- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01183871
Oxigenação Cerebral Após Ressecção Pulmonar
Alterações na oxigenação cerebral em pacientes com disfunção pulmonar após ressecção pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia continua sendo o tratamento de escolha para pacientes com câncer de pulmão ressecável. No entanto, uma proporção significativa de pacientes submetidos a ressecções pulmonares tem a condição associada de DPOC,1 o que aumenta o risco de complicações perioperatórias e morte. Novas técnicas em anestesiologia e cuidados intensivos permitiram que pacientes com DPOC tivessem melhores resultados após ressecções pulmonares. Atualmente, pacientes com função pulmonar limitada, que teriam negado a cirurgia de acordo com os critérios propostos no passado, podem ser submetidos à ressecção pulmonar com baixa taxa de mortalidade.2
A ressecção pulmonar resulta na perda do parênquima pulmonar, incluindo tecido pulmonar saudável residual e na redução do leito vascular pulmonar. Uma diminuição do leito vascular pulmonar residual após a ressecção pulmonar causa um aumento da pós-carga do coração direito e, em outros, estaria associada a um aumento da pré-carga do coração direito.3
A remoção do parênquima pulmonar de pacientes com carcinoma do pulmão pode levar à insuficiência cardiopulmonar ou morte. Um volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) previsto no pós-operatório inferior a 0,8 a 1,0 litro é considerado um indicativo de alto risco de insuficiência ventilatória crônica pós-operatória. Após a pneumonectomia, o VEF1 diminui em 29-35% e a capacidade vital forçada (CVF) diminui em 27-44%. Após a lobectomia, o VEF1 e a CVF diminuem para 12-23% e 10-30%, respectivamente.4
Após a lobectomia em pacientes com função pulmonar normal, há uma boa manutenção transitória das trocas gasosas por apenas 6 a 12 horas, seguida de deterioração progressiva da oferta de oxigênio e da fração de shunt intrapulmonar devido à atelectasia periférica 4 a 13 dias após a cirurgia .5 Outros investigadores relataram uma diminuição significativa no consumo máximo de oxigênio (VO2-Máx) e na taxa máxima de trabalho (WR-Máx) de 27% e 42%, respectivamente, 3 meses após a pneumonectomia, e de 13% e 2%, respectivamente, após a lobectomia.
Em pacientes com disfunção pulmonar moderada a grave, há piora significativa das trocas gasosas pulmonares; especialmente durante a ventilação monopulmonar (OLV), que é a técnica obrigatória para facilitar a cirurgia torácica. Essa piora é mais acentuada em pacientes submetidos a toracotomias direitas após ressecção pulmonar.6
As alterações pós-operatórias da função pulmonar nos idosos seguiram tendência semelhante à dos pacientes com disfunção pulmonar. A redução média pós-operatória no VEF 1 foi de 14,16% nos idosos, em comparação com uma redução de 29,23% em pacientes com função pulmonar normal (P < 0,05). No entanto, a morbidade operatória no grupo de idosos foi significativamente menor do que em pacientes com disfunção pulmonar (23,3% vs. 60%).7
O potencial para disfunção neurocognitiva pós-operatória e seu impacto no curso pós-operatório ganhou atenção recentemente nos últimos anos.8 Existe um estudo interessante sobre as mudanças na oxigenação do tecido cerebral (rSO2) durante o VMP para cirurgia torácica usando a espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), também conhecida como oximetria cerebral, é um dispositivo não invasivo que usa luz infravermelha para estimar a oxigenação do tecido cerebral que pode ocorrer durante o VLE. Os investigadores relataram alterações significativas no rSO2 durante o VMP para procedimentos cirúrgicos torácicos sem alterações nos parâmetros hemodinâmicos ou ventilatórios. Eles recomendaram estudos futuros para determinar o impacto de tais alterações no pós-operatório desses pacientes.9
De acordo com as evidências acima, as alterações na oferta de oxigênio, consumo de oxigênio e shunt intrapulmonar após a ressecção pulmonar serão refletidas no fluxo sanguíneo cerebral e na oferta de oxigênio e na saturação do bulbo jugular de oxigênio em pacientes com funções pulmonares prejudicadas, em vez daqueles com funções pulmonares saudáveis.
A oxigenação do fluxo venoso cerebral tem sido investigada como um neuromonitor há mais de 50 anos.10-12 Atualmente, a saturação de oxigênio venoso jugular (SjVO2) fornece uma avaliação indireta do uso de oxigênio cerebral e é usada para orientar as decisões de manejo fisiológico em uma variedade de paradigmas clínicos.13-14 Isso pode ser obtido simplesmente através da introdução de um cateter intravascular, semelhante aos usados para monitoramento da pressão venosa central, que pode ser colocado retrógrado, via veia jugular interna, no bulbo jugular na base do crânio.15
A oxigenação venosa jugular é uma avaliação indireta do uso de oxigênio cerebral. Simplificando, quando a demanda excede a oferta, o cérebro extrai mais oxigênio, resultando em diminuição da saturação de oxigênio do bulbo jugular. Se o fluxo sanguíneo cerebral (CBF) diminui, eventualmente é alcançado um ponto em que o cérebro não pode mais compensar completamente a diminuição do CBF por um aumento adicional na extração de oxigênio. Nesse ponto, o consumo de oxigênio diminui e ocorre o metabolismo anaeróbico com produção de lactato. Quando o suprimento de oxigênio cerebral excede a demanda, a saturação de oxigênio do sangue do bulbo jugular aumenta.15
Até onde sabemos, não há nenhum estudo sobre as alterações na oxigenação cerebral após ressecções pulmonares, especialmente no grupo de alto risco com disfunção pulmonar.
Objetivos do projeto:
Nossa hipótese é que a ressecção pulmonar estaria associada a uma menor saturação de oxigênio no bulbo jugular nos pacientes com disfunção pulmonar grave do que nos pacientes com funções pulmonares saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arábia Saudita, 31952
- King Fahd hospital of the University of Dammam
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA II-IV
- Idade 18-60 anos.
- Testes de função pulmonar bons ou prejudicados
Critério de exclusão:
- Função cardíaca descompensada (>New York Heart Association II).
- Doenças hepáticas e renais
- Arritmias
- Hipertensão pulmonar moderada (pressão média da artéria pulmonar (MPAP) > 35 mm Hg),
- História prévia de pneumonectomia, bilobectomia ou lobectomia
- Lesão da coluna cervical
- Traqueostomia
- Coagulopatia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: boas funções pulmonares (grupo 1)
CVF e/ou VEF1 de 80% do previsto ou mais
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A veia jugular interna será canulada guiada por ultrassom em direção cefálica, utilizando o fio-guia Seldinger em forma de J e será avançada apenas 2-3 cm além do local de inserção da agulha para evitar lesão vascular no bulbo jugular.
Nesse ponto, o cateter é avançado até encontrar resistência no bulbo da jugular, geralmente cerca de 15 cm.
O cateter é então puxado para trás 0,5-1,0
cm para que o cateter não continue encostado no teto do bulbo da jugular e para minimizar o impacto vascular cefálico com o movimento da cabeça, reduzindo assim o risco de lesão vascular.
O raio-x do crânio será usado para confirmar a colocação.
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Comparador Ativo: disfunção pulmonar leve (grupo 2)
CVF e/ou VEF1 de 70%-79% do previsto
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A veia jugular interna será canulada guiada por ultrassom em direção cefálica, utilizando o fio-guia Seldinger em forma de J e será avançada apenas 2-3 cm além do local de inserção da agulha para evitar lesão vascular no bulbo jugular.
Nesse ponto, o cateter é avançado até encontrar resistência no bulbo da jugular, geralmente cerca de 15 cm.
O cateter é então puxado para trás 0,5-1,0
cm para que o cateter não continue encostado no teto do bulbo da jugular e para minimizar o impacto vascular cefálico com o movimento da cabeça, reduzindo assim o risco de lesão vascular.
O raio-x do crânio será usado para confirmar a colocação.
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Comparador Ativo: disfunção pulmonar moderada (grupo 3)
CVF e/ou VEF1 de 60%-69% do previsto
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A veia jugular interna será canulada guiada por ultrassom em direção cefálica, utilizando o fio-guia Seldinger em forma de J e será avançada apenas 2-3 cm além do local de inserção da agulha para evitar lesão vascular no bulbo jugular.
Nesse ponto, o cateter é avançado até encontrar resistência no bulbo da jugular, geralmente cerca de 15 cm.
O cateter é então puxado para trás 0,5-1,0
cm para que o cateter não continue encostado no teto do bulbo da jugular e para minimizar o impacto vascular cefálico com o movimento da cabeça, reduzindo assim o risco de lesão vascular.
O raio-x do crânio será usado para confirmar a colocação.
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Comparador Ativo: disfunção pulmonar grave (grupo 4)
CVF e/ou VEF1 de 50%-59% do previsto
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A veia jugular interna será canulada guiada por ultrassom em direção cefálica, utilizando o fio-guia Seldinger em forma de J e será avançada apenas 2-3 cm além do local de inserção da agulha para evitar lesão vascular no bulbo jugular.
Nesse ponto, o cateter é avançado até encontrar resistência no bulbo da jugular, geralmente cerca de 15 cm.
O cateter é então puxado para trás 0,5-1,0
cm para que o cateter não continue encostado no teto do bulbo da jugular e para minimizar o impacto vascular cefálico com o movimento da cabeça, reduzindo assim o risco de lesão vascular.
O raio-x do crânio será usado para confirmar a colocação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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oxigenação do bulbo jugular
Prazo: antes (linha de base) e 15 min após a indução da anestesia durante a ventilação bipulmonar, 15, 30, 60 min após VMP e 15 min após o reinício da ventilação bipulmonar (TLV), e 1, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a recuperação.
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saturação de oxigênio no bulbo jugular (SjvO2), taxa metabólica cerebral estimada de oxigênio [CMRO2], extração cerebral de oxigênio [CEO2], fluxo sanguíneo cerebral equivalente [CBFE] e diferença entre artéria e jugular no conteúdo de oxigênio (AjvDO2)
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antes (linha de base) e 15 min após a indução da anestesia durante a ventilação bipulmonar, 15, 30, 60 min após VMP e 15 min após o reinício da ventilação bipulmonar (TLV), e 1, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a recuperação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados Respiratórios e Hemodinâmicos
Prazo: basal e 15 minutos após a indução da anestesia durante a ventilação bipulmonar, 1, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a recuperação.
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saturação arterial de oxigênio (SaO2), tensões arteriais de oxigênio e dióxido de carbono (PaO2 e PaCO2, respectivamente), VEF1 FVC, FC, MAP,
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basal e 15 minutos após a indução da anestesia durante a ventilação bipulmonar, 1, 4, 6, 12, 18 e 24 horas após a recuperação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Monitoramento da oxigenação cerebral
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