- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01183871
Aivojen hapetus keuhkojen resektion jälkeen
Muutokset aivojen hapettumisessa potilailla, joilla on keuhkojen vajaatoiminta keuhkojen resektion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkaus on edelleen suosituin hoito potilaille, joilla on resekoitava keuhkosyöpä. Kuitenkin merkittävällä osalla potilaista, joille tehdään keuhkojen resektio, liittyy keuhkoahtaumatauti,1 mikä lisää perioperatiivisten komplikaatioiden ja kuoleman riskiä. Uudet tekniikat anestesiologiassa ja tehohoidossa ovat mahdollistaneet keuhkoahtaumatautipotilaiden paremmat tulokset keuhkojen resektioiden jälkeen. Nykyään potilaille, joiden keuhkojen toiminta on rajoittunut ja joilta olisi evätty leikkaus aiemmin ehdotettujen kriteerien mukaan, voidaan tehdä keuhkojen resektio alhaisella kuolleisuudesta.
Keuhkojen resektio johtaa keuhkojen parenkyymin menettämiseen, mukaan lukien jäljellä oleva terve keuhkokudos, ja keuhkoverisuonikerroksen vähenemiseen. Jäljellä olevan keuhkoverisuonikerroksen väheneminen keuhkojen resektion jälkeen lisää oikean sydämen jälkikuormitusta, ja muissa se liittyisi oikean sydämen esikuormituksen lisääntymiseen.3
Keuhkojen parenkyymin poistaminen potilailta, joilla on keuhkosyöpä, voi johtaa kardiopulmonaaliseen vajaatoimintaan tai kuolemaan. Ennustettua leikkauksen jälkeistä pakotettua uloshengitystilavuutta sekunnissa (FEV1) alle 0,8–1,0 litraa pidetään osoituksena leikkauksen jälkeisen kroonisen ventilaation vajaatoiminnan suuresta riskistä. Pneumonektomian jälkeen FEV1 laskee 29-35 % ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) laskee 27-44 %. Lobektomian jälkeen FEV1 ja FVC pienenevät 12-23 %:iin ja 10-30 %:iin.4
Lobektomian jälkeen potilailla, joilla on normaali keuhkotoiminta, kaasunvaihto pysyy ohimenevästi hyvänä vain 6-12 tuntia, minkä jälkeen sitä seuraa asteittainen hapenkuljetusten heikkeneminen ja keuhkojensisäinen shunttifraktio perifeerisen atelektaasin vuoksi 4-13 päivää leikkauksen jälkeen. .5 Muut tutkijat ilmoittivat, että maksimaalisen hapenoton (VO2-Max) ja maksimaalisen työmäärän (WR-Max) pieneneminen oli merkittävää 27 % ja 42 %, 3 kuukautta pneumonektomian jälkeen ja 13 % ja 2 % lobektomian jälkeen.
Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkojen toimintahäiriö, keuhkojen kaasunvaihto heikkenee merkittävästi; erityisesti yhden keuhkon ventilaation (OLV) aikana, joka on pakollinen tekniikka rintakehän leikkauksen helpottamiseksi. Tämä paheneminen on selvempää potilailla, joille tehdään oikeanpuoleinen torakotomia keuhkojen resektion jälkeen.
Leikkauksen jälkeiset keuhkojen toiminnan muutokset iäkkäillä noudattivat samaa suuntausta kuin potilailla, joilla oli keuhkojen toimintahäiriö. Leikkauksen jälkeinen FEV 1:n keskimääräinen lasku oli 14,16 % vanhuksilla verrattuna 29,23 %:n laskuun potilailla, joiden keuhkotoiminta oli normaali (P < 0,05). Leikkauksen sairastuvuus iäkkäiden ryhmässä oli kuitenkin merkittävästi pienempi kuin potilailla, joilla oli keuhkojen toimintahäiriö (23,3 % vs. 60 %).7
Leikkauksen jälkeisen neurokognitiivisen toimintahäiriön mahdollisuus ja sen vaikutus postoperatiiviseen kulumiseen on saanut viime aikoina huomiota viime vuosina. On olemassa mielenkiintoinen tutkimus aivokudoksen hapetuksen muutoksista (rSO2) OLV:n aikana rintakehäkirurgiassa käyttäen lähi-infrapunaspektroskopiaa (NIRS), joka tunnetaan myös nimellä aivooksimetria. Se on ei-invasiivinen laite, joka käyttää infrapunavaloa aivokudoksen hapetuksen arvioimiseen. voi esiintyä OLV:n aikana. Tutkijat ilmoittivat merkittäviä muutoksia rSO2:ssa tapahtuvan OLV:n aikana rintakehän kirurgisissa toimenpiteissä ilman muutoksia hemodynaamisissa tai ventilaatioparametreissa. He suosittelivat tulevia tutkimuksia tällaisten muutosten vaikutuksen määrittämiseksi näiden potilaiden postoperatiiviseen kulumiseen.9
Yllä olevien todisteiden mukaan muutokset hapen kuljetuksessa, hapenottossa ja keuhkojensisäisessä shuntissa keuhkojen resektion jälkeen heijastuvat aivojen verenkiertoon ja hapen kuljetukseen sekä kaulapallon happisaturaaatioon potilailla, joilla on heikentynyt keuhkotoiminta terveiden keuhkojen toimintahäiriöiden sijaan.
Aivolaskimon ulosvirtauksen hapettumista on tutkittu neuromonitorina yli 50 vuoden ajan.10-12 Tällä hetkellä kaulalaskimon happisaturaatio (SjVO2) tarjoaa epäsuoran arvioinnin aivojen hapenkäytöstä, ja sitä käytetään ohjaamaan fysiologisia hoitopäätöksiä useissa kliinisissä paradigmoissa.13-14 Tämä voidaan yksinkertaisesti saavuttaa ottamalla käyttöön suonensisäinen katetri, joka on samanlainen kuin keskuslaskimopaineen seurantaan käytettävä katetri, joka voidaan sijoittaa taaksepäin sisäisen kaulalaskimon kautta kallon pohjassa olevaan kaulapalloon.15
Kaulalaskimohappi on epäsuora arvio aivojen hapenkäytöstä. Yksinkertaisesti sanottuna, kun kysyntä ylittää tarjonnan, aivot ottavat enemmän happea, mikä johtaa kaulalampun happisaturaatioon. Jos aivoverenvirtaus (CBF) heikkenee, lopulta saavutetaan piste, jossa aivot eivät enää pysty täysin kompensoimaan vähentynyttä CBF:tä lisäämällä edelleen hapenpoistoa. Tässä vaiheessa hapenkulutus vähenee ja anaerobinen aineenvaihdunta alkaa laktaatin tuotannon kanssa. Kun aivojen hapen tarjonta ylittää tarpeen, kaulasolujen veren happisaturaatio lisääntyy.15
Tietojemme mukaan ei ole tehty tutkimusta aivojen hapetuksen muutoksista keuhkojen resektioiden jälkeen, etenkään korkean riskin ryhmässä, jolla on keuhkojen toimintahäiriö.
Projektin tavoitteet:
Oletamme, että keuhkojen resektio liittyisi alhaisempaan kaulalampun happisaturaatioon potilailla, joilla on vaikea keuhkojen toimintahäiriö kuin potilailla, joiden keuhkojen toiminta on terve.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- King Fahd hospital of the University of Dammam
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA II-IV
- Ikäraja 18-60 v.
- Hyvät tai heikentyneet keuhkojen toimintatestit
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut sydämen toiminta (>New York Heart Association II).
- Maksa- ja munuaissairaudet
- Rytmihäiriöt
- Keskivaikea keuhkoverenpainetauti (keskimääräinen keuhkovaltimon paine (MPAP) > 35 mm Hg),
- Aiempi pneumonektomia, bilobektomia tai lobektomia
- Kohdunkaulan selkärangan vaurio
- Trakeostomia
- Koagulopatia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: hyvät keuhkojen toiminnot (ryhmä 1)
FVC ja/tai FEV1 80 % ennustetusta tai enemmän
|
Sisäinen kaulalaskimo kanyloidaan ultraääniohjauksella pään suuntaan Seldingerin J-muotoisen ohjauslangan avulla ja se viedään vain 2-3 cm neulan sisääntyöntökohdan yli, jotta vältytään kaulalampun verisuonivauriolta.
Tässä vaiheessa katetria viedään eteenpäin, kunnes kaulabulmissa on vastus, yleensä noin 15 cm.
Katetria vedetään sitten taaksepäin 0,5-1,0
cm, jotta katetri ei edelleenkään kosketa kaulapallon kattoa ja minimoi pään liikkeen aiheuttamaa pään verisuoniiskua, mikä vähentää verisuonivaurion riskiä.
Asennon vahvistamiseen käytetään kallon röntgenkuvaa.
|
Active Comparator: lievä keuhkojen vajaatoiminta (ryhmä 2)
FVC ja/tai FEV1 70–79 % ennustetusta
|
Sisäinen kaulalaskimo kanyloidaan ultraääniohjauksella pään suuntaan Seldingerin J-muotoisen ohjauslangan avulla ja se viedään vain 2-3 cm neulan sisääntyöntökohdan yli, jotta vältytään kaulalampun verisuonivauriolta.
Tässä vaiheessa katetria viedään eteenpäin, kunnes kaulabulmissa on vastus, yleensä noin 15 cm.
Katetria vedetään sitten taaksepäin 0,5-1,0
cm, jotta katetri ei edelleenkään kosketa kaulapallon kattoa ja minimoi pään liikkeen aiheuttamaa pään verisuoniiskua, mikä vähentää verisuonivaurion riskiä.
Asennon vahvistamiseen käytetään kallon röntgenkuvaa.
|
Active Comparator: kohtalainen keuhkojen toimintahäiriö (ryhmä 3)
FVC ja/tai FEV1 60–69 % ennustetusta
|
Sisäinen kaulalaskimo kanyloidaan ultraääniohjauksella pään suuntaan Seldingerin J-muotoisen ohjauslangan avulla ja se viedään vain 2-3 cm neulan sisääntyöntökohdan yli, jotta vältytään kaulalampun verisuonivauriolta.
Tässä vaiheessa katetria viedään eteenpäin, kunnes kaulabulmissa on vastus, yleensä noin 15 cm.
Katetria vedetään sitten taaksepäin 0,5-1,0
cm, jotta katetri ei edelleenkään kosketa kaulapallon kattoa ja minimoi pään liikkeen aiheuttamaa pään verisuoniiskua, mikä vähentää verisuonivaurion riskiä.
Asennon vahvistamiseen käytetään kallon röntgenkuvaa.
|
Active Comparator: vaikea keuhkojen toimintahäiriö (ryhmä 4)
FVC ja/tai FEV1 50–59 % ennustetusta
|
Sisäinen kaulalaskimo kanyloidaan ultraääniohjauksella pään suuntaan Seldingerin J-muotoisen ohjauslangan avulla ja se viedään vain 2-3 cm neulan sisääntyöntökohdan yli, jotta vältytään kaulalampun verisuonivauriolta.
Tässä vaiheessa katetria viedään eteenpäin, kunnes kaulabulmissa on vastus, yleensä noin 15 cm.
Katetria vedetään sitten taaksepäin 0,5-1,0
cm, jotta katetri ei edelleenkään kosketa kaulapallon kattoa ja minimoi pään liikkeen aiheuttamaa pään verisuoniiskua, mikä vähentää verisuonivaurion riskiä.
Asennon vahvistamiseen käytetään kallon röntgenkuvaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kaulasipulin hapetus
Aikaikkuna: ennen (perustilanne) ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen kahden keuhkoventiloinnin aikana, 15, 30, 60 minuuttia OLV:n jälkeen ja 15 minuuttia kahden keuhkon ventilaation (TLV) jatkamisen jälkeen sekä 1, 4, 6, 12, 18 ja 18 minuuttia. 24 tuntia toipumisen jälkeen.
|
kaulalampun happisaturaatio (SjvO2), arvioitu hapen aineenvaihduntanopeus aivoissa [CMRO2], hapen poisto aivoissa [CEO2], aivojen verenvirtauksen ekvivalentti [CBFE] ja valtimon ja kaulan välinen ero happipitoisuudessa (AjvDO2)
|
ennen (perustilanne) ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen kahden keuhkoventiloinnin aikana, 15, 30, 60 minuuttia OLV:n jälkeen ja 15 minuuttia kahden keuhkon ventilaation (TLV) jatkamisen jälkeen sekä 1, 4, 6, 12, 18 ja 18 minuuttia. 24 tuntia toipumisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hengitys- ja hemodynaamiset tiedot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen kahden keuhkon ventilaation aikana, 1, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia toipumisen jälkeen.
|
valtimoiden happisaturaatio (SaO2,) valtimoiden happi- ja hiilidioksidijännitykset (PaO2 ja PaCO2, vastaavasti), FEV1 FVC, HR, MAP,
|
lähtötilanteessa ja 15 minuuttia anestesian induktion jälkeen kahden keuhkon ventilaation aikana, 1, 4, 6, 12, 18 ja 24 tuntia toipumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska
Kliiniset tutkimukset Aivojen hapetuksen seuranta
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | HypoglykemiaYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu