- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01183871
Oxigenación cerebral después de la resección pulmonar
Cambios en la oxigenación cerebral en pacientes con disfunción pulmonar tras resección pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía sigue siendo el tratamiento de elección para los pacientes con cáncer de pulmón resecable. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes sometidos a resecciones pulmonares tienen la condición asociada de EPOC1, lo que aumenta el riesgo de complicaciones perioperatorias y muerte. Las nuevas técnicas en anestesiología y cuidados intensivos han permitido que los pacientes con EPOC tengan mejores resultados después de las resecciones pulmonares. En la actualidad, los pacientes con función pulmonar limitada, a los que se les habría negado la cirugía según los criterios propuestos en el pasado, pueden ser sometidos a resección pulmonar con una baja mortalidad2.
La resección pulmonar da como resultado la pérdida de parénquima pulmonar, incluido el tejido pulmonar sano residual, y la reducción del lecho vascular pulmonar. Una disminución del lecho vascular pulmonar residual tras la resección pulmonar provoca un aumento de la poscarga del corazón derecho, y en otros estaría asociado a un aumento de la precarga del corazón derecho3.
La extirpación del parénquima pulmonar de pacientes con carcinoma de pulmón puede provocar insuficiencia cardiopulmonar o la muerte. Un volumen espiratorio forzado posoperatorio predicho en un segundo (FEV1) inferior a 0,8 a 1,0 litros se considera indicativo de un alto riesgo de insuficiencia ventilatoria crónica posoperatoria. Después de la neumonectomía, el FEV1 disminuye en un 29-35 % y la capacidad vital forzada (FVC) disminuye en un 27-44 %. Después de la lobectomía, FEV1 y FVC disminuyen a 12-23% y 10-30%, respectivamente.4
Después de la lobectomía en pacientes con funciones pulmonares normales, hay un buen mantenimiento transitorio del intercambio de gases durante solo 6-12 horas, luego se sigue con un deterioro progresivo en el suministro de oxígeno y fracción de cortocircuito intrapulmonar debido a atelectasia periférica 4-13 días después de la cirugía .5 Otros investigadores informaron una disminución significativa en el consumo máximo de oxígeno (VO2-Max) y la tasa máxima de trabajo (WR-Max) en un 27 % y un 42 %, respectivamente, 3 meses después de la neumonectomía, y en un 13 % y un 2 %, respectivamente, después de la lobectomía.
En pacientes con disfunción pulmonar de moderada a grave hay un empeoramiento significativo del intercambio de gases pulmonares; especialmente durante la ventilación unipulmonar (OLV), que es la técnica obligatoria para facilitar la cirugía torácica. Este empeoramiento es más marcado en pacientes sometidos a toracotomías derechas tras resección pulmonar6.
Los cambios posoperatorios de la función pulmonar en los ancianos siguieron una tendencia similar a la de los pacientes con disfunción pulmonar. La disminución posoperatoria media del FEV 1 fue del 14,16 % en los ancianos, en comparación con una disminución del 29,23 % en los pacientes con función pulmonar normal (p < 0,05). Sin embargo, la morbilidad operatoria en el grupo de ancianos fue significativamente menor que en los pacientes con disfunción pulmonar (23,3% vs. 60%)7.
El potencial de disfunción neurocognitiva posoperatoria y su impacto en el curso posoperatorio ha ganado atención en los últimos años.8 Hay un estudio interesante sobre los cambios en la oxigenación del tejido cerebral (rSO2) durante la OLV para cirugía torácica usando espectroscopía de infrarrojo cercano (NIRS), también conocida como oximetría cerebral, es un dispositivo no invasivo que usa luz infrarroja para estimar la oxigenación del tejido cerebral que puede ocurrir durante OLV. Los investigadores informaron que se producen cambios significativos en la rSO2 durante la OLV para procedimientos quirúrgicos torácicos sin cambios en los parámetros hemodinámicos o ventilatorios. Recomendaron estudios futuros para determinar el impacto de tales cambios en el curso postoperatorio de estos pacientes.9
De acuerdo con las evidencias anteriores, los cambios en el suministro de oxígeno, el consumo de oxígeno y el cortocircuito intrapulmonar después de la resección pulmonar se reflejarán en el flujo sanguíneo cerebral y el suministro de oxígeno y la saturación de oxígeno del bulbo yugular en pacientes con funciones pulmonares deterioradas en lugar de aquellos con funciones pulmonares sanas.
La oxigenación del flujo venoso cerebral se ha investigado como neuromonitor durante más de 50 años.10-12 Actualmente, la saturación de oxígeno venoso yugular (SjVO2) proporciona una evaluación indirecta del uso de oxígeno cerebral y se usa para guiar las decisiones de manejo fisiológico en una variedad de paradigmas clínicos.13-14 Esto simplemente se puede lograr mediante la introducción de un catéter intravascular, similar a los que se usan para monitorear la presión venosa central, se puede colocar retrógrado, a través de la vena yugular interna, en el bulbo yugular en la base del cráneo.15
El oxígeno venoso yugular es una evaluación indirecta del uso de oxígeno cerebral. De manera simplista, cuando la demanda excede la oferta, el cerebro extrae más oxígeno, lo que resulta en una disminución de la saturación de oxígeno del bulbo yugular. Si el flujo sanguíneo cerebral (FSC) disminuye, finalmente se llega a un punto en el que el cerebro ya no puede compensar por completo la disminución del FSC mediante un mayor aumento de la extracción de oxígeno. En este punto, el consumo de oxígeno disminuye y se produce el metabolismo anaeróbico con producción de lactato. Cuando el suministro de oxígeno cerebral excede la demanda, aumenta la saturación de oxígeno en la sangre del bulbo yugular.15
Hasta donde sabemos, no se ha realizado ningún estudio sobre los cambios en la oxigenación cerebral después de las resecciones pulmonares, especialmente en el grupo de alto riesgo con disfunción pulmonar.
Objetivos del proyecto:
Presumimos que la resección pulmonar se asociaría con una saturación de oxígeno del bulbo yugular más baja en los pacientes con disfunción pulmonar grave que en los pacientes con funciones pulmonares sanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Eastern
-
Al Khubar, Eastern, Arabia Saudita, 31952
- King Fahd hospital of the University of Dammam
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA II-IV
- Edades 18-60 años.
- Buenas o malas pruebas de función pulmonar
Criterio de exclusión:
- Función cardíaca descompensada (> New York Heart Association II).
- Enfermedades hepáticas y renales
- Arritmias
- Hipertensión pulmonar moderada (presión arterial pulmonar media (MPAP) >35 mm Hg),
- Historia previa de neumonectomía, bilobectomía o lobectomía
- Lesión de la columna cervical
- traqueotomía
- coagulopatía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: buenas funciones pulmonares (grupo 1)
FVC y/o FEV1 del 80 % del valor previsto o más
|
La vena yugular interna se canulará guiada por ultrasonido en dirección cefálica, utilizando la guía en forma de J de Seldinger y se avanzará solo 2-3 cm más allá del sitio de inserción de la aguja para evitar lesiones vasculares en el bulbo yugular.
En ese momento se avanza el catéter hasta encontrar resistencia en el bulbo yugular, por lo general unos 15 cm.
A continuación, se retira el catéter 0,5-1,0
cm para que el catéter no siga tocando el techo del bulbo yugular y para minimizar el impacto vascular cefálico con el movimiento de la cabeza, reduciendo así el riesgo de lesión vascular.
Se utilizará una radiografía de cráneo para confirmar la colocación.
|
|
Comparador activo: disfunción pulmonar leve (grupo 2)
FVC y/o FEV1 del 70 % al 79 % del valor teórico
|
La vena yugular interna se canulará guiada por ultrasonido en dirección cefálica, utilizando la guía en forma de J de Seldinger y se avanzará solo 2-3 cm más allá del sitio de inserción de la aguja para evitar lesiones vasculares en el bulbo yugular.
En ese momento se avanza el catéter hasta encontrar resistencia en el bulbo yugular, por lo general unos 15 cm.
A continuación, se retira el catéter 0,5-1,0
cm para que el catéter no siga tocando el techo del bulbo yugular y para minimizar el impacto vascular cefálico con el movimiento de la cabeza, reduciendo así el riesgo de lesión vascular.
Se utilizará una radiografía de cráneo para confirmar la colocación.
|
|
Comparador activo: disfunción pulmonar moderada (grupo 3)
FVC y/o FEV1 del 60 % al 69 % del valor teórico
|
La vena yugular interna se canulará guiada por ultrasonido en dirección cefálica, utilizando la guía en forma de J de Seldinger y se avanzará solo 2-3 cm más allá del sitio de inserción de la aguja para evitar lesiones vasculares en el bulbo yugular.
En ese momento se avanza el catéter hasta encontrar resistencia en el bulbo yugular, por lo general unos 15 cm.
A continuación, se retira el catéter 0,5-1,0
cm para que el catéter no siga tocando el techo del bulbo yugular y para minimizar el impacto vascular cefálico con el movimiento de la cabeza, reduciendo así el riesgo de lesión vascular.
Se utilizará una radiografía de cráneo para confirmar la colocación.
|
|
Comparador activo: disfunción pulmonar grave (grupo 4)
FVC y/o FEV1 del 50 % al 59 % del valor teórico
|
La vena yugular interna se canulará guiada por ultrasonido en dirección cefálica, utilizando la guía en forma de J de Seldinger y se avanzará solo 2-3 cm más allá del sitio de inserción de la aguja para evitar lesiones vasculares en el bulbo yugular.
En ese momento se avanza el catéter hasta encontrar resistencia en el bulbo yugular, por lo general unos 15 cm.
A continuación, se retira el catéter 0,5-1,0
cm para que el catéter no siga tocando el techo del bulbo yugular y para minimizar el impacto vascular cefálico con el movimiento de la cabeza, reduciendo así el riesgo de lesión vascular.
Se utilizará una radiografía de cráneo para confirmar la colocación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
oxigenación del bulbo yugular
Periodo de tiempo: antes (basal) y 15 min después de la inducción de la anestesia durante la ventilación bipulmonar, 15, 30, 60 min después de la OLV y 15 min después de reanudar la ventilación bipulmonar (TLV), y 1, 4, 6, 12, 18 y 24 horas después de la recuperación.
|
saturación de oxígeno del bulbo yugular (SjvO2), tasa metabólica cerebral estimada de oxígeno [CMRO2], extracción cerebral de oxígeno [CEO2], flujo sanguíneo cerebral equivalente [CBFE] y diferencia arterial a yugular en el contenido de oxígeno (AjvDO2)
|
antes (basal) y 15 min después de la inducción de la anestesia durante la ventilación bipulmonar, 15, 30, 60 min después de la OLV y 15 min después de reanudar la ventilación bipulmonar (TLV), y 1, 4, 6, 12, 18 y 24 horas después de la recuperación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos respiratorios y hemodinámicos
Periodo de tiempo: basal y 15 min después de la inducción de la anestesia durante la ventilación bipulmonar, 1, 4, 6, 12, 18 y 24 h después de la recuperación.
|
saturación arterial de oxígeno (SaO2), tensiones arteriales de oxígeno y dióxido de carbono (PaO2 y PaCO2, respectivamente), FEV1 FVC, HR, MAP,
|
basal y 15 min después de la inducción de la anestesia durante la ventilación bipulmonar, 1, 4, 6, 12, 18 y 24 h después de la recuperación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mohamed R El Tahan, M.D., King Faisal University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .