- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01183871
Oxygénation cérébrale après résection pulmonaire
Modifications de l'oxygénation cérébrale chez les patients atteints de dysfonctionnement pulmonaire après résection pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie reste le traitement de choix pour les patients atteints d'un cancer du poumon résécable. Cependant, une proportion significative de patients subissant des résections pulmonaires ont la maladie associée MPOC,1 qui augmente le risque de complications périopératoires et de décès. De nouvelles techniques en anesthésiologie et en soins intensifs ont permis aux patients atteints de MPOC d'avoir de meilleurs résultats après des résections pulmonaires. De nos jours, les patients dont la fonction pulmonaire est limitée, qui se seraient vus refuser une intervention chirurgicale selon les critères proposés par le passé, peuvent subir une résection pulmonaire avec un faible taux de mortalité.2
La résection pulmonaire entraîne la perte du parenchyme pulmonaire, y compris le tissu pulmonaire sain résiduel, et la réduction du lit vasculaire pulmonaire. Une diminution du lit vasculaire pulmonaire résiduel après résection pulmonaire entraîne une augmentation de la postcharge du cœur droit, et chez d'autres, elle serait associée à une augmentation de la précharge du cœur droit.3
L'ablation du parenchyme pulmonaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon peut entraîner une insuffisance cardiopulmonaire ou la mort. Un volume expiratoire forcé postopératoire prévu en une seconde (VEMS) inférieur à 0,8 à 1,0 litre est considéré comme un indicateur d'un risque élevé d'insuffisance ventilatoire chronique postopératoire. Après une pneumonectomie, le VEMS diminue de 29 à 35 % et la capacité vitale forcée (CVF) diminue de 27 à 44 %. Après lobectomie, le VEMS et la CVF diminuent à 12-23 % et 10-30 %, respectivement.4
Après lobectomie chez les patients ayant des fonctions pulmonaires normales, il y a un bon maintien transitoire des échanges gazeux pendant seulement 6 à 12 heures, puis il est suivi d'une détérioration progressive de l'apport d'oxygène et de la fraction de shunt intrapulmonaire en raison de l'atélectasie périphérique 4 à 13 jours après la chirurgie .5 D'autres chercheurs ont signalé une diminution significative de la consommation maximale d'oxygène (VO2-Max) et du taux de travail maximal (WR-Max) de 27 % et 42 %, respectivement, 3 mois après la pneumonectomie, et de 13 % et 2 %, respectivement, après la lobectomie.
Chez les patients présentant un dysfonctionnement pulmonaire modéré à sévère, il existe une aggravation significative des échanges gazeux pulmonaires ; notamment lors de la ventilation unipulmonaire (OLV) qui est la technique obligatoire pour faciliter la chirurgie thoracique. Cette aggravation est plus marquée chez les patients subissant une thoracotomie droite après résection pulmonaire.6
Les modifications postopératoires de la fonction pulmonaire chez les personnes âgées ont suivi la même tendance que chez les patients atteints de dysfonctionnement pulmonaire. La diminution postopératoire moyenne du VEMS était de 14,16 % chez les personnes âgées, contre une diminution de 29,23 % chez les patients ayant une fonction pulmonaire normale (P < 0,05). Cependant, la morbidité opératoire dans le groupe des personnes âgées était significativement plus faible que chez les patients présentant une dysfonction pulmonaire (23,3 % contre 60 %).7
Le potentiel de dysfonctionnement neurocognitif postopératoire et son impact sur l'évolution postopératoire ont récemment attiré l'attention au cours des dernières années.8 Il existe une étude intéressante sur les modifications de l'oxygénation des tissus cérébraux (rSO2) au cours de l'OLV pour la chirurgie thoracique à l'aide de la spectroscopie proche infrarouge (NIRS), également connue sous le nom d'oxymétrie cérébrale, est un dispositif non invasif qui utilise la lumière infrarouge pour estimer l'oxygénation des tissus cérébraux qui peut se produire pendant l'OLV. Les enquêteurs ont signalé des changements significatifs de la rSO2 au cours de l'OLV pour les interventions chirurgicales thoraciques sans modification des paramètres hémodynamiques ou ventilatoires. Ils ont recommandé de futures études pour déterminer l'impact de tels changements sur l'évolution postopératoire de ces patients.9
Selon les preuves ci-dessus, les changements dans l'apport d'oxygène, l'absorption d'oxygène et le shunt intrapulmonaire après la résection pulmonaire se répercuteront sur le débit sanguin cérébral et l'apport d'oxygène et la saturation en oxygène du bulbe jugulaire chez les patients dont les fonctions pulmonaires sont altérées plutôt que chez ceux dont les fonctions pulmonaires sont saines.
L'oxygénation de l'écoulement veineux cérébral a été étudiée en tant que neuromoniteur pendant plus de 50 ans.10-12 Actuellement, la saturation veineuse jugulaire en oxygène (SjVO2) fournit une évaluation indirecte de l'utilisation de l'oxygène cérébral et est utilisée pour guider les décisions de gestion physiologique dans une variété de paradigmes cliniques.13-14 Ceci peut simplement être réalisé en introduisant un cathéter intravasculaire, similaire à ceux utilisés pour la surveillance de la pression veineuse centrale, peut être placé rétrograde, via la veine jugulaire interne, dans le bulbe jugulaire à la base du crâne.15
L'oxygène veineux jugulaire est une évaluation indirecte de l'utilisation de l'oxygène cérébral. De manière simpliste, lorsque la demande dépasse l'offre, le cerveau extrait plus d'oxygène, ce qui entraîne une diminution de la saturation en oxygène du bulbe jugulaire. Si le débit sanguin cérébral (CBF) diminue, un point est finalement atteint auquel le cerveau ne peut plus compenser complètement la diminution du CBF par une nouvelle augmentation de l'extraction d'oxygène. À ce stade, la consommation d'oxygène diminue et un métabolisme anaérobie avec production de lactate s'ensuit. Lorsque l'apport cérébral en oxygène dépasse la demande, la saturation en oxygène du sang du bulbe jugulaire est augmentée.15
À notre connaissance, aucune étude n'a été réalisée sur les modifications de l'oxygénation cérébrale après des résections pulmonaires, en particulier dans le groupe à haut risque présentant un dysfonctionnement pulmonaire.
Objectifs du projet:
Nous émettons l'hypothèse que la résection pulmonaire serait associée à une saturation en oxygène du bulbe jugulaire plus faible chez les patients présentant une dysfonction pulmonaire sévère que chez les patients présentant des fonctions pulmonaires saines.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Eastern
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Al Khubar, Eastern, Arabie Saoudite, 31952
- King Fahd hospital of the University of Dammam
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA II-IV
- 18-60 ans.
- Tests de la fonction pulmonaire bons ou altérés
Critère d'exclusion:
- Fonction cardiaque décompensée (>New York Heart Association II).
- Maladies hépatiques et rénales
- Arythmies
- Hypertension pulmonaire modérée (pression artérielle pulmonaire moyenne (MPAP) > 35 mm Hg),
- Antécédents de pneumonectomie, bilobectomie ou lobectomie
- Blessure à la colonne cervicale
- Trachéotomie
- Coagulopathie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: bonnes fonctions pulmonaires (groupe 1)
CVF et/ou VEMS de 80 % de la valeur prédite ou plus
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La veine jugulaire interne sera canulée à l'aide d'un guidage échographique dans une direction céphalique, à l'aide du fil de guidage en forme de J de Seldinger et elle ne sera avancée que de 2 à 3 cm au-delà du site d'insertion de l'aiguille pour éviter les lésions vasculaires du bulbe jugulaire.
À ce stade, le cathéter est avancé jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée au niveau du bulbe jugulaire, généralement d'environ 15 cm.
Le cathéter est ensuite retiré de 0,5 à 1,0
cm afin que le cathéter ne continue pas à buter contre le toit du bulbe jugulaire et pour minimiser l'impact vasculaire céphalique avec le mouvement de la tête, réduisant ainsi le risque de lésion vasculaire.
Une radiographie du crâne sera utilisée pour confirmer le placement.
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Comparateur actif: dysfonction pulmonaire légère (groupe 2)
CVF et/ou VEMS de 70 % à 79 % de la valeur prédite
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La veine jugulaire interne sera canulée à l'aide d'un guidage échographique dans une direction céphalique, à l'aide du fil de guidage en forme de J de Seldinger et elle ne sera avancée que de 2 à 3 cm au-delà du site d'insertion de l'aiguille pour éviter les lésions vasculaires du bulbe jugulaire.
À ce stade, le cathéter est avancé jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée au niveau du bulbe jugulaire, généralement d'environ 15 cm.
Le cathéter est ensuite retiré de 0,5 à 1,0
cm afin que le cathéter ne continue pas à buter contre le toit du bulbe jugulaire et pour minimiser l'impact vasculaire céphalique avec le mouvement de la tête, réduisant ainsi le risque de lésion vasculaire.
Une radiographie du crâne sera utilisée pour confirmer le placement.
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Comparateur actif: dysfonction pulmonaire modérée (groupe 3)
CVF et/ou VEMS de 60 % à 69 % de la valeur prédite
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La veine jugulaire interne sera canulée à l'aide d'un guidage échographique dans une direction céphalique, à l'aide du fil de guidage en forme de J de Seldinger et elle ne sera avancée que de 2 à 3 cm au-delà du site d'insertion de l'aiguille pour éviter les lésions vasculaires du bulbe jugulaire.
À ce stade, le cathéter est avancé jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée au niveau du bulbe jugulaire, généralement d'environ 15 cm.
Le cathéter est ensuite retiré de 0,5 à 1,0
cm afin que le cathéter ne continue pas à buter contre le toit du bulbe jugulaire et pour minimiser l'impact vasculaire céphalique avec le mouvement de la tête, réduisant ainsi le risque de lésion vasculaire.
Une radiographie du crâne sera utilisée pour confirmer le placement.
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Comparateur actif: dysfonctionnement pulmonaire sévère (groupe 4)
CVF et/ou VEMS de 50 % à 59 % de la valeur prédite
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La veine jugulaire interne sera canulée à l'aide d'un guidage échographique dans une direction céphalique, à l'aide du fil de guidage en forme de J de Seldinger et elle ne sera avancée que de 2 à 3 cm au-delà du site d'insertion de l'aiguille pour éviter les lésions vasculaires du bulbe jugulaire.
À ce stade, le cathéter est avancé jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée au niveau du bulbe jugulaire, généralement d'environ 15 cm.
Le cathéter est ensuite retiré de 0,5 à 1,0
cm afin que le cathéter ne continue pas à buter contre le toit du bulbe jugulaire et pour minimiser l'impact vasculaire céphalique avec le mouvement de la tête, réduisant ainsi le risque de lésion vasculaire.
Une radiographie du crâne sera utilisée pour confirmer le placement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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oxygénation du bulbe jugulaire
Délai: avant (ligne de base) et 15 min après l'induction de l'anesthésie pendant la ventilation bipulmonaire, 15, 30, 60 min après l'OLV et 15 min après la reprise de la ventilation bipulmonaire (TLV), et 1, 4, 6, 12, 18 et 24h après récupération.
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saturation en oxygène du bulbe jugulaire (SjvO2), taux métabolique cérébral estimé de l'oxygène [CMRO2], extraction cérébrale de l'oxygène [CEO2], équivalent du débit sanguin cérébral [CBFE] et différence artérielle-jugulaire dans la teneur en oxygène (AjvDO2)
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avant (ligne de base) et 15 min après l'induction de l'anesthésie pendant la ventilation bipulmonaire, 15, 30, 60 min après l'OLV et 15 min après la reprise de la ventilation bipulmonaire (TLV), et 1, 4, 6, 12, 18 et 24h après récupération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données respiratoires et hémodynamiques
Délai: ligne de base et 15 min après l'induction de l'anesthésie pendant la ventilation à deux poumons, 1, 4, 6, 12, 18 et 24 h après la récupération.
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saturation artérielle en oxygène (SaO2,) tensions artérielles en oxygène et en dioxyde de carbone (PaO2 et PaCO2, respectivement), FEV1 FVC, HR, MAP,
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ligne de base et 15 min après l'induction de l'anesthésie pendant la ventilation à deux poumons, 1, 4, 6, 12, 18 et 24 h après la récupération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 201011
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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