- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01183871
Cerebral oksygenering etter lungereseksjon
Endringer i cerebral oksygenering hos pasienter med lungedysfunksjon etter lungereseksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgi er fortsatt den foretrukne behandlingen for pasienter med resektabel lungekreft. En betydelig andel av pasientene som gjennomgår lungereseksjoner har imidlertid den assosierte tilstanden KOLS,1 som øker risikoen for perioperative komplikasjoner og død. Nye teknikker innen anestesiologi og kritisk behandling har gjort det mulig for pasienter med KOLS å få bedre resultater etter lungereseksjoner. I dag kan pasienter med begrenset lungefunksjon, som ville ha blitt nektet operasjon i henhold til kriteriene foreslått tidligere, gjennomgå lungereseksjon med lav dødelighet.2
Lungereseksjon resulterer i tap av lungeparenkym inkludert gjenværende sunt lungevev og i reduksjon i lungekarsengen. En reduksjon i gjenværende pulmonal vaskulær seng etter lungereseksjon forårsaker en økning i høyre hjerte-etterbelastning, og hos andre vil det være assosiert med en økning i høyre hjerte-preload.3
Fjerning av lungeparenkym fra pasienter med lungekarsinom kan føre til kardiopulmonal svikt eller død. Et antatt postoperativt tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) mindre enn 0,8 til 1,0 liter anses som en indikasjon på høy risiko for postoperativ kronisk respiratorisk insuffisiens. Etter pneumonektomi reduseres FEV1 med 29-35 % og forsert vitalkapasitet (FVC) reduseres med 27-44 %. Etter lobektomi reduseres FEV1 og FVC til henholdsvis 12-23 % og 10-30 %.4
Etter lobektomi hos pasienter med normale lungefunksjoner er det forbigående god vedlikehold av gassutveksling i bare 6-12 timer, deretter følges den med progressiv forverring av oksygentilførsel og intra-pulmonal shuntfraksjon på grunn av perifer atelektase 4-13 dager etter operasjonen. .5 Andre etterforskere rapporterte en signifikant reduksjon i maksimalt oksygenopptak (VO2-Max) og maksimal arbeidsrate (WR-Max) med henholdsvis 27 % og 42 %, 3 måneder etter pneumonektomi, og med henholdsvis 13 % og 2 % etter lobektomi.
Hos pasienter med moderat til alvorlig pulmonal dysfunksjon er det betydelig forverring av lungegassutveksling; spesielt under en-lungeventilasjon (OLV) som er den obligatoriske teknikken for å lette thoraxkirurgi. Denne forverringen er mer markert hos pasienter som gjennomgår høyre torakotomi etter lungereseksjon.6
Postoperative lungefunksjonsendringer hos eldre fulgte samme trend som hos pasienter med lungedysfunksjon. Gjennomsnittlig postoperativ reduksjon i FEV 1 var 14,16 % hos eldre, sammenlignet med en reduksjon på 29,23 % hos pasienter med normal lungefunksjon (P < 0,05). Imidlertid var den operative morbiditeten i eldregruppen signifikant lavere enn hos pasienter med lungedysfunksjon (23,3 % vs. 60 %).
Potensialet for postoperativ nevrokognitiv dysfunksjon og dets innvirkning på det postoperative forløpet har fått nylig oppmerksomhet de siste årene.8 Det er en interessant studie for endringene i oksygenering av hjernevev (rSO2) under OLV for thoraxkirurgi ved bruk av nær infrarød spektroskopi (NIRS), ellers kjent som cerebral oksymetri, er en ikke-invasiv enhet som bruker infrarødt lys for å estimere oksygenering av hjernevev som kan oppstå under OLV. Etterforskerne rapporterte at betydelige endringer i rSO2 forekommer under OLV for thoraxkirurgiske prosedyrer uten endringer i hemodynamiske eller ventilatoriske parametere. De anbefalte fremtidige studier for å bestemme virkningen av slike endringer på det postoperative forløpet til disse pasientene.9
I følge bevisene ovenfor vil endringene i oksygentilførsel, oksygenopptak og intrapulmonal shunt etter lungereseksjon reflekteres på cerebral blodstrøm og oksygentilførsel og oksygenmetning i halsen hos pasienter med nedsatt lungefunksjon i stedet for de med sunne lungefunksjoner.
Oksygenering av cerebral venøs utstrømning har blitt undersøkt som en nevromonitor i mer enn 50 år.10-12 For tiden gir jugulær venøs oksygenmetning (SjVO2) en indirekte vurdering av cerebral oksygenbruk og brukes til å veilede fysiologiske ledelsesbeslutninger i en rekke kliniske paradigmer.13-14 Dette kan enkelt oppnås ved å introdusere et intravaskulært kateter, likt det som brukes til sentral venøst trykkovervåking, kan plasseres retrograd, via den indre halsvenen, inn i halskulen ved bunnen av skallen.15
Jugulært venøst oksygen er en indirekte vurdering av cerebral oksygenbruk. Forenklet sett, når etterspørselen overstiger tilbudet, trekker hjernen ut mer oksygen, noe som resulterer i redusert oksygenmetning i halsen. Hvis cerebral blodstrøm (CBF) avtar, nås til slutt et punkt hvor hjernen ikke lenger helt kan kompensere for redusert CBF ved en ytterligere økning i oksygenekstraksjon. På dette tidspunktet synker oksygenforbruket og anaerob metabolisme med laktatproduksjon følger. Når cerebral oksygentilførsel overstiger etterspørselen, økes oksygenmetningen av halskuleblod.15
Så vidt vi vet, er det ikke gjort noen studier på endringene i cerebral oksygenering etter lungereseksjoner, spesielt i høyrisikogruppen med pulmonal dysfunksjon.
Prosjektmål:
Vi antar at lungereseksjonen vil være assosiert med lavere oksygenmetning i halsen hos pasienter med alvorlig lungedysfunksjon enn hos pasienter med sunne lungefunksjoner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Saudi-Arabia, 31952
- King Fahd hospital of the University of Dammam
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA II-IV
- Alder 18-60 år.
- Gode eller svekkede lungefunksjonstester
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert hjertefunksjon (>New York Heart Association II).
- Lever- og nyresykdommer
- Arytmier
- Moderat pulmonal hypertensjon (gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP) >35 mm Hg),
- Tidligere historie med pneumonektomi, bilobektomi eller lobektomi
- Cervikal ryggradsskade
- Trakeostomi
- Koagulopati
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gode lungefunksjoner (gruppe 1)
FVC og/eller FEV1 på 80 % av forventet eller mer
|
Den indre halsvenen vil bli kanylert ved hjelp av ultralydveiledning i cephalad-retning, ved bruk av Seldinger J-formede ledetråd, og den vil bare føres frem 2-3 cm forbi nålens innføringssted for å unngå vaskulær skade på halskulen.
På dette tidspunktet føres kateteret frem til motstand møtes ved halskulen, vanligvis ca. 15 cm.
Kateteret trekkes deretter tilbake 0,5-1,0
cm slik at kateteret ikke fortsetter å støte mot taket på halskulen og for å minimere cephalad vaskulær påvirkning med hodebevegelse, og dermed redusere risikoen for vaskulær skade.
Skallenøntgen vil bli brukt for å bekrefte plassering.
|
|
Aktiv komparator: mild lungedysfunksjon (gruppe 2)
FVC og/eller FEV1 på 70%-79% av predikert
|
Den indre halsvenen vil bli kanylert ved hjelp av ultralydveiledning i cephalad-retning, ved bruk av Seldinger J-formede ledetråd, og den vil bare føres frem 2-3 cm forbi nålens innføringssted for å unngå vaskulær skade på halskulen.
På dette tidspunktet føres kateteret frem til motstand møtes ved halskulen, vanligvis ca. 15 cm.
Kateteret trekkes deretter tilbake 0,5-1,0
cm slik at kateteret ikke fortsetter å støte mot taket på halskulen og for å minimere cephalad vaskulær påvirkning med hodebevegelse, og dermed redusere risikoen for vaskulær skade.
Skallenøntgen vil bli brukt for å bekrefte plassering.
|
|
Aktiv komparator: moderat lungedysfunksjon (gruppe 3)
FVC og/eller FEV1 på 60%-69% av predikert
|
Den indre halsvenen vil bli kanylert ved hjelp av ultralydveiledning i cephalad-retning, ved bruk av Seldinger J-formede ledetråd, og den vil bare føres frem 2-3 cm forbi nålens innføringssted for å unngå vaskulær skade på halskulen.
På dette tidspunktet føres kateteret frem til motstand møtes ved halskulen, vanligvis ca. 15 cm.
Kateteret trekkes deretter tilbake 0,5-1,0
cm slik at kateteret ikke fortsetter å støte mot taket på halskulen og for å minimere cephalad vaskulær påvirkning med hodebevegelse, og dermed redusere risikoen for vaskulær skade.
Skallenøntgen vil bli brukt for å bekrefte plassering.
|
|
Aktiv komparator: alvorlig lungedysfunksjon (gruppe 4)
FVC og/eller FEV1 på 50%-59% av predikert
|
Den indre halsvenen vil bli kanylert ved hjelp av ultralydveiledning i cephalad-retning, ved bruk av Seldinger J-formede ledetråd, og den vil bare føres frem 2-3 cm forbi nålens innføringssted for å unngå vaskulær skade på halskulen.
På dette tidspunktet føres kateteret frem til motstand møtes ved halskulen, vanligvis ca. 15 cm.
Kateteret trekkes deretter tilbake 0,5-1,0
cm slik at kateteret ikke fortsetter å støte mot taket på halskulen og for å minimere cephalad vaskulær påvirkning med hodebevegelse, og dermed redusere risikoen for vaskulær skade.
Skallenøntgen vil bli brukt for å bekrefte plassering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksygenering av halspære
Tidsramme: før (grunnlinje) og 15 minutter etter induksjon av anestesi under to-lungeventilasjon, 15, 30, 60 minutter etter OLV og 15 minutter etter gjenopptagelse av to-lungeventilasjon (TLV), og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter restitusjon.
|
jugular bulb oksygenmetning (SjvO2), estimert cerebral metabolsk hastighet av oksygen [CMRO2], cerebral ekstraksjon av oksygen [CEO2], cerebral blodstrømekvivalent [CBFE] og arteriell til jugulær forskjell i oksygeninnhold (AjvDO2)
|
før (grunnlinje) og 15 minutter etter induksjon av anestesi under to-lungeventilasjon, 15, 30, 60 minutter etter OLV og 15 minutter etter gjenopptagelse av to-lungeventilasjon (TLV), og 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter restitusjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratoriske og hemodynamiske data
Tidsramme: baseline og 15 minutter etter induksjon av anestesi under to-lungeventilasjon, 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter restitusjon.
|
arteriell oksygenmetning (SaO2,) arteriell oksygen- og karbondioksydspenninger (henholdsvis PaO2 og PaCO2), FEV1 FVC, HR, MAP,
|
baseline og 15 minutter etter induksjon av anestesi under to-lungeventilasjon, 1, 4, 6, 12, 18 og 24 timer etter restitusjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 201011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .