Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dotlenienie mózgu po resekcji płuca

22 marca 2012 zaktualizowane przez: King Faisal University

Zmiany w utlenowaniu mózgu u pacjentów z dysfunkcją płuc po resekcji płuca

Badacze wysuwają hipotezę, że resekcja płuca wiązałaby się z niższym nasyceniem tlenem opuszki szyjnej u pacjentów z ciężką dysfunkcją płuc niż u pacjentów z prawidłową czynnością płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Leczenie chirurgiczne pozostaje leczeniem z wyboru u pacjentów z resekcyjnym rakiem płuca. Jednak znaczna część pacjentów poddawanych resekcji płuc ma współistniejący stan POChP,1 który zwiększa ryzyko powikłań okołooperacyjnych i zgonu. Nowe techniki w anestezjologii i intensywnej opiece umożliwiły pacjentom z POChP lepsze wyniki po resekcjach płuc. Obecnie pacjenci z ograniczoną czynnością płuc, którym odmówiono by operacji według kryteriów proponowanych w przeszłości, mogą być poddani resekcji płuca z niską śmiertelnością.2

Resekcja płuca powoduje utratę miąższu płucnego, w tym resztek zdrowej tkanki płucnej oraz zmniejszenie łożyska naczyniowego płuc. Zmniejszenie resztkowego łożyska naczyniowego płuca po resekcji płuca powoduje wzrost obciążenia następczego prawego serca, a u innych wiązałoby się ze wzrostem obciążenia wstępnego prawego serca.3

Usunięcie miąższu płucnego u pacjentów z rakiem płuca może prowadzić do niewydolności krążeniowo-oddechowej lub śmierci. Przewidywana pooperacyjna wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza niż 0,8 do 1,0 litra jest uważana za wskaźnik wysokiego ryzyka pooperacyjnej przewlekłej niewydolności oddechowej. Po pneumonektomii FEV1 zmniejsza się o 29-35%, a natężona pojemność życiowa (FVC) o 27-44%. Po lobektomii FEV1 i FVC zmniejszają się odpowiednio do 12-23% i 10-30%.4

Po lobektomii u pacjentów z prawidłową czynnością płuc występuje przejściowe dobre utrzymanie wymiany gazowej tylko przez 6-12 godzin, po czym następuje postępujące pogorszenie dopływu tlenu i frakcji przecieku śródpłucnego z powodu niedodmy obwodowej 4-13 dni po operacji 5 Inni badacze odnotowali istotny spadek maksymalnego poboru tlenu (VO2-Max) i maksymalnego tempa pracy (WR-Max) odpowiednio o 27% i 42% po 3 miesiącach od pneumonektomii oraz odpowiednio o 13% i 2% po lobektomii.

U pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją płuc dochodzi do znacznego pogorszenia wymiany gazowej w płucach; zwłaszcza podczas wentylacji jednego płuca (OLV), która jest obowiązkową techniką ułatwiającą operację klatki piersiowej. To pogorszenie jest wyraźniejsze u pacjentów poddawanych prawej torakotomii po resekcji płuca.6

Pooperacyjne zmiany funkcji płuc u osób w podeszłym wieku przebiegały podobnie jak u pacjentów z dysfunkcją płuc. Średni pooperacyjny spadek FEV 1 wyniósł 14,16% u osób w podeszłym wieku, w porównaniu ze spadkiem o 29,23% u pacjentów z prawidłową czynnością płuc (p < 0,05). Jednak chorobowość operacyjna w grupie osób w podeszłym wieku była istotnie mniejsza niż u pacjentów z dysfunkcją płuc (23,3% vs. 60%).7

Potencjał pooperacyjnej dysfunkcji neurokognitywnej i jej wpływ na przebieg pooperacyjny zyskał ostatnio uwagę w ciągu ostatnich kilku lat.8 Istnieje interesujące badanie dotyczące zmian utlenowania tkanki mózgowej (rSO2) podczas OLV w chirurgii klatki piersiowej przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS), zwanej inaczej pulsoksymetrią mózgową, jest nieinwazyjnym urządzeniem, które wykorzystuje światło podczerwone do oszacowania utlenowania tkanki mózgowej, które może wystąpić podczas OLV. Badacze zgłosili istotne zmiany rSO2 występujące podczas OLV w przypadku zabiegów torakochirurgicznych bez zmian parametrów hemodynamicznych lub wentylacyjnych. Zalecili dalsze badania w celu określenia wpływu takich zmian na przebieg pooperacyjny tych pacjentów.9

Zgodnie z powyższymi dowodami, zmiany w dostarczaniu tlenu, pobieraniu tlenu i przecieku śródpłucnym po resekcji płuca będą miały odzwierciedlenie w mózgowym przepływie krwi i dostarczaniu tlenu oraz wysyceniu tlenem opuszki szyjnej u pacjentów z upośledzoną czynnością płuc, a nie u pacjentów z prawidłową czynnością płuc.

Utlenowanie mózgowego odpływu żylnego było badane jako neuromonitor od ponad 50 lat.10-12 Obecnie saturacja żylna żyły szyjnej (SjVO2) zapewnia pośrednią ocenę zużycia tlenu w mózgu i jest wykorzystywana do kierowania decyzjami dotyczącymi postępowania fizjologicznego w różnych paradygmatach klinicznych.13-14 Można to po prostu osiągnąć poprzez wprowadzenie cewnika wewnątrznaczyniowego, podobnego do tych używanych do monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego, który można umieścić wstecznie, przez żyłę szyjną wewnętrzną, do opuszki szyjnej u podstawy czaszki.15

Tlen w żyłach szyjnych jest pośrednią oceną zużycia tlenu przez mózg. Upraszczając, kiedy popyt przewyższa podaż, mózg pobiera więcej tlenu, co powoduje zmniejszenie nasycenia tlenem bańki szyjnej. Jeśli mózgowy przepływ krwi (CBF) zmniejsza się, w końcu zostaje osiągnięty punkt, w którym mózg nie może już całkowicie zrekompensować zmniejszonego CBF przez dalszy wzrost ekstrakcji tlenu. W tym momencie zmniejsza się zużycie tlenu i następuje metabolizm beztlenowy z produkcją mleczanu. Kiedy podaż tlenu w mózgu przekracza zapotrzebowanie, zwiększa się nasycenie tlenem krwi z żyły szyjnej.15

Według naszej wiedzy nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zmian utlenowania mózgu po resekcjach płuc, zwłaszcza w grupie wysokiego ryzyka z dysfunkcją płuc.

Cele projektu:

Stawiamy hipotezę, że resekcja płuca wiązałaby się z niższym nasyceniem tlenem bańki szyjnej u pacjentów z ciężką dysfunkcją płuc niż u pacjentów ze zdrowymi czynnościami płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Eastern
      • Al Khubar, Eastern, Arabia Saudyjska, 31952
        • King Fahd hospital of the University of Dammam

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA II-IV
  • Wiek 18-60 lat.
  • Dobre lub zaburzone testy czynnościowe płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana czynność serca (>New York Heart Association II).
  • Choroby wątroby i nerek
  • Arytmie
  • umiarkowane nadciśnienie płucne (średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP) >35 mm Hg),
  • Wcześniejsza historia pneumonektomii, bilobektomii lub lobektomii
  • Uraz kręgosłupa szyjnego
  • tracheostomia
  • Koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: dobre funkcje płuc (grupa 1)
FVC i/lub FEV1 80% wartości należnej lub więcej
Wewnętrzna żyła szyjna będzie kaniulowana pod kontrolą USG w kierunku dogłowowym, przy użyciu prowadnika w kształcie litery J Seldingera i będzie wprowadzana tylko na 2-3 cm poza miejsce wkłucia igły, aby uniknąć uszkodzenia naczyń w opuszce szyjnej. W tym momencie cewnik przesuwa się do momentu napotkania oporu na bańce szyjnej, zwykle około 15 cm. Cewnik jest następnie cofany o 0,5-1,0 cm, tak aby cewnik nie opierał się dalej o sklepienie bańki szyjnej i aby zminimalizować oddziaływanie na naczynia dogłowowe podczas ruchu głowy, zmniejszając w ten sposób ryzyko uszkodzenia naczyń. W celu potwierdzenia umiejscowienia zostanie użyte zdjęcie rentgenowskie czaszki.
Aktywny komparator: łagodna dysfunkcja płuc (grupa 2)
FVC i/lub FEV1 70%-79% wartości należnej
Wewnętrzna żyła szyjna będzie kaniulowana pod kontrolą USG w kierunku dogłowowym, przy użyciu prowadnika w kształcie litery J Seldingera i będzie wprowadzana tylko na 2-3 cm poza miejsce wkłucia igły, aby uniknąć uszkodzenia naczyń w opuszce szyjnej. W tym momencie cewnik przesuwa się do momentu napotkania oporu na bańce szyjnej, zwykle około 15 cm. Cewnik jest następnie cofany o 0,5-1,0 cm, tak aby cewnik nie opierał się dalej o sklepienie bańki szyjnej i aby zminimalizować oddziaływanie na naczynia dogłowowe podczas ruchu głowy, zmniejszając w ten sposób ryzyko uszkodzenia naczyń. W celu potwierdzenia umiejscowienia zostanie użyte zdjęcie rentgenowskie czaszki.
Aktywny komparator: umiarkowana dysfunkcja płuc (grupa 3)
FVC i/lub FEV1 60%-69% wartości należnej
Wewnętrzna żyła szyjna będzie kaniulowana pod kontrolą USG w kierunku dogłowowym, przy użyciu prowadnika w kształcie litery J Seldingera i będzie wprowadzana tylko na 2-3 cm poza miejsce wkłucia igły, aby uniknąć uszkodzenia naczyń w opuszce szyjnej. W tym momencie cewnik przesuwa się do momentu napotkania oporu na bańce szyjnej, zwykle około 15 cm. Cewnik jest następnie cofany o 0,5-1,0 cm, tak aby cewnik nie opierał się dalej o sklepienie bańki szyjnej i aby zminimalizować oddziaływanie na naczynia dogłowowe podczas ruchu głowy, zmniejszając w ten sposób ryzyko uszkodzenia naczyń. W celu potwierdzenia umiejscowienia zostanie użyte zdjęcie rentgenowskie czaszki.
Aktywny komparator: ciężka dysfunkcja płuc (grupa 4)
FVC i/lub FEV1 50%-59% wartości należnej
Wewnętrzna żyła szyjna będzie kaniulowana pod kontrolą USG w kierunku dogłowowym, przy użyciu prowadnika w kształcie litery J Seldingera i będzie wprowadzana tylko na 2-3 cm poza miejsce wkłucia igły, aby uniknąć uszkodzenia naczyń w opuszce szyjnej. W tym momencie cewnik przesuwa się do momentu napotkania oporu na bańce szyjnej, zwykle około 15 cm. Cewnik jest następnie cofany o 0,5-1,0 cm, tak aby cewnik nie opierał się dalej o sklepienie bańki szyjnej i aby zminimalizować oddziaływanie na naczynia dogłowowe podczas ruchu głowy, zmniejszając w ten sposób ryzyko uszkodzenia naczyń. W celu potwierdzenia umiejscowienia zostanie użyte zdjęcie rentgenowskie czaszki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dotlenienie opuszki szyjnej
Ramy czasowe: przed (wyjściowo) i 15 min po indukcji znieczulenia podczas wentylacji dwupłucnej, 15, 30, 60 min po OLV i 15 min po wznowieniu wentylacji dwupłucnej (TLV) oraz 1, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po wyzdrowieniu.
wysycenie tlenem opuszki szyjnej (SjvO2), szacowana szybkość metabolizmu tlenu w mózgu [CMRO2], mózgowa ekstrakcja tlenu [CEO2], równoważnik przepływu krwi w mózgu [CBFE] oraz różnica zawartości tlenu między tętnicami a żyłami szyjnymi (AjvDO2)
przed (wyjściowo) i 15 min po indukcji znieczulenia podczas wentylacji dwupłucnej, 15, 30, 60 min po OLV i 15 min po wznowieniu wentylacji dwupłucnej (TLV) oraz 1, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po wyzdrowieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane oddechowe i hemodynamiczne
Ramy czasowe: linii podstawowej i 15 minut po indukcji znieczulenia podczas wentylacji obu płuc, 1, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po wybudzeniu.
wysycenie krwi tętniczej tlenem (SaO2) ciśnienie krwi tętniczej tlenem i dwutlenkiem węgla (odpowiednio PaO2 i PaCO2), FEV1 FVC, HR, MAP,
linii podstawowej i 15 minut po indukcji znieczulenia podczas wentylacji obu płuc, 1, 4, 6, 12, 18 i 24 godziny po wybudzeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie dotlenienia mózgu

3
Subskrybuj