- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01183871
Cerebrale oxygenatie na longresectie
Veranderingen in cerebrale oxygenatie bij patiënten met longdisfunctie na longresectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chirurgie blijft de voorkeursbehandeling voor patiënten met resectabele longkanker. Een aanzienlijk deel van de patiënten die longresecties ondergaan, heeft echter de bijbehorende aandoening COPD,1 die het risico op peri-operatieve complicaties en overlijden verhoogt. Nieuwe technieken in anesthesiologie en intensive care hebben patiënten met COPD in staat gesteld betere resultaten te behalen na longresecties. Tegenwoordig kunnen patiënten met een beperkte longfunctie, die volgens de in het verleden voorgestelde criteria een operatie zouden zijn ontzegd, longresectie ondergaan met een laag sterftecijfer.2
Longresectie resulteert in verlies van longparenchym inclusief resterend gezond longweefsel en in verkleining van het longvatbed. Een afname van het resterende pulmonale vaatbed na longresectie veroorzaakt een toename van de rechterhartnabelasting, en in andere gevallen zou dit gepaard gaan met een toename van de rechterhartvoorbelasting.3
Het verwijderen van longparenchym bij patiënten met longcarcinoom kan leiden tot hartfalen of overlijden. Een voorspeld postoperatief geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van minder dan 0,8 tot 1,0 liter wordt beschouwd als een indicatie van een hoog risico op postoperatieve chronische ademhalingsinsufficiëntie. Na pneumonectomie neemt de FEV1 af met 29-35% en de geforceerde vitale capaciteit (FVC) met 27-44%. Na lobectomie nemen FEV1 en FVC af tot respectievelijk 12-23% en 10-30%.4
Na lobectomie bij patiënten met normale longfuncties is er een tijdelijk goed onderhoud van de gasuitwisseling gedurende slechts 6-12 uur, daarna wordt het gevolgd door een progressieve verslechtering van de zuurstoftoevoer en intra-pulmonale shuntfractie vanwege perifere atelectase 4-13 dagen na de operatie .5 Andere onderzoekers rapporteerden een significante afname van de maximale zuurstofopname (VO2-Max) en maximale werksnelheid (WR-Max) met respectievelijk 27% en 42%, 3 maanden na pneumonectomie, en met respectievelijk 13% en 2% na lobectomie.
Bij patiënten met matige tot ernstige longdisfunctie is er een significante verslechtering van de pulmonale gasuitwisseling; vooral tijdens één-longventilatie (OLV), de verplichte techniek om thoracale chirurgie te vergemakkelijken. Deze verslechtering is meer uitgesproken bij patiënten die een thoracotomie rechts ondergaan na een longresectie.6
Postoperatieve veranderingen in de longfunctie bij ouderen volgden dezelfde trend als bij patiënten met longdisfunctie. De gemiddelde postoperatieve afname van FEV1 was 14,16% bij ouderen, vergeleken met een afname van 29,23% bij patiënten met een normale longfunctie (P < 0,05). De operatieve morbiditeit in de oudere groep was echter significant lager dan bij patiënten met longdisfunctie (23,3% vs. 60%).7
Het potentieel voor postoperatieve neurocognitieve disfunctie en de impact ervan op het postoperatieve beloop heeft de afgelopen jaren de laatste jaren veel aandacht gekregen.8 Er is een interessante studie naar de veranderingen in hersenweefseloxygenatie (rSO2) tijdens OLV voor thoraxchirurgie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), ook wel bekend als cerebrale oximetrie, is een niet-invasief apparaat dat infraroodlicht gebruikt om hersenweefseloxygenatie te schatten die kan optreden tijdens OLV. De onderzoekers meldden dat significante veranderingen in rSO2 optreden tijdens OLV voor thoracale chirurgische ingrepen zonder veranderingen in hemodynamische of beademingsparameters. Ze adviseerden toekomstige studies om de impact van dergelijke veranderingen op het postoperatieve beloop van deze patiënten te bepalen.9
Volgens de bovenstaande bewijzen zullen de veranderingen in zuurstofafgifte, zuurstofopname en intrapulmonale shunt na longresectie eerder worden weerspiegeld in de cerebrale bloedstroom en zuurstofafgifte en de zuurstofsaturatie van de halsslagader bij patiënten met een verminderde longfunctie dan bij patiënten met een gezonde longfunctie.
Oxygenatie van cerebrale veneuze uitstroom wordt al meer dan 50 jaar onderzocht als neuromonitor.10-12 Momenteel biedt jugulaire veneuze zuurstofverzadiging (SjVO2) een indirecte beoordeling van het cerebrale zuurstofverbruik en wordt het gebruikt als leidraad voor fysiologische managementbeslissingen in een verscheidenheid aan klinische paradigma's.13-14 Dit kan eenvoudig worden bereikt door het inbrengen van een intravasculaire katheter, vergelijkbaar met die gebruikt voor centrale veneuze drukbewaking, die retrograde kan worden geplaatst, via de interne halsader, in de halsslagader aan de basis van de schedel.15
Jugulaire veneuze zuurstof is een indirecte beoordeling van het cerebrale zuurstofverbruik. Simpel gezegd, wanneer de vraag groter is dan het aanbod, onttrekken de hersenen meer zuurstof, wat resulteert in een verminderde zuurstofverzadiging van de halsslagader. Als de cerebrale bloedstroom (CBF) afneemt, wordt uiteindelijk een punt bereikt waarop de hersenen de verminderde CBF niet meer volledig kunnen compenseren door een verdere toename van de zuurstofextractie. Op dit punt neemt het zuurstofverbruik af en volgt een anaëroob metabolisme met lactaatproductie. Wanneer de cerebrale zuurstoftoevoer groter is dan de vraag, neemt de zuurstofverzadiging van het jugular bulb-bloed toe.15
Voorzover ons bekend is er geen enkel onderzoek gedaan naar de veranderingen in cerebrale oxygenatie na longresecties, met name in de risicogroep met longdisfunctie.
Projectdoelen:
Onze hypothese is dat de longresectie geassocieerd zou zijn met een lagere zuurstofverzadiging van de halsslagader bij patiënten met een ernstige longfunctiestoornis dan bij patiënten met een gezonde longfunctie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saoedi-Arabië, 31952
- King Fahd hospital of the University of Dammam
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA II-IV
- Leeftijden 18-60 jaar.
- Goede of verminderde longfunctietesten
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde hartfunctie (>New York Heart Association II).
- Lever- en nierziekten
- Aritmieën
- Matige pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk (MPAP)> 35 mm Hg),
- Voorgeschiedenis van pneumonectomie, bilobectomie of lobectomie
- Cervicale wervelkolom letsel
- Tracheostomie
- Coagulopathie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: goede longfuncties (groep 1)
FVC en/of FEV1 van 80% van voorspeld of meer
|
De interne halsader wordt gecanuleerd met behulp van ultrasone geleiding in een richting van het hoofd, met behulp van de Seldinger J-vormige voerdraad en deze wordt slechts 2-3 cm voorbij de naaldinbrengplaats opgevoerd om vasculair letsel aan de halsslagader te voorkomen.
Op dat moment wordt de katheter opgeschoven totdat er weerstand wordt gevoeld bij de halsslagader, gewoonlijk ongeveer 15 cm.
De katheter wordt dan 0,5-1,0 teruggetrokken
cm zodat de katheter niet tegen het dak van de halsslagader blijft aanliggen en de vasculaire impact op het hoofd bij hoofdbewegingen wordt geminimaliseerd, waardoor het risico op vaatletsel wordt verkleind.
Er wordt een röntgenfoto van de schedel gebruikt om de plaatsing te bevestigen.
|
Actieve vergelijker: milde longdisfunctie (groep 2)
FVC en/of FEV1 van 70%-79% van voorspeld
|
De interne halsader wordt gecanuleerd met behulp van ultrasone geleiding in een richting van het hoofd, met behulp van de Seldinger J-vormige voerdraad en deze wordt slechts 2-3 cm voorbij de naaldinbrengplaats opgevoerd om vasculair letsel aan de halsslagader te voorkomen.
Op dat moment wordt de katheter opgeschoven totdat er weerstand wordt gevoeld bij de halsslagader, gewoonlijk ongeveer 15 cm.
De katheter wordt dan 0,5-1,0 teruggetrokken
cm zodat de katheter niet tegen het dak van de halsslagader blijft aanliggen en de vasculaire impact op het hoofd bij hoofdbewegingen wordt geminimaliseerd, waardoor het risico op vaatletsel wordt verkleind.
Er wordt een röntgenfoto van de schedel gebruikt om de plaatsing te bevestigen.
|
Actieve vergelijker: matige longfunctiestoornis (groep 3)
FVC en/of FEV1 van 60%-69% van voorspeld
|
De interne halsader wordt gecanuleerd met behulp van ultrasone geleiding in een richting van het hoofd, met behulp van de Seldinger J-vormige voerdraad en deze wordt slechts 2-3 cm voorbij de naaldinbrengplaats opgevoerd om vasculair letsel aan de halsslagader te voorkomen.
Op dat moment wordt de katheter opgeschoven totdat er weerstand wordt gevoeld bij de halsslagader, gewoonlijk ongeveer 15 cm.
De katheter wordt dan 0,5-1,0 teruggetrokken
cm zodat de katheter niet tegen het dak van de halsslagader blijft aanliggen en de vasculaire impact op het hoofd bij hoofdbewegingen wordt geminimaliseerd, waardoor het risico op vaatletsel wordt verkleind.
Er wordt een röntgenfoto van de schedel gebruikt om de plaatsing te bevestigen.
|
Actieve vergelijker: ernstige longfunctiestoornis (groep 4)
FVC en/of FEV1 van 50%-59% van voorspeld
|
De interne halsader wordt gecanuleerd met behulp van ultrasone geleiding in een richting van het hoofd, met behulp van de Seldinger J-vormige voerdraad en deze wordt slechts 2-3 cm voorbij de naaldinbrengplaats opgevoerd om vasculair letsel aan de halsslagader te voorkomen.
Op dat moment wordt de katheter opgeschoven totdat er weerstand wordt gevoeld bij de halsslagader, gewoonlijk ongeveer 15 cm.
De katheter wordt dan 0,5-1,0 teruggetrokken
cm zodat de katheter niet tegen het dak van de halsslagader blijft aanliggen en de vasculaire impact op het hoofd bij hoofdbewegingen wordt geminimaliseerd, waardoor het risico op vaatletsel wordt verkleind.
Er wordt een röntgenfoto van de schedel gebruikt om de plaatsing te bevestigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
halsslagader oxygenatie
Tijdsspanne: voor (baseline) en 15 min na inductie van anesthesie tijdens beademing met twee longen, 15, 30, 60 min na OLV en 15 min na hervatting van beademing met twee longen (TLV), en 1, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na herstel.
|
zuurstofverzadiging van de jugulaire bulbus (SjvO2), geschatte cerebrale metabolische snelheid van zuurstof [CMRO2], cerebrale extractie van zuurstof [CEO2], cerebrale bloedstroomequivalent [CBFE] en verschil in zuurstofgehalte tussen slagader en halsslagader (AjvDO2)
|
voor (baseline) en 15 min na inductie van anesthesie tijdens beademing met twee longen, 15, 30, 60 min na OLV en 15 min na hervatting van beademing met twee longen (TLV), en 1, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na herstel.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ademhalings- en hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: basislijn en 15 min na inductie van anesthesie tijdens beademing met twee longen, 1, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na herstel.
|
arteriële zuurstofverzadiging (SaO2,) arteriële zuurstof- en kooldioxidespanningen (respectievelijk PaO2 en PaCO2), FEV1 FVC, HR, MAP,
|
basislijn en 15 min na inductie van anesthesie tijdens beademing met twee longen, 1, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na herstel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 201011
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chirurgie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoE-DA HospitalBeëindigdFarmacokinetiek van statines Pre en Post Gastric Bypass SurgeryVerenigde Staten, Taiwan
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
Klinische onderzoeken op Monitoring van cerebrale oxygenatie
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustWervingEncefalitis | Aanvallen | Traumatische hersenschade | Subarachnoïdale bloeding | Acute ischemische beroerte | Status epilepticus | Intracerebrale bloeding | Subduraal hematoom | ICP (intracraniale druk) verhogingVerenigd Koninkrijk
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Vyaire MedicalNog niet aan het wervenAdemhalingsinsufficiëntiesyndroom bij pasgeborenenItalië
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan