Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerebrale oxygenatie na longresectie

22 maart 2012 bijgewerkt door: King Faisal University

Veranderingen in cerebrale oxygenatie bij patiënten met longdisfunctie na longresectie

De onderzoekers veronderstellen dat de longresectie geassocieerd zou zijn met een lagere zuurstofverzadiging van de jugulaire bulbus bij patiënten met een ernstige longfunctiestoornis dan bij patiënten met een gezonde longfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgie blijft de voorkeursbehandeling voor patiënten met resectabele longkanker. Een aanzienlijk deel van de patiënten die longresecties ondergaan, heeft echter de bijbehorende aandoening COPD,1 die het risico op peri-operatieve complicaties en overlijden verhoogt. Nieuwe technieken in anesthesiologie en intensive care hebben patiënten met COPD in staat gesteld betere resultaten te behalen na longresecties. Tegenwoordig kunnen patiënten met een beperkte longfunctie, die volgens de in het verleden voorgestelde criteria een operatie zouden zijn ontzegd, longresectie ondergaan met een laag sterftecijfer.2

Longresectie resulteert in verlies van longparenchym inclusief resterend gezond longweefsel en in verkleining van het longvatbed. Een afname van het resterende pulmonale vaatbed na longresectie veroorzaakt een toename van de rechterhartnabelasting, en in andere gevallen zou dit gepaard gaan met een toename van de rechterhartvoorbelasting.3

Het verwijderen van longparenchym bij patiënten met longcarcinoom kan leiden tot hartfalen of overlijden. Een voorspeld postoperatief geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) van minder dan 0,8 tot 1,0 liter wordt beschouwd als een indicatie van een hoog risico op postoperatieve chronische ademhalingsinsufficiëntie. Na pneumonectomie neemt de FEV1 af met 29-35% en de geforceerde vitale capaciteit (FVC) met 27-44%. Na lobectomie nemen FEV1 en FVC af tot respectievelijk 12-23% en 10-30%.4

Na lobectomie bij patiënten met normale longfuncties is er een tijdelijk goed onderhoud van de gasuitwisseling gedurende slechts 6-12 uur, daarna wordt het gevolgd door een progressieve verslechtering van de zuurstoftoevoer en intra-pulmonale shuntfractie vanwege perifere atelectase 4-13 dagen na de operatie .5 Andere onderzoekers rapporteerden een significante afname van de maximale zuurstofopname (VO2-Max) en maximale werksnelheid (WR-Max) met respectievelijk 27% en 42%, 3 maanden na pneumonectomie, en met respectievelijk 13% en 2% na lobectomie.

Bij patiënten met matige tot ernstige longdisfunctie is er een significante verslechtering van de pulmonale gasuitwisseling; vooral tijdens één-longventilatie (OLV), de verplichte techniek om thoracale chirurgie te vergemakkelijken. Deze verslechtering is meer uitgesproken bij patiënten die een thoracotomie rechts ondergaan na een longresectie.6

Postoperatieve veranderingen in de longfunctie bij ouderen volgden dezelfde trend als bij patiënten met longdisfunctie. De gemiddelde postoperatieve afname van FEV1 was 14,16% bij ouderen, vergeleken met een afname van 29,23% bij patiënten met een normale longfunctie (P < 0,05). De operatieve morbiditeit in de oudere groep was echter significant lager dan bij patiënten met longdisfunctie (23,3% vs. 60%).7

Het potentieel voor postoperatieve neurocognitieve disfunctie en de impact ervan op het postoperatieve beloop heeft de afgelopen jaren de laatste jaren veel aandacht gekregen.8 Er is een interessante studie naar de veranderingen in hersenweefseloxygenatie (rSO2) tijdens OLV voor thoraxchirurgie met behulp van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS), ook wel bekend als cerebrale oximetrie, is een niet-invasief apparaat dat infraroodlicht gebruikt om hersenweefseloxygenatie te schatten die kan optreden tijdens OLV. De onderzoekers meldden dat significante veranderingen in rSO2 optreden tijdens OLV voor thoracale chirurgische ingrepen zonder veranderingen in hemodynamische of beademingsparameters. Ze adviseerden toekomstige studies om de impact van dergelijke veranderingen op het postoperatieve beloop van deze patiënten te bepalen.9

Volgens de bovenstaande bewijzen zullen de veranderingen in zuurstofafgifte, zuurstofopname en intrapulmonale shunt na longresectie eerder worden weerspiegeld in de cerebrale bloedstroom en zuurstofafgifte en de zuurstofsaturatie van de halsslagader bij patiënten met een verminderde longfunctie dan bij patiënten met een gezonde longfunctie.

Oxygenatie van cerebrale veneuze uitstroom wordt al meer dan 50 jaar onderzocht als neuromonitor.10-12 Momenteel biedt jugulaire veneuze zuurstofverzadiging (SjVO2) een indirecte beoordeling van het cerebrale zuurstofverbruik en wordt het gebruikt als leidraad voor fysiologische managementbeslissingen in een verscheidenheid aan klinische paradigma's.13-14 Dit kan eenvoudig worden bereikt door het inbrengen van een intravasculaire katheter, vergelijkbaar met die gebruikt voor centrale veneuze drukbewaking, die retrograde kan worden geplaatst, via de interne halsader, in de halsslagader aan de basis van de schedel.15

Jugulaire veneuze zuurstof is een indirecte beoordeling van het cerebrale zuurstofverbruik. Simpel gezegd, wanneer de vraag groter is dan het aanbod, onttrekken de hersenen meer zuurstof, wat resulteert in een verminderde zuurstofverzadiging van de halsslagader. Als de cerebrale bloedstroom (CBF) afneemt, wordt uiteindelijk een punt bereikt waarop de hersenen de verminderde CBF niet meer volledig kunnen compenseren door een verdere toename van de zuurstofextractie. Op dit punt neemt het zuurstofverbruik af en volgt een anaëroob metabolisme met lactaatproductie. Wanneer de cerebrale zuurstoftoevoer groter is dan de vraag, neemt de zuurstofverzadiging van het jugular bulb-bloed toe.15

Voorzover ons bekend is er geen enkel onderzoek gedaan naar de veranderingen in cerebrale oxygenatie na longresecties, met name in de risicogroep met longdisfunctie.

Projectdoelen:

Onze hypothese is dat de longresectie geassocieerd zou zijn met een lagere zuurstofverzadiging van de halsslagader bij patiënten met een ernstige longfunctiestoornis dan bij patiënten met een gezonde longfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Saoedi-Arabië, 31952
        • King Fahd hospital of the University of Dammam

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA II-IV
  • Leeftijden 18-60 jaar.
  • Goede of verminderde longfunctietesten

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde hartfunctie (>New York Heart Association II).
  • Lever- en nierziekten
  • Aritmieën
  • Matige pulmonale hypertensie (gemiddelde pulmonale arteriële druk (MPAP)> 35 mm Hg),
  • Voorgeschiedenis van pneumonectomie, bilobectomie of lobectomie
  • Cervicale wervelkolom letsel
  • Tracheostomie
  • Coagulopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: goede longfuncties (groep 1)
FVC en/of FEV1 van 80% van voorspeld of meer
De interne halsader wordt gecanuleerd met behulp van ultrasone geleiding in een richting van het hoofd, met behulp van de Seldinger J-vormige voerdraad en deze wordt slechts 2-3 cm voorbij de naaldinbrengplaats opgevoerd om vasculair letsel aan de halsslagader te voorkomen. Op dat moment wordt de katheter opgeschoven totdat er weerstand wordt gevoeld bij de halsslagader, gewoonlijk ongeveer 15 cm. De katheter wordt dan 0,5-1,0 teruggetrokken cm zodat de katheter niet tegen het dak van de halsslagader blijft aanliggen en de vasculaire impact op het hoofd bij hoofdbewegingen wordt geminimaliseerd, waardoor het risico op vaatletsel wordt verkleind. Er wordt een röntgenfoto van de schedel gebruikt om de plaatsing te bevestigen.
Actieve vergelijker: milde longdisfunctie (groep 2)
FVC en/of FEV1 van 70%-79% van voorspeld
De interne halsader wordt gecanuleerd met behulp van ultrasone geleiding in een richting van het hoofd, met behulp van de Seldinger J-vormige voerdraad en deze wordt slechts 2-3 cm voorbij de naaldinbrengplaats opgevoerd om vasculair letsel aan de halsslagader te voorkomen. Op dat moment wordt de katheter opgeschoven totdat er weerstand wordt gevoeld bij de halsslagader, gewoonlijk ongeveer 15 cm. De katheter wordt dan 0,5-1,0 teruggetrokken cm zodat de katheter niet tegen het dak van de halsslagader blijft aanliggen en de vasculaire impact op het hoofd bij hoofdbewegingen wordt geminimaliseerd, waardoor het risico op vaatletsel wordt verkleind. Er wordt een röntgenfoto van de schedel gebruikt om de plaatsing te bevestigen.
Actieve vergelijker: matige longfunctiestoornis (groep 3)
FVC en/of FEV1 van 60%-69% van voorspeld
De interne halsader wordt gecanuleerd met behulp van ultrasone geleiding in een richting van het hoofd, met behulp van de Seldinger J-vormige voerdraad en deze wordt slechts 2-3 cm voorbij de naaldinbrengplaats opgevoerd om vasculair letsel aan de halsslagader te voorkomen. Op dat moment wordt de katheter opgeschoven totdat er weerstand wordt gevoeld bij de halsslagader, gewoonlijk ongeveer 15 cm. De katheter wordt dan 0,5-1,0 teruggetrokken cm zodat de katheter niet tegen het dak van de halsslagader blijft aanliggen en de vasculaire impact op het hoofd bij hoofdbewegingen wordt geminimaliseerd, waardoor het risico op vaatletsel wordt verkleind. Er wordt een röntgenfoto van de schedel gebruikt om de plaatsing te bevestigen.
Actieve vergelijker: ernstige longfunctiestoornis (groep 4)
FVC en/of FEV1 van 50%-59% van voorspeld
De interne halsader wordt gecanuleerd met behulp van ultrasone geleiding in een richting van het hoofd, met behulp van de Seldinger J-vormige voerdraad en deze wordt slechts 2-3 cm voorbij de naaldinbrengplaats opgevoerd om vasculair letsel aan de halsslagader te voorkomen. Op dat moment wordt de katheter opgeschoven totdat er weerstand wordt gevoeld bij de halsslagader, gewoonlijk ongeveer 15 cm. De katheter wordt dan 0,5-1,0 teruggetrokken cm zodat de katheter niet tegen het dak van de halsslagader blijft aanliggen en de vasculaire impact op het hoofd bij hoofdbewegingen wordt geminimaliseerd, waardoor het risico op vaatletsel wordt verkleind. Er wordt een röntgenfoto van de schedel gebruikt om de plaatsing te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
halsslagader oxygenatie
Tijdsspanne: voor (baseline) en 15 min na inductie van anesthesie tijdens beademing met twee longen, 15, 30, 60 min na OLV en 15 min na hervatting van beademing met twee longen (TLV), en 1, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na herstel.
zuurstofverzadiging van de jugulaire bulbus (SjvO2), geschatte cerebrale metabolische snelheid van zuurstof [CMRO2], cerebrale extractie van zuurstof [CEO2], cerebrale bloedstroomequivalent [CBFE] en verschil in zuurstofgehalte tussen slagader en halsslagader (AjvDO2)
voor (baseline) en 15 min na inductie van anesthesie tijdens beademing met twee longen, 15, 30, 60 min na OLV en 15 min na hervatting van beademing met twee longen (TLV), en 1, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na herstel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalings- en hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: basislijn en 15 min na inductie van anesthesie tijdens beademing met twee longen, 1, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na herstel.
arteriële zuurstofverzadiging (SaO2,) arteriële zuurstof- en kooldioxidespanningen (respectievelijk PaO2 en PaCO2), FEV1 FVC, HR, MAP,
basislijn en 15 min na inductie van anesthesie tijdens beademing met twee longen, 1, 4, 6, 12, 18 en 24 uur na herstel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

18 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 201011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Monitoring van cerebrale oxygenatie

3
Abonneren