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肺切除後の脳の酸素化

2012年3月22日 更新者:King Faisal University

肺切除後の肺機能不全患者における脳酸素化の変化

研究者らは、健康な肺機能を有する患者よりも重度の肺機能障害を有する患者において、肺切除が頸静脈球酸素飽和度の低下と関連していると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

外科手術は、切除可能な肺がん患者にとって依然として第一選択の治療法です。 しかし、肺切除を受ける患者のかなりの割合が COPD を合併しており 1、周術期の合併症や死亡のリスクが高くなります。 麻酔学と救急医療の新しい技術により、COPD 患者の肺切除後の転帰が改善されました。 今日では、過去に提案された基準に従って手術を拒否されたであろう肺機能が制限された患者は、低い死亡率で肺切除を受けることができます.2

肺切除の結果、残りの健康な肺組織を含む肺実質が失われ、肺血管床が減少します。 肺切除後の残存肺血管床の減少は、右心後負荷の増加を引き起こし、他の場合には、右心前負荷の増加に関連します.3

肺癌患者からの肺実質の除去は、心肺不全または死亡につながる可能性があります。 予測される術後 1 秒間の強制呼気量 (FEV1) が 0.8 ~ 1.0 リットル未満の場合、術後の慢性換気不全のリスクが高いことを示していると考えられます。 肺切除後、FEV1 は 29 ~ 35% 減少し、努力肺活量 (FVC) は 27 ~ 44% 減少します。 肺葉切除後、FEV1 と FVC はそれぞれ 12 ~ 23% と 10 ~ 30% に減少します。

肺機能が正常な患者の肺葉切除後、ガス交換が一時的に良好に維持されるのはわずか 6 ~ 12 時間であり、その後、術後 4 ~ 13 日で末梢無気肺のために酸素供給と肺内シャント率が徐々に低下します。 .5 他の研究者は、最大酸素摂取量 (VO2-Max) と最大作業率 (WR-Max) が、肺切除後 3 か月でそれぞれ 27% と 42%、肺葉切除後ではそれぞれ 13% と 2% の大幅な減少を報告しました。

中等度から重度の肺機能不全の患者では、肺のガス交換が著しく悪化します。特に、胸部手術を容易にするために必須の技術である片肺換気 (OLV) 中。 この悪化は、肺切除後に右開胸術を受けた患者でより顕著です.6

高齢者の術後の肺機能の変化は、肺機能障害患者と同様の傾向をたどった。 FEV 1 の平均術後減少は、高齢者では 14.16% であったのに対し、肺機能が正常な患者では 29.23% 減少した (P < 0.05)。 しかし、高齢者グループの手術罹患率は、肺機能不全の患者よりも有意に低かった (23.3% 対 60%) 7。

術後の神経認知機能障害の可能性と術後経過への影響は、ここ数年で最近注目を集めています.8 近赤外分光法 (NIRS) を使用した胸部手術のための OLV 中の脳組織の酸素化 (rSO2) の変化に関する興味深い研究があります。 OLV中に発生する可能性があります。 研究者らは、血行動態または換気パラメーターの変化なしに、胸部外科手術の OLV 中に rSO2 の有意な変化が起こることを報告しました。 彼らは、これらの患者の術後経過に対するそのような変化の影響を判断するための将来の研究を推奨しました.9

上記の証拠によると、肺切除後の酸素供給、酸素摂取、および肺内シャントの変化は、健康な肺機能を有する患者ではなく、肺機能障害を有する患者における脳血流および酸素供給および頸静脈球酸素飽和度に反映される。

脳静脈流出の酸素化は、50年以上にわたってニューロモニターとして研究されてきました.10-12 現在、頸静脈酸素飽和度 (SjVO2) は、脳の酸素使用の間接的な評価を提供し、さまざまな臨床パラダイムにおける生理学的管理の決定を導くために使用されています.13-14 これは、中心静脈圧のモニタリングに使用されるものと同様の血管内カテーテルを導入することによって簡単に達成でき、内頸静脈を介して頭蓋底の頸静脈球に逆行性に配置することができます.15

頸静脈酸素は、脳の酸素使用の間接的な評価です。 簡単に言えば、需要が供給を上回ると、脳はより多くの酸素を抽出し、頸静脈球の酸素飽和度が低下します。 脳血流 (CBF) が減少すると、最終的には、脳が酸素抽出のさらなる増加によって減少した CBF を完全に補うことができなくなるポイントに到達します。 この時点で、酸素消費量が減少し、乳酸産生を伴う嫌気性代謝が続きます。 脳の酸素供給が需要を超えると、頸静脈球の血液の酸素飽和度が上昇します.15

私たちの知る限りでは、肺切除後の脳の酸素化の変化、特に肺機能障害を伴う高リスク群での研究は行われていません。

プロジェクトの目的:

肺切除は、健康な肺機能を有する患者よりも重度の肺機能障害を有する患者の頸静脈球酸素飽和度の低下に関連すると仮定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Eastern
      • Al Khubar、Eastern、サウジアラビア、31952
        • King Fahd hospital of the University of Dammam

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅡ~Ⅳ
  • 18~60歳
  • 良好または障害のある肺機能検査

除外基準:

  • 非代償性心機能 (>New York Heart Association II)。
  • 肝・腎疾患
  • 不整脈
  • -中等度の肺高血圧症(平均肺動脈圧(MPAP)> 35 mm Hg)、
  • -肺切除術、二葉切除術または肺葉切除術の既往歴
  • 頸椎損傷
  • 気管切開
  • 凝固障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:良好な肺機能 (グループ 1)
予測値の 80% 以上の FVC および/または FEV1
セルディンガー J 型ガイドワイヤーを使用して頭側方向に超音波ガイドを使用して内頸静脈にカニューレを挿入し、頸静脈球への血管損傷を避けるために、針挿入部位から 2 ~ 3 cm だけ前進させます。 この時点で、抵抗が頸静脈球部で満たされるまで、通常は約 15 cm までカテーテルを進めます。 その後、カテーテルを 0.5 ~ 1.0 引き戻します。 cm カテーテルが頸静脈球の屋根に接触し続けないようにし、頭の動きによる頭側の血管への影響を最小限に抑え、それによって血管損傷のリスクを軽減します。 頭蓋X線を使用して配置を確認します。
アクティブコンパレータ:軽度の肺機能障害 (グループ 2)
予測値の 70% ~ 79% の FVC および/または FEV1
セルディンガー J 型ガイドワイヤーを使用して頭側方向に超音波ガイドを使用して内頸静脈にカニューレを挿入し、頸静脈球への血管損傷を避けるために、針挿入部位から 2 ~ 3 cm だけ前進させます。 この時点で、抵抗が頸静脈球部で満たされるまで、通常は約 15 cm までカテーテルを進めます。 その後、カテーテルを 0.5 ~ 1.0 引き戻します。 cm カテーテルが頸静脈球の屋根に接触し続けないようにし、頭の動きによる頭側の血管への影響を最小限に抑え、それによって血管損傷のリスクを軽減します。 頭蓋X線を使用して配置を確認します。
アクティブコンパレータ:中程度の肺機能障害 (グループ 3)
予測値の 60% ~ 69% の FVC および/または FEV1
セルディンガー J 型ガイドワイヤーを使用して頭側方向に超音波ガイドを使用して内頸静脈にカニューレを挿入し、頸静脈球への血管損傷を避けるために、針挿入部位から 2 ~ 3 cm だけ前進させます。 この時点で、抵抗が頸静脈球部で満たされるまで、通常は約 15 cm までカテーテルを進めます。 その後、カテーテルを 0.5 ~ 1.0 引き戻します。 cm カテーテルが頸静脈球の屋根に接触し続けないようにし、頭の動きによる頭側の血管への影響を最小限に抑え、それによって血管損傷のリスクを軽減します。 頭蓋X線を使用して配置を確認します。
アクティブコンパレータ:重度の肺機能障害 (グループ 4)
予測値の 50% ~ 59% の FVC および/または FEV1
セルディンガー J 型ガイドワイヤーを使用して頭側方向に超音波ガイドを使用して内頸静脈にカニューレを挿入し、頸静脈球への血管損傷を避けるために、針挿入部位から 2 ~ 3 cm だけ前進させます。 この時点で、抵抗が頸静脈球部で満たされるまで、通常は約 15 cm までカテーテルを進めます。 その後、カテーテルを 0.5 ~ 1.0 引き戻します。 cm カテーテルが頸静脈球の屋根に接触し続けないようにし、頭の動きによる頭側の血管への影響を最小限に抑え、それによって血管損傷のリスクを軽減します。 頭蓋X線を使用して配置を確認します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸静脈球酸素化
時間枠:2 肺換気中の麻酔導入前 (ベースライン) および 15 分後、OLV の 15、30、60 分後、および 2 肺換気 (TLV) の再開の 15 分後、および 1、4、6、12、18 および回復後24時間。
頸静脈球酸素飽和度 (SjvO2)、酸素の推定脳代謝率 [CMRO2]、酸素の脳抽出 [CEO2]、脳血流当量 [CBFE]、および動脈と頸静脈の酸素含有量の差 (AjvDO2)
2 肺換気中の麻酔導入前 (ベースライン) および 15 分後、OLV の 15、30、60 分後、および 2 肺換気 (TLV) の再開の 15 分後、および 1、4、6、12、18 および回復後24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸および血行動態データ
時間枠:ベースラインおよび二肺換気中の麻酔導入後 15 分、回復後 1、4、6、12、18、および 24 時間。
動脈血酸素飽和度 (SaO2)、動脈血酸素圧および二酸化炭素圧 (それぞれ PaO2 および PaCO2)、FEV1 FVC、HR、MAP、
ベースラインおよび二肺換気中の麻酔導入後 15 分、回復後 1、4、6、12、18、および 24 時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mohamed R El Tahan, M.D.、King Faisal University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年3月22日

最終確認日

2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201011

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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