/m2 kommer att uppmuntras att gå ner 5 pund; de med ett BMI på 25-30 kg/m2 kommer att uppmuntras att gå ner 10 pund. Övning: Gruppen stora förändringar kommer att instrueras att gradvis öka sina minuter av fysisk aktivitet tills de uppnår 250 minuter per vecka (5 dagar/vecka med 50 minuter per dag) genom att använda aktiviteter som i intensitet liknar snabba promenader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändringar från baslinje över uppföljning.
Tidsram: 3 år
|
Genomsnittlig viktförändring från baslinjen över en genomsnittlig planerad uppföljning på tre år.
Dessa genomsnittliga förändringar kommer att jämföras mellan rättegångens tre delar.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gå upp i vikt med 1 pund eller mer när som helst under uppföljning
Tidsram: 3 år
|
Genomsnittligt över tid (genomsnittlig uppföljning på 3 år) av andelen deltagare inom varje del av försöket som går upp 1 pund eller mer vid varje besök.
Dessa procentsatser kommer att jämföras bland de tre armarnas generaliserade skattningsekvationer.
Observera att viktförändringar i enheter av pund användes för att definiera detta resultat så att det kan vara tydligare för deltagarna.
På andra ställen i protokollet anges vikt i kilogram.
Procentandelar vid varje besök är procenten som gick upp 1 pund eller mer från baslinjen bland alla som vägdes vid det besöket.
Deltagarna tilldelades värden 0 eller 1 vid varje besök beroende på deras viktökningsstatus.
|
3 år
|
|
Genomsnittliga viktförändringar
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittliga skillnader i viktförändringar mellan interventionsgrupper 24 månader efter randomisering
|
2 år
|
|
Genomsnittliga förändringar i systoliskt blodtryck
Tidsram: Mätt vid 2 år
|
Jämför förändringar i systoliskt blodtryck mellan de tre interventionsgrupperna
|
Mätt vid 2 år
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 2 år
|
Ändring från baslinje till 2 år i diastoliskt blodtryck
|
2 år
|
|
Genomsnittliga förändringar från baslinje till 2 år i totalt kolesterol
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittliga förändringar från baslinjen till 2 år i totalt kolesterol bland deltagare med år 2 mätningar (mg/dl)
|
2 år
|
|
Fetma
Tidsram: 3 år
|
Procentandel av de deltagare vars kroppsmassaindex vid baslinjen var mindre än 30 kg/m2 som därefter övergick till ett kroppsmassaindex på 30 kg/m2 eller mer (dvs.
uppfyllt kriterier för fetma) någon gång under 3 års uppföljning (dvs minst ett besök).
Procentandelar kommer att jämföras mellan de tre armarna av försöket och sammanfattas med oddskvoter. Deltagarna tilldelades värden 0 eller 1 vid varje undersökning beroende på deras fetmanivå.
Inferens baseras på generaliserade skattningsekvationer.
|
3 år
|
|
Dietbegränsning: Genomsnittlig förändring från baslinje till 2 år
Tidsram: 2 år
|
The Eating Inventory (Stunkard, 1988) är ett självrapporteringsinstrument med 51 artiklar, som användes för att bedöma subskalan av dietåterhållsamhet (t.ex. graden av medveten kontroll som utövas över ätbeteenden; varierar från 0-21 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av återhållsamhet). Referens: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Handbok för matinventering. New York: Psychological Corporation. |
2 år
|
|
Disinhibition
Tidsram: Ändringar vid 2 år
|
Eating Inventory (TFEQ(Stunkard, 1988), ett självrapporteringsinstrument med 51 artiklar, användes för att bedöma subskalan av disinhibition (t.ex. känslighet för förlust av kontroll över att äta; intervall 0-16, med högre poäng som speglar högre nivåer av disinhibition). REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Handbok för matinventering. New York: Psychological Corporation. |
Ändringar vid 2 år
|
|
Flexibel kostkontroll
Tidsram: Ändringar från baslinje till 2 år
|
Flexibel kontroll kännetecknas av ett balanserat tillvägagångssätt för att äta (t.ex. ta mindre portioner för att kontrollera vikten, engagera sig i hälsosam kompensation) och är förknippat med bättre viktkontrollresultat (Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). Poäng varierar från 0 till 12 med högre poäng som återspeglar högre nivåer av flexibel kontroll. REF: Westenhoefer, J., Stunkard, A. J., & Pudel, V. (1999). Validering av de flexibla och stela kontrolldimensionerna för dietbegränsning. Int J Eat Disord, 26(1), 53-64. |
Ändringar från baslinje till 2 år
|
|
Rigid kostkontroll
Tidsram: Ändringar från baslinje till 2 år
|
Rigid kontroll kännetecknas av en allt-eller-inget oflexibilitet kring kostregler (t.ex. strikt kaloriräkning, med skuldkänslor om kalorität mat konsumeras) som är förknippad med dåliga viktresultat och mer hetsätning (Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). Poäng varierar från 0 till 16 med högre poäng som återspeglar större stel kontroll. REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Handbok för matinventering. New York: Psychological Corporation. |
Ändringar från baslinje till 2 år
|
|
Allmänt hälsoindex
Tidsram: Ändringar från baslinje till 2 år
|
General Health Index, en fråga i ett stycke från CDC:s Health-Related Quality of Life-mått (Measuring Healthy Days, 2000) krävde att deltagarna rapporterade om deras hälsa generellt sett är utmärkt (1), mycket bra (2), bra ( 3), rättvis (4) eller dålig (5). Lägre poäng anger bättre resultat. Ref: Mätning av hälsosamma dagar. (2000). Atlanta, Georgia: Centers for Disease Control and Prevention |
Ändringar från baslinje till 2 år
|
|
Genomsnittliga förändringar i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: 2 år
|
Medelförändringar i HDL-C från baslinje till år 2 i (mg/dl) för jämförelse mellan de 3 armarna med variansanalys
|
2 år
|
|
Genomsnittliga förändringar i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittliga förändringar mellan baslinjen och 2 år i lågdensitetslipoproteinkolesterol: LDL-c (mg/dl)
|
2 år
|
|
Genomsnittlig förändring i fasteglukos från baslinje till 2 år
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittlig förändring av fasteglukos från baslinjen till 2 år i mg/dl för alla deltagare med mätningar år 2
|
2 år
|
|
Genomsnittlig förändring av fastande insulin från baslinje till 2 år
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittlig förändring av fasteinsulin (uU/ml) från baslinjen till 2 år
|
2 år
|
|
Depression Symtomatologi
Tidsram: 2 år
|
Genomsnittliga förändringar i Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-C) skala.
Referens: Turvey, C.L., Wallace, R.B., & Herzog, R. (1999).
Ett reviderat CES-D-mått på depressiva symtom och ett DSM-baserat mått på stora depressiva episoder hos äldre.
Int Psychogeriatr, 11(2), 139-148.
20-objekt frågeformulär med ett möjligt antal poäng är noll till 60, och högre poäng indikerar närvaron av mer symptomatologi.
|
2 år
|
|
Insulinresistens
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 år
|
Vi beräknade homeostatisk modellbedömning insulinresistens (HOMA-IR): fasteglukos i (mg/dl) * fasteinsulin i (uU/mL).
|
Ändra från baslinje till 2 år
|
|
Totalt energiintag per dag (kcal)
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 2 år i kilokalorier
|
Kostintaget utvärderades med 2005 års Block Food Frequency Questionnaire (Block FFQ) vid baslinjen och 2 år. Detta validerade, kvantitativa frågeformulär med 110 livsmedel är utformat för att bedöma det relativa intaget av energi. REF: Block G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validering av ett självadministrativt diethistorikenkät med hjälp av flera dietregister. J Clin Epidemiol 1990; 43:1327-1335. |
Ändringar från baslinjen till 2 år i kilokalorier
|
|
Förändring i midjemått (cm)
Tidsram: Ändra från baslinje till 2 år
|
Midjeomkretsen kommer att mätas med ett Gulik-måttband och enligt ett standardiserat protokoll.
Två mått på midjemåttet kommer att tas; om skillnaden överstiger 1,0 cm kommer en tredje åtgärd att vidtas.
Förändringar mäts från baslinjen till år 2.
|
Ändra från baslinje till 2 år
|
|
Självvägande
Tidsram: 2 år
|
Antal dagar per vecka deltagaren rapporterar vägning.
Detta är uppdelat i två grupper: 1) mer än en gång i veckan och 2) högst en gång i veckan
|
2 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
6 års viktförändringar
Tidsram: 6 år
|
Förändringar från baslinje till år 6 i kroppsvikt
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
- Huvudutredare: Judy Bahnson, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: Wei Lang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Huvudutredare: Beth Lewis, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Corso LML, Wing RR, Tate DF, Espeland MA, Blanchard BE, McCaffery JM. Uric acid as a predictor of weight gain and cardiometabolic health in the Study of Novel Approaches to Weight Gain Prevention (SNAP) study. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1556-1559. doi: 10.1038/s41366-022-01131-1. Epub 2022 May 2.
- Wing RR, Espeland MA, Tate DF, Perdue LH, Bahnson J, Polzien K, Robichaud EF, LaRose JG, Gorin AA, Lewis CE, Jelalian E; Study of Novel Approaches to Weight Gain Prevention (SNAP) Research Group. Weight Gain Over 6 Years in Young Adults: The Study of Novel Approaches to Weight Gain Prevention Randomized Trial. Obesity (Silver Spring). 2020 Jan;28(1):80-88. doi: 10.1002/oby.22661.
- LaRose JG, Neiberg RH, Evans EW, Tate DF, Espeland MA, Gorin AA, Perdue L, Hatley K, Lewis CE, Robichaud E, Wing RR; Study of Novel Approaches to Weight Gain Prevention (SNAP) Research Group. Dietary outcomes within the study of novel approaches to weight gain prevention (SNAP) randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2019 Jan 31;16(1):14. doi: 10.1186/s12966-019-0771-z.
- Olson KL, Neiberg RH, Tate DF, Garcia KR, Gorin AA, Lewis CE, Unick J, Wing RR. Weight and Shape Concern Impacts Weight Gain Prevention in the SNAP Trial: Implications for Tailoring Intervention Delivery. Obesity (Silver Spring). 2018 Aug;26(8):1270-1276. doi: 10.1002/oby.22212. Epub 2018 Jun 28.
- McCaffery JM, Ordovas JM, Huggins GS, Lai CQ, Espeland MA, Tate DF, Wing RR. Weight gain prevention buffers the impact of CETP rs3764261 on high density lipoprotein cholesterol in young adulthood: The Study of Novel Approaches to Weight Gain Prevention (SNAP). Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2018 Aug;28(8):816-821. doi: 10.1016/j.numecd.2018.02.018. Epub 2018 Mar 6.
- Unick JL, Lang W, Williams SE, Bond DS, Egan CM, Espeland MA, Wing RR, Tate DF; SNAP Research Group. Objectively-assessed physical activity and weight change in young adults: a randomized controlled trial. Int J Behav Nutr Phys Act. 2017 Dec 4;14(1):165. doi: 10.1186/s12966-017-0620-x.
- Wing RR, Tate DF, Garcia KR, Bahnson J, Lewis CE, Espeland MA; Study of Novel Approaches to Weight Gain Prevention (SNAP) Research Group. Improvements in Cardiovascular Risk Factors in Young Adults in a Randomized Trial of Approaches to Weight Gain Prevention. Obesity (Silver Spring). 2017 Oct;25(10):1660-1666. doi: 10.1002/oby.21917. Epub 2017 Aug 7.
- Unick JL, Lang W, Tate DF, Bond DS, Espeland MA, Wing RR. Objective Estimates of Physical Activity and Sedentary Time among Young Adults. J Obes. 2017;2017:9257564. doi: 10.1155/2017/9257564. Epub 2017 Jan 2.
- Crane MM, LaRose JG, Espeland MA, Wing RR, Tate DF. Recruitment of young adults for weight gain prevention: randomized comparison of direct mail strategies. Trials. 2016 Jun 8;17(1):282. doi: 10.1186/s13063-016-1411-4.
- Wing RR, Tate DF, Espeland MA, Lewis CE, LaRose JG, Gorin AA, Bahnson J, Perdue LH, Hatley KE, Ferguson E, Garcia KR, Lang W; Study of Novel Approaches to Weight Gain Prevention (SNAP) Research Group. Innovative Self-Regulation Strategies to Reduce Weight Gain in Young Adults: The Study of Novel Approaches to Weight Gain Prevention (SNAP) Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Jun 1;176(6):755-62. doi: 10.1001/jamainternmed.2016.1236.
- Wing RR, Tate D, LaRose JG, Gorin AA, Erickson K, Robichaud EF, Perdue L, Bahnson J, Espeland MA. Frequent self-weighing as part of a constellation of healthy weight control practices in young adults. Obesity (Silver Spring). 2015 May;23(5):943-9. doi: 10.1002/oby.21064. Epub 2015 Apr 10.
- Tate DF, LaRose JG, Griffin LP, Erickson KE, Robichaud EF, Perdue L, Espeland MA, Wing RR. Recruitment of young adults into a randomized controlled trial of weight gain prevention: message development, methods, and cost. Trials. 2014 Aug 16;15:326. doi: 10.1186/1745-6215-15-326.
- Wing RR, Tate D, Espeland M, Gorin A, LaRose JG, Robichaud EF, Erickson K, Perdue L, Bahnson J, Lewis CE. Weight gain prevention in young adults: design of the study of novel approaches to weight gain prevention (SNAP) randomized controlled trial. BMC Public Health. 2013 Apr 4;13:300. doi: 10.1186/1471-2458-13-300.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00010097
- 5U01HL090875 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .