Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nye metoder til forebyggelse (SNAP)

7. januar 2020 opdateret af: Wake Forest University

The Study of Novel Approaches for Prevention (SNAP) er et randomiseret forsøg designet til at teste, om adfærdsmæssige interventioner baseret på selvregulering kan forhindre vægtøgning hos unge voksne (18-35 år; kropsmasseindeks (BMI) 21-30 kg/m2) . To forskellige selvreguleringsinterventioner til forebyggelse af vægtøgning vil blive sammenlignet i dette forsøg; den ene intervention vil fokusere på at lave små, konsekvente ændringer i spise- og træningsadfærd for at forhindre vægtøgning eller vende vægtøgning, hvis den opstår, hvorimod den anden vil lægge vægt på større ændringer i spisning og motion, der forekommer periodisk, med et mål om at producere vægttab og derved tilvejebringe en buffer mod forventede vægtstigninger. Det primære formål med forsøget er at teste, om størrelsen af ​​vægtøgning fra baseline på tværs af en gennemsnitlig tre-årig opfølgning adskiller sig på tværs af de tre grupper, med hypoteserne om, at vægtøgningen vil være større i kontrolgruppen end i enten intervention og større i gruppen Små ændringer end store ændringer.

SNAP-E (Extension) vil afgøre, om virkningerne af interventionen kan opretholdes over yderligere 3 år (dvs. gennem i alt 6 år).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Unge voksne i alderen 20-35 år oplever den største vægtøgning, i gennemsnit 1-2 lbs/år. Over tid er denne vægtøgning forbundet med en forværring af risikofaktorer for hjertekarsygdomme og en stigning i forekomsten af ​​metabolisk syndrom. I betragtning af vanskelighederne med at producere vedvarende vægttab senere i livet, er det nøglen til at dæmme op for fedmeepidemien at forhindre vægtøgning i at forekomme i denne kritiske periode. The Study of Novel Approaches for Prevention (SNAP) er et 2-center randomiseret forsøg designet til at teste, om adfærdsmæssige interventioner baseret på selvregulering kan forhindre vægtøgning hos unge voksne (18-35 år; body mass index (BMI) 21-30) kg/m2). Cirka 600 deltagere vil blive rekrutteret over to år og tilfældigt tildelt en kontrolbetingelse (N=200), selvregulering med små ændringer (N=200) eller selvregulering med store ændringer (N=200). Små ændringer-gruppen vil blive undervist i at foretage små, konsekvente ændringer i spise- og motionsadfærd for at forhindre vægtøgning eller vende vægtøgning, hvis den opstår, hvorimod Store ændringer-gruppen vil lægge vægt på periodiske, større ændringer i spisning og motion med et mål om at producerer vægttab og giver derved en buffer mod forventet vægtøgning. Det primære formål med forsøget er at teste, om størrelsen af ​​vægtøgning fra baseline over en gennemsnitlig planlagt opfølgning på tre år adskiller sig på tværs af de tre grupper, med a priori hypoteser om, at vægtøgningen vil være større i kontrolgruppen end i begge grupper. intervention og større i gruppen Små ændringer end store ændringer. Sekundære mål er at sammenligne de tre grupper på a) andelen af ​​deltagere i de tre grupper, der tager mindre end 1 pund på i forhold til den planlagte opfølgning, b) den gennemsnitlige forskel i vægtøgning fra baseline til 24-måneders opfølgning, c) ændringerne i adfærd og psykosociale foranstaltninger (kost, fysisk aktivitet, kosttilbageholdenhed, hyppighed af selvvejning, depression og forekomst af unormal spiseadfærd), og d) ændringerne i risikofaktorer for hjertekarsygdomme (blodtryk, lipider, insulinfølsomhed og taljeomkreds). Forsøget vil også undersøge sammenhængen mellem ændringer i adfærd, vægt og risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme og undersøge variabler, der kan moderere virkningerne af interventionen (herunder køn, etnicitet, initial BMI, alder) og potentielle mediatorer af virkningerne af interventionen (herunder ændringer i kost, aktivitet og selvregulerende adfærd). SNAP er medlem af konsortiet Early Adult Reduction in Weight Through Lifestyle Interventions (EARLY) af kliniske forsøg finansieret af National Heart, Lung, and Blood Institute.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

599

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27559
        • University of North Carolina
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • The Miriam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. BMI på 21 - 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet hypertension, hyperlipidæmi eller type 2-diabetes, medmindre tilladelse er givet af deres sundhedsudbyder.
  2. Hjertesygdomme, hjerteproblemer eller rapporter om ordineret medicin mod blodtryk eller en alvorlig hjertesygdom, medmindre tilladelse er givet af deres sundhedsplejerske.
  3. Type 1 diabetes eller behandling af type 2 diabetes med insulin eller oral medicin, der kan forårsage hypoglykæmi.
  4. Sundhedsproblemer, som kan påvirke evnen til at gå for fysisk aktivitet (f. amputation af underekstremiteterne) eller andre grunde til, at en person ikke bør udøve fysisk aktivitet, medmindre der gives tilladelse fra deres sundhedsplejerske.
  5. Helbredsproblemer, der kan være forbundet med utilsigtet vægtændring eller påvirker sikkerheden ved et vægttabsprogram, herunder rapport om et hjerteanfald eller slagtilfælde, brystsmerter i perioder med aktivitet eller hvile, bevidsthedstab, aktiv tuberkulose, HIV, kronisk hepatitis B eller C, inflammatorisk tarmsygdom, der kræver behandling inden for det seneste år, skjoldbruskkirtelsygdom, nyresygdom, leversygdom, hospitalsindlæggelse for astma inden for det seneste år eller kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller livmoderhalskræft i et tidligt stadium ) eller kronisk brug af steroidmedicin.
  6. Rapport om en tidligere diagnose af eller behandling for en Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders-Fjerde udgave-Tekstrevision (DSM-IV-TR) spiseforstyrrelse (anoreksia nervosa eller bulimia nervosa) eller opfylde kriterier for anoreksi eller bulimia nervosa under screening for denne retssag
  7. Rapport om en tidligere diagnose af eller aktuelle symptomer på alkohol- eller stofafhængighed.
  8. Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder.
  9. Historie med skizofreni, maniodepression eller bipolar lidelse.
  10. Indlæggelse for depression eller anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder.
  11. At have tabt og vedligeholdt et vægttab på 10 pund eller mere inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket deltager i et vægttabsprogram, forsøger at tage på, bruger steroider til muskelmasse eller vægtøgning, tager vægttabsmedicin eller er blevet opereret til vægttab.
  12. Deltagelse i en anden undersøgelse af vægttab eller fysisk aktivitet, der ville forstyrre denne undersøgelse.
  13. Et andet medlem af husstanden (eller værelseskammerat) er deltager eller medarbejder i dette forsøg.
  14. Grund til mistanke om, at deltageren ikke ville overholde undersøgelsesinterventionen eller vurderingsplanen (dvs. ikke kan komme til gruppe på regelmæssig basis; vil være væk i mere end to uger under den indledende interventionsfase eller planlægger at flytte fra området inden for næste år).
  15. Ikke i stand til at tale og forstå engelsk.
  16. Bopæl eller arbejdssted længere end 30 miles fra interventionsstedet.
  17. Opfattet manglende evne til at deltage i det 2-årige dataindsamlingsbesøg.
  18. Har ikke internetadgang på regelmæssig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
"Selvstyret adfærdsændringer". Denne gruppe vil blive brugt til at bestemme den gennemsnitlige hastighed for vægtøgning over 3 år med lidt indgriben. Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en ansigt-til-ansigt session, der vil give generel undervisning i selvvejning og information om både små og store ændringers tilgang. Deltagerne vil også blive forsynet med kvartalsvise nyhedsbreve, der beskriver studiebegivenheder og meget begrænset information om sundhedsspisning.
Eksperimentel: Små adfærdsændringer
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive lært at selvveje dagligt og rapportere vægte regelmæssigt. De vil blive forstærket for at holde vægten under randomiseringsvægten og lært, at hvis vægten overstiger randomiseringsvægten, skal de genindsætte små ændringer (f.eks. ændre kosten med ca. 100 kcal, reducere portionsstørrelser eller ændre type mad, øge aktiviteten med 2000 trin/dag ).

Self-Regulation Plus Small Behaviour Changes Intervention vil fokusere på at lave små ændringer i kost og fysisk aktivitet på daglig basis for at forhindre vægtøgning.

Kost: Den kosttiltag, der bruges i denne gruppe, er at identificere små ændringer i, hvad og hvor meget deltagerne spiser hver dag. Det generelle koncept er, at der er tale om små, håndterbare ændringer, der vil give små reduktioner i det samlede indtag og nemt kan foretages på daglig basis og vedligeholdes over tid.

Øvelse: Ved starten af ​​programmet vil deltagerne få udleveret en skridttæller og bedt om at registrere deres nuværende eller baseline antal skridt. De vil derefter få det mål at øge deres daglige skridt med 2000 skridt om dagen over dette basisniveau.

Andre navne:
  • Små adfærdsændringer plus selvregulering
Eksperimentel: Store adfærdsændringer
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive lært at selvveje dagligt og rapportere vægte regelmæssigt. De vil blive forstærket til at holde vægten under randomiseringsvægten og lært, at hvis vægten overstiger randomiseringsvægten, skal de genindsætte store ændringer (f.eks. ændre kosten til 1200-1500 eller 1500-1800 kcal/dag med < 30 % fedt, øge træningen til 250 minutter/uge med moderat intensitetsaktivitet).

Fokus for denne interventionsgruppe vil være på periodisk at foretage store ændringer i kost og fysisk aktivitet med det mål at tabe 5-10 pund for at støde mod den vægtøgning, der ofte opstår i ung voksen alder.

Kost: Personer med et BMI på 21-24,9 kg/m2 vil blive tilskyndet til at tabe 5 pounds; dem med et BMI på 25-30 kg/m2 vil blive opfordret til at tabe 10 pund.

Øvelse: Gruppen Store forandringer vil blive instrueret i gradvist at øge deres minutter af fysisk aktivitet, indtil de opnår 250 minutter om ugen (5 dage om ugen med 50 minutter om dagen) ved at bruge aktiviteter, der i intensitet svarer til rask gang.

Andre navne:
  • Store adfærdsændringer plus selvregulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændringer fra baseline over opfølgning.
Tidsramme: 3 år
Gennemsnitlig vægtændring fra baseline over en gennemsnitlig planlagt opfølgning på tre år. Disse gennemsnitlige ændringer vil blive sammenlignet mellem de tre dele af forsøget.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning 1 pund eller mere til enhver tid over opfølgning
Tidsramme: 3 år
Gennemsnit over tid (gennemsnitlig opfølgning på 3 år) af den procentdel af deltagere inden for hver del af forsøget, som tager 1 pund eller mere på ved hvert besøg. Disse procenter vil blive sammenlignet blandt de tre arme generaliserede estimeringsligninger. Bemærk, at vægtændringer i enheder af pund blev brugt til at definere dette resultat, så det kan være mere klart for deltagerne. Andre steder i protokollen er vægten angivet i kilogram. Procentdele ved hvert besøg er procentdelen, der tog 1 pund eller mere på fra baseline blandt alle, der blev vejet ved det besøg. Deltagerne blev tildelt værdier på 0 eller 1 ved hvert besøg afhængigt af deres vægtøgningsstatus.
3 år
Gennemsnitlige vægtændringer
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlige forskelle i vægtændringer blandt interventionsgrupper 24 måneder efter randomisering
2 år
Gennemsnitlige ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt til 2 år
Sammenlign ændringer i systolisk blodtryk på tværs af de tre interventionsgrupper
Målt til 2 år
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 2 år
Ændring fra baseline til 2 år i diastolisk blodtryk
2 år
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 2 år i totalt kolesterol
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlige ændringer fra baseline til 2 år i totalt kolesterol blandt deltagere med målinger for år 2 (mg/dl)
2 år
Fedme
Tidsramme: 3 år
Procentdel af de deltagere, hvis kropsmasseindeks ved baseline var mindre end 30 kg/m2, som efterfølgende gik over til et kropsmasseindeks på 30 kg/m2 eller mere (dvs. opfyldt kriterier for fedme) engang i løbet af 3 års opfølgning (dvs. mindst ét ​​besøg). Procentandele vil blive sammenlignet blandt de tre arme af forsøget og opsummeret med odds-forhold. Deltagerne blev tildelt værdier på 0 eller 1 ved hver undersøgelse afhængigt af deres fedmeniveau. Inferens er baseret på generaliserede estimeringsligninger.
3 år
Kosttilbageholdenhed: Gennemsnitlig ændring fra baseline til 2 år
Tidsramme: 2 år

The Eating Inventory (Stunkard, 1988) er et selvrapporteringsinstrument med 51 punkter, der blev brugt til at vurdere subskalaen af ​​diætbegrænsning (f.eks. graden af ​​bevidst kontrol udøvet over spiseadfærd; spænder fra 0-21 med højere score, der afspejler højere niveauer af tilbageholdenhed).

Reference: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Manual til spisebeholdning. New York: Psychological Corporation.

2 år
Disinhibition
Tidsramme: Ændringer efter 2 år

The Eating Inventory (TFEQ(Stunkard, 1988), et selvrapporteringsinstrument med 51 punkter, blev brugt til at vurdere subskalaen af ​​disinhibering (f.eks. modtagelighed for tab af kontrol over spisning; område 0-16, med højere score, der afspejler højere niveauer af inhibering).

REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Manual til spisebeholdning. New York: Psychological Corporation.

Ændringer efter 2 år
Fleksibel kostkontrol
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 år

Fleksibel kontrol er karakteriseret ved en afbalanceret tilgang til spisning (f.eks. at tage mindre portioner for at kontrollere vægten, engagere sig i sund kompensation) og er forbundet med bedre vægtstyringsresultater (Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). Scoringer varierer fra 0 til 12 med højere score, der afspejler større niveauer af fleksibel kontrol.

REF: Westenhoefer, J., Stunkard, A. J., & Pudel, V. (1999). Validering af de fleksible og stive kontroldimensioner af diætbegrænsning. Int J Eat Disord, 26(1), 53-64.

Ændringer fra baseline til 2 år
Rigid kostkontrol
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 år

Rigid kontrol er karakteriseret ved en alt-eller-intet-ufleksibilitet omkring kostregler (f.eks. streng kalorietælling, med skyldfølelse, hvis der indtages kalorietætte fødevarer), der er forbundet med dårlige vægtresultater og mere overspisning (Westenhoefer, Stunkard, & Pudel, 1999). Scoringer varierer fra 0 til 16 med højere score, der afspejler større stiv kontrol.

REF: Stunkard, A. J. M., S. (1988). Manual til spisebeholdning. New York: Psychological Corporation.

Ændringer fra baseline til 2 år
Generelt Sundhedsindeks
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 år

General Health Index, et spørgsmål fra CDC's Health-Related Quality of Life-mål (Measuring Healthy Days, 2000) krævede, at deltagerne rapporterede, om deres helbred generelt er fremragende (1), meget godt (2), godt ( 3), rimelig (4) eller dårlig (5). Lavere score angiver bedre resultater.

Ref: Måling af sunde dage. (2000). Atlanta, Georgia: Centre for Disease Control and Prevention

Ændringer fra baseline til 2 år
Gennemsnitlige ændringer i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlige ændringer i HDL-C fra baseline til år 2 i (mg/dl) til sammenligning mellem de 3 arme ved hjælp af variansanalyse
2 år
Gennemsnitlige ændringer i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlige ændringer mellem baseline og 2 år i lavdensitetslipoproteinkolesterol: LDL-c (mg/dl)
2 år
Gennemsnitlig ændring i fastende glukose fra baseline til 2 år
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig ændring i fastende glukose fra baseline til 2 år i mg/dl for alle deltagere med mål for år 2
2 år
Gennemsnitlig ændring i fastende insulin fra baseline til 2 år
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlig ændring i fastende insulin (uU/ml) fra baseline til 2 år
2 år
Depression Symptomatologi
Tidsramme: 2 år
Gennemsnitlige ændringer i Center for Epidemiologiske Studiers Depression (CES-C) skala. Reference: Turvey, C.L., Wallace, R.B., & Herzog, R. (1999). Et revideret CES-D-mål for depressive symptomer og et DSM-baseret mål for svære depressive episoder hos ældre. Int Psychogeriatr, 11(2), 139-148. Spørgeskema med 20 punkter med en mulig række af score er nul til 60, og højere score indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi.
2 år
Insulin resistens
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 år
Vi beregnede homeostatisk modelvurdering insulinresistens (HOMA-IR): fastende glukose i (mg/dl) * fastende insulin i (uU/mL).
Skift fra baseline til 2 år
Samlet energi diætindtag pr. dag (kcal)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 2 år i kilokalorier

Diætindtaget blev vurderet ved hjælp af 2005 Block Food Frequency Questionnaire (Block FFQ) ved baseline og 2 år. Dette validerede, kvantitative spørgeskema med 110 fødevarer er designet til at vurdere det relative indtag af energi.

REF: Blok G, Woods M, Potosky A, Clifford C. Validering af et selvadministreret diæthistorie-spørgeskema ved hjælp af flere diætregistre. J Clin Epidemiol 1990; 43:1327-1335.

Ændringer fra baseline til 2 år i kilokalorier
Ændring i taljeomkreds (cm)
Tidsramme: Skift fra baseline til 2 år
Taljeomkredsen vil blive målt ved hjælp af et Gulik målebånd og efter en standardiseret protokol. Der vil blive taget to mål for taljeomkredsen; hvis forskellen overstiger 1,0 cm, tages en tredje foranstaltning. Ændringer måles fra baseline til år 2.
Skift fra baseline til 2 år
Selvvejende
Tidsramme: 2 år
Antal dage om ugen deltageren melder vejning. Dette er opdelt i to grupper: 1) mere end én gang om ugen og 2) ikke mere end én gang om ugen
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 års vægtændringer
Tidsramme: 6 år
Ændringer fra baseline til år 6 i kropsvægt
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rena Wing, PhD, The Miriam Hospital
  • Ledende efterforsker: Judy Bahnson, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Wei Lang, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Deborah Tate, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Beth Lewis, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2010

Først opslået (Skøn)

18. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00010097
  • 5U01HL090875 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data kan indhentes efter anmodning, betinget af en databrugsaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vægtøgning

Kliniske forsøg med Små adfærdsændringer

3
Abonner